基于文献计量的药品专利保护统计分析＊

姚颉靖，彭 辉

（同济大学 知识产权学院，上海 200092）

一、数据来源与范围

本文的数据取自《中国期刊全文数据库》（CNKI），作为我国最大的连续动态更新的期刊全文数据库，通过CNKI所得到的数据具有较强的准确性和说服力。论文应用CNKI网络版作为统计源，使用“药品专利策略研究”、“医药专利竞争情报”和“医药专利法律保护”作为检索关键词，时间设定为2003至2009年。分别得到论文133篇、87篇和291篇，共计511篇。

二、统计结果

经整理，药品专利保护研究论文年代分布表见表1。从时间来看，自2003年起，药品专利保护研究论文呈现逐步升温趋势，其中，2006年发表的论文最多，共计103篇，占论文总量的20.16%，随后相关的研究有所回落。从数量来看，133篇药品专利策略研究的文章占511篇总发文量的26.03%，87篇医药专利竞争情报的文章占511篇总发文量的17.03%，291篇医药专利法律保护的文章占511篇总发文量的56.95%。可见，学界对于药品专利保护研究存在冷热不均的现象，研究最为集中的领域是医药专利法律保护，最为薄弱的领域是医药专利竞争情报。

1.论文发表时间和数量分布

表1 药品专利保护研究论文年代分布表

更为直观地观察论文发表时间和数量分布见图1。

图1 药品专利保护研究论文发表时间和数量折线图

2.论文发表期刊分布

研究论文的来源期刊有利于了解该主题的分布特点，同时掌握该研究领域的核心期刊群，对于药品专利保护的研究能起到很大的帮助作用。133篇药品专利策略研究论文发表在69种不同的期刊上，发表论文排名前十期刊的相关情况见表2药品专利策略研究（Ⅰ）。87篇医药专利竞争情报论文发表在60种不同的期刊上，发表论文排名前十期刊的相关情况见表2医药专利竞争情报（Ⅱ）。291篇医药专利法律保护论文发表在119种不同的期刊和33个高等院校的学位论文上，发表论文排名前十期刊的相关情况见表2医药专利法律保护（Ⅲ）。

表2 药品专利保护研究论文期刊分布表

由表2药品专利策略研究（Ⅰ）可知，排名前十期刊所发表的论文占全部133篇药品专利策略发文总量的48.12%，可见有关药品专利策略的研究呈现相对集中趋势。但在排名前十的期刊中，只有3家属于核心期刊，共发文18篇，占133篇发文总量的13.53%，可见有关药品专利策略研究尚未引起国内学者的重视。《上海医药》发表药品专利策略论文9篇，是发表此类文章数量最多的期刊。

由表2医药专利竞争情报（Ⅱ）可知，排名前十期刊所发表的论文占全部87篇医药专利竞争情报发文总量的33.33%，可见有关医药专利竞争情报的研究呈现相对分散趋势。在排名前十的期刊中，共有6家属于核心期刊，共发文18篇，占87篇发文总量的20.69%，可见，有关医药专利竞争情报研究虽然引起了国内学者在一定程度上的关注，但仍重视程度不足。《中国药房》发表医药专利竞争情报论文6篇，是发表此类文章数量最多的期刊。

由表2医药专利法律保护（Ⅲ）可知，排名前十期刊所发表的论文占全部291篇医药专利法律保护发文总量的23.71%，可见有关医药专利法律保护的研究呈现较为分散趋势。在排名前十的期刊中，共有5家属于核心期刊，共发文36篇，占291篇发文总量的12.37%，可见，有关医药专利法律保护研究虽然引起了国内学者在一定程度上的关注，但仍重视程度依旧不足。《中国新药杂志》发表医药专利法律保护论文13篇，是发表此类文章数量最多的期刊。

3.论文主题分布

把握论文内容的首要标准是看论文的研究主题。对文献主题进行分析有助于我们了解该领域的基本特征及重点内容，掌握研究发展的整体趋势和规律。对主题分布的分析一般通过分类来研究。

表3药品专利策略研究（Ⅰ）、医药专利竞争情报（Ⅱ）和医药专利法律保护（Ⅲ）分别总结归纳了对133篇药品专利策略、87篇医药专利竞争情报和291篇医药专利法律保护的大致研究主题。

