第九讲防晒化妆品全成分标注

　　近年来随着太阳黑子的周期性爆发，地球人类的活动性增加，诸如现代工业和航空航天技术开发等对大气层臭氧的破坏和污染，阳光中到达地球表面的紫外线越来越多，直接威胁到人类的健康生存。如何通过使用防晒化妆品产品尽可能减少紫外线给人类健康带来的不利影响，是近年来化妆品行业最热门的话题之一。因此，防晒化妆品的研发和生产方兴未艾。
　　
　　1991年中国卫生部颁发的《化妆品卫生监督条例实施细则》对防晒化妆品的释义：防晒化妆品是指具有吸收紫外线作用，减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。防晒化妆品在我国是归属于特殊用途化妆品进行管理的。现将与防晒化妆品有关的紫外线，紫外线吸收剂(防晒剂)、典型配方、功效评价、标注原则和标注举例等内容分述如下。
　　
　　一、紫外线
　　
　　紫外线是太阳光谱中波长200～400nm的部分，在太阳光中约占6.1％。紫外线分为短波紫外线(UVC)和长波紫外线(UVA)3个波段。紫外线的分类及其生物学效应，详见表1。
　　
　　应该指出，头发曝晒在阳光下时，过量的紫外线UVB和UVA还会破坏头发皮质中的黑色素，使头发褪色，变得枯黄，同时紫外线还会破坏头发纤维中的蛋白质，使头发过早老化，因此毛发的光保护与皮肤的光保护同等重要。头发的防晒可使用防晒护发素、防晒啫喱水、防晒染发霜等。紫外线UVA照射的近期生物学效应是皮肤晒黑，远期累积效应则为皮肤光老化或皮肤癌。因此，皮肤和毛发的防晒同等至关重要。
　　
　　二、功效成分
　　
　　紫外线屏蔽剂和紫外线吸收剂能屏蔽或滤除某些紫外线。这些用以保护肤发免受其辐射所带来的某些有害作用而在防晒化妆品中加入的物质，就是防晒化妆品的功效成分，简称防晒剂。紫外线屏蔽剂(物理防晒剂)主要有氧化锌、二氧化钛、高岭土等，它是通过对紫外线和反射或散射对皮肤和毛发起屏蔽作用，从而达到防晒效果。紫外线吸收剂(化学防晒剂)，是靠其滤除吸收UVB或UVA紫外线而免受其害，以达到防晒效果的。
　　氧化锌、二氧化钛等紫外线屏蔽剂因粉末颗粒较大，有其不自然的颜色，且有微弱的刺激性或过敏性，故使用受限。近年来，将氧化锌、二氧化钛进行纳米级超细化，在粉体表面包覆具有亲水——亲油功能基团的表面化处理，来提高粉体的适配性，光稳定性等。纳米技术处理的氧化锌与传统氧化锌功效性相比较，其紫外线屏蔽率可高达98％，能提供UVB和UVA全波段的有效防护，应用非常安全。
　　目前我国《化妆品卫生规范》规定，化妆品组成分中限用紫外线吸收剂共有24种。将其可分为水杨酸酯类、肉桂酸酯类、对氨基苯甲酸酯类、二苯甲酮类。樟脑衍生物、甲烷衍生物等。根据1996年美国FDA的有关统计报告，世界各国允许使用的紫外线吸收剂有38种，使用频率最高的有下列5种。详见表2。
　　不同的防晒剂有不同的吸收光谱，只吸收UVB的防晒剂为窄谱防晒剂，同时吸收UVB和uVA的防晒剂称为广谱防晒剂。表2中列出的5种防晒剂，前3种为窄谱防晒剂，后2种为广谱防晒剂。广谱防晒剂具有更好的防晒效果。研究证明，各种防晒功效成分复配使用，其防晒效果更佳。哈门及雷默(H&R)公司当在W／O乳液中单独使用超细氧化锌时，5％、10％、15％浓度的加入量可使配方的SPF值达到6、9及12；当将6％超细氧化锌与7％奥克立林(Octocrylene)复配使用时，SPF值则达到17；如将7％氧，化锌、10％奥克立林及2.5％2－苯基苯咪唑磺酸(Parsol HS)三者复配时，产品的SPF值可超过30。
　　
　　红没药醇(Bisabol01)存在于母菊的全草及花中，母菊精油中含红没药醇约0.5％。天然红没药醇具有润肤、防晒、镇静、抑汗、杀菌抗炎、缓和刺激和抗过敏等功效作用。目前红没药醇可以用人工合成的方法制得。
　　
　　三、功效评价
　　
　　一般来说，防晒化妆品产品质量应符合我国《化妆品卫生标准》和生产单位企业质量标准之要求，同时应具有防晒功效。关于防晒化妆品UVB防护效果的评价问题，SPF则是目前国内外对其防晒功效评价公认的统一的标准。而防晒化妆品UVA的防晒效果的评价问题，目前国际上尚未形成公认的统一的标准方法，因此本文对uVA防晒指数PFA(Protection Factor of UVA)暂不论述。
　　1978年美国FDA发布了世界上第一个关于SPF值测定和产品标识的标准方法(暂行本)。SPF值是UVB防晒指数(Sun protection factor)的缩写，是衡量防晒产品防晒能力大小或防晒效果好坏的重要标志。1978年以后，澳大利亚、德国、新西兰和欧洲化妆品、盥洗用品和香水协会(COLIPA)组织也相继建立SPF测定标准。1999年美国FDA对SPF标准进行了补充修订，完成了最后版本，并预期2002年生效。
