从三大传统诊查产品向国际一流挺进的生理信息诊查仪器产业

沈建雷 北京天惠华数字技术有限公司

从三大传统诊查产品向国际一流挺进的生理信息诊查仪器产业

沈建雷 北京天惠华数字技术有限公司

0 概述

生理信息诊查是指对人体的心电、脑电、肌电等电生理信息，以及体温、血压、呼吸、脉搏、血氧等非电生理信息进行检测、记录、分析，以对人体进行医学诊断、疾病救治和健康状况识别。生理信息诊查类产品主要指为面向临床应用、疾病防控、健康普查和家庭保健开发的，测量和监测各种生理参数的应用电子产品和器具。按照其测量的生理参数的多少，又可分为单参数测量(监护)类和多参数监护(测量)类。单参数类包括心电图机，电子体温计、电子血压计、血氧饱和度计、血糖计、微循环血流量计等；多参数类则根据具体应用的需要，以单参数模块为基础构成多参数监护系统，如危重病人监护系统，手术室监护系统，胎儿或新生儿监护系统，睡眠监护系统和麻醉深度监护系统等。

生理信息诊查类产品在现代临床医疗、卫生防疫及健康管理领域有着十分重要的基础性作用。同样，生理信息诊查器械、仪器、设备在医疗器械产业中也占有十分重要的地位，随着科学技术不断进步和医疗卫生事业的迅速发展，生理信息诊查产品将继续发挥更加重要的作用，已成为现代医学的重要组成部分。

各类生理信息诊查仪器用以解决和协助进行医学临床诊断、治疗、检验、监护、抢救等工作。相关技术的发明和应用，推动着现代医学的发展，有些技术的应用还具有里程碑性的重要意义。

1 建国初期30年(1949年～1979年)传统产品巩固基础，新兴领域开始起步

建国初期，我国医疗器械工业基础极为薄弱，除了个别生产简单器械的私营小厂，临床用医疗器械基本都要依靠进口，可以说是从零起步。新生的共和国百废待兴，还没有能力大量进口医疗器械，同时新中国还受到国际敌对势力的打压，我们需要的许多医疗设备西方社会实行封锁，可谓困难重重。要发展新中国的医疗卫生事业必须建立自己的医疗器械工业。

当时临床广泛需要的生理信息诊查类器械就是老3样产品，即血压计、体温计、听诊器。这3样器械现在看来很简单，很普通，但却是解放初期的主要临床诊查器械。时至今日，它们在临床诊断、医疗保健及公共卫生工作中仍然在被广泛地使用，发挥着重要的基础作用。这看似简单的老3样诊查器械，在新中国年轻的医疗器械工业创建和发展中也占有重要的地位。

就拿最常规的体温计讲，1949年我国仅有上海科学化工厂(现上海医用仪表厂前身)生产，年产量不过3万支，而且产品质量与进口产品比较相差甚远。建国以后，国家重点组织了对已有体温计生产企业的技术改造，使体温计80%以上的主要工序实现了半机械化、机械化，不仅扩大了产量，而且质量有了明显的提高。同时，在上海、陕西、四川等5个省、市建立了体温计定点生产厂，到1958年年产量已达到1614万支，有效的保证了当时医疗卫生的基本诊查需求。除了满足需求，国家对体温计产业的技术进步投入还着重解决生产过程中的环保和劳保问题。从70年代开始，以上海医用仪表厂为先导，开始了大规模防汞改造，采取了严格的“三废”治理措施，使生产条件达到了国家劳动卫生部门和有关环保的标准，这一经验不仅在全国同行业中推广，卫生部门还将它拍成科教片在联合国教科文组织放映，受到国际社会的良好评价。

像体温计行业发展一样，我国其它传统诊查器械在建国初期通过对旧企业的改造、合并，在国家计划经济投入的有力推动下，从小到大，从简陋到品质优良，一步步发展，构建起共和国医疗器械工业诊查器械行业的坚实基础。

随着医疗卫生事业的发展、科学技术的进步、工业基础的建立，新的生理检测技术的发明和应用，临床医疗需要的医用诊查仪器品种越来越多，先后产生了以心、脑电图机为代表的电生理记录仪器，以心电、血压监护仪为代表的生理参数监护设备，以及后来又不断出现的各类生理信息和生命体征诊查仪器、设备。医用电生理诊查仪器的应用和发展使医用诊查技术和产业进入一个全新的时代，使人类对生命、健康、疾病的认知极大地深入，使得现代临床诊断、治疗及预防、康复技术迅速发展。

1895年，荷兰生理学家爱因妥芬(W.Einthoven)首次从人体体表记录到完整的心电波形，并以P、Q、R、S、T来标志不同的、可区分的棘波，还给这类心脏电活动命名为心电图(Electrocardiograph)。 1903年爱因妥芬首次使用弦线型记录器记录到实用的心电图，发明了最早的心电图机。这些发现和发明以无可争议的重要性帮助医师诊断不同类型的心脏病，特别是心律失常和心肌梗塞，使心脏病的诊断从凭感觉和听诊器的时代进入电生理诊查技术时代。

新中国的电生理诊查仪器工业是从零起步，没有相关的科研基础，更缺乏必要的基础工业支撑，只有极少量的专家从国外带回的样机，我们必须先从观摩、了解、学习入手，在学习借鉴的基础上，形成自主的研发力量，努力实现医电产品生产的突破。发展现代的中国医疗卫生事业，必须克服困难，建立自主的电生理诊查仪器产业。

1958年，上海医用电子仪器厂试制成功409型电子管心电图机，当年生产202台，结束了中国心电图机完全依赖进口的历史，也开始了中国医用电子诊查仪器的历史。

1959年，上海宇宙电器工业社先后研制成功国内第一台心电图机、脑电图机。

1963年，该厂研制成功7180型8道脑电图机、7124胎儿心电图机、生物放大器。

1969年，该厂又试制成功的68722型心电图机，是由电子管技术向晶体管技术过渡的新一代医电产品。

70年代后，心电图机又经历了多次更新换代，由半晶体管、全晶体管发展为集成电路技术。这一步步的发展见证了中国医用诊查仪器行业由传统诊查器械向技术密集型、技术先进型产品领域扩展的历程。

