一种呼吸机临床应用质量检测和风险评估作业方法

高虹，郭丹，李洋，钱英

南京医科大学第一附属医院 江苏省人民医院 临床工程科，江苏 南京210029

一种呼吸机临床应用质量检测和风险评估作业方法

高虹，郭丹，李洋，钱英

南京医科大学第一附属医院 江苏省人民医院 临床工程科，江苏 南京210029

呼吸机是一种非常具有代表性的高风险的急救和生命支持设备，是在临床工作中与病人接触最为密切和持久的医疗设备之一，对其进行安全质量检测和风险控制非常必要。本作业方法适用于成人、儿童型治疗呼吸机的临床应用风险评估和质量检测，可用于呼吸机引进验收中的质量检测、维修后的质量确认、使用中的巡查检测，报废中的质量评估等临床工程保障活动。

临床工程；呼吸机；风险；质量保证

研究背景：作为临床医学工程技术研究基地之一，2009年起参加了卫生部医院管理研究所的“在用医疗设备质量保证”课题研究项目，并且承担了呼吸机等项目的检测指导文件起草编写工作，形成了以医疗设备临床应用质量检测和风险评估作业指导书为核心的一系列技术文件，并且在整个课题研究过程中在全国各基地得到了推广应用。

论文构思：在近几年开展相关医疗设备质量控制工作的基础上，通过进一步调研和分析，参考国内外经验和标准及总后卫生部的相关工作内容，充分结合呼吸机技术管理工作实际和经验体会，并广泛征求临床科室和部分厂家的意见及建议，以充分适应临床医学工程工作实际和可操作性强的原则形成了《呼吸机临床应用质量检测和风险评估作业指导书》，在此通过本文与业内同行共享和交流。

1 概述

呼吸机是针对呼吸功能不全的病人，用人工方法进行肺部通气的一种医疗设备。也就是把合适浓度和恰当流量的空气、氧气混合气体随患者的呼吸同步送入肺内，并将患者的CO2废气同步排向大气，以帮助完成血气交换的设备。

呼吸机是一种高风险的急救和生命支持设备，其是否安全、可靠、有效对临床工作至关重要，对其进行安全质量检测和风险控制十分必要。在呼吸机的生命周期过程中不应仅仅依赖和满足于定期的计量检定，而更应关注呼吸机的系统性整体性质量保证工作。本作业方法适用于成人、儿童型治疗呼吸机的临床应用风险评估和质量检测，可用于呼吸机引进验收中的质量检测、维修后的质量确认、使用中的巡查检测，报废中的质量评估等临床工程保障活动。

1.1 所需仪器设备条件

(1) 可应用于呼吸机流量参数、压力参数、氧浓度参数、时间参数测量的检测设备，其参数范围和允差如下：

流量参数：0～300 L/min，允差±3%；

压力参数：-2～12 kPa，允差±3%；

时间参数：±0.1 s。

(2) ISA601电气安全分析仪或同等设备。

(3) 肺模型：夹板模拟肺或同等设备。

(4) 软管、连接器（连接呼吸机分析仪用）。

1.2 选用的检测设备

(1) Fluke公司VT Plus HF气流检测仪。

(2) ESA601便携式电气安全检测仪。

(3) SIEMENS (MAQUET) 1L夹板肺。

1.3 最佳检测环境

表 1 最佳检测环境

通常可以在呼吸机随机文件中允许的环境条件下进行检测见表1，但环境的变化可能会改变在一些标准条件下表示流量、通气量的修正值。

注意使VT Plus HF气流分析仪修正模式的设置与呼吸机制造商使用的（通常能在呼吸机服务手册中查到，见表2）相匹配。

表 2 修正模式设置对应表

2 具体内容及操作步骤

2.1 外部条件和外观状态

询问设备所在科室的护士长，科室是否具备接受过操作培训的临床使用人员，该使用人员是否有>2次应用呼吸机成功抢救的经历。

按照一般设备检查方式，检查设备的外观状态。注意通风口和过滤器是否清洁；气源进口和呼吸管道有否正确连接，确保所有连接紧密；检查磨损的痕迹，如裂缝、腐蚀；电源线、电池和电缆配件是否齐全等。

2.2 电气安全

将电气安全测试仪ESA601的功能旋钮切换至关闭（“OFF”）位置，插上ESA601的电源并打开ESA601，将ESA601的功能旋钮切换至“MAINS VOLT VAC”，确保读自ESA601的线电压正确。在开始进行下列各项测试操作前都要首先确保呼吸机开关处于关闭状态，分析仪功能旋钮处于关闭（“OFF”）位置。