　　1999年我国着手建立关于测定SPF的技术方法，2002年国家卫生部颁发实施了《防晒化妆品防晒指数(SPF值)测定方法》。
　　防晒指数(Sun protection factor SPF)：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。可用下式表示：
　　SPF=使用防晒化妆品防护皮肤的MED／未防护皮肤的MED
　　最小红斑量(Minimal erythema do se MED)：引起皮肤红斑，其范围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量(J／m2)或最短时间(秒)。
　　美国FDA进行了大量的防晒实验后终审规定：防晒化妆品SPF值的范围是2～30。SPF值越小，防晒产品的防晒效果越差；SPF值越大，其防晒效果越好。因此SPF值是衡量或评价防晒产品防晒功效优劣的重要标志。就防晒化妆品的SPF值与防晒效果又可将防晒产品分成五大类，详见表4。
　　SPF值测定方法，目前有人体测试法和仪器测定法。2000年刘玮用人体测试法测定了19种国产防晒化妆品SPF值。其结果：高度防晒化妆品SPF(8～12)10种，高强防晒化妆品SPF(12～20)5种，超高强防晒化妆品SPF(20～30)3种，SPF值于30防晒化妆品1种。
　　防晒产品防晒效果的标签标识方法：所测样品的SPF值低于2时不标识防晒效果；SPF值2～30之间可在产品标签上标识实测SPF值；当所测产品的SPF值高于30，且减去标准差后仍大于30，可在产品标签上标识SPF30+。
　　
　　五、标注原则
　　
　　化妆品全成分标注，是指将化妆品产品配方中全部成分真实科学地加以标注，其标注应遵循的原则如下：
　　1　化妆品成分表的标注应本着真实、准确、科学、合法、标准、规范的原则，将配方中加入的全部成分真实地加以标注，不得隐瞒某些故意添加的成分，或标注实际不具有的成分。
　　2　化妆品全部成分是指生产者按照产品的设计，有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的所有成分。如增稠剂、保湿剂、皮肤调理剂、防腐剂、pH值调节剂、表面活性剂、赋形剂、特殊功效成分等。
　　化妆品厂家添加某种原料时，可能会带进不可避免地存在于原料中的某些微量杂质，这些微量杂质的存在不影响该原料的安全评价和使用，此种情况，不必标注。如混在硬酸脂中的微量软脂酸等脂肪酸。另外原料中所含带入成分，在产品中的含量极小，远小于能发挥其效果所必需的量时，不必标注。如植物提取液中添加的“山梨酸”等防腐剂。
　　3　化妆品的成分表原则上应标注在化妆品销售包装的可视面上。
　　4　成分表应以“成分”的引导语引出。
　　5　成分名称的标注顺序
　　(1)、成分表中成分名称应按加入量的顺序列出。如果成分表中一行标注两种或两种以上的成分名称时，在各个成分名称之间用：“、”予以分开。
　　(2)、如果成分的加入量小于或等于1％时，可以在加入量大于1％的成分后面按任意顺序排列成分名称。
　　(3)多色号的化妆品在标注着色剂时，应在成分表的结尾插入“可能含有的着色剂：”作为引导语，然后可以按任意顺序排列所有颜色范围的着色剂。
　　6　标注的成分名称
　　(1)标注的成分名称应采用《化妆品成分国际命名(INCI)中文译名》中的成分名称。如果该成分为《化妆品成分国际命名(INCI)中文译名》中没有覆盖的名称，可依次采用中华人民共和国药典的名称，化学名称和植物学名称。
　　(2)香精中的香料，辅助成分，载体可以不标注各自的成分名称，而采用“香精”这个词语列在成分表中。
　　(3)着色剂的名称采用着色剂索引号(染料索引号)的英文缩写“CI”加上着色剂索引号，如“CI12010”，“CI 15630(3)”等，如果着色剂没有索引号，则可采用着色剂的中文名称。
　　7　由于化妆品销售包装的形状和，或体积的原因，无法标注成分表时，可以适当缩小字体，或采用GB5296本部分第4章b)、c)的形式标注，对净含量不大于15g或15mL的产品，按8.1执行。
　　
　　注：第4章a)印或粘贴在化妆品销售包装上。
　　第4章b)印在与销售包装外面相连的小册子或纸带或卡片上。
　　第4章c)印在销售包装内放置的说明书上。
　　注：8，1：对净含量不大于15g或15mL的产品，可以标注在GB5296本部分第4章a)、b)、c)之外的说明性材料中。
　　
　　六、标注举列
　　
　　防晒化妆品中典型防晒霜产品全成分标注举例详见表5。
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