和国外一样，中国监护技术的发展也非起源于临床，而首先在某些军事医学和生理学研究单位得到发展。1958年～1959年间，空军航空医学研究所先后研制成功双重调幅和双重调频制两种多道航空生理遥测系统，首次在国内获得了歼击机飞行员在飞行全过程中心电、呼吸、飞行高度、加速度同时记录的完整数据以后又相继研制出可在万米高空300公里活动半径内测量飞行中各种生理功能状态的6、8、12道双重调频制航空医学遥测，以及后来的13道数字编码式航空医学遥测磁记录系统，推动了我国飞行健康鉴定和新机医学防护装备的研究，使我国成为继美、苏之后第三个具有在飞行中研究医学问题能力的国家。为了解决地面模拟飞行条件下医学研究中的监测问题，1962年～1964年间该研究所又研究成功8线生理示波记录系统。该系统由8线示波记录器和多道生理放大器组成，该装置相当于一种能同时显示、记录8种信号的通用监测工作平台。这套在军事医学部门应用的系统，实际上即是一套多道生理记录仪，也是一套生理监护系统，只是原始设计的出发点是军事医学而已。与此同时，中国科学院上海生理研究所在秦诒纯先生领导下也研制成可供微电极电生理使用的双道电生理显示记录仪。60年代，这两个单位同时在生物信号的半导体化监测方面得到进展。

真正组织力量研究临床用监护仪器并在医院中建立CCU、ICU，应从1971年新中国第一个访美医学代表团归来起算。1972年以后，在北京、上海开始了以示波器和心电放大器为基本单元的病人监护仪研制。1973、1974年，在体育界出现了无线电心率遥测，以及登珠峰心电遥测资料的获得。这段时间也出现过心电电话传输技术的尝试。1974年～1976年间，北京的一些科研单位研究成功多种无线电心电遥测监护仪。特别是其中一种能同时测三道心电和一道呼吸的遥测监护仪，其发射机仅120g重，遥测距离可达200m，成为当时毛泽东、周恩来、朱德、叶剑英等主要领导人日常监护使用的主要仪器。后来也为邓小平同志进行过连续长时间健康监测。

1977年，上海医用仪表厂研制成功BJ-1病人监护仪，可对心电脉搏、呼吸、心音进行4踪同屏显示和同步心电显示。

1978年，上海医用电子仪器厂试制成功XJJ-1心脏急救监护仪装置，可对心脏停搏、房扑、房颤、心动过速者施行去颤治疗。1979年，试制成功体内埋藏式心脏起搏器。

2 近三十年来技术进步成绩可喜，产业腾飞，市场主导作用发挥

2.1 改革开放为诊查仪器行业发展腾飞提供良好机遇，国际技术交流合作促进产品技术进步和新产品开发

80年代初期，为了缩小我国电生理及诊查仪器行业与国际先进水平的差距，加快产品的结构调整和技术进步，陆续开展了一系列的产品引进和合资合作。

例如北京医用电子仪器厂，是我国医电工业3大专业生产厂之一。拥有各种现代化的生产设备和检测仪器，主要生产床旁监护仪、多床位心电监护仪、遥测心电监护仪、手提除颤监护仪、心脏病急救仪等10余种规格的产品。面对改革开放后国外大量技术先进产品进入中国市场的竞争形势，积极开展国际间的技术交流合作，多次派工程技术人员赴日本进行学习、考察，从监护仪的大散件引进组装到小散件组装，直至成功引进日本三荣公司具有国际先进水平的3M11型心脏监护除颤产品的全套生产工艺技术，不仅在产品结构上实现了快速更新换代，而且全面提升了企业的产品制造技术和工艺水平。可以说这在当时是科学有效且比较成功对外合作案例。虽然北京医用电子仪器厂在90年代初期被某个著名医疗器械企业因土地开发目的兼并后消亡，但G3M11除颤监护仪至今仍在中国除颤监护产品中占有重要位置，可见成功的国际交流合作对我国电生理诊查仪器行业的发展起到过重要和积极的作用。

2.2 生理检测记录及监护为主的医用电子仪器发展加快

上海医用电子仪器厂自1958年研制成功第一台心电图机后，到1985年先后进行了11次改型。

鄂北六六工厂生产的XDY-2型遥测心电图机，在40～60Km范围内，可通过电话将病人的心电图准确的传递和描记下来。

北京医疗仪器厂和青岛医用电子仪器厂生产的三道、四道心电图机，能同时同步描记3个、4个导联的心电图，提高了诊断效率，赢得了对危重病人的抢救时间。

1985年，制成JD-3二道数字存储肌电图机，用微伏级放大、数字叠加、延迟处理、实时快速记录、刺激诱发微机技术，能自动分析、示波记忆。

1988年，试制成XD-6511型单道心电图机，用干式蓄电池、薄型变压器、线性光耦合器件、专用多功能组件、位置反馈传感器、模压塑壳、CMOS多路模拟开关。

脑电图机从1963年开始以来，上海医用电子仪器厂对其进行了4次改型，从8个信号通道发展到16个信号通道，改型后的产品质量和性能均有较大提高。

2.3 产品品种系列更加丰富，临床适用性增强

“八五”期间国家开始在医疗仪器方面着力抓可靠性，其试点产品是心电图机。经过该段时间各厂努力，心电图机可靠性有了不少提高，但距离国际先进水平尚有一定差距。也就在这段时期，国外心电图机，特别是日本的6511等对中国市场构成了相当大的冲击，于是从80年代后期开始，中国几家生产心电图机厂家普遍开始滑坡，特别是1990年前上海医用电子仪器厂与日本光电公司合资，成立上海光电公司后，上海医用电子仪器厂的技术和管理骨干多半进入合资企业，使前上医电厂主体技术大受影响。合资的结果不仅未给上医电厂带来利润，更没有给上医电带来技术，反而使光电产品更稳固地占领中国市场，造成了对整个中国心电图机市场的巨大的冲击。

这次机构改革的主要任务是，围绕转变政府职能和理顺部门职责关系，探索实行职能有机统一的大部门体制，合理配置宏观调控部门职能，加强能源环境管理机构，整合完善工业和信息化、交通运输行业管理体制，以改善民生为重点，加强与整合社会管理和公共服务部门。

80年代末中国医疗器械工业公司投资建立的科美思集团广东东江医用电子仪器厂在同样的环境下坚持了下来，而且在技术上有了明显的发展。该厂于1990年生产出了单道心电图产品，以后经过不断技术改造，搞成具有位置反馈性能的带微计算机的心电图机，在性能上可与日本6511型产品相抗衡。近几年，东江厂又致力于利用热阵记录的全数字单道和三道心电图机的研制生产。现在该厂每年能生产心电图机近4000台，其中60%出口海外，仅40%在国内销售。

