中国现代医用X线设备产业发展回顾

2010-09-05 09:55唐东生医讯中心北京100020
中国医疗器械信息 2010年1期
关键词:医用医疗器械设备

唐东生 医讯中心 (北京 100020)

中国现代医用X线设备产业发展回顾

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医学影像技术是现代医学科学发展的重要技术基础,也是现代科学技术发展的前沿领域,医学成像新技术研发和相关医学影像设备的生产和制造长期以来一直被西方发达国家所垄断,由于此类设备具有技术先进、结构复杂、以及市场垄断等因素,医学影像设备成为市场上最昂贵的民用电子设备。在1949年以前,我国医学影像设备的产业开发和制造能力是零,所有医疗机构所使用的X线机等成像设备全部是进口的。解放后,几代工人阶级和知识分子通过不懈的努力,经过60年的发展,从无到有逐步建立起来了具有中国特色的医学影像设备产业,特别是改革开放30年来,通过国家科技和产业方面的政策支持,以及各级政府的积极扶持,在医学影像产业领域诞生了无数具有创新能力的新生民营企业,使我国开发的医学影像设备在品种、数量、和质量等方面都得到飞跃式的提高;目前我国已经成为国际上主要的医学影像设备制造基地,我国生产的各类X线设备、B超设备、MRI、CT等中高档次影像设备不但为国内卫生事业建设做出重大贡献,并且出口到世界各地,我们在设备品种和产量上已经进入世界前列,设备制造工艺和质量也已经达到国际先进水平,这方面是与我国整体工业水平的提高相对应的。我国医学影像设备产业发展的短板仍然是受制于我国整体科研水平的限制,在前沿科技研发方面比较落后,科学精神和创新能力与世界先进水平仍有较大差距,由此造成在尖端顶级影像产品领域我们与国际领先水平还有较大的差距。回顾60年的产业发展,一方面是对产业先辈们表示敬意,他们在极端困难的条件下为共和国建立了较完整的产业基础,为人民的健康事业做出了不可磨灭的贡献,同时也使我们明确发展路线,在更高的层次上参与国际竞争,提升我国医学影像领域的科技水平。

X 线诊疗设备的产业发展

我国的X线设备产业诞生于50年代的上海。在解放前,我国没有X线机制造能力,所有使用的X线机都是进口产品,国内只能从事一些X线机器的修理工作。解放后,万事待兴,新生的共和国各项事业蓬勃发展,解放了的工人阶级迸发出极大的政治热情和生产积极性,独立自主地建立起较完整的X线设备产业,为全国人们的健康事业建立了不朽的功勋。

根据上海市地方志记载,1949年5月上海解放后,市军事管制委员会委就接管了原国民政府善后事业委员会基金保管委员会所属的上海医药器械修造厂和X线机修配所,改建成两家国营医疗器械工厂,也就是以后成为行业骨干企业的上海医疗器械厂和上海精密医疗器械厂。

1952年,上海精密医疗器械厂(原X线机修配所,当时叫做上海医药器械制造公司器械二厂)的副厂长闻尧带领科技人员,经9个月时间的努力,先后试制成功了X线管灯丝电压稳定器,同步电动计时器,空间电荷补偿器等一系列X线机的关键零部件,配上上海医疗器械厂(当时的器械一厂)研制生产的诊视床,在10月1日前成功地制造出我国第一台国产200mA医用诊断X线机,职工们把它作为献给国庆3周年的礼物,给这台设备起名为“国庆号”,如图1。1953年,该200mA X线机正式投产,型号为200-53型。国家统计局把这台200mA医用X线机列为国家级的主要新产品,充分肯定了这一医疗器械行业的重大成就。

图1 第一台国产200mA X线机[1]

随着“国庆号”的诞生,国内X线机的研发得到快速发展。1952年末,东北精密医疗仪器厂研制成功了另一台200mA医用X线机,并在次年的卫生部爱国卫生运动展览会上展出。1953年秋,私营北京永惠医疗器械厂(北京医用射线机厂的前身之一)研制成功了50mA轻便型诊断用X射线机[2]。但在当时我国并没有X线设备的产业基础,以“国庆号”X射线机为例,其所需的X射线管、整流管、荧光屏、铅玻璃、高压电缆等主要部件均依赖国外, 而当时我国的外汇也极端困难,这极大限制了产业的发展,该产品1953年投产时年产只有几十台。但是面对困难,我们的产业先驱们并没有退缩,而是知难而进,迎着困难,开展了一系列科研攻关战斗:

1954年, 上海精密医疗器械厂技术人员周鼎新、黄道荣等在缺乏技术资料的情况下,研制成功增感屏刮刀涂屏工艺,试制成功国产钨酸钙增感屏。同年,又研制成功超纯硫化锌和硫化镉,试制成国产首块X线透视用荧光屏。

1955年,上海精密医疗器械厂与复旦大学协作研制成X光管、高压整流管;与上海玻璃厂协作研制成铅玻璃;与上海电缆厂协作研制成高压电缆[3]。周同庆院士、方俊鑫教授等一批高校专家亲身参与了X光管的研制工作,解决了真空铸靶、阴极设计、铜与玻璃的管状封接等一系列关键技术,并制定了排气和除气规范等一系列工艺规程文件,成功批量生产X线管,填补了我国在这一技术领域的空白,使我国电真空器件的设计和制造步入了新的阶段,推动了自主X线机产业的发展[4]。

1956年, 上海精密医疗器械厂开始生产复旦大学研发成功的X线球管和高压整流管,并用自己生产的球管装备X线机。

这一系列的科研成果打破了X线机关键零部件的制约,主要部件实现了国产化,使X线机制造产业得到飞速发展,到1961年,上海精密医疗器械厂先后试制成30mA、100mA、200mA、400mA X射线机和牙科X射线机并投入生产,X线机的年生产能力超过1000台套,为我国X线设备产业的发展做出不可磨灭的贡献

在整个50~60年代,上海精密医疗器械厂始终保持着我国X线机产业的龙头老大地位,其产品开发也一直走在产业前列, 1961年就研制成功的KB-400型400mA X射线机,在1964年获得国家计委、经委、科委颁发的新产品二等奖。这是我国X线机的第一个国家级奖项

北京地区的放射医学影像设备产业起步也很早,早在1953年,私营的北京永惠医疗器械厂试制成功我国第一台50mA 80kV组合式机头轻便型诊断用X射线机。1955年,国家开始对私营医疗器械工业进行社会主义改造,并确立了全行业进行公私合营的实施办法。北京射线机厂(现万东公司)的前身:公私合营京门医疗器械厂1955年成立,到1958年,北京市把原来的56家小厂合并改组成4个较大的专业生产医疗设备的企业。京门医疗器械厂合并了永惠医疗器械厂等企业形成了北京理工厂(1958~1966年)。

1957年,由于反右运动,一批右派科技知识分子从清华等大专院校下放到北京理工厂,这极大增强了厂里的科研实力,有了这批技术人员,从1958年国家的第二个五年计划开始起,北京理工厂把重点专业方向定位在医用X线设备的生产上。当年,公司的第一台X线机就进入医院,之后又相继开发出100mA,200mA等系列X线机,并自行设计制造了一批专业工艺装备,初步形成了批量制造能力,使北京医用射线机成为国内重要的医用X线机北方生产基地,如其自行开发了纸基滤线器排版等设备,实现了滤线器生产的机械化,产品不但自己使用,并在同行业内推广应用,其研制的小型轻便式X线机位为县以下基层医疗事业的发展做出重要贡献。