表3 药品专利保护研究论文主题分布表

（1）药品专利策略研究。此类文章可分为五大研究主题，共计133篇。

第一个研究主题是专利法律应对方略，其由41篇文章组成，所占比例为30.83%。此类论文在药品专利保护国际化的宏观背景考量之下，剖析了我国药品专利保护的发展现状，并针对我国药品专利保护出现的问题提出了相应的建议。如史学瀛，张春玲［1］对我国解决公共健康危机的国内法律策略进行探析。提出八种解决措施：强制许可、平行进口、专利权的例外、对限制竞争行为的控制、Bolar例外、禁止反向支付、对传统知识和遗传资源予以知识产权保护以及医药专利审查制度。

第二个研究主题是医药产业发展战略，其由36篇文章组成，所占比例为27.07%。此类论文通过比较国内外医药产业的现状，分析我国医药产业发展面临的机遇与挑战，探讨增强专利保护力度来实现医药产业可持续发展之道。如宋晓亭［2］认为我国在中医药标准化建设过程中，必须主动结合中医药国际化、现代化的发展问题，有意识地学会将知识产权融入到标准的制定中去。

第三个研究主题是医药企业专利策略，其由24篇文章组成，所占比例为18.05%。此类论文从技术开发、产业化和市场化的三个阶段出发对我国医药企业目前技术创新的现状和专利问题进行了分析，对医药企业技术创新各阶段中专利战略的选择进行了研究。如张彦［3］通过分析我国医药企业制定和实施专利围网战略的必要性，重点阐述了我国医药企业如何实施专利围网战略的方法。

第四个研究主题是国外医药专利战略，其由21篇文章组成，所占比例为15.79%。此类论文就国外医药专利战略进行了较为细致地梳理和评论，对这些国外先进经验如何与我国本土实际相结合的若干原则展开了探讨。如张景勍［4］等全面系统比较并剖析了中国与全球医药领先企业技术创新战略模式的异同，指出中国不应该照搬全球医药领先企业的模式，而应该结合国家和企业的实际情况，建立有利于企业可持续发展的技术创新战略模式。

第五个研究主题是仿制药专利对策，其由11篇文章组成，所占比例为8.27%。此类论文分析了仿制药生产开发的重要性，对我国仿制药生产企业研发现状及其存在的问题进行了厘清，提出了仿制药产业发展的相关政策建议。如邵蓉等［5］通过对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究，认为生物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册，有必要对其进行更严格的临床前和临床研究。

（2）医药专利竞争情报。此类文章可分为五大研究主题，共计133篇。

第一个研究主题是国外医药专利制度，其由34篇文章组成，所占比例为39.08%。此类论文主要采用文献研究法和比较研究法，通过查阅、分析和整理国外医药专利制度的文献，对药品专利保护的一般性特点、专利保护在药品领域具有专属性的特殊规定进行归纳和对比。如杨莉，李野［6］全面研究了美国的药品专利连接制度，剖析其产生的积极作用及存在的不足，并在此基础上对我国切合实际地引进该制度提出具体指导意见。

第二个研究主题是药品专利文献检索，其由20篇文章组成，所占比例为22.99%。此类论文介绍了药品专利文献检索的概况，对主要的网上国外免费药品专利数据库的内容和文献检索方法进行了综合比较，并就如何利用专利文献进行了总结分析。如顾东蕾［7］通过网站调研、检索技术比较以及数据收集的方式对药品失效的原因进行了梳理。

第三个研究主题是药品专利的应用，其由15篇文章组成，所占比例为17.24%。此类论文介绍了药品专利的方法、特征以及最新应用，为药品专利的实践提供了一些可资借鉴的思路和技能。如郝明虹［8］通过对《药品注册管理办法》与《专利法》关系的分析，阐述现行的《药品注册管理办法》与现实的脱节之处，并基于此提出了相关的意见和建议。

第四个研究主题是药品专利法律动态，其由12篇文章组成，所占比例为13.79%。此类论文介绍了国外药品专利法律保护的流变历史、最新进展和发展趋势，点评其立法的积极作用及其存在的不足，梳理法律背后的利益博弈，为我国相关制度构建奠定了理论和实证基础。如朱工宇［9］主要分析了美式FTA中与药品专利有关的超Trips条款，以提请发展中国家注意国际知识产权立法中的双边自由贸易协定趋势及其潜在的不利影响。