(1) 医用监护装置

对危重病人，需要采取各种监护措施，以便一旦病情发生变化，能自动报警，及时抢救。

1978年后，我国开始对外改革开放，给医用监护装置的生产带来两方面影响，一方面大量进口监护产品涌入中国，冲击了中国监护产业和市场；另一方面，由于单片机、微机技术的引进，却促进了国内微型机技术在监护中的应用发展。1979年，我国研制成由RAM组成的记忆示波器。1980年，中国生物医学工程学会成立，促进了学术交流，因而也促进了监护技术的发展。其中特别是信号处理技术融入监护之中，使监护技术有了更快的发展。1981年，研制成以Z80为控制中心的4线记忆示波器。1985年，国家科委通过“七五”科技攻关计划投资150万，开展相当于中档机型病人监护系统研制，虽然该成果未能变成产品投放市场，却推动了某些监护技术发展。例如：当时研制的心电QRS波识别软件，后来应用于其它产品；并由此出现了几种不同原理的CRT显示技术；在医学传感器方面进步较为明显等。

80年代，国内研制成功多种类型的监护仪器，包括心电监护仪、心律失常监护仪、血压脉搏监护仪、分娩监护仪等十多个品种。上海医用仪表厂在1982年研制成功的BJ-3型心律失常监护仪，应用心电模拟和诊断流程，能对11种心律失常病变做全自动诊断，即使是病人的偶发征兆也能自动报警，有助于降低心脏病人的猝死率。该产品获得了1984年国家科学技术进步三等奖。

是年，上海医用电子仪器厂研制成功DBJ—1单病人监护仪，用计算机管理程序、数据处理、Vpc检出判断，可显示、冻结、记录心电波形、心率趋势，能识别常见室性早搏。

1989年，上海医用仪表厂创制成功BJ-8心律失常趋势监护仪，采用DMA技术同屏显示ECG记忆示波及心率趋势曲线。

“八五”期间深圳几家公司利用美国监护单元模块OEM产品，开发出几种普及型监护仪，如MET509等，在市场竞争中占有相当份额。1996年，北京某个单位推出了具有现代监护技术特征的NM100型组合式结构病人监护网络。同行专家认为，该产品的总体技术达国际先进水平，在双层彩色显示，多通道全隔离插件及抗高频电刀干扰方面达国际领先水平。目前该产品正在中国监护市场中与进口的高档监护仪器相抗衡。1997年，北京又推出了具有国际先进水平的睡眠记录分析系统。目前该产品也已进入市场，也正在和进口睡眠仪器相抗衡。

(2) 心脏除颤器和心脏起搏器

这两种产品分别用于心肌梗塞、触电、溺水和严重心律失常等病人的抢救。上海医用电子仪器厂先后于1970年和1974年开始生产。1977年，在生产体外按需式心脏起搏器的基础上，该厂又着手研制体内埋藏式心脏起搏器。1983年，该厂研制成功AMQ–3型按需型埋藏式心脏起搏器，用低压微功耗电路，整机最大工作电流小于20μA，理论寿命15年。1984年，又研制成功技术性能更加先进的AMQ-5型多功能程序控制埋藏式心脏起搏器，能根据需要，对埋藏在病人体内起搏器在体外无损地调整参数。

(3) 军工、航天技术向医疗产品转化，相关工业技术交叉渗透，促进了电生理诊查技术发展

军事、航空航天领域的高技术向民用领域，特别是医疗技术领域扩散、转化，是国际上发达国际普遍的现象和做法，美国的太空实验就将用于宇航员生命保障的部分技术用于开发多参数监护系统，获得令人瞩目的成功，在遥测和中央监护技术方面处于国际领先地位。

我国在建国初期的30多年，在军事、航空航天等领域投入大量人力物力，积累了一大批与生物医学相关的尖端技术，有些还保持着与国际先进水平的同步。但由于体制问题，这些技术及相关的技术研发资源长期被封闭。

改革开放以后，随着思想的逐步解放，同时大量的科研院所及高校都面临体制改革和转轨变型，一些用于军工、航天领域的高技术，或服务于这些领域的研发资源，源源不断的加入到医疗器械领域，最早与医疗行业结合的就是电生理技术和生命保障技术领域。不仅如此，政府管理部门、学术界、产业界也越来越全面地认识到，医疗器械行业具有技术交叉密集、对高新技术敏感、对基础工业依赖性强的特点，需要建立紧密而广泛的跨行业联合，产、学、研、医共同参与的技术创新与开发体系。80年代初开始在原国家医药管理局科教司的组织协调下，由中科院、国家教委、航天部、原电子部、原机械部、原兵器工业总公司、解放军总后勤部、卫生部等多部门的管理人员和专家做成了医疗器械协调领导小组，在沟通信息、加强交流、制定规划、整合资源、促进联合、协同攻关等各个方面等发挥了积极的作用。

由于打破了行业局限，高新技术相互渗透、转化，我国医用诊查行业的技术更新换代和技术进步步伐明显加跨，不仅一些新的产品被开发成功，一些制约电子医疗器械的重要传感器、专用器件、部件等关键核心部件的技术被突破，一些具有自主知识产权的新的技术实现方式被发明，这些都使得医用诊查产业进入到新的、快速发展阶段。

(4) 产品向智能化、多功能方向发展

1978年，上海医用电子仪器厂生产的XJJ-1型和XJJ-2型心脏急救监护装置，不仅具有一般心电图机、心电示波器的功能，并可对危重病人做监护报警，对溺水、电击、等引起的室颤、停搏、的病人实施除颤和抢救。此外，上海、天津、洛阳、北京等有关企业，综合了心电图机、脑电图机、心音图机等多种功能，分别研制、生产的多道生理记录仪，可用于测量心电、脉搏等10余种生理参数变化，为诊断心血管疾病，研究针刺麻醉和各种生理变化提供了新型仪器。

80年代，中国应用电子计算机技术和医用电子仪器逐渐增多。上海、北京、石家庄、青岛、江苏泰州等地分别研制成功带有专用微机的γ心脏功能仪、多功能心脏刺激器、动态心电记录分析装置、记忆监护仪、除颤监护仪和心电监护仪等多种产品，性能和自动化程度大为提高。北京医疗仪器厂还研制成功智能化肾图仪，能自动打印出左、右肾的核素影像和13个肾功能参数。