1966~1980 年,北京理工厂改名为北京东方红医疗器械厂,在此期间,先后开发出100 mA,200mA,300mA医用X线机。特别是在70年代初期开发出的300mA 125kV双床双管诊断X射线机,首次采用双旋转阳极球管配置,各项技术与质量指标在国内名列前茅。

1958年确是是个大跃进年代,除了北京理工厂外,国内很多企业是从那时开始进入X线设备制造领域的。如杭州医疗器械厂1958年参照二战时期的战地使用的手提式X线样机,研制成功5、10mA的手提式X线机,并于1971年根据卫生部计划承接30mA X线机的生产任务。南京天宇医疗器械有限公司的前身是南京第一医疗器械厂,也是建于1958年,1994年改名为南京天宇医疗器械公司,1997年经资产重组改为南京威达天宇医疗器械有限公司,其是国家定点生产中小型医用X线设备的专业厂家。

由于X线设备是医疗所必须的基本装备,随着国内卫生事业的发展和制造技术的突破,生产X线设备的厂点不断增多,设备产量也有大幅增加。具统计,从1954年到1985年,国内累计生产X线机达14万台以上,年均产量增幅为18%,到70年代初文革中后期,生产医用X线机的厂点一度遍布全国,X线机的产量在1976、1977年达到顶峰,年产X线设备超过4000台。但大多数厂家的规模很小,产量较大的厂家主要集中在上海、北京、天津、山东4省市,年产量在900台以上,占全国总产量的85%。[1]

1970年,上海精密医疗器械厂内迁四川省内江市, 更名为西南医用设备厂,搬迁从1970年2月开始,1972年完成搬迁,并投入生产。上海精密医疗器械厂内迁后,在上海地区的大中型X射线机转由上海医疗器械厂研制生产。70年代到80年代,国内的X线设备生产形成了上海医疗器械厂、北京东方红医疗器械厂、四川内江西南医用设备厂三足鼎立之势。

X 线设备技术发展

在文革的中后期,通过贯彻周恩来总理,李先念副总理关于医疗器械生产问题的指示,相关部门组织社会化大协作,加快了开发医疗器械的速度,新产品也不断诞生。到1976年,开发出了医用激光仪器、医用纤维光学仪器、医用直线加速器、医用超声仪器、医用自动分析仪器等多项新门类产品。X线影像设备也向大功率发展,产品从50年代的固定阳极球管200mA/100kV X线机,发展为旋转阳极球管的30kW~50kW机器。

1971年,上海医疗器械厂组织力量,研制成XG200型双床双管200 mA X射线机,用以取代因上海精密医疗器械厂内迁而停产的200 mA仿苏110型X线机。XG200的床上球管首次使用旋转阳极球管,在控制系统首次使用Sec、kV、mA联锁保护、电动曝光自动点片[4]。

为了使X射线机能配上国产的旋转阳极管,上海医疗器械九厂李祖根等经过长期攻关,解决了轴承固体润滑、钨盘动平衡等一系列工艺和技术,于1972年试制成功RXD1-15.30/100型旋转阳极X线管[7]。

1974年,上海医疗器械厂开发出XG500型500mA/125kV的大型医用诊断Χ射线机并投入批量生产,该设备可配3只旋转阳极球管,具有透视床和立柱管球架和摄影床,首次可进行多轨迹断层摄影;此后,西南医用设备厂和北京医用射线机厂也相继研制和生产了500mA医用Χ射线机[8]。

1978年4月, 上海医疗器械厂研制成XG1000型1000mA/150kV X射线机组, 高压发生器选用三相十二峰的整流方式,具有3床6管,配有高压注射器,快速换片机、影像增强电视系统,可在明室条件下通过电视直接进行血管造影检查。除影像增强管和X线管进口外,其他零部件均自制或国内配套。该机在上海新华医院进行临床试验,进行心导管手术。

北京医用射线机厂从1976年开始设计满足心血管检查需要的1250mA心血管造影X射线机,并于1980年研制成功,可以进行心血管造影、胃肠造影和多轨迹断层诊断,获得1984年国家科技进步3等奖[1]。

但这些大功率X线设备都没能成为批量生产的产品。

70年代后期,我国X线机产业开始发展X线电视系统,但影像增强器和高灵敏度低噪声电视摄像系统始终是制约产业发展的瓶颈。虽然在1983年上海医疗器械九厂就自主研制成功了碘化铯影像增强管,但由于缺乏对整个生产工艺专用设备的研发,靠手工打磨式的工艺技术无法保证产品的质量并形成产业化生产[10]。

1984年的十二届三中全会发出了经济体制改革的决定,要改革计划经济体制,实行商品经济,对内搞活,对外开放。对外开放政策一方面使我们看到了自身与国际先进水平的技术差距,同时也打开了对外技术交往的大门,加快了产业的技术升级步伐。

1984年底,上海医疗器械九厂与南斯拉夫EI公司签约,引进低速旋转阳极X射线管生产工艺及设备,包括从德国引进的X射线管专用动平衡仪、分子涡轮泵、中频发生器、和焊接、高真空等设备,大大提高了产品的合格率,使球管质量达到国际水平。

紧接着,1985年底,上海医疗器械九厂又与美国Varian公司签约,引进X线影像增强管生产线,包括蒸碘化铯镀膜机、自动喷镀台、可拆卸荧光屏检验台、氦质谱检漏仪等全套专用生产设备[11]。

通过技术的引进,稳定了产品质量,并迅速形成产业规模,填补了国内产品的空白,为国产设备的技术升级提供了技术支持。

对外开放政策一方面使从国外引进技术成为我们发展技术的主要路径,同时也使国外医疗器械产品开始大规模进入国内市场。在改革的初期,我们对进口产品没有任何限制和技术管理措施(医疗器械监督管理条例2000年1月才开始执行,国家质量技术监督局1998年才成立),用户只要能搞到外汇,任何产品都可以买进。这使得我国成为国际上最开放的医疗设备市场。

在国外先进的医疗设备强烈对比下,国产设备的技术落后明显。以胃肠钡餐造影检查设备为例,当时主流的国产机器仍然是使用荧光屏直接成像的暗室透视设备,医生穿着沉重的铅衣在黑暗的环境下直接面对射线操作着机器,不但影像质量差,患者和医生所接受的辐射剂量都非常高,而进口日本设备都是隔室遥控电视透视机器,医生几乎不受辐射,电视透视影像也远比荧光屏清楚,片库式点片系统大大提高工作效率,降低劳动强度。因此,有门路的医院都想方设法采购进口产品,国内医院的装备水平迅速提高,但国产X线设备迅速退出大城市的大医院市场,这使得几个主要厂家的机器产量迅速下滑。