第五个研究主题是药品价格管理，其由6篇文章组成，所占比例为6.9%。此类论文探索了各国专利药品价格的管理手段，总结讨论了专利药品的价格管理方式、经验和定价模式。如李娅，孙利华［10］结合国内外实践，借鉴发达国家经验，对我国的药品价格管理提出改进建议，认为对医疗保险用药和处方药，应充分发挥药物经济学研究在政府定价中的重要作用。

（3）医药专利法律保护。此类文章可分为五大研究主题，共计291篇。

第一个研究主题是药品专利利益平衡，其由90篇文章组成，所占比例为30.93%。此类论文强调了适度与合理的药品专利法律保护范围，正确处理专利权人和社会公众间利益平衡关系的重要性，并在利益平衡原则指导下协调基本利益主体之间的利益关系。如陈新、邵蓉［11］通过分析“公地悲剧”和“反公地悲剧”等理论，重点探讨了生物医药中的专利平衡问题。

第二个研究主题是Trips协议下药品专利研究，其由72篇文章组成，所占比例为24.74%。此类论文在Trips协议框架下，探讨了发展中国家在药品可获得性方面的灵活性，并就广大发展中国家解决药品可及性这一难题的立法例和司法实践进行了梳理，对我国专利法及相关法律上如何有效应对提出了具体对策。如李琴［12］认为药品专利权和公共健康权存在冲突，虽然WTO为此已做出积极回应，但仍需基于法益优先保护原则和利益平衡原则协调二者冲突。

第三个研究主题是药品专利与公共健康，其由70篇文章组成，所占比例为24.05%。此类论文在药品专利保护与公共健康双方争端由来的基础上，运用人权和价值平衡理论，详细阐述了生命健康权应该优于专利权的观点。如周跃雪［13］从当前全球的公共健康现状出发，认为作为基本人权，发展中国家人民的生命健康权应该优于知识产权加以保护。

第四个研究主题是传统医药专利保护，其由34篇文章组成，所占比例为11.68%。此类论文从传统医药被剽窃的典型案例入手，以人权、发展权理论为基础，分析加强传统医药知识保护对保障人权发展权的重要性与必要性，进而得出对传统医药知识进行专利保护正当性的结论。如裴凌鹏等［14］认为必须构架中国特色的专利、商标、商业秘密等知识产权体系对现有的土家传统医药知识产权进行合理保护，使其逐步符合现代化与国际化发展的现实需要。

第五个研究主题是《Hatch-Waxman法案》的影响分析，其由25篇文章组成，所占比例为8.59%。此类论文集中围绕美国《Hatch-Waxman法案》的具体内容，并结合美国司法实践展开研究论述，同时根据我国的现实国情，探讨将其引入我国立法的可行性及其对医药工业影响。如朱向珺，邵蓉［15］通过对该法案的介评，分析我国当前药品注册中专利保护现状，对我国专利保护工作提供参考性建议。

三、研究小结

通过对已有文献的分析可以看出，国内学界对药品专利保护研究比较活跃，无论是在理论研究方面还是在实践探索方面都取得了一定的成果，对我国药品专利制度的理论升华和实践发展有着重要的推动作用。但同时也存在一些有待进一步改进之处。

（1）研究方法和手段较为单一。学界对药品专利保护的研究往往采用描述型研究方法梳理并解析亟需解决的问题，采取解释型研究方法以分析其原因，采取规范型研究方法以提出解决问题的可行性建议，这种研究手段由于缺乏统计分析工具的运用使得难以打破理论定性与实证定量之间的桎梏，致使理论研究成果的解释力和可信度有所降低。

（2）研究冷热不均现象严重，存在“重理论、轻实证”现象。学界对于药品专利保护的理论研究非常关注，并且从多个维度集中展开阐述，但对于药品专利保护进行有针对性地实证分析并给予令人满意回答依然还是凤毛麟角，这些问题的存在使得药品专利保护的理论研究与实证检验在一定程度上是脱节的，离散的，影响了该领域学术研究有深度、多层次地渐次展开。

(3)研究的系统性和前瞻性有待提高。目前对该领域进行全面的、系统的学术研究十分匮乏，已有的研究理路一般都只从某个或某几个研究主题进入，随即进行纵向挖掘，但也往往仅限于此，缺乏横向层面贯通展开，使得现有研究止步于更进一步扩展研究领域的边缘，致使在对药品专利保护研究的整合探讨时不能全面地发现问题、分析问题和解决问题。