3 部分主要产品发展概述

我国医用电生理检测仪和监护仪等医用电子产品在应用新技术，提高产品档次等方面取得明显进展，微机控制技术得到普遍应用，通过引进国外先进技术和消化吸收，加速了中高档产品的研制开发。

3.1 心电图机类

上海、青岛、东江等医用电子仪器厂生产的心电图机都得到更新换代。如上海的6511型心电图机，青岛的FX-101型及FX-102型心电图机和东江的ECG-11A型心电图机都属于新一代产品，其中东江电子仪器厂推出的ECG-11A型单道交直流两用心电图机的技术性能更为新颖。该机的漏电流小于10μA，外观美观，自动化程度高，具有除颤保护，自动切换导联，自动停机，电极脱落和导联线断裂自动指示，设有工频和肌电滤波器等性能，并采用了微型开关位置反馈等新技术。

心电检查技术在心脏疾病的诊治中已应用多年且得到了充分肯定，但该技术受到了时空的限制。首先，患者不能在自己需要时及时得到心电检查；其次，病人与医院的空间分离也造成其使用的不便。山东济南吕历明等人研制的经电话网络传输的分体式心电图机解决了这一难题。只要用户身边有电话，不论何时何地，都可以将信号采集机并入电话网，将导联线固定在自身特定部位，然后挂通医院的电话，医院再将该电话接到心电图机，打开心电图描记开关，即可做出异地病人的心电图，经过医生的初步诊断后，可再通过电话将初步检查结果和简单救治办法告诉患者，使远在异地的患者得到及时的正确的救治。该机突破了传统心电检测技术上的时空限制，使偏远地区患者能及时在发病时就诊，或请异地专家会诊，这便是早期远程医疗的雏形。

中国医疗卫生对外技术合作公司瑞德医疗新技术开发中心研制开发成功立体心电图机—SCA-I型。心电向量分析诊断仪，该产品采用电子计算机技术，对人体以及电活动做实时、连续、同步27条通道采样、描记，可描记出10种以及电活动图形(频域心电图，频域心向量图，十二导心电图，正交心电图，心向量图，时间/变向时间/连续/分解和放大心向量图)。该仪器提供的变向时间心向量图，连续心向量图和27条通道同步描记的综合心电活动图，对于心脏病患者猝死的心电活动机理研究，以及心律失常的发生机理，鉴别，诊断，治疗，预后和预防将起推进作用，明显提高了目前一维线性检测水平。该仪器属我国首创，为国家发明专利。

航空航天部天宁无线电厂与浙江大学共同研制成功XDW-1型体表电位仪。体表电位图能直接显示以及活动动态过程，提示以及生理，病理细节，可为心电理论研究和临床诊断提供的参数。该装置采用微处理器和微机技术，将胸部、背部等多个电极部位的“全体表”心电信息，通过数据采集和处理，从微机中得到同一心动周期、同一时刻心脏体表的电位图(即体表电位图，及心功能图)。它是一种无操作的心电体表检测产品，适用于心肌梗塞，传导阻滞，预激综合症，心肌缺血，缺血部位的以及心房心室肥大等疾病的诊断和定位。

近年来，国内还推出不少动态心电图机，即HOLTER系统。多冕医学仪器(深圳)有限公司研制推出的固态存贮技术的动态心电图分析系统，采用目前世界上最先进的每分每秒的心电活动，不影响患者生活和工作，医生需要查看任何一个时间内的任何一次心搏情况，或24h的全览图时，该系统可瞬时打印出来，并可双导分析。深圳中组实业发展公司推出采用先进的大规模固态存贮技术的OLIVE动态心电监测系统(HOLTER)，该系统由分析记录器，电脑系统和打印部分组成。它能自动精确地记录连续24h全部心电图数据，并能根据需要对记录数据进行系统地统计分析，分析结果能提供异常心律分布直方图和S-T段趋势图，可打印任何时刻的心电记录，也可打印24h全部心电记录，同时还具有即时自动诊断，危险信号报警等功能，因而该系统也能作心脏监护仪用。该系统性能稳定，工艺先进，数据精确可靠。江苏无锡电子研究所研制成功DZS-2动态心电分析仪，采用功能强大的微处理器，配以研究开发NOECG分析软件，能自动检测和记录多种心律失常ST段变化以及手动事件，该系统具备先进的数字化分析和记录技术固态存贮器技术，能提供有重要临床意义的书面综合总结报告(中文)。徐州无线电厂研制成XJ-910携带式心电记录仪，它不同于心电图机，是专为心脏病患者设计的。该记录仪可承受身携带，突然发病时，能及进将心电信号准确地记录并存储下来，便于日后医生对病情进行准确的分析和治疗。该仪器智能化程度高，抗干扰能力强能够适合于不同患者使用。最近，北京新兴生物医学工程研究发展中心研制成功稳定，不失真的心电图记录分析系统，这是一种全信息动态心电图记录分析系统(HOLTER)，该系统在带速和振幅稳定度等性能方面具有较高水平。

3.2 监护仪类

近几年国内各类监护仪发展很快，技术水平有较大的提高。“七五”国家医药管理局将“危重病人监护系统”立项科技攻关，其中包括：心电集中监护系统和多参数集中监护系统和呼吸功能监护仪关键技术。

“心电集中监护系统”由上海科技大学和上海医用仪表厂等单位攻关完成。该系统由一台中央监护仪和四台床边台组成的心电集中监护系统。该系统可监护4个床位，配有4个收电遥测发射装置，床边台能自动分类报警5种心律失常，显示一道心电波形及床号、心率和心率上下限等。床边台可单独作为单病人监护仪，中央台能同时显示4个病人的心电波形和24小时的心率趋势图，同时显示床边台的各种检测指标，记录各种失常和心电图。