为了摆脱这种市场局面,很多企业都采取了引进外国设备散件,在国内组装销售的方法来解决自身产品的滞销,并希望像民用彩电那样通过组装进口设备掌握先进的技术。在80年代,整个上海医疗器械领域从B超,心电图机,到麻醉监护设备,几乎全走这样的路子。1984年8月,上海医疗器械厂从日本东芝公司引进KXD-850 800mA X线机组散件,组装后在国内销售,虽然每台只挣4万元的组装费,但可以通过组装熟悉其产品设计,加快国产同类机型研制工作步伐;1987年,上海医疗器械厂与交通大学合作,试制成功自己的遥控800mA电视透视X线机。

在引进日本东芝X线产品后,1987年,又引进了西门子的SOMATOM CR/CRF全身CT散件和SIREGRAPHC 800mA遥控X线机散件进行组装生产,希望通过这种方式来吸收国外的先进技术和经验[12]。

90年代初,北京医用射线机厂与日本岛津公司合作,开发遥控胃肠检查设备。通过合作,万东公司吸取了岛津公司的很多设计理念和技术,开发出了自己品牌的新遥控X线诊断设备,在万东今天的HF系列遥控胃肠床上我们依然可以看到岛津机器的影子。

80年代中期,国际上高频逆变X线发生器技术开始普及,北京医用射线机厂承担了国家“七五”重点攻关项目“高频X射线发生装置”的研发,开发了15kW、30kW高频X射线发生装置,并用于移动式X线机,“八五”期间,国家又对该项目进行了持续的支持,到2000年代,相继推出了2kW、15kW、30kW、50kW系列高频X射线机,在国内率先实现X 射线发生装置由工频到高频的技术转化,实现了产品的更新换代,虽说比国外晚了20年,但在国内是最早形成高频X射线机产业化规模生产的企业[7]。

北京医用射线机厂从80年代开始,通过“六五”、“七五”、“八五”连续3个5年计划对企业的基础加工能力进行持续的技术改造,引进国外数控板金加工中心,数控机械加工中心,卧式铣镗中心,数控弯扳机等先进水平的加工设备,使产品的工艺性能得到不断提高,通过引进国外先进技术及消化吸收,提高了自己开发的能力,形成200mA~800mA工频医用诊断X射线机、15kW~50kW高频医用诊断X射线机及其各种配套件生产的产品结构。

到了90年代,北京医用射线机厂改名为万东医疗装备公司,产量规模超过上海医疗器械厂,医用诊断X射线机的国内市场占有率在数量上高达60 %,成为国内最大的X线设备制造商[6]。

CT 之梦

CT一直是X线医学影像技术发展的前沿和热点领域,国外所有主流厂家都在此方面投入了大量的精力去开发。我国在此方面的跟踪研发应该说也不是太晚。CT诞生于1972年,商业化普及应该是从1975年以后开始的。

早在1979年,在原国家医药管理总局的安排下,上海医疗器械研究所、中科院上海硅酸盐研究所、清华大学等单位协作,开始研制颅脑断层扫描装置(颅脑CT)。研制工作分机械和拖动、X线高压发生器、检测器、模数转换、计算机(通用机和专用机)、数学模型和软件、图像显示终端和中央控制台等课题展开,经过各方面的努力,前后历经3年时间,1982年终于研制成功,定名为XDN-1, 于1982年9月交付上海华山医院试用,经临床检验该机性能与国际上70年代的同类颅脑CT水平相当,与其他机器不同的是该CT的检测器采用锗酸铋(BGO)闪烁晶体作转换元件。该XDN-1机器前后总共生产了4台,并获得1984年国家医学科技进步三等奖。在该机基础上,1987年上海医疗器械厂开发了所谓第二代JD21型颅脑CT,该机检测器改用灵敏度高的钨酸镉(cdwo4)闪烁晶体作转换元件,整机内装有8个检测器。图像处理系统采用2个16×16的乘法器和累加器来完成褶积运算的乘加操作。与XDN-1相比,扫描速度更快、图像更加清晰[14]。

1988年,国家经委下达研制全身CT项目。上海医疗器械厂与上海核工程研究设计院、北京核仪器厂等9个单位承担了全身CT的研制任务, 在消化吸收国外先进技术的基础上,于1990年研制成国内第一台ZXJD31全身CT。该CT整机国产化率达75%以上,能以扇形X射线束对人体作360˚扫描,采用阵列探测器接收X射线信号,经A/D转换后, 采用卷积反投影法重建出CT图像[1]。

但这些研究成果都没能继续发展以形成产业,上海医疗器械厂在项目实施之前,从1987年就开始引进了西门子的SOMATOM CR/CRF全身CT散件进行组装,当年就生产销售了5台机器,接下来以每年组装10台的速度发展,此后,该厂研发的JD21和JD31型CT仅各制造了一台。

上海医疗器械厂与西门子合作最终结果是,促成西门子公司于1992年9月在上海建立一家控股的合资公司——上海西门子医疗器械有限公司。该公司把CT生产、销售和开发,连同几年下来培养的技术人员全接了过去,使上海西门子成为西门子公司唯一的一家海外CT研发生产中心;而上海医疗器械厂则因其优秀人才转入外资控股合资企业,彻底脱离了CT技术领域。

国产CT之梦直到1997年东软自主开发的CTC2000上市才得以圆梦。国产CT项目是东北大学当年4个高科技项目之一,曾得到国家“火炬计划”的支持。1994年7月,第一台CT科研样机在东北大学研制成功,1995年秋,东北大学决定将东北大学计算机影像中心连同国产CT项目并入东软,东软开始进入CT等医疗系统领域[16]。

东软把东北大学在CT领域的科研成果和东软的资金、软件研究与开发,市场开拓的优势进行整合,经过两年多的辛苦努力,在CT成像速度和图像质量等方面均有了质的飞跃。1997年,中国第一台可以投入临床应用的全身CT机(CT-C2000)在中国医疗器械博览会上展出,当即引起国内外业界的轰动;CT-C2000当年就获得了国家医药管理局生产许可证并投放市场。使中国成为世界上第四个能够自主研制生产全身CT的国家。由于自主开发不受国际垄断企业的制约,制造成本大大下降,东软CT上市后,使得国内同档次的进口CT价格均下降20%~30%,其社会效益更远大于单一企业的利润。

现在东软可以生产双层到16层CT,并以NeuViz和飞利浦的MX系列两个品牌在国内和国际市场销售。

医用超声设备产业发展

我国医用超声技术的应用是从A型超声诊断仪开始的,最早的医用超声设备也是在上海开发的。

1959年,当时的上海宇宙电器工业社(1966年后改名为上海医用电子仪器厂)借鉴超声工业探伤仪的原理,研制成功CS-1型A型超声诊断仪,其只能看波测距,不能显示图像。

1963年,该厂借鉴雷达技术,应用二维图像显示,研制成功具有ABP扫描方式的7321超声显像仪。能示波测距,显示图像[2]。

1965年,武汉无线电研究所研制成功M型超声诊断仪,可以观察心脏运动的动态情况[18]。

1969年, 上海医电厂应用晶体管元件,简化线路,研制成功7311 A型超声诊断仪,缩小了仪器体积,售价只有7321超声显像仪的1/4[2]。

1970年,上海医用电子仪器厂继续对7311进行改进,圆形示波管改为矩形示波管,改称为CS-3型A型超声诊断仪[1]。

1978年,上海医用电子仪器厂与复旦大学协作,采用集成电路和贮存示波管技术,研制成功CX-1型复合扫描超声切面显像仪,光点残留时间达几分钟,这是用A型超声的单一振元探头通过扫描来获得冻结断面影像[1]。