(1) 接地电阻 呼吸机电源保持关闭状态。将ESA601的功能旋钮切换至“EARTH RES Ω”，将呼吸机电源线插入到ESA601电源插孔。将红色导联线的香蕉插接入ESA601的红色插座，红色导联探头与ESA601的绿色PE测试点进行连接并按欧姆功能开关按钮的 “0”将测试导联阻抗设为0。将红色导联线的探头放置在呼吸机的接地点，按欧姆功能开关的 “MEASURE Ω”激活接地阻抗测量，并且记录读数。重复上述步骤，将红色导联线的探头与呼吸机的可接触导电部分分别进行测试，接地电阻值均应满足<0.3Ω。

(2) 机壳漏电流 呼吸机电源打开。将ESA601的功能旋钮切换至“ENCLOSURE”，将应用部件选择旋钮切换至“RA”（“AP1”）。将“POLARITY SWITCH”开关拨至“NORMAL”，将“NEUTRAL SWITCH ”开关拨至“CLOSED”，将“EARTH SWITCH”开关拨至“CLOSED”，将红色导联线的探头放置在呼吸机的外壳上，将呼吸机电源线插入到ESA601电源插孔，在ESA601上读取读数。在此通常状态下读取的呼吸机机壳漏电流值应<100μA 。

将“EARTH SWITCH”开关拨至“OPEN”，读取ESA601的读数；将“EARTH SWITCH”开关恢复至“CLOSED”，然后将“NEUTRAL SWITCH”开关拨至“OPEN”，读取ESA601读数；将“POLARITY SWITCH”极性反转至“REVERSE”，等待“REVERSE POLARITY”指示灯点亮后，读取ESA601的读数；在“POLARITY SWITCH”极性开关处于反转的情况下，重复上述检测步骤。上述所有单一故障状态下的呼吸机机壳漏电流值均应<500μA。

(3) 绝缘试验（500V） 呼吸机电源保持关闭状态。将ESA601的功能旋钮切换至“MAINS INSUL MΩ”，将呼吸机电源线插入到ESA601电源插孔，压下“M.A.P./VDE EQUIV/INSUL SWITCH”开关至“NORMAL”位置启动绝缘测试，在ESA601上读取读数。测得的呼吸机绝缘电阻应>2MΩ。

2.3 性能测试

2.3.1 气瓶和调节器/压缩机/墙上气源。使用气瓶供气时，检查气瓶、调节器状态，确认气瓶有正确的编码、标记，且在有效期内。关闭呼吸机，打开气瓶，检查其压力应在3.5MPa以上，调节器可调节输出压力应落在0.28～0.55MPa内。关闭气瓶，调节器刻度标尺上的压力应保持稳定。检查空气压缩机输出压力应落在0.28～0.55MPa内；使用医院中心供气系统时，检查墙上供气压力应落在0.28～0.55MPa内。(多数呼吸机内部显示的供气压力值包含了基础大气压，这与相对于环境压力进行测量的气流分析仪示值之间可能存在约0.1MPa的差异。)

2.3.2 开机自检功能。打开呼吸机电源后，检查呼吸机应具有自检功能提示，并且能够跳过开机自检步骤。

2.3.3 呼吸机内部电源。如呼吸机配有内部电源，应配有检测内部电源状态的装置。检查呼吸机在电池供电状态下的工作情况：确认当电源线插入到一个电源插座时，电源指示灯能够亮起。拔下电源线后，AC电源指示灯应该熄灭，电池供电指示灯应该亮起。检查呼吸机能否使用蓄电池供电继续工作。

2.3.4 参数检测。打开VT Plus HF气流分析仪，使之预热。确保所有软管与分析仪断开，按下分析仪软键使压力、流量调零。按分析仪上“8”（“SETUP”）键，进入设置菜单。用箭头键使“Gas Settings”呈高亮状态，按下“MODIFY”软键，选择呼吸机所用气体。必要的话，输入气体温度、环境温度、气体相对湿度。如要改变设置，选择参数，呈高亮状态，按下“MODIFY”软键，用分析仪前面的数字键键入新值，按下“ENTER”软键。按“BACK”软键回到分析仪测量界面。(对于空气/氧气的混合气，使用的是氮平衡气（N2bal O2）设置。 )