“多参数危重病人集中监护系统”由上海科技大学与上海医用仪表厂等单位攻关完成。该系统由床边台主机、扩展模件、无创血压检测仪、抗高频电刀干扰装置、各种传感器和电极及热笔记录仪等组成。该系统可同进对八个床位进行心电波形及心律失常；血压波及收缩压、舒张压和平均压检测显示；体温及体温差；脉搏波及搏率；呼吸波及呼吸率等五个基本参数监护。通过扩展模件，还可以扩展其它生理参数的监护。该系统中的床边监护仪采用了多模块化、多功能和软件菜单技术和共享存贮技术；中央监护台的心律失常分析器可对18种异常心电进行判断分析，还应用了国内首次提出的对心电P波的检测方法。中央监护台通过数字通讯系统能实时、准确地监护病人各种生理参数，并根据需要对某病位进行跟踪分析或根据报警要求自动转入更迫切床位名危重病人生理参数分析，并显示其结果。该系统的技术性能居国内领先，获上海市科技进步一等奖。

“呼吸功能监护仪”由上海医疗器械研究所承担攻关完成。这是国内研制成功功能比较完全的呼吸功能监护仪。该机由一个中央主机和4个单机组成。4个单机分别可以测试呼吸压力、呼吸通气量、吸入氧浓度和呼出二氧化碳浓度等参数。整个系统采用模块化可扩展功能的系统设计。4个单机可直接显示各自的参数，并有自动清零和上下限报警功能。中央主机是一个主计算机系统，采用了软件菜单操作。通过四个单机的参数，主机可计算出18种呼吸波形参数以及24小时趋势报告。

为与危重病人监护仪和呼吸功能监护仪配套，以航天医学工程研究所为主的攻关组研制出15种医用传感器。其中有呼吸流量传感器、呼吸氧分压传感器、呼吸压差传感器都为呼吸功能监护仪进行配套；液耦式动脉静脉血压传感器、体温和体温差传感器、手指端脉搏波传感器、鼻夹式呼吸波传感器、心功能传感器、心电电极系列等都可以通过各种放大器与多参数危重病人监护仪配套。航天医学工程研究所还利用所研制的呼出气二氧化碳分压传感器，开发了呼吸二氧化碳检测仪，可对病人进行呼吸成份的分析。还用经皮氧分压传感器开发出经皮氧监护仪，可对手术中的病人及心肺病人、早产儿、新生儿进行血流中氧浓度的连续监护。

除上述国家“七五”攻关项目外，近年来国内还涌现出不少其它监护仪。

宁夏计算机技术研究所与宁夏医学院附属医院联合研制成功 VM-872型多参数生命体征监护仪，它能对血压、脉搏、呼吸、体温等九个参数进行测定，并能按麻醉记录单的模式进行连续打印，并具有统计功能。该仪适合于手术室麻醉监护及各种患重病监护。

机电部四川成都前锋无线电厂研制成QFY-1型自动心功能监护仪。该仪器最大的优点是采用微机自动识别心电图波形，给出心搏量和多项心功能参数，所反映的主功能状态与常规心机械图法、阻抗心动图法及临床观察的心功能分级相符合，与日本RM-6000型八道生理记录仪比较，参数测量结果相关系数均超过0.8。合肥三宇电源研究所研制成SY-900ш型动态心电监测记录仪，能待续24h全信息实时分析，捕获异常心电波；大容量存储器，记录保持25min异常心电波形，以及其发生时间和各种有价值的统计资料，具有自动分析记录和人为选择即时记录两方式进行工作。该仪采用软硬件抗干扰技术，基线稳定，图形清晰；自动调节心电信幅度，频率响应为0.1～80Hz；输出回放与心电图机完全兼容。

天津大学和淄博无线电厂联合开发研制出WDJ多功能手术监护仪，这种由微机控制的机电一体化手术监护仪，可同时监测心电、心率、呼吸频率、脉搏、体温，并可直接测量收缩压、舒张压等参数。在临床使用时可监视器的荧屏上清晰显示心电波形、动脉血压波形，且具有较强的抗干扰性能。数字显示的体温、动脉收缩压、舒张压等参数反应迅速正确，对调整强力血管活性珠给药速度，防止药物造成的心血管异常反应十分有利。由于敏感性高，即使在严重低血压时仍可测出血压数值，对危重病人术中、术后处理均显示出了特有的优越性。该仪性能稳定，安全可靠，其主要技术参数达到国际80年代水平。

清华大学生物医学工程专业研制成功的自适应性胎儿心电监护仪，在技术水平和方法研究上具有领先水平。该仪器采用先进的“归一化前加窗递归最小二乘格形结构的自适应处理方法”。它应用腹部胎儿心电信号对围产期胎儿实行心电监护。在仪器硬件方面采用了先进的16位LMS320系统作为计算机系统的核心，具有高精度、高速度和高集成度的特点，能保证自适应处理的实时实现。上海工业大学电子仪器厂最近研制成功普及型的CTJ-P-Π型胎儿胎心监护仪，该仪器具有胎心音监听，瞬时胎心率显示，自动超限报警，自动电平指示，仪器自校等功能。该仪器长期工作稳定可靠，灵敏度高，能准确捕捉20周左右的胎儿胎心率，为产科临床提供准确的诊断依据，对降低围产儿死亡率和优生优育十分有利。

解放军第三医院研制的多功能脑压监护仪，由测压器、支架和引流器三部分组成。测压器由腔体、显示器和测压电路构成。支架由带有刻度的支体杆和一个固定架构成，测压器的腔体装于支架的支体杆上。引流器除有一个引流瓶和一个与引流瓶相接的引流管外，还有一个测压管和一个脑室管，测压管、脑室管和引流管三者互通，且在引流管上装一开关。该装置可在对患者脑室进行引流的过程中随时测量脑压的大小，从而对患者脑压进行监护和报警。

山西省医疗器械研究所研制成功适用于成人小儿手术和危重病人监测和一种手术监测电子血压计—A-BPM型全自动手术监测电子血压计，该机有微机控制，测量周期为1min～16min，设有自动和手控装置，大屏幕数字显示。在超过平均动脉压上、下限量时能自动报警。经山西省人民医院和太原市中心医院对100例成人及小儿患者的收缩压、舒张压、心率及平均动脉压的临床监测试用，该机具有自动显示清晰，能消除电场干扰，工作性能稳定和测量数据等优点，已达到国外同类产品的先进水平。

近年在麻醉呼吸监护装置也有新的进展。其中如航空航天部二院四部研制推出的SUH-5型多功能呼吸麻醉监护仪，可监护呼气末CO2浓度、O2浓度、潮气量、通气量、气道峰值压和屏气压、气道阻力、肺顺应性，并设有超限报警装置，是目前监护功能比较齐全的呼吸麻醉监护仪。另外推出的SJE-1型二氧化碳分析仪，是一种红外吸收型CO2分析仪，它能实时、连续地监测人体呼气中CO2浓度。这两种监护仪都具有外形小巧、美观，且采用触摸开关，在功能和技术指标居国内领先水平。