1982年汕头超声仪器研究所研制成功CTS-18型线阵B型超声显像诊断装置,这是我国第一个能投入批量生产的B型超声,在成果鉴定会上就接到200多台订单。汕头超声仪器研究所是1978年从汕头超声仪器厂分离出来的研究机构,汕头超声仪器厂建于1957年,主要从事工业超声设备的开发和生产,是当时中国最大的超声设备制造商,国内一半以上的超声设备都是由汕头超声仪器厂制造的[1]。

1984年,上海医用电子仪器厂与上海医疗器械研究所合作,研制出80阵元高性能探头和CX-851型B型超声实时显像仪,该仪器能显示和冻结人体切面的实时动态图像,并具有动态聚焦功能。该仪器是国家“六五”计划中的重点科技攻关项目,从1983年开始研制,1984年7月通过技术鉴定,并获得1984年国家科学技术进步三等奖[1]。

1984年,上海医用仪表厂制成振动小、噪声低的探头,攻克了同步波形生成技术,研制成SCY-140型医用超声B型扇形图像仪,该机获得了国家医药管理局的科技进步三等奖。

70年代中期,四川绵阳的原电子工业部第730厂凭借多年军工产品科研与生产实力,在国内率先研制成功B型超声诊断仪,填补了国内空白,并进入医用超声领域发展。由此带动绵阳一批企业发展超声设备,诞生了绵阳索尼克电子有限责任公司、绵阳美科电子设备有限责任公司等著名医用超声制造企业,使绵阳发展成为国内重要的超声生产基地。

从1983年起,大量美国和日本的B超机器开始进入国内市场。由于国产机器在技术性能、成像质量、和可靠性方面与国外的产品存在较大差距,国产设备迅速失去了市场竞争力。为了迅速缩小与国外的技术差距,各企业都纷纷采取了引进外国技术的方法来发展

从1983年起,上海医用电子仪器厂就引进30套日本Aloka公司SSD256型B超散件进行组装,1984年又引进上百套美国ADR公司SDR-4000B超散件进行组装。通过引进组装,借鉴国外的生产技术,开发出了CX-851型B超。1988年又通过引进组装Aloka手提B超SSD-210,仿制开发了CX700手提B超。但这些自己研发的B超都没有形成规模投产,1992年11月,上海医用电子仪器厂与日本Aloka公司成立合资公司,所有B超产品都转到合资企业生产,最后随着企业改制,合资企业全变为外资独资企业,所培养的技术资本又都还给了Aloka。

汕头超声仪器研究所也走的是引进日本超声技术的道路,从1986年引进日本日立的B超技术,但汕头超声并没有简单地引进散件组装销售别人品牌的机器,而是通过消化吸收和国产化,以自己的品牌闯市场虽然这样的道路比较艰难,但却创出汕头黑白B超这块中国名牌[10]。

无锡海鹰80年代末到90年代初也是我国B超产业的领军企业。海鹰企业集团有限责任公司始建于1958年,隶属于中国船舶工业集团公司,原来是研制生产军用声纳及换能器产品的军工企业,为我国海军提供了数千台装备,在我国远洋考察船、运载火箭、卫星等重大国防工程项目中做出积极贡献。

1984年,海鹰凭借着在军工领域练就的科研能力,开始自主研制医用B超设备及配套的线阵探头。1987年,海鹰的第一台线阵B超样机研制成功,开始投入无锡市、江苏省及上海市部分医院临床试用。1989年9月,SJN-2031型B超研制成功,并获得1990年国家科委科技进步二等奖;1990年3月,完成SJN-2032型“B超”仪样机研制,被国家科学技术委员会列入“国家火炬计划”,并于1993年被船舶总公司评定为科技进步三等奖。1992年后,研制开发成功HY210型机械扇扫B超。1995年研制HY220简易线阵B超,该型B超主要应用于计划生育检查,并被国家计划生育委员会超声专业委员会评定为最佳产品[11]。

1993年,无锡海鹰被江苏省和国家科委授予“江苏省高新技术企业”和“实施火炬计划先进高新技术企业”称号,1994年,海鹰牌B超被国家技术监督局认定为中国名牌产品,同年还被中国质量管理协会用户委员评定为全国用户满意产品。

1996年,无锡海鹰企业集团生产B超的部分与GE合资,“海鹰牌”商标逐步被GE边缘化,最终淡出市场,无锡海鹰也从民族国企蜕变为GE独资的外企,成为GE医疗在国内的B超生产基地和GE全球8大超声研发中心之一。GE在无锡生产的LogiQ 100/200/400等黑白B超和LogiQ Book彩超在国内市场占据着巨大份额。直到2003年,无锡海鹰企业集团才携HY6000型彩色多普勒超声重返市场,恢复“海鹰”品牌。

90年代起,伴随着外资合资的纷纷建立,国产黑白超声产业崛起,除了汕头超声和无锡海鹰这样老牌的国企以及上海Aloka、北京岛津等合资企业外,大批90年代诞生的民营企业也投入B超产业,如扬州中惠,无锡祥生,徐州创新和凯信,深圳恩普、蓝韵、威尔德等,国内有几十家企业从事B超的开发和生产,我国成为世界最大的黑白B超制造基地。

彩色多普勒B超国外在70年代就开发出来,80年代开始在临床普及。1990年 安科公司开发出中国第一台彩超,但在国外彩超的紧逼下,安科的彩超卖的并不好,到现在安科的B超也没有成为其支柱产品。

1996年,汕头超声研究所又引进美国ATL彩色多普勒超声诊断仪的制造技术,消化吸收后开发出彩超,但引进的产品不是最新的,核心技术又没有彻底掌握,难于打入预期的彩超市场,因此,汕头超声仪器研究所又把精力放在自己掌握的黑白超声上。

国产彩超真正被市场认可是从2004年左右才开始,成立只有两年的深圳开立科技有限公司2004年推出国内第一台SSI-1000型便携式彩超后[22],紧锣密鼓地推出了一系列不同档次的彩超,以低廉的价格,不错图像品质,走了条先海外后国内的曲折路线,最终被用户接受;国内其他厂家也相继推出新型数字化彩超,如汕超所推出Apogee3500全数字多普勒彩超等。

2001年,迈瑞进入 B超领域,依靠其在监护和检验设备上创立的质量和品牌影响力,及非凡的市场能力迅速扩大市场份额, 2006年,迈瑞推出其第一台拥有自主知识产权的全数字彩色多普勒超声诊断仪,之后,几乎每年推出一个新产品,从而使迈瑞从一个后来者成为B超领域的国内领先品牌[7]。

