一种新型智能胰岛素注射笔的研制

展庆波 庄建军* 邵 毅 李晓聪 赵文睿 王 琪 尹 静 宁新宝

（南京大学电子科学与工程学院生物医学电子工程研究所，南京 210093）2（上海建桥学院信息技术系，上海 201319）

引言

目前，糖尿病已成为继心血管病、脑血管病、癌症之后的第四大慢性非传染性疾病［1］。最新资料表明，我国现有糖尿病人5 000万人，更为严重的是：今后10年，糖尿病在我国的发病率将会快速增加［2］。在中国的中老年人群中，尤其是城市人群中，近1/10的人患糖尿病，另有近1/10的人为潜在危险人群［3］。作为糖尿病治疗的一种手段，胰岛素注射具有低副作用、疗效显著的特点，被不少医生建议作为糖尿病治疗的一种有效方式。

市场上现有的胰岛素注射器大致分为两种。一种是机械式的注射器，包括一次性使用的注射器和可更换笔芯的胰岛素注射笔，如诺和笔。但该类注射器有着不可避免的缺点，对于数量占绝大多数的老年糖尿病患者来说，因其视力、记忆力的下降，容易造成剂量设置错误和遗忘注射的问题，而这些都会对患者的血糖控制带来不利的后果。另外一种就是胰岛素泵，它将引导针埋置于患者腹壁，模拟人体胰腺分泌的过程，进行24 h的胰岛素连续输注，该类产品主要针对于分次注射胰岛素后患者血糖依然控制不利的Ⅰ型糖尿病人。另外，该类产品造价高昂，普通的消费者难以承受。

鉴于此，设计了一种新型的智能胰岛素注射笔。它利用精密的步进电机来完成注射器的准确推药，并利用基于微处理器的自动控制技术进行胰岛素剂量的精确设定、注射信息的及时存储和历史浏览，附以菜单式操作和显示，极大地方便了糖尿病患者的使用，确保达到最佳的治疗效果。与时下的机械式注射笔相比该产品具有更高的注射精度和智能化程度，兼有现行主流胰岛素泵的大部分功能，同时又拥有无以比拟的价格优势。

1 胰岛素注射笔的总体设计

智能胰岛素注射笔主要包括电控部分、电机驱动及传动部分、药剂筒、针头以及壳体等。各个单元模块及其之间的相互关系可以用图1来说明。

图1 智能注射器原理结构Fig.1 Schematic diagram of intelligent insulin injector

图2 产品外观Fig.2 Product appearance

用户通过人机交互模块（LCD显示屏、按键）对注射规则（注射时间、剂量、注射模式选择等）进行设定，一旦规则被设定，就可以驱动电机转动，电机的转向力通过丝杆螺母变换成为平移运动的推力，从而推动药剂筒，将一定剂量的胰岛素注射到人体皮下组织中，同时将相关注射信息存储下来，以备日后的浏览和导出。另外，为了保证注射过程的安全性，注射同时通过光电反馈组件始终监测电机的运转状况，一旦出现异常就被处理器获知，从而进行报警等异常情况的处理，确保安全注射。

同时，为了方便患者的随身携带和使用，该设计采用类似笔形的外观设计，在保证外观新颖、美观、大方的同时，也充分考虑了患者进行设置和注射等操作的方便性。设计产品的样机外形如图2所示。

2 电控部分设计

本设计的硬件电路采用 TI公司的MSP430F5437微处理器作为控制核心，MSP430系列微处理器为16位MCU，具有精简指令集和超低功耗（功耗电流最低可达 0.1 μA）的特点，是一款混合型微处理器。MSP430F5437与其他系列的MSP430微处理器相比，有2个通用串行接口（USART），复用的接口支持波特率自动侦查的UART和同步SPI总线以及I2C总线协议，1个最多12个外部通道的12BIT模数转换器（A/D），1个内部实时时钟（RTC），256 KB+512 B的大容量片上FLASH和16KB的RAM。

整个硬件的系统框图如图3所示。

图3 硬件结构Fig.3 Hardware architecture block-diagram

2.1 电源单元

作为一款便携式医疗设备，采用可充电的锂电池作为电源的供电方案。系统中消耗电流最多的部分是步进电机，工作时会消耗很大的电流，导致锂电池端电压急剧波动，所以不能用锂电池直接给系统供电，需要增加稳压模块输出后再对整个系统供电。稳压方案采用TI公司的 TPS63031可调式DC/DC芯片，输出稳压在3.3 V，能够提供最大800mA的输出电流，足以满足步进电机和其他电路单元供电的需要。

电源的稳定性对整个系统来说至关重要，绝对不允许出现注射到中途时就因电力不足而无法完成注射的情况，所以必须对电池电量进行实时监测，一旦电力不足以完成一次注射时就提前提醒用户及时充电。电池电量监测是直接利用MSP430F5437的ADC模块对锂电池端电压进行监测，将锂电池的电压信号变换成数字信号后比对锂电池的放电曲线，在软件中设定电池低电量的阈值，以实现对锂电池电量的实时监测，保证注射过程的安全性和可靠性。

2.2 电机单元

电机单元是系统功能的重要执行部分，综合考虑电机驱动芯片的驱动能力和封装尺寸，选用Allegro公司的双路全桥式低电压电动机驱动器A3901，该电机驱动芯片支持全步、半步模式，睡眠模式下电流消耗几乎为零，并且拥有3mm×3mm的极小封装。