北京医疗器械研究所与有关单位最近研制成功CM8000彩色显示床旁监护仪，该仪器是多参数、具有4个彩色图形通道和2个数字通道，它利用插入技术、并行工作技术及脉冲扩展技术等手段，使用中分辨率的显示器来显示高分辨率的心电、血压等变化图象和字符，既改善了图形质量(显示水平点达1000点)又降低了成本。该仪器可同时监护两个病人。

3.3 脑电图仪类

脑电图仪类已有新一代产品，即脑电地形图仪。如北京新技术应用亿的ND1脑电地形图仪；重庆地质仪器厂的QCJN-1脑电图处理系统；苏州计算机开发应用研究所的NDY-1脑电定量分析仪等。最近，北京，上海等单位相继推出新颖脑电地形图仪，其中北京北科仪器厂研制推出的DYD脑电地形图仪，采用计算机信息处理技术，对脑电售号进行二次处理，以图形形式显示定量脑电图参数，并可与8-16道脑电图机联机使用，具有无创伤，直观性强，检查时间短等特点，是一种能对脑功能定量定位比较准确的新食品。上海线 海军医学研究所研制成功的脑图成像系统，是近年推出技术性能比较先进的一种新颖脑电地形图仪，该系统由闪烁探测器组，数据获取控制器，生物放大滤波器，生物放大小小驯器，微型计算机以及彩色打印机等组成，它采用氙清除原理和电生理技术上交义的方法进行检测，灵敏度较高，该系统能交局部大脑自由泳量打印成彩色地形图，根据脑功能变化情况，准确诊断脑血管疾病，即使早期 细微变化也能清晰反映出来，还可根据脑功能电生理变化，显示诊断和脑功能研究提供客观数据。此外，上海申光电视机厂最近研制成功SGND90脑生活动地形图仪，能显示脑电活动各部位的地形图，是一种智能化脑电定是分析，适用于脑部疾病诊断。

脑电图仪进一步的发展为诱发电位仪，国内近年也有产品推出。中国科学院电气高技术公司最近推出利用诱发电位进行无创作检测脑干机能测定以及脑血管疾病检查和听力学等检测的脑干反应仪。汕头威达医疗器械集团公司和解放军第三军医大学推出的WD-4000型神经电位诊断系统(诱发电位仪)，是一种人体神经系统功能自动诊断的智能化仪器。该系统由电极，IBM电脑。监视器，彩色绘图机等组成，适用于神经内科，神经外科，眼科，骨科，耳鼻喉科，神经科等临床诊断，也可用于医学教学和医学科学研究。杭州无线电三厂和浙江大学科仪系联合研制成YNC-A型诱发脑电测试系统，已小批量生产。该系统是一种智能新技术，采用键盘操作，屏幕显示；测试波形数据由描绘仪描绘打印。便 于分析存档，使用方便。这表明我国已能生产继脑电图机和心电图机之后的临床神经生理学的第3大进展的诱发电位仪。

3.4 胃/肠电图仪

胃，肠电图仪是80年代兴起的电生理检测仪，目前已形成系列产品，成为新的门类。近年，愈市新技术应用研究所和合肥科学仪器厂相继开发研制推出EGG-1A2型胃电图仪，EGEG-2B2型双导胃，肠电图微处理机处理系统和EGEG-2D2型双导智能胃肠电图仪等产品，是近年胃，肠记录仪系列产品的新发展。其中，EGEG-5D型胃，肠电图微处理机处理系统，采用美国IBMPC微机(兼容机)，隔离放大器，能对胃，肠电信号多导采集和数据处理，自动打印显示五导胃，肠电波形及有关数据，信息量大，可一次性进行全面检查，并具有自动选波功能，是一种诊断胃，肠疾病的高档产品。该系统获得国家专利。此外，还发展GCY型多功能肛肠测试治疗仪系列产品。该产品是运用电子技术与我国传统医学相结合的研究成果，这竽肛门疾病，如痔疮，出血水肿，肛窦炎，肛裂等。属国内自行研究设计的新型医疗仪器，已获国家专利。中国医学科学院基础医学研究所与广东省汕头市超声电子仪器公司也联合研制成功BSR-1型胃电图仪，该仪器设双导联记录，可同时记录胃体部和胃部的胃电活动，能正确显示健康人的胃电图，准确诊断胃炎、胃及十二指爱情片溃疡、胃癌等地对空质性病变和功能疾病。该仪器设计合理，制造工艺先进，整机结构紧凑，具有灵敏度高、噪音低、抗干扰性能好、病人检查时无创伤、无痛苦，尤其能排除由于呼吸、心电、肌电和皮肤电等各种相近生物电和外界各种电器而引起的干扰，仪器操作简便，使用安全可靠。经国际联机MEDLARS数据库检索，国外尚未发现同类产品。该仪器曾由国际胃肠病学权威，美国Rochester大学医学院Cenesee医院消化病研究中心主任W.Y.Chey主持，在美国临床检测，得到美国有关专家的确认。

3.5 眼震图仪

人体某些功能失常与眼球运动密切有关，近年来，在神经病学、眼科学、耳科学以及心理学领域都日益重视眼震电图的研究。然而大多数眼震电图机是用人工进行分析计算，费时费力，准确性差。郑州大学与河南医科大学第一附属医院共同协作，成功地将微型计算机应用于眼震电图机，研制成功HZY-1型智能化眼震电图机。该机形成一个全自动分析系统，测试、记录、分析均由微机处理，功能齐全。用它能鉴别迷路末梢器管和迷路后前庭系统或中枢神经系统的病理变化；也可通过定理、快速的信号分析，对眩晕症、美尼尔氏症、神经中枢瘤等进行诊断；还可对运动员、宇航员、飞行员的生理病理进行测试。该机属国内首创，操作简单方便，测量分析速可靠性高。

4 现阶段生理参数监测、诊查设备研究开发势态简要介绍

4.1 心电图机

目前我国成为心电图机市场需求量最大的国家，需求量将呈继续上升态势，国内心电图机市场前景将更加广阔。目前普通心电图机已由机电式发展到电子式和具有一定智能的普通心电图机，大致经历了3代。现在我国大部分医院使用的仍是机电式，少数大医院已从国外进口了第3代具有一定智能的常规心电图机。目前，日本、美国等发达国家普遍使用的是第3代心电图机。

