FDA对病床开放区域尺寸的评估思路

病床作为一种供病人做检查、诊断、护理、疗养用的平台，其使用人群及应用范围都十分广泛。病床的使用人群包括老人、儿童和残疾人等。随着“家庭病床”的兴起，病床的使用环境已不仅限于医院和疗养院，在家庭中也有着很广泛的应用。由此看出，病床的使用人群及使用环境都十分复杂，这也就增加了人们在使用病床过程中的风险。

FDA曾经接到很多关于病人卡入病床开放区域的报告。卡陷事故是指病人被病床的栏杆、床垫或框架钩住、套住或缠住，这些都可能导致病人受到严重伤害甚至死亡。

1985年1月1日至2006年1月1日，十年期间，FDA收到共计691起卡陷事故报告。其中，413人死亡，120人受伤，158人被卡陷但未受到明显伤害。这些事故发生于病床的各个部位，如栏杆中间空隙等；事故易发人群多为老年人群，特别是身体虚弱的人群；事故多发地区多是病人集中的地区，如医院等。

作为医疗产品的监管者，FDA认为，病床的生产企业应该采取减少卡陷事故风险的措施，其中评估病床开放区域尺寸是减少风险的重要工作之一。为此，FDA联合退伍军人事务部、加拿大卫生部医疗设备局、国家医疗机构代表和病床及医疗器械制造商，于1991年建立了病床安全工作组（HBSW）。HBSW还与医疗组织认证联合委员会、医疗保险和医疗补助中心以及消费者产品安全委员会合作，以提高病人使用病床的安全性。

存在卡陷风险的人体部位

为了能够有效防止人体卡入病床开放区域，FDA首先定义了容易发生严重卡陷事故的人体部位及尺寸。存在卡陷风险的人体部位有头部、颈部、胸部和四肢等。卡陷之后容易发生严重伤害事故的部位集中在头部、颈部和胸部，因此，FDA对于病床卡陷风险的控制主要针对以上三个人体部位，可称之为卡陷关键部位。FDA根据收集的数据对卡陷关键部位的尺寸做出了定义。

附图1 病床开放区域

数据来源于美国国家-特殊数据。床的空隙不应该允许一个直径尺寸较小的头部陷入，为了防止卡陷，头部数据选取的为女性头部宽度从小到大前5%的数值。同理，颈部尺寸选取的为女性颈部直径数据中前1%的直径尺寸79mm，考虑到许多因素，例如，压缩、老年人肌肉组织减少和脖子形状的不对称都会使颈部直径减少25%，按照79mm计算，压缩25%后的直径为60mm。另外，颈部还有可能卡入一个楔形区域中，FDA认为，小于60°的楔形区域是不能有效防止颈部卡入的，因此建议楔形区域的角度应大于60°。与以上两个部位相反，病床的开放区域应该有足够的宽度而不致使一个尺寸较大的胸部被卡在两个分开的栏杆之间。为了防止胸部的卡陷事故，用前95%的男性胸部的厚度，即318mm作为胸部的最大厚度。这是因为男性胸部的尺寸较于女性不易发生压缩，且随着年龄增大不易发生变化。以上就是FDA定义的人体卡陷部位的尺寸及其确定依据。

病床的主要开放区域

FDA认为病床容易发生卡陷事故的区域共有七个，具体位置如附图1所示。

附表1 FDA病床尺寸限度要求总结

病床开放区域尺寸限度

FDA按照前期收集的人体尺寸数据对病床开放区域的尺寸限度提出了建议，不仅如此，还根据历史不良事件报告中记载的病床数据对所确定的尺寸限度做出评估，以证明其是否可以有效地防止卡陷事故。共有4家生产商提供了390起事故中215（55%）张床的尺寸，其中包含了各种类病床的数据。如果事故病床尺寸不在FDA建议的数据范围之内，说明FDA建议的数据对防止卡陷事故是有效的。附图1中病床开放区域1～4的尺寸限度及事故病床历史数据如附表所示。

