植入式给药装置两种针穿刺落屑比对试验

【作 者】万敏，吴平，宋金子，于鑫，牟鹏涛

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心，山东，济南，250101

1 概述

皮下植入式给药装置（以下简称“给药装置”） 的设计特点是植入患者皮下后，可经皮向其注射座内输注药物，经与之相连的体内植入导管将药物输送至患者所需部位或中心静脉。后者作为一种输液的治疗手段，近年来在临床上的应用越来越广泛。然而，我国给药装置的生产企业普遍对采用什么针向给药装置注射缺乏足够的认识，注射针制造厂也很少生产植入式给药装置专用针。因此，临床上采用普通注射针向给药装置注射相当普遍。

针对国外给药装置为何要采用无落屑针（Huber针）的注射，笔者用普通注射针和无落屑针进行了给药装置穿刺落屑比对试验，观察两种针穿刺落屑的情况。

2 方法

2.1 试验样品

普通注射针： 符合GB15811[1]长刃口型普通0.7 mm（22G）针，如图1所示。

图1 普通注射针Fig.1 Hypodermic needle

国外指定的专用注射针：Huber0.7 mm（22 G）针：如图2所示。

图2 Huber注射针Fig.2 Huber needle

2.2 试验方案

试验分两个试验组(普通注射针组和Huber针组),各组取相同数量的两个不同厂家生产的给药装置（分别以代号F和G表示）进行穿刺落屑试验。试验按YY0332-2002[2]定的程序进行（2.3）。各试验组在相同的试验条件下，由同一试验人员完成。

2.3 试验程序

① 将给药装置导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，使试验中的注入液经过滤纸过滤，以截留因穿刺产生的落屑。

② 用丙酮擦拭各试验用针，晾干。

③ 将1只新的试验用针与公称容量为5 mL注射器连接，充入蒸馏水至注射器公称容量。

④ 用装配好的试验用针向给药装置注射座的注射区反复穿刺。穿刺过程中要掌握好穿刺深度，既保证针尖刺入注射腔，又避免针尖触及到注射座中的穿刺限位件，以免损伤针尖。 穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺10次,向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次,注入5 mL水。

⑤ 更换一只新的试验用针,重复③和④。

⑥ 每穿刺100次，收集滤纸上穿刺过程中所产生的落屑，并在5倍放大条件下对其计数。对识别出的非落屑颗粒不予计数。

⑦ 重复③和⑥，直至完成1000次穿刺。

3 结果

3.1 两种针穿刺落屑试验结果，见表1。

3.2 观察所见

① 图3给出了给药装置经两种针穿刺1000次后的穿刺面比较。可以看出，Huber注射针穿刺后对给药装置的注射区的破坏程度明显小很多。

② 图4是用普通注射针对一只给药装置穿刺1000次后的落屑汇总的近摄照片。最大落屑长度约为3～4 mm。为了提高反差，照片是将穿刺产生的硅橡胶落屑从白色滤纸上转移到了深色背景平面上，并将其分散后用照像机的近摄功能拍摄的。由于不是在显微镜下拍摄，照片不能清晰显示出细微的落屑。Huber针穿刺1000后没有或只有很少落屑，而且落屑尺寸很小，因此不能提供照片。

图3 注射座经两种注射针穿刺1000次后的受破坏程度比较Fig.3 Comparison of destruction degree on injection holders after puncturing 1000 times by two different needles

图4 普通注射针对一只给药装置穿刺1000次后的落屑汇总的近摄照片Fig.4 Photo of puncture coring collection after puncturing an implantable drug-supplying device for 1000 times by hypodermic needles

4 结论

① 我们用总的落屑数除以总穿刺次数来表征针的穿刺落屑率,则:

0.7mm普通注射针的穿刺落屑率为101.25/1000=0.101,即每100次穿刺平均产生10.1个落屑。

0.7mm Huber注射针的穿刺落屑率为3.25/1000=0.003,即每100次穿刺平均产生0.3个落屑。

因此我们得出结论：与普通注射针相比，Huber注射针对给药装置的破坏明显要小，穿刺引起的落屑数也明显要少。

② 表1中的“均值”一行，又可分别表示10个穿刺阶段的落屑率（每100次穿刺落屑数），见表2。

在普通针试验组中，前100次穿刺的平均落屑率，为7.75%。而在Huber针试验组中，前200次穿刺中平均落屑率为零。

因此，我们得出初步结论：分段统计的试验结果不支持 “落屑开始少，随着穿刺次数的增加而加剧”的推断。对于实际应用，前100-200次穿刺不落屑更有意义。③ 从图4可以看出，普通注射座因穿刺产生的肉眼可见落屑不仅数量多，而且尺寸大（最大的尺寸约为3 mm～4 mm）。

表1 两种针穿刺落屑试验结果Tab.1 Test results on puncture coring of two different needles

表2 两种针平均穿刺落屑率Tab.2 Average puncture coring rate of two different needles

5 讨论

Huber针的头端因向刃口方向弯曲了一α角（等于针尖的第1斜面角），使其由普通针的“斜孔针”成为了“侧孔针”，从而有效地减少了因穿刺而产生的落屑。

国产给药装置的使用说明书上很少有对穿刺针的限制使用给出说明，而且我国也未见有国产Huber针上市，试验结果足以推断在临床上使用普通穿刺针造成的落屑严重。应尽快推广使用Huber针，以杜绝临床中使用普通针对给药装置进行穿刺。

临床上给药装置用于静脉输液的比例很大，因穿刺而产生的落屑会对患者造成较大的伤害。更应强调一定要使用Huber针构型的输液针输液。

建议尽快制定植入式给药装置专用针标准，并施以行政的手段强制推行使用Huber针。

[1]GB15811-2001，一次性使用无菌注射针

[2]YY0332-2002，植入式给药装置