使VT Plus HF修正模式的设置与呼吸机制造商使用的（通常能在呼吸机服务手册中查到）相匹配。

有条件的可以对呼吸机进行自检。连接病人回路至呼吸机，不需要连接湿化装置。并注意将呼吸机的湿化方式选项（若有）与病人回路实际连接方式相一致。把病人管道Y-piece端连接到VT Plus HF分析仪右侧的气流进口（注：某些用近端流量传感器的呼吸机，连接分析仪时应注意用一段延长管，以防止干扰近端流量传感器的监测精度）。连接模拟肺到分析仪左侧的气流出口。（高流量端口最大流速绝对值为500Lpm，量程±300Lpm；低流量端口最大流速绝对值为50Lpm，量程±25Lpm。）

(1) 潮气量精度 按“2”（“VOLUME”）进入分析仪容积界面，或者按“5”（“FULL”）进入全参数界面。设置呼吸机为VCV（容量控制）通气模式，启动呼吸，呼吸机可能呼吸几次后才能使传送的流量稳定。

在成人型呼吸机或成人模式检测时（VT≥300mL），设定呼吸频率f=15BPM(次/min)，吸呼比I:E=1:2，呼气末正压PEEP=2cmH2O，氧浓度FiO2=40%。

在儿童型呼吸机或儿童模式检测时（VT=30～300mL），设定呼吸频率为20 BPM，吸呼比1:2，呼气末正压PEEP=2cmH2O，氧浓度FiO2=40%。

在新生儿型呼吸机或新生儿模式检测时（VT<30mL），设定呼吸频率为30 BPM，吸呼比1:2，呼气末正压PEEP=2cmH2O，氧浓度FiO2=40%。

对于输送潮气量大于100mL或分钟通气量大于3L/min的呼吸机，分析仪测量值及呼吸机显示值相对呼吸机设定值误差均应在±15%以内；对于输送潮气量小于100mL或分钟通气量小于3L/min的呼吸机，按使用说明书提供的精度，检测时需连接儿童（新生儿）管路、儿童型（新生儿型）测试肺。

(2) 呼吸率 如前所述启动VT Plus HF分析仪、呼吸机。设定呼吸机为VCV模式，VT=400mL， I:E=1:2，呼吸率可从分析仪流量或全参数界面读出。分析仪测量值及呼吸机显示值相对呼吸机设定值误差均应在±2BPM以内。

(3) 吸呼比 如前所述启动VT Plus HF分析仪、呼吸机。设定呼吸机为VCV模式，流量波形为方波，VT=400mL，f=15BPM，吸呼比可从分析仪容积或全参数界面读出。分析仪测量值相对呼吸机设定值或显示值误差应在±15%以内。

(4) 压力精度 按下VT PLUS HF上的“1”（“PRESSURE”）键，切换到压力界面，或者按“5”（“FULL”）进入全参数界面。设定呼吸机为PCV（压力控制）模式，呼吸频率为15 BPM，I:E=1:2，启动呼吸机。分析仪测量值及呼吸机显示值相对呼吸机设定值误差均应在±10%或±3cmH2O以内。

(5) 呼气末正压 将呼吸机置于容量或压力控制模式，f=15BPM，I:E=1:2，监视呼吸过程中气道压力的示值。设定呼吸机PEEP=0时，呼气之后，压力值应回零。按记录表格要求分别设定PEEP值，分析仪测量值及呼吸机显示值相对呼吸机设定值误差均应在±5%或±2cmH2O以内。

(6) O2精度 按下VT Plus HF上的“3”（“O2”）键，切换到O2界面，或者按“5”（“FULL”）进入全参数界面。分析仪测量值及呼吸机显示值相对呼吸机设定值误差均应在±6%以内（设定值±6以内）。

2.3.5 安全报警功能检查

(1) 安全报警通用要求 报警系统应具备报警优先级。当报警信号在最初启动时，报警信号的优先级应为制造商指定的报警优先级，但此后优先级可改变。随着对患者风险的增加或减小，相应地使优先级升级或降级。