目前中国在心电图记录仪的功能创新和技术升级方面的投入不大，目前已经落后于国际水平。近年来，在自动操作功能方面即自动导联切换、自动基线稳定、自动增益控制和自动定标等，均已取得技术进步。目前与国外先进产品的差距主要在数字化和热阵记录器上。此外，国内产品主要是单导机，能生产多导同步记录心电图机的厂家较少。

国内市场上，国产产品仍然可以靠价格优势维持市场份额，但只占总销售额的10%。但对于购买力雄厚，强调高效率和高性能的发达国家市场，仅仅靠价格优势，国产心电图记录仪想打开市场有很大的难度。

使数据采集自动化和简单化，缩短取样所需时间，利用微机来注释心电图并将心电图输至遥控计算机，开发各种有关软件，进一步缩小体积。目前，国外已推出变异心电图机，以能早期检测冠心病的征兆。这是因为目前心电图机还不够敏感，因而在心电图检测正常的情况下，仍有冠心病存在的可能；各种运动、负荷试验下的心电图检测，仍存在漏检的可能性，有些不适宜运动的病人也不能用此检测；其他检测方法，如快速CT 正电子CT 等，有的是创伤性的，有的费时费钱。所以，变异心电图机很有前途。立体心电图的研究正在深入。立体心电图采用心电图(一维线性) 的连续性、时间性；采用心向量图(平面环) 的空间性、瞬时性；以及采用现代计算机技术和影像科学技术来发展和完善的。其目的是要将心脏立体的生物电活动、解剖结构和血流动力学等方面的变化更加真实地显示出来，使诊断更加直观、全面、细致和准确。

发达国家在保持现有市场的优势同时，不断加强研发投入，开发面向未来市场发展趋势的高附加值产品，继续保持自身的领先地位。美国FDA批准一种名叫PocketviewECG的心电图机投入市场，这是标准心电图机的小型化机，和标准机的功能相同，反映了医疗器械领域大器械转向小型化这一发展趋势。PocketviewECG由澳大利亚MicroMedical工业公司制造，在机器上可以看到所记录的心电图，也可以使用特制的软件通过移动电话或其它的无线电网络传输至计算机，由其他医务人员观察。

4.2 血压计

全球范围内高血压的发病率逐年急剧增加，高血压容易诱发各种心血管疾病，严重威胁人类健康。能够日常测量动脉血压的电子血压计越来越受到用户青睐，在高血压预防和控制中起了重要作用。随着医学知识的普及和自我保健意识的提高，人们开始重视对自身血压的日常监测，电子血压计已悄悄走进了寻常百姓家，成为普通家庭常用的保健器械。越来越多的商家开始看好血压计市场，市场竞争日益白热化起来。

电子血压计根据测量部位不同的大致可以分为上臂式和手腕式两大类。上臂式血压计基于示波法，测量过程由充气加压、放气减压并测量，测量完快速放气3步组成。根据为提高产品性能所作的改进，上臂式电子血压计技术大致可分为两代。相比第1代，第2代采用了智能加压技术，在加压过程中对测量者血压进行粗测，根据粗测结果自动调节加压值，有效减轻对手臂的压迫感，测量结果更准确。第一代技术在放气阶段采用机械定速排气阀，造成排气速度不稳定，影响测量的结果。而第2代采用带有伺服系统的电子控制排气阀，能有效确保测量阶段匀速放气，测量结果非常稳定，这也是第2代的技术难度所在。目前国内绝大多数的厂商仅仅掌握了第一代技术。而第2代技术仅掌握在几家国际市场主流厂家手中，如Omron、Panasonic、深圳金亿帝科技、瑞士microlife、台湾优盛医学等。手腕式电子血压计采用加压式测量，最显著的特点外形小巧，但腕式血压计误差较大，不能完全达到临床要求，尤其不适用于因生理或病理原因引起血管硬度显著改变的人群。血压作为最重要的生理参数之一，也是监护仪必不可缺少的检测参数。监护仪上一般配备有创血压(IBP)和无创血压(NIBP)两个模块。IBP的测量原理简单，主要取决于血压探头上压力传感器的灵敏度和线性度。NIBP模块也采用基于示波法的测量原理，但放气测量时采用阶梯状放气而不是匀速放气，该方法大大提高抗运动干扰的能力，适应各种场合监护的需要。由于电子血压计使用方便，目前欧洲等发达国家，已大部分淘汰了水银柱血压计，而使用了经国际标准认证的电子血压计。目前国内还没有出台专门的标准对血压计进行验证，主流产品一般参照美国AAMI标准和英国BHS标准执行，市场上品牌众多，产品质量参差不齐，亟待监管部门制定相应标准规范市场。

未来血压计研发的一个主要任务是进一步提高准确度。准确度的评价当前一般采用听诊法测量结果作为金标准，一些研究机构正着力以IBP测量值替代听诊法作为评价标准。NIBP测量的抗运动能力也有待进一步提高。以上提到的方法都是建立的示波法基础上，利用袖带充放气完成一次测量过程，不能实现每搏血压的连续测量。由于连续监测血压变化具有非常重要的临床价值，找到实现动脉血压无创且连续测量的新方法是一个亟需突破的根本问题。Penaz提出基于压力指套和光电容积描记法的手指动脉压力连续测量法(Finapres)，并开发出相应的产品Finometer和portapress，记录时间可长达数小时。该方法能跟踪动脉血压的相对变化，但测量血压绝对值不准确，且价格昂贵，使用不方便，主要用在科学研究中，临床应用较少。还有研究者尝试从其他容易连续测量的生理参数中找到与血压相关性强的特征从而预测血压的变化，比如利用脉搏波传导时间估计血压，生理参数间的相关性对各种因素的影响非常敏感，对标定和预测造成极大难度，目前这类方法的准确度尚不能达到临床要求。突破血压的无创连续测量这一技术难关，将推动临床医学的进步，因而是当前的研究热点。

4.3 监护仪

据不完全统计，中国医用监护仪的生产厂家已有70多个；不同类型、不同规格和型号的产品已达数百个。除对应各病种的监护仪外，在构成形式上有床旁、中央监护系统和中央工作站；在连接形式上有有线系统、无线系统、网络系统；在功能上有监护、分析处理和管理等；结构形式有内置和插件、台式、立式、壁挂式之分，可适应医院各种情况的需要。