现在,虽说在高档彩超市场上国产机器还无法与国际顶尖品牌竞争,但在中低档彩超和黑白设备中,国产B超已经完全可以与进口著名品牌抗衡,并且在个别领域也走到国际前列,如建于2001年的天津索维公司,只经过短短不到10年的发展,已经成为世界上最大的眼科超声设备专业制造商之一,其开发出的用于检测眼球前部结构及病变的超高频超声影像设备50MHz超高频超声生物显微镜已具有国际水平,为青光眼、前房异物、晶体脱位、睫状体脱离、前部脉络膜、网膜脱离、虹膜、睫状体肿瘤等病变的临床诊断提供可靠的依据,在眼科超声诊断设备领域索维已成为第一品牌,其国内市场占有率超过50%,并已行销30多个国家。此外,全球著名的咨询公司Frost & Sullivan于2009年11月宣布:开立公司S8便携式彩超荣获2009年“欧洲产品质量领袖奖”(Product Quality Leadership Award),如图2。这是中国第一家在产品质量方面获此殊荣的医疗器械厂家,这也是对开立公司在超声产品的性能和质量方面的又一次肯定。 Frost & Sullivan公司的高级分析师Krishanu Bhattacharjee先生评价说:“开立公司一直把产品质量放在企业优先度的第一位”,“开立彩超正逐步迈向全球化医疗器械制造商的行列。”[21]

图2 开立公司S8便携式彩超

国营企业的体制改革

1986年底,全民所有制企业改革启动,1986年12月5日,国务院做出《关于深化企业改革增强企业活力的若干规定》。《规定》提出全民所有制小型企业可积极试行租赁、承包经营。全民所有制大中型企业要实行多种形式的经营责任制。1987年在推行厂长(经理)负责制的同时,在全民所有制工商企业中推行承包经营责任制, 把经营决策权、生产指挥权、人事管理权、和以生产经营为中心的协调权等,全部落实由厂长负责。至1988年末,全行业企业普遍实行了厂长全面负责的经营目标承包制,开始党政分开,企业由生产型向生产经营型转变。1989年以后,贯彻国家企业法,促进了企业转变成为自主经营、自负盈亏的商品生产者与经营者。

1992年,在党的十四大上,中央第一次明确提出了建立社会主义市场经济体制的目标模式。紧接着1993年,为贯彻14大提出的建立社会主义市场经济的目标,中央要求进一步转换国有企业经营机制,建立适应市场经济要求,产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学的现代企业制度。

在企业改革的过程中,每个企业所走过的路程各不相同。以过去的X射线机国企老大上海医疗器械厂为例,作为我国当时最大的开发生产医用 X射线诊断设备的厂家,上海医疗器械厂一直是上海市医疗器械工业公司下属的明星企业,也是各项改革措施落实的试点企业,各项政策优惠也得到上级的巨大支持,其最早对外开放,引进各项技术,建立合资公司,技术上也是国内领先的,是国内最早研发和生产CT的企业。但随着改革的深入,企业面临改制的关口,与外资的技术合作开始走向分裂,合资公司逐渐由外资控股,最终发展为外资独资公司。上海西门子医疗器械有限公司由开始的合资公司( 1992年6月由上海医疗器械厂、中国医疗器械工业公司与德国西门子公司合资)最终发展为西门子独资公司。上海医疗器械厂与西门子公司在 CT 领域合作了 6 年,最后劳而无功。

2000 年,上海医疗器械厂与中国华源、信达金融资产管理公司签订了债转股协议。由华源资产管理公司作为投资主体,将企业原来借银行的不良债务转为金融资产管理公司对企业的股权。债转股减轻了企业沉重的历史包袱,剥离了不良资产,改善了企业的资产结构,企业的资产负债率大幅下降,2001 年上械厂的销售收入首次突破亿元大关。

2001年10月,华润医药(集团)控股的上海医疗器械(集团)有限公司托管上海医疗器械厂。

2003年3月,上海医疗器械厂有限公司召开第一届第一次“股东会、董事会、监事会”,正式标志上海医疗器械厂走向公司制。

2003年7月,上海医疗器械(集团)有限公司回购中国华融、中国信达两资产管理公司所持有的上械厂股权,上械厂成为上海医疗器械(集团)的全资子公司。2004年起,上海医疗器械(集团)有限公司投入巨资,对上海医疗器械厂有限公司实施“大型医疗装备技术改造项目”,并引进美国高频发生器技术,推动企业的技术进步步伐。现在上海医疗器械(集团)在国内低端X射线机市场的占有率已发展到30%,为国内第二大医用X线设备制造商。

上海医疗器械厂经历了由盛到衰的过程,通过委托管理、债转股后成立有限公司、以及整合改制这三个阶段,最终建立起现代企业法人治理结构,以新的面貌走向新的发展之路,转制的过程前后有10年。

1994年,以北京医用射线机厂为龙头,联合北京医用电子仪器厂和北京医用空调设备厂,三家北京地区的医疗器械主要生产厂家联合组成北京万东医疗装备公司,该公司是以医疗器械工业制造为主,并开展技术开发及内外贸易的经济实体,为北京市现代企业制度试点单位。1995年企业产品销售额突破亿元,到1996年,万东医疗装备公司发展为X射线机产业排名第一的企业。

1997年,经北京市政府批准,由北京万东医疗装备公司作为独家发起人,以募集方式设立股份有限公司,发行1500万股股票,募集到1.28亿元资金,并于1997年5月19日在上海证券交易所挂牌上市,成为北京第一家医药系统的上市公司。

万东医疗上市后,企业营销业绩一直平稳增长,2008年营业收入突破6个亿,牢牢据守着国内医用诊断X射线机的领先地位,并且在国内率先开发出了X线摄影用CCD数字探测器。

经过多次的资本运作,现在万东医疗的第一大股东也变成了华润集团,华润集团手握北京万东和上海医疗器械集团两大国内X 线设备制造商,占据低端X线市场的90%份额,成为医疗器械产业领域内新的垄断央企。

在计划经济体制下,国家对工厂进行全面的直接管理,生产和科研计划由上级制定,工厂只负责具体的落实,生产出的产品由上级统购包销,对医院客户的销售是由各地的医疗器械工业公司下属的医疗器械批发部或医药工业经销部来负责。从全局看,在计划经济体制下,我们国有的生产厂家不能算是一个完整的企业,其性质更多的像是现代企业制度下大企业的一个分厂或专业化车间,而各地的医疗器械工业公司才更像是具有生产和销售能力的超大型联合性企业。但在官本位的意识影响下,在改革的过程中,各级的医疗器械工业公司都想方设法往行政管理角色上靠,从没有考虑过把过去亦官亦商的工业公司发展为产销一体化的专业公司。

随着开放搞活的发展,行政机关的职能也从企业的管家和教练角色逐步演变为市场裁判和考官。过去由政府统一领导的国营工厂则一下由集团化的正规军分解为一个个自我发展的游击队,从单纯生产型的工厂逐渐向生产经营型企业转变,这无疑削弱了国营医疗器械行业的整体实力。

民营企业的崛起

改革开放对我国医疗仪器产业来说,最大的成果是诞生了一大批具有自主研发能力,按照现代企业制度进行管理的民营企业,如安科、东软、迈瑞等。这些企业的崛起和发展,彻底改变了我国医疗器械产业的发展局面,使我国迅速成为国际上重要的医疗设备产业基地。

(1)深圳安科高技术股份有限公司[15]

在高科技医疗设备领域最早显示国人力量的是深圳安科高技术服务有限公司。深圳安科高技术股份有限公司是中国科学院控股的中国科健股份有限公司与美国Analogic公司合资经营的高技术企业,成立于1986年底,而中国科健股份有限公司是由国家科委和计委投资3000万元于1984年成立的中央机关企业。