如果报警条件被启动，在声光报警的同时应具有直观的报警内容指示。

如果声音报警可被操作者禁用，应有可见指示，表示声音报警处于禁用状态。

如果操作者可使声音信号静音或暂停，一次静音或暂停时间不应超过120s。

静音不应妨碍声报警信号在新的或不同的报警条件下启动。在呼吸机与患者连接之前，声报警信号允许自动切断或由操作者切断，以防止声报警信号所造成的噪音危害。

可调报警设置的设定应持续显示，或可由操作者方便地手动操作显示。

在高级报警条件消除后，应有可视信号显示先前出现的报警。如果声报警信号可自动复位，不应在一段报警信号结束之前复位。

(2) 电源安全报警功能 呼吸机应在断电情况下启动一个高级报警，或者一旦供电电源低于设备规定值，应启动声报警，持续时间至少120s。如呼吸机转换至内部电源供电以维持正常工作，那么，该报警信号不应被启动。

如果内部电源耗尽，呼吸机应在所有电源失电之前提供一个紧急断电报警。

当电源超出制造商指定的范围而危及正常通气时，患者可进行自发呼吸。

(3) 气源安全报警功能 空气、氧气混合系统一路气体缺失或供气压力不足，如空氧混合系统中一路气体缺失或一路气体供气压力不足时，呼吸机应自动转换至剩余气体，维持通气。同时，应伴有一个至少为低级报警的信号。在呼吸机连接模拟肺正常工作过程中，调节O2百分比在40%。断开一路气体连接，观察呼吸机能否报警并维持通气。

(4) 病人回路脱落报警 模拟病人断开连接的情况，呼吸机应有最高优先级别的报警。

(5) 窒息报警 呼吸暂停时间超过默认的或设定的窒息报警时间间隔后，应发出报警。设定呼吸机为辅助或支持通气模式，在无触发或回路断开时，呼吸机应有“窒息”报警。根据说明书检查呼吸机是否自动切换到控制通气或后备通气。

(6) 氧浓度监护报警 设定呼吸机为容量控制模式，VT=400mL，f=15BPM，I:E=1:2，FiO2=40% 。在呼吸机正常通气过程中，断开氧气供应管道连接，观察呼吸机有无氧浓度过低报警；接回氧气供应管道，断开空气供应管道连接，观察呼吸机有无氧浓度过高报警。（可能同时还有其它报警信息。）

如果氧气监护失效，在显示可视信号的条件下，可禁用氧气监护。

(7) 病人回路过压保护功能 在正常使用或单一故障状态下，呼吸机应保证患者联接口处的压力值不超过120cmH2O；在呼吸机每一次达到高压报警限时，呼吸机可以通过压力释放装置将呼吸系统内的压力降至等于或低于压力限定值。将气道压力上限设定为低于气道峰压值5cmH2O，观察在气道压力高报警的同时气道压力是否被限制在报警限以内。

(8) 气道压力上/下限报警 设定呼吸机为容量控制模式，VT=400mL，f=15 BPM，I:E=1:2。

① 气路压力上限报警 将气道压力上限设定为低于气道峰压值5cmH2O，观察有无气道压力高报警。

② 气路压力下限报警 将气道压力下限设定为高于气道峰压值5cmH2O，观察有无气道压力低报警。或将模拟肺或呼吸机管路部分脱开，呼吸机应有“气道压力低”或“回路脱落”等高级别报警。

(9) 分钟通气量上/下限报警

① 分钟通气量高报警 将分钟通气量上限设定为低于当前的通气分钟通气量3L/min，呼吸机应有“分钟通气量高”报警。

② 分钟通气量低报警：将分钟通气量低限设定为高于当前的通气分钟通气量3L/min或者断开呼吸回路，呼吸机应有“分钟通气量低”报警。

(10) 开关、按键功能检查(含键盘锁) 误操作电源开关，呼吸机提供的电源开关误操作保护装置应有效。

误调节的防护措施：可以是机械装置保护，如闭锁、屏蔽、阻尼加载、制动均为预防措施。对压力敏感的按键、容性触摸开关和微处理器调节的“软”控制器、控制按钮操作或开关操作的特定次序均视为适当的防护措施。按使用说明书的步骤，通过目测，来检验是否符合要求。

2.3.6 机械通气模式评价。设定被测呼吸机的控制模式为容量控制（VCV）通气模式，将分析仪测得压力-时间曲线与VCV模式的标准曲线比较，判断被测呼吸机该种通气模式的性能。

检查呼吸机有无压力控制（PCV）通气模式、压力支持（PSV）通气模式、同步间歇指令（SIMV）通气模式和持续气道正压（CPAP）模式，将被测呼吸机的通气模式分别设置为PCV通气模式、PSV通气模式、SIMV通气模式和CPAP模式，观察并比较压力-时间曲线、流量-时间曲线。