另外，为保证注射过程的安全性，必须对电机的运转状态进行监控。通过在步进电机转轴上设置一个感应盘并安装一个光电开关来监测电机的转动，由于感应盘随电机同步旋转，控制部分根据光电开关的检测信号来判断电机的转动状态，根据当前设定的电机工作状态与光电开关的检测结果判断电机是否工作正常，当电机因意外情况停转或者异常转动时及时报警。图4为光电开关监控电机转动装置的示意图。

图4 转动状态监测装置Fig.4 Rotation monitoring

在电机后部的转轴上安装了一个齿轮状的感应盘，感应盘本身的轮齿部分穿过下面的光电器件的凹槽，光电器件的一侧发出光，而另一侧接收对面发来的光；电机的转动会导致光电器件发出的光在感应盘转动的遮挡下间歇到达接收端，通过采集分析接收到的光信号就可以掌握电机的当前工作状态（正常、转速异常、电机堵转等）。再利用微处理器中的软件，对不同的电机工作状态做出相应的处理，一旦出现电机转动异常就可以被获知，因此极大地保证了注射过程的可靠性和安全性。

2.3 人机交互单元

人机交互单元由薄膜按键和LCD显示屏构成，按键包括数字增减键、确认键、退出键和注射键，使用了具有中断功能的P1端口，采用直接驱动的方式工作。设计时考虑到产品的内部空间十分有限，所以在LCD驱动方式上选择了串行SPI主从模式来替代常用的并口驱动方式，节省了布线空间。128（32的点阵大小不仅能显示数字，还能显示图片、汉字，方便国内用户使用。显示方式采用菜单式的分层显示模式，以便用户进行功能的选择和设置。

2.4 存储和通讯单元

利用MSP430F5437片内大容量的Flash存储空间，可以将用户最近的注射信息（时间、剂量、模式等）记录下来，并且可以将这些历史注射数据通过USB接口传输给上位机，利用上位机管理软件进行分析，给出用户最佳的注射方案。考虑到数据传输量、成本和开发周期等因素，采用串口转USB接口的桥接芯片CP2102来实现数据的传输功能。同时，系统的充电单元也是借助于该USB接口实现的，充电芯片采用了 TI公司的 BQ24072，可以智能调节锂电池充电过程中的电流变化，具有极高的安全性。

3 控制软件设计

软件设计的关键在于智能化的功能管理，设定了两种工作模式——快捷模式和分时模式，供糖尿病患者在不同的情况下选择。在快捷模式下，只要设定了剂量就可以立即进行注射，这种模式直接代替原有的机械式注射笔的功能，但因为采用了大数字的LCD屏幕显示，显示内容更加直观、清晰，同时具有记忆上一次设置剂量的功能，避免了每次使用时都要进行剂量设置的麻烦。分时模式则是根据不同患者的饮食习惯，在一天当中最多可以设置5个不同的注射时刻和剂量点，同时具有闹铃提醒功能，当时间走到设定的注射时刻时，系统就通过闹铃和屏幕显示提醒患者进行注射，同时自动选择当前时刻下需要注射的剂量，从而可以快速降低患者单日内不同餐点进食后体内剧增的血糖浓度，真正实现智能化操作，用户只需一次设置，就可以一劳永逸，只要到规定时刻按相关提示按键完成注射动作即可。

注射过程的安全性在软件中也得到了很好的体现，在锂电池电量不足的时候，通过软件设置禁止注射操作，避免出现因电力不足而中途无法完成注射的情况。当剩余的剂量不足以完成当下设置的注射剂量时，及时提醒用户更换药剂筒，在注射进行的过程中，实时动态监测电机的运转状况，一旦电机出现异常动作，立即采取相应措施，并且发出错误警报声来提醒用户注意，最大限度地保障了仪器的安全使用。智能胰岛素注射笔的整个软件流程框架如图5所示。

图5 菜单流程框架Fig.5 Menu framework

3 结论

本研究提出了一种思路新颖的智能胰岛素注射笔的设计方案，是一款介于机械式胰岛素注射笔和高端电子胰岛素泵之间的产品，既可以克服机械式胰岛素注射笔剂量设置麻烦、精度不高、不够智能化的缺点，又简化了电子胰岛素泵的复杂功能，极大地降低了产品的成本。该产品在功能上接近胰岛素注射泵，在价格上又可与机械式胰岛素注射笔相媲美，完全符合我国现有的对低成本、高性能胰岛素治疗设备的需求，适应广大糖尿病患者日常注射胰岛素的需要，具有一定的市场价值。

［1］ 钱荣立，邓正照，冯燕，等.21世纪的糖尿病防治［M］.石家庄：河北医科大学出版社，2000.

［2］WHO.The world health report 2004：changing history［EB/OL］.http：//www.who.int/whr/2004/en/report04_en.pdf，2004－05/2010－04－18.

［3］ 李立明，饶克勤，孔灵芝，等.中国居民2002年营养与健康状况调查 ［J］.中华流行病学杂志，2005，26（7）：478 －484.

［4］ 钟伟，唐健.胰岛素泵的总体设计 ［J］.工业控制计算机，2007，20（11）：84 －85.