SYSMEX CA510全自动血凝仪总精密度评价

张 范

(昌江县人民医院检验科,海南 昌江 572700)

·检验与临床·

SYSMEX CA510全自动血凝仪总精密度评价

张 范

(昌江县人民医院检验科,海南 昌江 572700)

目的 对 SYS MEX CA510全自动血凝仪总精密度进行评价。方法 根据美国临床实验室标准化委员会发布的 EP5-T2文件要求,在 SYS MEX CA510上测定正常(N)及异常(P)质控血浆 APTT,计算出批内精密度标准差(Swr)和总精密度标准差 (ST),然后与厂商提供的 Swr进行x2检验。结果 该仪器Swr(N、P)分别为 0.15、0.59;CV批内(%)(N、P)分别为 0.56%、1.29%;ST(N、P)分别为 0.44、1.21;CV总(%)(N、P)分别为 1.6%、2.6%;x2N、P0.05,两者比较差异无统计学意义。结论 SYS MEX CA510全自动血凝仪具有良好的分析精密度,非常适应中小型临床实验室的工作需要。

全自动血凝仪;精密度评价

近年来随着医学科学和社会经济的发展,全自动血凝仪逐步进入中小型的临床实验室。我院2009年 5月购进一台 SYS MEX CA510全自动血凝仪,为了更好地了解仪器工作性能及工作状态,我们根据美国临床实验室标准委员会 (NCCLS)EP5-T2[1]文件的要求,对仪器的总精密度进行了评价。

1 材料与方法

1.1 仪器 日本产 SYS MEX CA510全自动血凝仪。

1.2 试剂 使用希森美康生物科技(无锡)有限公司生产的活化的部分凝血活酶时间 (APTT)试剂,批号:R9002。

1.3 质控血清 由希森美康生物科技 (无锡)有限公司生产的凝血质控血浆,正常 (N)血浆批号:548163,异常(P)血浆批号:548204B。

1.4 方法 APTT测定采用免疫散射比浊法。

1.4.1 仪器和文件熟悉阶段 熟悉仪器的日常操作、维护和保养并要了解评价的目的、方法、实验步骤、数据的统计学处理和注意事项。在此阶段结束前,进行批内初步精密度测定,取正常(N)和异常(P)血浆分别测定 20次,计算出、S和CV%。

1.4.2 实验评价阶段 每天作两批实验,两批间隔至少 2h,每批测定正常 (N)和异常 (P)两种血浆各两次,连续测定 20d。如某批数据出现失控则作废,寻找原因后增补试验以获得够量数据。当双份测定差值超出初步精密度标准差的 5.5倍,该对数据也将作为离群点弃去。

1.4.3 质控方法 用熟悉阶段收集的数据计算中线、警戒线和失控线,并将实验评价阶段所测的数据画在图上,若出现失控,寻找原因后再重做实验。每 5d用可接受的数据重新计算中心线和控制线。若原来可接受的数据变为不可接受,继续实验,直到获得足够的实验天数,并保留舍弃的数据记录。

1.4.4 数据的统计计算

(1)批内精密度标准差(Swr)

i=实验总天数;j=一天内的批数 (1或 2);Xij1=第 i天第 j批的第 1个测定结果;Xij2=第 i天第 j批的第 2个测定结果。

(2)总密度标准差 (ST):先求出批均数的标准差 (A)和天均数标准差(B),再计算总精密度。

R=批内精密度自由度;σwr=制造商对仪器批内精密度要求的标准差。

2 结 果

20d实验评价检测中,第 7天和第 16天出现N质控血浆和P质控血浆的测定观察值超出初步精密度标准差范围,当作离群值剔除,重新补作实验获得数据。

初步精密度实验结果见表 1。

表1初步精密度试验结果

精密度评价实验的数据整理及结果计算见表2、表 3。

表2APTT正常血浆实验数据记录

表3APTT正常血浆实验结果的几项计算

精密度评价的实验结果见表 4。与试剂厂商提供的 Swr作比较,x2(N,P)0.05,

两者差异无统计学意义。

表4精密度评价

3 讨 论

近年来临床检验设备全自动化的迅速发展,促进了中小型全自动血凝仪的广泛普及,使很多中小型临床实验室从半自动时代跨入了全自动时代。不但提高了中小型临床实验室的工作效率,而且提高了检测的准确性。而仪器的稳定工作性能及工作状态就成了我们关心的问题,对仪器进行精密度评价也显得日趋重要。精密度是仪器性能指标的重要组成之一,它代表随机误差的大小,是指对同一标本进行重复测定时,测定结果的一致程度。通常在精密度考察时,很多文献上把重复性实验分为批内、日内和日间三种[2-3]。但 EP5-T文件对批内精密度的定义是来自20个不同的工作日中每批两次结果之差经统计学处理后的结果,该结果更能反映了“平均”的批内精密度,本文作者认为这样的测定方法较通常测定批内精密度的方法(在一天内对一个标本作数批重复测定)更有代表性也更合理。总精密度实际上是批内、批间和日间精密度统计加权的结果,这样能从总体上客观和真实的对精密度进行评价,更好反映了仪器的实际工作状态。

为了验证实验结果的可信度,我们将本次实验的与厂商提供的进行了比较,做卡方检验,结果P>0.05,说明两者差异无统计学意义。通过以上精密度评价实验结果可以说明 SYS MEX CA510全自动血凝仪具有良好的分析精密度,也非常适应中小型临床实验室的工作需要。

[1] NCCLS(EP5-T2).Evaluation of Precision,Perfor mance of ClinicalChemistryDevices Second Edition,Tentative guideline[S]1992∶12.

[2] 万腊根.现在检验人员基本素质与技能[M].南昌:江西科技出版社,2009∶315.

[3] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海:上海科技文献出版社,2007∶89.

R443+.8

A

1003—6350(2010)19—113—02

张 范(1957—),男,海南省乐东县人,主管检验师。

2010-03-31)