安科自成立起,始终以发展我国高技术医疗器械工业,赶超世界先进水平为宗旨,产品涉及医学影像、医疗信息、医疗电子和治疗等4个领域。经过十几年的发展,安科公司的规模不断扩大,成为国内屈指可数的几家拥有综合开发和生产大型医疗设备能力的高技术企业之一,先后开发了6大类、30余个高科技医疗设备品种。主要产品达到或接近国际同类产品先进水平,在国内外市场上具有较高的知名度和占有率。

1989年底,中国第一台磁共振成像系统在安科问世,而当时全球仅美国、德国、日本3个国家有MRI生产能力;安科MRI系统的问世,标志着我国掌握了MRI成像系统的关键核心技术,为今天我国成为世界主要MRI生产基地奠定了基础。

1990年安科 开发出中国第一台彩超 ;

1995年 开发出中国第一套PACS系统;

1998年 开发出中国第一台开放式永磁型MRI;

2000年 开发出中国第一台神经外科手术导航系统。

安科不但是我国医疗器械行业第一家高新技术企业,还是重要的人才培养基地,这并不仅是指安科能培养博士后,关键是安科培养了一批具有自主创业能力的企业管理者。

2000年后,我国医疗仪器市场越发活跃,从安科孵化出来的民营医疗器械公司在深圳几年之间多达上百家,而安科则一方面由于人才的流失,培养并壮大了竞争对手的力量,同时由于对市场反应的相对迟钝,竞争能力开始衰落,盈利下降,经营走向衰退。以MRI为例,安科开发了中国第一台开放式永磁型MRI,安科MRI的国内市场占有率国内排名一直第一,东软、鑫高益、万东等企业的MRI事业发展都曾得益于安科培养的人才的支持,但近年来,宁波鑫高益的产销量后来居上,成为市场占有率第一的企业。

(2)东软集团股份有限公司[9]

东软公司是北方高端医疗设备产业领域内的一颗奇葩,是由一群大学老师依靠自己的科研成果发展起来的高技术医学影像设备公司。

1991年,东软创立于中国东北大学,原东北工学院开放软件(OPENSOFT)系统开发公司与日本ALPINE株式会社合资成立“沈阳东工阿尔派软件研究所(有限公司);后来几经组织转换与合并,93年成立“沈阳东大阿尔派软件股份有限公司”。1996年,东大阿尔派软件股份有限公司在上海证券交易所上市,成为中国首家上市的软件公司。2001年,东软实施品牌整合战略,统一“东软/Neusoft”品牌;“东大阿尔派”更名为“东软股份”。

1995年秋,东北大学将东北大学计算机影像中心连同国产CT项目并入东软,东软开始进入CT等医疗系统领域。

东软经过两年多的辛苦努力, 1997年,中国第一台可以投入临床应用的全身CT机(CT-C2000)在中国医疗器械博览会上展出,当年就获得了国家医药管理局生产许可证并投放市场。

1998年,“东大阿尔派数字医疗系统股份有限公司”成立;1999年,东大阿尔派数字医疗系统股份有限公司CT-C2000系列CT机通过CE认证,2000年,获得美国FDA认证。

CT-C2000首次采用基于奔腾系列的CT计算机系统,512×512矩阵图像重建时间从第一版软件的58秒缩短为5秒;采用美国Varian 1.5MHU大容量金属管球;还具有全汉字系统、远程维修维护系统、远程病变诊断系统等三大特色,在成像性能及可靠性方面与进口同档次设备没多大区别,功能上还高于进口产品,价格却比进口设备便宜50%,因此一上市就受到用户的欢迎,打破了进口品牌在CT领域一统天下的局面。

继CT-C2000之后,东软随后又开发出CT-C2800螺旋 CT,双排探测器的CT-C2800 Dual,NeuViz Dual到NeuViz 16等系列CT。到2007年9月,10年间累计生产了1000台CT,标志着东软在CT的技术研发、产品质量、市场行销以及售后服务能力已经达到一个新的成熟的阶段。目前,在国内普及型CT市场上,东软已经能够与通用、西门子竞争;在国际市场上,从2003年起,东软CT就出口到美国、欧洲、中东、南亚等国家和地区。东软实现了国产品牌CT从无到有、从国内市场到国际市场的飞跃,成为国际上知名的CT制造商

2004年,飞利浦投资东软集团,与东软合资成立“东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司”。从此,东软的CT开发被纳入飞利浦的轨道,东软出口的CT全被冠以飞利浦的品牌。这对东软品牌今后在国际上的发展肯定有影响,但对迅速提高东软在医学影像领域的技术水平却有实在的帮助。应该看到,虽然东软CT研发的成功对我国来说是个技术突破,但横向与国际CT发展水平相比,差距还是明显的。东软最早推出的CTC2000单排非螺旋扫描CT在扫描性能上只相当于国际80年代中期的技术水平,而与此同时,国际上GE、西门子等厂家正在主推4排螺旋CT,CT扫描进入容积成像时代,单排螺旋CT正被淘汰;随后的10年,CT发展到16层、64层、到现在的128/256/320层高档心脏扫描CT。东软的CT再往前发展,无论在软件还是硬件上都将遭遇到知识产权的限制,而通过与飞利浦合作可以跨过CT领域荆棘密布的专利陷阱,迅速提高产品档次,防止被市场淘汰。东软在与飞利浦合资后,影像产品的技术水平发展还是很快的,在CT方面,东软已经推出16层CT- NeuViz 16;彩超领域过去只是贴牌Medson的机器,自飞利浦把非凡系列超声转移到东软生产后,东软才深入到彩超的制造技术,其Flying彩超的技术水平在国产设备中居领先地位。

目前,东软(包括与飞利浦合资公司)已成为国内唯一一家能够生产CT、MRI、B超、X线诊断设备、核医学影像设备(Truesight PET)全部5大医学影像设备的厂商。除了影像设备,东软的产品范围还涉及到直线加速器、全自动生化分析仪、多参数监护、以及PACS/RIS和各种CAD计算机辅助诊断软件、远程医疗等11大技术领域,共有50余种产品。

(3)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[13]

深圳迈瑞开始并不是一家医学影像产品制造商,而是患者监护设备生产企业,通过不断的发展,逐渐进入体外诊断、彩色超声和放射影像等领域。迈瑞从1991年创业起,经历了探索、壮大、和国际化3个不同阶段的发展。

2002年以后,迈瑞进入国际化发展阶段。2001年,迈瑞改制为外商投资股份有限公司,在数字超声领域迅速扩大市场份额,成为国产超声重要生产基地。

2006年,迈瑞在美国纽约证券交易所成功上市,成为首家在美上市的中国医疗设备制造企业。

2007年,迈瑞进入X线成像领域,在第58届中国国际医疗器械博览会上,迈瑞推出了DigiEye 560T医用数字化X射线摄影系统。

自2001年首台全数字超声诊断系统问世以来,迈瑞超声系列产品进入了国内数千家医院,连续3年黑白超声产品销量第一,2007年经济型彩超凭借优越的性价比在国内市场排名第一。并且已开始进入放射影像和麻醉设备及手术室设备领域。

