赋值新鲜血清做临时校准品在生化检测中的临床意义

徐 烨

赋值新鲜血清做临时校准品在生化检测中的临床意义

徐 烨

目的:探讨赋值的新鲜血清在基层医院生化检验工作中的应用价值。方法:用罗氏检测系统将罗氏血脂TG、CHOL、转氨酶A LT、AST、GGT校准品cfas,和罗氏高低密度脂蛋白胆固醇HDL-c、LDL-c校准品cfas lipids的量值传递给新鲜混合血清作临时校准品,然后用不同的组合系统测定50份新鲜血清和临时校准品的相应项目,进行校准前后的结果比较;同时将各开放系统的测定结果与封闭式系统进行比较,分析其相关性。结果:(1)校准前后各检测系统测定结果间有较大差异CV%(6.9%～12.4%),较准后差异明显变小CV%(2.4%～7.9%)。(2)新鲜血清赋值转移提高了开放系统血脂、肝功的部分项目检验结果的可比性。结论:采用新鲜混合血清作临时校准品有一定的应用价值,尤其是在基层医院不能实现使用封闭系统检测时,大大提高了测定结果的准确性和可靠性。

新鲜血清;校准品;检测系统

目前,临床检验工作的质量控制强调用封闭式检测系统来保证检验结果的准确性。但是,现实工作中,尤其是基层医院根本不能实现使用封闭式检测系统,大多是仪器和试剂随意组合,而配套或合适的校准品又缺乏。但是在现有的条件下,如何能实现同一检验项目在不同的检测系统间的准确,可溯源是关键。有人利用混合血清作为量值转移载体,重新对校准品进行赋值,用赋值后的校准品校准开放式检测系统,来解决同一标本测定结果不一致和实现结果溯源的问题[1]。我们将用罗氏(MODULAR P-800)、荷兰威图(Selectra_E-p lus)、国产迈瑞(BS-400)生化仪和相关试剂组合的检测系统进行了对比实验,现将实验结果报告如下。

1 材料和方法

1.1 材料

血清:(1)50份体检人员和住院患者新鲜血清。样本浓度均在试剂厂家声明的线性范围内。(2)临时校准血清(由20份体检人员和住院患者新鲜血清等量混合而成)。仪器:罗氏(MODULAR P-800)、荷兰威图(Selectra_E-plus)、国产迈瑞(BS-400)。试剂:罗氏、上海科华、北京中生。罗氏试剂和配套校准品,上海科华和北京中生国产试剂。

1.2 测定系统

A系统(罗氏仪器-罗氏试剂)、B系统(罗氏仪器-上海科华)、C系统(罗氏仪器-北京中生)、D系统(荷兰威图-上海科华)、E系统(荷兰威图-北京中生)、F系统(国产迈瑞-上海科华)、G系统(国产迈瑞-北京中生)。A系统为仪器固有的检测参数。B、C 、D 、E 、F 、G 系统检测参数按试剂盒和仪器操作手册设置。

1.3 校准方法

A 系统 TG 、CHOL 、A LT 、AST 、GGT 采用罗氏cfas校准品。HDL-c、LDL-c采用罗氏cfas lipids校准品。B、C、D、E、F、G 系统均采用重新赋值的罗氏cfas和cfas lipids校准品校准。

1.4 实验方法

(1)用罗氏cfas和cfas lipids校准品标示值校准A系统,在质控合格的情况下,测5次临时校准血清的各项目,取其平均值为临时校准血清的TG 、CHOL 、ALT 、AST 、GGT 、HDL-c、LDL-c 各项目标示值。同时测定50份新鲜血清两次取平均值 。(2)对 B 、C 、D、E 、F 、G 系统不作校准,按仪器和试剂盒设置对50份血清进行校准前 TG、CHOL、ALT 、AST 、GGT 、HDL-c、LDL-c 各项目测定。(3)用临时校准血清的标示值分别去校准B、C、D、E、F、G 系统后,在相应的系统中分别测定临时校准血清和罗氏cfas和cfaslipids各5次。在临时校准血清测定值的CV＜5%时,罗氏cfas和cfaslipids的测定值就可作为 B、C、D、E、F、G 各系统的校准品的标示值。用该校准品标示值再对B、C、D、E、F、G 各系统进行校准,同时对 50 份新鲜血清 TG 、CHOL 、ALT 、AST 、GGT 、HDL-c、LDL-c各项目进行两次测定取平均值。

1.5 统计方法

计算校准前后各测定值的偏差;相关系数(r),斜率(b),截距(a)。线性回归方程YA=bX B+a,YA=bXC+a,YA=bXD+a,YA=bXE+a,YA=bX F+a,YA=bXG+a。

2 结果

校准前后各检测系统测定结果间有较大差异CV%(6.9%～12.4%),较准后差异明显变小CV%(2.4%～7.9%),见表1～表4。以r≥0.975,b=1.0±0.05,a接近0为判断标准[2]。经新赋值的校准品校准后的开放系统的7个项目测定全部符合要求,见表5、表6。

表 1 B、C、D、E、F、G各系统校准前后测定ALT、AST、GGT结果均值及相关统计值

表2 B、C、D、E、F、G各系统校准前后测定TG等值及相关统计值

表3 B、C、D、E、F、G各系统与A系统偏差 (%)

表4 B、C、D、E、F、G各系统与A系统偏差 (%)

表5 B、C、D各系统与A系统的比较结果

表6 E、F、G各系统与A系统的比较结果

3 讨论

罗氏校准品组合是目前公认为较好的检测系统,测定结果具有可溯源性。但是若用该系统量值传递后的病人新鲜血清的结果再去校准其它检测系统,从实验结果看,有的系统仍然不能明显改善某些项目测定结果的差异[3]。配套校准品的标示值不是测定值,而是在相应的检测系统中反复检测、调整、统计而得到的调整值,该过程具有严密的方案[4]。新鲜混合血清是校准检测系统的最佳校准品。基质效应最小,但并不是完全没有,特别是酶类测定时,影响因素众多,因此在使用前要进行临时酶校准品的互通性实验[4],该实验也证明使用新鲜混合血清作临时校准品可与大多数检测系统测定结果有互通性,可使大多数不同检测系统间测定结果差异变小和一致性提高。校准品有专用性,如果开放系统随便买来校准品并直接使用其标示值,结果会有很大的偏差。同一校准品用于不同的试剂或仪器应有不同的校准值[3]。因此不应轻易使用同一校准品的单一校准值对各系统进行校准。应充分认识校准品与检测系统配套的重要性,才能真正获得准确和可靠的测定结果。该实验只对几个常用项目做了比对试验,并不适用于所有的生化项目,最好在使用校准品前进行临时校准品互通性检验,确定适合的项目,避免在工作中盲目应用影响测定结果的准确性。

[1] 传良敏,黄文芳,饶绍琴,等.Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正 AU 27001中生试剂系统[J].检验医学,2004,19(5):413～415.

[2] National Comm ittee for clinical laboratory standends User comparison of quantitative clinical laboratory using patien t samples proposed guideline[S].EP9-A2,NCCLS,2002.

[3] 顾国龙,谢智光,梁景云,等.经日立-罗氏检测系统量值传递后的新鲜混合血清作临时酶校准品的可行性[J].现代医学检验杂志,2007,22(3):113～114.

[4] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海:上海科学技术文献出版社,2003:23～25.

R446.1

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大同煤矿集团公司职业病防治院(037003)

2010-08-04;

2010-08-19)