高频电刀质量控制检测依据的探讨

赵 鹏贾建革吴建刚武文君宋立为

高频电刀质量控制检测依据的探讨

赵 鹏①贾建革①吴建刚①武文君①宋立为①

随着高频电刀在临床的广泛应用，其引发的医疗事故层出不穷，对其安全及性能参数进行质量控制迫在眉睫，本文就高频电刀质量控制检测依据进行了探讨。

高频电刀；检测；标准

[First-author's address]Institute for Drug and Instrument Control, Health Department of GLD of PLA, Beijing 100071, China.

高频手术器（Electro-surgical unit，ESU），即电外科设备，即高频电刀，其主要用在手术室中对组织进行切割和凝血，归属手术器械类，是一种取代原始手术刀的现代电子手术器械设备。高频电刀切割速度快、止血效果好、操作简单、安全方便。在临床上采用高频电刀可以大大缩短手术时间，减少患者失血量，从而降低了并发症，因此，在临床上得到了广泛应用。

与此同时，高频电刀又是一种对安全性要求极高的医疗仪器。高频漏电流不仅会灼伤病人，还会对周围环境造成高频辐射污染；高频电刀异常工作时产生的火花、弧光可点燃易燃性物质；高频电刀输出的能量必须准确可靠，才能达到预期的手术效果。这些技术参数如果不通过专用设备的测量，使用者对其是无法掌握的。为确保高频电刀的性能可靠、安全有效，应至少每年对其进行一次质量控制检测。

1 高频电刀质量控制检测依据的相关标准

目前，国内及军内对高频电刀进行质量控制检测所依据的相关标准和技术规范有以下几种：

（1）GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》

该标准对医用电气设备的安全通用要求、具体的试验条件和试验方法都做出了详细和明确的规定，以确保医用电气设备的电气安全性。

（2）军队试行的《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范》

该规范对医用电气设备的保护接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流等通用电气安全项目也进行了详细介绍。

（3）GB 9706.4-2009 《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》

此标准是专门针对高频电刀的安全性标准，是其它各标准的基础。

（5）JJF 1217-2009 《高频电刀校准规范》

此校准规范主要针对高频电刀的高频漏电流、输出功率设定值误差、最大输出功率、外壳漏电流等4项参数进行了相关规定，主要为性能指标要求。

（5）军队试行的《高频电刀质量检测技术规范（试行）》

此技术规范主要对输出功率、波峰因子CF、高频漏电流、REM安全报警阻值范围进行了技术要求，以规范军队系统急救、手术装备的质量控制。目前，此技术规范是军队医院开展质控工作的主要依据。

2 高频电刀质量控制检测依据的探讨

2.1 共性部分

GB 9706.4-2009和《高频电刀质量检测技术规范（试行）》，对检测时的检测条件都做出了具体的说明和规定，即：测量高频漏电流时电极电缆之间间隔0.5 m，放在离地面或任何导体平面1 m的绝缘表面上，设备电源折成捆的长度不超过40 cm。

2.2 研究探讨

2.2.1 输出功率

对于输出功率的测量，GB 9706.4-2009、JJF 1217-2009和《高频电刀质量检测技术规范（试行）》三种专用标准的规定如表1所示，虽然所规定的负载电阻设定范围不同，但是都规定输出功率的测量值误差不超过设定值的±20 %。

经过大量的检测发现，GB 9706.4-2009规定的较为合理，因为高频电刀的输出功率和负载电阻是有一定的曲线关系的，在离额定负载较远的负载范围内，其实际输出功率的误差远远大于设定值的±20 %。所以，按照技术说明书所提供的功率负载曲线对被测设备进行判断较为合理。

2.2.2 高频漏电流

2.2.2.1 GB 9706.4-2009对高频电刀的各种高频漏电流阈值做出详细的规定，并对高频漏电流的测试方法进行了说明，其中：

(1)中性电极在高频时以地为基准的情况下，自中性电极流经200 Ω无感电阻到地的高频漏电流不得超过150 mA；

(2)中性电极在高频时与地隔离时的情况下，应用部分在高频和低频时都与地隔离，从每个电极流经200Ω无感电阻到地的高频漏电流不超过150 mA；

(3)在所有输出控制设定为最大值时，从双极输出的任一极到地和到中性电极分别经200 Ω无感电阻流通的高频漏电流，在200 Ω无感电阻上形成的功率不应超过最大双极额定输出功率的1%；

(4)直接从设备输出端测量的高频漏电流阈值为100 mA；

(5)一个未启动的单极患者电路分别经200 Ω负载到地和到中性电极均不应产生150 mA以上高频漏电流；

(6)一个未启动的双极患者电路在跨接于两输出端上的200 Ω负载上，或者两输出端子短接后各经一个200 Ω负载分别到地和到中性电极不应产生50 mA以上高频漏电流（两个电流应相加）。

(7) JJF 1217-2009与 GB 9706.4-2009相比，对高频漏电流和输出功率的要求基本没有差异，而且对测试连接方法有更加详细的介绍。所不同的是该校准规范增加了对外壳漏电流的规定：正常工作状态，外壳漏电流不大于100 μA；单一故障状态（供电电源地线处于开路状态或相线、中线反接），外壳漏电流不大于500 μA。

此校准规范规定的指标为参考性指标，不作为合格性判断标准。

(8）《高频电刀质量检测技术规范（试行）》对高频漏电流的规定如下：不同的工作模式在每种漏电方式中高频漏电最大值不大于150 mA。其中的不同工作模式包括：加载时手术电极对地高频漏电流、加载时中性电极对地高频漏电流、空载时手术电极对地高频漏电流、空载时中性电极对地高频漏电流、双极输出高频漏电流。

表1 三种标准对输出功率检测的规定

3 小结

通过对相关标准的分析对比，对高频电刀进行质量控制检测时，建议应注意以下几点：

(1)正确摆放检测设备、被检测设备及各种连线，满足检测条件；

(2)对于输出功率应按照厂家提供的输出功率负载曲线对高频电刀进行判断；

(3)在检测各种模式高频漏电流时，按照《高频电刀质量检测技术规范（试行）》的有关规定即可；

(4)峰值因数和REM报警的检测，其连接方式比较简单，只需将高频电刀分析仪与被检测设备正确连接即可。

总之，高频电刀质控工作直接关系着临床设备的安全使用情况，甚至关系着医患人员的生命安全，必须引起足够的重视。

[1]GB 9706.4-2009,医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求[S].北京：中国标准出版社，2009.

[2]GB 9706.1-2007,医用电气设备 第一部分：安全通用要求[S].北京：中国标准出版社，2007.

[3]国家技术监督局.JJF 1217-2009,高频电刀校准规范[S]. 北京：中国计量出版社，2009.

[4]陈康.高频电刀概况及新进展[J].北京：医疗卫生装备，2004(6):42.

[5]齐建平.解析高频电刀[J].医疗设备信息，2006,21(10):98-99.

On measurement basis of qualitity control of electro-surgical unit

ZHAO Peng, JIA Jian-ge, WU Jian-gang,et al

With the electro-surgical unit being widely used in the clinical medicine, it has caused many medical accidents.Therefore, it is more and more important to control its safety and performance parameters. This paper explores the measurement basis of the electro-surgical unit.

Electro-surgical unit; Measurement; Standard

1672-8270(2010)09-0027-03

R 197

B

赵鹏,男,(1983- ),本科学历，助理工程师。中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，从事医学计量、校准工作。

2010-06-21

①总后卫生部药品仪器检验所光电室 北京 100071

China Medical Equipment,2010, 7(9):27-29.