迈瑞的成长也是高科技产业领域内的一个奇迹。纵观其发展历程,坚持质量第一,注重研发是其成功的法宝。与迈瑞同期成长的企业不少,很多企业都没能做强做大。90年代初期,国产监护器遍地开花,但粗糙的工艺和低劣的质量,干扰大,故障多,使得国产设备在用户面前失去了信誉。迈瑞的成功得益于其狠抓产品质量,并不断加大研发力度,开发产品功能,使其产品的性能和质量与进口产品不相上下,加上完善的服务和优惠的价格,才能从众多企业中脱颖而出。迈瑞开发新产品也延续着性能和质量必须达到国际水平,功能可与进口同档次产品媲美,服务优于进口,价格还优惠的原则,从而确保了开发一个,成功一个,一直做到今天的规模和地位。

(4)宁波鑫高益有限公司[16]

位于浙江宁波余姚市的鑫高益有限公司是一家民营高科技企业,成立于1998年4月,主要从事钕铁硼永磁材料的生产。开始时鑫高益通过做磁体OEM供应商,为日本日立公司的永磁MRI系统提供磁体,到现在,鑫高益仍然是一家钕铁硼磁体的OEM供应商,为日立和国内其他厂家提供磁体。

在做好磁体的基础上,1999年起,鑫高益开始进行MRI整机的研发。2001年,其首台OPER-0.2T MRI系统通过国家SFDA注册并实现用户装机;一年后,2002年,鑫高益开发出0.3T MRI系统并第一个通过注册和上市;2004年4月,开发出0.35T MRI系统并通过注册;2006年 9月:获得国内第一张0.4T MRI系统(OPER 0.4)注册证,并实现用户装机;2008年1月,OPER 0.5T MRI系统获得SFDA注册证,为世界第一个上市的0.5T永磁 MRI系统。

只经过短短10年发展,鑫高益今天已成为国内最大的开放永磁MRI系统供应商。2002年,在产品正式投放市场的第一年便赢得了中国开放磁共振10%以上的市场份额;2004年,销售就突破100台;2005年开始进军国际市场,产品外销到印度、俄罗斯、黎巴嫩、土耳其等国家;到现在已累计销售了200多台MRI系统,国内同类产品市场占有量连续6年第一。

现在鑫高益的产品也已经不再限于单一的永磁MRI系统,其PACS/RIS系统和多功能DR系统已经上市,并着手开发高场超导MRI系统和螺旋CT等高端产品,试图将来在所有医学影像领域有所作为。但这种多面出击的战略方针是否在总体上有利于其持久发展有待观察。

(5)友通科技有限公司[17]

友通科技有限公司诞生于1997年,1999年它在国内率先开发出基于平板探测器的数字化X线摄影系统DR-2000。 DR对于X线成像领域来说是一场革命性技术进步,友通开发的DR系统与国际先进企业几乎同步上市,且技术性能与进口产品相比也豪不逊色。这是国内企业追踪新技术发展最快的一个范例。

友通的产品其实很单一,一直围绕着数字化X线摄影系统和透视系统开发,产品研发模式与东软类似,产品的研发、销售与服务自己干,中间的硬件加工生产外包,在全球范围内选择最佳的OEM供应商,自己的研发精力重点则放在数字影像处理和管理软件系统开发上面。友通的PACS/RIS系统和医生诊断影像工作站的好用程度一直在国内居领先地位,其X线影像处理软件的功能和性能基本上与国际水平保持着同步,如它的“交响乐”高级图像处理软件、智能影像拼接软件、IQQA计算机辅助诊断系统等都与大牌进口设备的性能不相上下。

友通坚持专业化发展方向,其DR和PACS产品已进入美国、英国、德国、法国等发达国家,以及中东、非洲等地区。同时,友通的专业水平也得到国际认可,现已发展成为其他DR厂家提供全套操作软件解决方案的OEM供应商,它为美国Varian公司的DR平板探测器开发影像处理软件,为日本Toshiba公司的DR开发配套的处理软件,为韩国的DR-Teck公司定制系统处理软件,并为德国DR设备厂家提供配套软件。

20世纪90年代后诞生的新型高技术企业很多,目前一半以上医疗设备制造企业诞生于90年代,包括迈瑞、东软、鑫高益等新兴企业,其中有的已成为我国医疗器械产业的骨干企业。

外资企业在中国的发展

改革开放的另一个重要成果是国际上的顶级公司进入中国的医疗器械产业领域。从90年代起,外资开始涉足在国内生产医疗设备,主要方法是与国内企业合资建厂开发并生产高档医疗器械。进入2000年后外资开始收购国内合资公司的股份,纷纷由合资转变为独资,并且直接投资建厂、或收购国内公司,现已成为雄据我国的高档医疗设备产业的主力。

(1) GE公司[18]

美国GE公司很早就投资中国医疗设备产业。1991年,卫生部中国医疗卫生器材进出口公司联合航天部二院与美国GE公司在北京合资组建GE航卫公司,开始引进散件组装生产低档的全身CT MAX640,虽说其球管热容量只有400kHU,扫描时间5s以上,但其较为合理的价格,稳定的质量,有保证的售后服务,还是满足了众多初级用户的首次应用需求,迅速打入到国内市场中,此款机器为CT在我国中小型医院的普及做出了重大贡献。

GE航卫在合资运作了5年后,GE把卫生部和航天部二院的股份买下来,变成GE的独资公司,发展成为中国国内最大的CT生产基地,目前其CT产量已经达到1000台,占GE全球CT产量的1/3。中国也因此成为世界继美国、日本之后的第3大CT出口国,也成为北京最大的外资医疗设备公司。

1996年,GE与无锡海鹰企业集团成立了合资公司同时还与中国医疗器械工业公司成立了通用电气华伦医疗设备有限公司,这两家合资公司最后也都变为GE的独资企业。

自1979年GE开始在中国发展业务以来,GE医疗已经成长为中国医疗器械行业的领导企业。目前GE针对中国政府加强和改善农村医疗服务基础设施、发展城市社区卫生服务的政策,正在北京和无锡两个生产基地设计开发适合中国基层医疗水平的普及型产品。中国本土企业在自己的传统市场上将面临来自跨国公司的强大竞争压力。

(2)西门子[19]

西门子在医学影像设备产业领域目前在国内有4家公司:北京西门子技术开发有限公司(STDC),上海西门子医疗器械有限公司(SSM E),西门子迈迪特(深圳)磁共振有限公司,和西门子X射线真空技术(无锡)有限公司。

现在SSM E已成为其全球第二个CT制造基地,并且产品也从单一的CT设备扩展到各种X线影像设备。

除了医学影像产业外,西门子还是国内最大的助听器制造商和供应商,西门子听力仪器(苏州)有限公司正在向世界最大的助听器制造商目标发展。

今天,西门子医疗系统集团在中国已经成为医疗设备和解决方案供应商中的佼佼者,在中国拥有2,500多名员工,其旗下拥有7个运营公司,生产包括CT、MR、X光设备、超声设备、听力设备和实验室诊断等越来越多的医疗产品,不但供应中国市场,还满足来自全球的市场需求。

(3)飞利浦[20]

荷兰飞利浦公司在国内投资建立生产基地方面出手较晚,但力度很大。2004年2月,飞利浦投资东软,把国内医疗影像界的明星企业东软数字医疗系统股份有限公司变为“东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司(Philips-Neusoft Medical Systems Co.)”,并拥有51%的控股权。