将呼吸机设定为容量控制模式，VT=400mL，f=15 BPM，I:E=1:2，流量波形为方波。

在呼气保持周期时轻轻地抬起模拟肺顶板的后面，平滑、稳定地拉动，产生负压。以不同的力量重复几次，观察呼吸机是否被如期触发。

2.3.7 完成该型号特定的性能测试。参照服务手册上针对具体设备的性能检测任务，按照制造商的程序完成性能检测。

3 讨论

用上述流程进行检测和评估过程中应同时进行相应记录。我院作为卫生部医院管理研究所临床医学工程技术研究基地之一，在参与基地研究项目过程中，参考美国佛蒙特大学的经验和我国军队系统开展的工作，依据相关标准并结合长期工作实践，制作了如下表格进行记录（图1），并已经试用于了数百台次呼吸机的检测和评估工作，在此与同行一起共享、参考和讨论。

图 1 呼吸机临床应用质量检测和风险评估记录表

对检测过程中发现的问题应采取针对性措施，偏差较大的机器应及时通知厂家进行整改。呼吸机因后备电池耗尽、氧电池耗尽、不具备某项触发及自检功能造成的项目不合格，根据各医院实际技术力量和应用情况，可酌情暂不判定为整机不合格，但此类问题会增加呼吸机临床应用的风险，必须尽快纠正。新购置设备和进行过内部维修后等设备必须要进行检测和评估，对于不合格的设备立即停用，并进一步检修或退换货。

根据医院实际，通常将呼吸机检测周期定为12个月，条件允许及使用频率过高则每6个月检测一次，也可与质量监督部门的计量检定结合交叉进行，并且与日常的巡视检查工作相结合。各医院可根据当地实际情况，建立检测质量状态标识和证书，以及对检测合格的设备粘贴合格标签、界定重检时间等。只有通过层层把关和长效管理，才能最大程度地确保呼吸机的应用安全和在临床工作中发挥应有的作用。

[1] GB 9706.1-2007,医用电气设备第1部分:安全通用要求[S].

[2] GB 9706.28-2006,医用电气设备第2部分:治疗呼吸机专用安全要求[S].

[3] IEC 601-2-12,Medical electrical equipment-Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators -Critical care ventilators[S].

[4] 美国福禄克公司.临床工程指引—医疗仪器设备临床应用风险评估[M].北京:中国计量出版社,2009.

[5] 高虹,朱敏,郭丹.医院内呼吸机整体质量控制/质量保证方案的探讨与实践[J].中国医疗器械杂志,2008,32(4):302-303.

[6] 周丹.急救设备的安全应用与质量控制[J].常规医疗装备, 2004,3(6):18-2l.

[7] 陈长忠,于建国.对在用医疗设备定期质量检测的实践与思考[J].中国医疗设备,2008,23(12):1-2.

[8] 陈晓红,任国荃,周丹.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].解放军医院管理杂志,2008(4):92-94.

[9] 宋燕波.呼吸机临床应用中的安全管理[J].实用临床医药杂志:护理版,2009,5(5):74-77.

A Quality Test and Risk Assessment Method for Ventilators in Use

GAO Hong, GUO Dan, LI Yang, QIAN Ying
Department of Clinical Engineering, the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital, Nanjing Jiangsu 210029,China

TH789

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.005

1674-1633(2010)06-0013-05

高虹

团队介绍：江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）临床医学工程处现有从事工程技术和教学工作人员共25名，其中高级工程师以上职称9名。从事呼吸机相关设备专业的人员4名，其中高级工程师2名，2005年以来在核心期刊上发表呼吸机相关专业论文十几篇，并系江苏省呼吸机检定规程JJG(苏)79-2008的主要起草单位之一。

2010-03-17

作者邮箱：gaohong_ta@126.com

Abstract:Ventilator is a representational life-support medical equipment with high risk. In clinical practice, it usually has the closest contact with patients. It's risk control work is very necessary. We propose an estimation and analysis method suitable for clinical engineering practice on adult or pediatric critical care ventilators during its acceptance, after-repaired, inspection and disposition.

Key words:clinical engineering; ventilator; risk; quality assurance (QA)

本文获得 “医疗器械临床使用安全管理”主题征文大赛优秀奖。

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