区域1为栏杆围起来的区域，它必须小于头部直径以免头部卡入其中。FDA建议其尺寸小于120mm。根据以往的记录，事故都发生于栏杆中间空隙尺寸在177mm和190mm之间的情况。这说明在栏杆空隙小于120mm时几乎可以防止区域1的卡陷事故。区域2是指由于头部的重量压迫床垫而在栏杆底部和床垫之间产生的空隙。区域3是由于头部压力产生的栏杆内部与床垫之间的空隙。为了防止在这两个区域发生卡陷事故，FDA同样认为栏杆与压缩的床垫之间空隙应小于120mm。但是以往事故床的尺寸，却远远小于FDA定义的病床开放区域尺寸限度。FDA认为这是由于这两个区域在测量时容易忽略床垫受到挤压的因素，导致测量数据偏小，因此仍采用120mm作为尺寸限制。区域4是由于病人头部对床垫的挤压产生的床垫与栏杆末端底部的空隙。其大小受以下几个因素影响：压力、栏杆或床垫位置的移动、栏杆的松动。使用者的颈部在这个区域可能存在卡入的危险。事故病床历史数据显示，区域4的尺寸在102mm～152mm。但是不能确定这些事故都是发生于区域4以及是否为头部先卡入的事故。FDA认为，区域4的尺寸定为空隙宽度小于60mm，并且角度大于60°是适当的。

附图2 病床开放区域测量工具

虽然定义了7个容易发生事故的病床区域，FDA只规定了区域1～4的尺寸限度，因为区域1～4是最常发生卡陷事故的区域。FDA将继续收集有关区域5、6和7的数据以确定它们的尺寸限度，从而进一步防止这三个区域发生卡陷事故。

病床开放区域的测量

从上面提到的历史数据可以看出，由于对卡陷区域识别不清或者测量方法不统一导致测量结果的可信度大大降低。为了能够得到更多有效数据以支持已制定的尺寸限度，并且能有效地对病床开放区域的大小进行准确评估，FDA认为，首先要准确识别病床的各个开放区域，其次就是要统一测量方法。因此，FDA在定义了病床开放区域位置的同时也给出了关于测量开放区域尺寸方法的建议。为此，FDA还介绍了一种专门测量病床开放区域的工具（见附图2）。这种工具由一个圆锥体和一个圆柱体组合而成，既可以拆分使用也可以合并使用。测试区域1、2和3时只使用圆锥体，测试区域4时使用整套工具。

组成这个测量工具的圆锥体大头直径代表一个尺寸较小的成年人头部的大小（120mm），圆柱体的直径代表一个成年人颈部的直径（60mm），圆锥体和圆柱体总重为5.5kg，大约为一个成年人头、颈部的总重量，圆柱体上的红色区域用来测定容易使颈部卡入的角度（60°）。为了保证在测量过程中测试人员不会受伤，工具上还带有一条安全带，操作时应将安全带系在床上，调节其长度，保证工具在测量大尺寸区域时能与床脱离且不致砸落。

概括地说，如果想测试病床的某个开放区域是否能让使用者的头部或者颈部通过，那么只需要施加5.5kg的重量或者利用工具的自身重量让其进入开放区域。如果工具可以通过测试区域，那么测试的结果即判定为不合格；相反，如果工具不能通过测试区域，那么就可以认定，测试区域小到足以防止卡陷事故的发生。这种方法虽然十分简单，却能有效地对病床开放区域的尺寸做出评估。

从制定病床开放区域尺寸限度的过程可以看出，FDA十分注重历史数据的收集。他们制定出的尺寸限度都基于事实基础，十分具有说服力。因此，无论对何种医疗器械进行监管，事实数据都是十分重要的信息。由此得出一个结论，那就是建立一个收集并有效管理数据的信息系统是十分重要的工作。

值得注意的是，虽然上文对病床的开放区域制定了尺寸限度，也给出了测量方法，但病床的种类多种多样，并不是所有的病床都存在卡陷的风险。另外，FDA给出的尺寸限度和测量方法是为了减少与病床卡陷事故有关的生命威胁，但因为医用病床可以改变组装形式以适用于不同的治疗，因此，上文提到的尺寸范围并不能避免所有的卡陷事故，如儿童和残疾人等。基于此，评估病床使用风险时，既要充分参考FDA给出的信息，也要考虑病床使用环境及适用人群，从而保证病人的安全。