飞利浦选择东软也是看重了东软的CT制造能力,双方在不同技术领域有一定的互补性。东软利用飞利浦技术对东软的CT进行改造可以迅速提高产品的技术水平和竞争力,而飞利浦则通过东软产品丰富自己的产品线,现在飞利浦的CT 有Brilliance 系列和MX系列,其中MX系列从双排到16排CT就是东软生产的,填补了飞利浦在经济型CT方面的空白。

飞利浦控股了东软后,东软会丧失部分国际发展空间,其多数出口的机器被冠以Philips的帽子,“Neusoft”品牌今后的发展趋势还有待观察。

这两年飞利浦加大了在华的投资力度,2008年,收购了国内紧排在迈瑞之后的第2大监护仪制造商深圳金科威公司。今年又在苏州着手建立完全独资的医疗设备制造基地,以期望借助中国的经济发展之势提高自己的市场份额。

(4)日资公司

日资公司在国内投资产业也很早。1992年底,岛津和中国医疗器械工业公司和北京医用射线机厂3方投资成立了北京岛津医疗器械有限公司,岛津在其中占有50%的股份,并实际控制公司的运转。1996年后,万东和中国医疗器械工业公司逐步从公司中撤资,于2007年彻底成为岛津独资企业,并在2008年重新注册。北京岛津医疗器械有限公司的产品主要为常规摄影X线机和遥控胃肠造影透视床等。由于岛津的遥控胃肠造影检查设备在国内比较普及,为广大用户所熟悉,岛津的遥控多功能摄影透视床在技术上对我国同类产品的影响很大,北京万东、沈阳东软的遥控R/F机器上都借鉴了岛津设备的许多技术。今天,北京岛津医疗器械有限公司生产的数字胃肠造影设备仍然是国内市场上最有竞争力的产品。

大连东芝、苏州日立公司也都进行过医用X射线影像系统的生产,但市场影响小些。

结束语

建国后,我国的医学影像设备产业从无到有,经历了近60年的风雨和艰难曲折发展,成就了今天欣欣向荣局面,目前我国已成为国际上医学影像设备制造大国,能够制造生产MRI、CT、PET、C型臂血管造影系统、数字化X线系统以及各种彩色和黑白超声影像系统,产品种类比较齐全,其中有些品种产量居世界前列。

虽然我们是制造业大国,却还没成为制造业强国。我国的影像设备制造企业虽多,但具有领先技术的很少,总体说来我国生产制造的主要是各类影像设备中的低档产品,而高档设备技术主要垄断在Siemens、GE、Philips、和Toshiba等少数国际巨头企业手中。要想成为世界领先企业,靠引进技术是无法实现的,必须在基础理论研究和新技术开发方面进入业内前沿,才能有与跨国公司同台竞争的资格。

从科技发展史的角度看,医用X线成像技术的进步始终走在科学与技术的发展前沿。从伦琴发现X射线而获得首届诺贝尔物理奖,到1979年英国科学家豪斯菲尔德和美国科马克因CT的发明共同获得诺贝尔医学奖,2003年美国科学家保罗·劳特布尔和英国科学家彼得·曼斯菲尔德,因在磁共振成像技术上获得关键性发现,再次由物理学者获得诺贝尔医学奖,放射成像技术的发展始终与最新的科技进步密切相关。X线管的制造技术一直是占据真空电子管制造技术的顶端地位。随着半导体技术的发展,电子管在信号电路中的作用基本已经走完,但作为X线产生源的作用一直在发展。同样,影像增强器技术来源于军用夜视仪,其诞生于1934年,在二战期间得到发展,50年代中期起开始走向临床,是军事应用以外的第一种民用产品。1972年诞生的CT技术更是数学、物理、计算机技术和工程技术有机结合的完美产物。目前的DR系统所应用的平板探测器技术,也是集中了当代最先进的TFT半导体技术和材料科学的结晶。作为民用高科技产业的代表,医用X射线影像产业也一直被西方发达国家所垄断。

纵观我国60年产业发展轨迹,总的技术开发路径是跟踪和仿制,这是我国科技发展水平所决定的。我们在科学上缺乏独立思考的精神,在技术发展上面也没有建立起精益求精的机制,在科技前沿建树少,所以产业发展也受到制约,在产业上的表现则是缺少掌握关键核心技术的企业,产品上的精密零配件和传感器多数依赖进口。以DR产品为例,现在只要从法国Trixell公司采购平板探测器,从加拿大或西班牙进口高频发生器,配上美国Varian公司的球管,在国内加工床架等机械部分,自己或请国内专业公司开发影像处理软件,就可以开发出一套DR系统。现在国产DR产品大都走的是这条路,由于技术门槛降低,现在很多企业都进入X线成像领域,但同时也造成产品的同质化现象。

很多新兴企业靠这种开发模式得到迅速发展,即所谓两头在内,中间在外的技术开发策略:企业只做整个系统的设计和里面的软件开发,而所有的硬件生产则采取外包的方式。在瞄准目标市场之后,企业把精力放在产品研发、系统设计,以及产品总装、销售和售后服务上面,而将位于中间环节的制造过程全部外包,企业只需向零配件供应商提供设计图纸和生产标准。而且零部件供应商并不局限于国内企业,而是在全球范围内择优选择供应商。通过这种方式,保证了产品的品质,并实现了快速发展的目的。

在国际化分工合作的经济环境下,靠这种方法,公司可以迅速扩大自己的产品范围,把企业的业绩做大,像迈瑞和东软的产品线都已经覆盖电生理、临床检验、超声、X线成像、MRI等领域。但依靠国外的OEM(Original Equipment Manufacture)建立的产业,难以成为具有一流竞争力的产业。只有那些普及性的产品,因为量大,OEM供应商多,我们还可以有获得需要的配件,而在具有很高利润的高端产品,拥有竞争性核心技术的企业多不会OEM给外人。比如在B超领域,最先进的探头技术和成像技术是无法OEM到的这直接影响国产设备的技术水平,国产彩超的价位多在30万元以下,而好点的进口彩超都超过了100万元高档设备卖到了200万元以上。

产业发展要有突破,需要有一大批掌握原创技术的OEM企业,这需要我们的学术界和产业界密切合作和努力。只有当更多的国内OEM企业成为国际主流供货商,并且是关键OEM设备供货,我们才真正成为医学影像设备产业的强国。

[1] 当代中国的医药事业 第三编 第15章P317.

[2] 上海市志——第二编工业生产,第三章第一节 用X射线设备

[3] http://www.casad.cas.cn/ysfc/200503/t20050322_43809.html & http://www.hudong.com

[4] 上海市志——医疗器械行业发展

[5] 上海市志——第三章医疗器械生产

[6] 上海市志——第六编对外经济,第二章第一节 技术引进

[7] 13-http://www.wandong.com.cn/

[8] 上海市志——第四编科技,第二章第三节 医疗器械科技

[9] http://www.neusoft.com/aboutus/0024/

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[21] “开立彩超S8获“欧洲产品质量领袖奖” 科讯网信息中心 Sophia编辑 2009年11月15日

Industrial Review of China's X-ray Medical Equipment

TANG Dong-sheng China Medical Information Center (Beijing 100020)

1006-6586(2010)01-0012-14

R197

A

2009-12-17

唐东生,高级工程师

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