医用监护仪器主要包括4个部分：信号采集(换能)、信号处理(电子线路)、显示和软件。中国医用监护仪都采用高速大规模集成和专用电路、大屏幕液晶显示和高质量软件等，使医用监护仪的整体技术水平逐渐成熟。例如：数字化技术广泛应用(如深圳迈瑞、北京超思等)，实现7/12导联心电信号同步显示(如宝莱特等)，心电信号变异的处理分析，睡眠监护仪器的创新技术(如北京泰达等)，母亲胎儿监护仪器的技术改进，胎儿脐带血流的检测和计算，具有监护、信息处理和管理三结合功能的综合手术麻醉监护仪出现(如珠海兰迪等)，基本的换能元件已实现国产化等等。

中国医用监护仪在特殊品种和某些性能指标上与国际医用监护仪的一流技术水平尚存在差距；而在外观设计和工艺、主要硬件结构和功能指标方面，已经达到或接近国外先进产品水平，可以满足一般临床需要，部分产品和指标甚至达到国际领先。国产监护产品的数量和质量不断增长和提高，在国内市场中出现了强劲的竞争势头，国内知名品牌的产品已开始参与国际市场的竞争，国内产品的国际市场增长势头非常强劲。近几年国产监护产品正大批量进入高端市场，有些已进入医院的重要科室。而进口品牌的监护产品竞争势头逐渐在减弱，由于进口品牌进入中国市场较早，故目前进口品牌在高端市场的占有率比较高。

监护仪通过电极或各种传感器直接作用于人体，其安全性和有效性是监护仪质量的基本要求。标准和法规是保证监护产品安全使用的重要准则，也是保证监护产品性能的重要准则。如果要使国产监护产品上一个档次，尽快缩小和国际品牌机器的差距，那么就必须脚踏实地地做好每一步工作。首先应该严格按照标准的要求去做，尽快提高产品的质量和安全性能，同时要加强在核心技术领域的研究工作，更多地产生我国自己的独立知识产权。只有这样才能使我国的监护产品积累更多的知识，提高监护产品的整体水平。

监护仪升级换代的速度相当迅速，具体发展趋势是应用各种新技术丰富功能，以拓展应用范围；采用多系统任意组合的积木式结构，亦即模块化，可根据临床对多种测量、分析、控制和记录的需要，组成适宜的操作系统；操作直观，实时信号处理准确可靠，内存量大，具有联网扩展功能； 设计以软件为基础，以便于仪器的升级换代和增添新功能。

监护仪的市场已由医院走向非医院，因此要在采用最先进技术的同时，生产操作简易的仪器，以供非医院用户使用。多参数和整体式病人监护仪已逐渐取代单体式病人监护仪，最常见的是多参数(大多为ECG、SPO2、呼吸率、非损伤血压和体温等5 项) 携带式病人监护仪。能使医生在医院获得来自任何地方的病人信息和进行回放的网络化装置也是一个重要的发展趋势。遥控示踪是另一个增长的领域，因为这种技术能对非卧床病人进行连续监护。

监护仪发展趋势至少应包含如下共同特点：①具有波形实时显示与参数实时分析功能；②具有数据大容量存储、传输、网络功能；③具有多参数，特别能是无创基本生命参数连续动态监测功能；④参数测量技术趋向于低生理心理负荷、可穿戴式、体域网方式等；⑤在信息处理方面更强调信息挖掘与人工智能专家系统的运用，使监测效率大为提高。

4.4 动态监护分析系统

1957年美国物理学博士，实验物理学家Nor-man J·Holter发明了动态心电图(Aiululatory ECG)，故动态心电图简称Holter。近半世纪以来，随着动态监护领域的进一步拓展，如动态血压、动态脑电、动态睡眠呼吸监测等技术在医学临床及科研中的广泛应用，现今，广义的Holter已不再局限专指动态心电图，Holter的全新诠释应包括：动态心电/动态血压/动态睡眠呼吸/动态脑电/动态肺功能/动态上消化道PH值等多种参数

目前，国际市场有近百种Holter产品，国内亦有十几种产品上市。国际著名的品牌主要有：GE Marquette、Philips Zymed、DelMar、Oxford 等，国内主要厂商有西安蓝港、世纪今科等。国外动态心电分析系统的研究远远走在了我们的前面。日本光电公司的产品，可以同时记录和分析心电和血压。他们的产品还具备了网络功能，即把动态心电数据和分析结果上传到服务器，供医生在其他工作站查看。DelMar的产品，提供了睡眠呼吸暂停监测分析，便于鉴别呼吸与心脏病源。GE Marquette的产品还具备了先进的T波交替的检测功能。

目前，以中国原创提出的一项从柯氏音延时判别收缩压、舒张压的新发明研制的动脉血压记录分析仪已进入临床，其判别结果与柯氏音听诊法完全一致，并能完全地自动化和信息化。该发明的另一特点可获得逐拍动脉血压值，因而使该项目成为可在准确获得收缩压和舒张压的同时实现动脉血压动态过程的测量，为人体血压控制系统健康状态的辨识提供了新的手段。

在此基础上可进一步开发用于检查自主神经功能和动脉血压的调节能力的“呼吸性动脉血压及心律变异性同步记录分析仪”；用于评估心血管状态的重要手段“环境温度突变时动脉血压调节稳定性测量评价仪”

4.5 机体功能代谢早期预警设备

在重症监护(ICU)，重大手术以及急救医学中，实时监测病人机体状况变化，对预防休克等循环呼吸功能衰竭综合症、降低临床病患死亡率、评价治疗效果以及改善预后等具有非常重要的临床意义。目前在临床上监测的主要生理参数包括心率、心电、动脉血压和指末动脉血氧饱和度等，但是这些指标都是在整体水平进行监测，反映患者的总体机能状况，其灵敏度不能有效反映关键器官组织活性以及血液灌注氧合状况，无法达到早期预警器官组织水平的功能代谢失衡趋势。最近研究表明机体在失血等应激状况下，机体优先保证心、脑、肾等重要脏器的血液和能量供应，从而代偿性地减少皮肤、肠道与尿道等非攸关脏器的血供。因而，这些对机体存亡相对次重要的器官组织功能代谢状况，能更快捷、更准确、尽早、实时地反映机体的功能代谢状况的变化趋势。在器官和组织水平上多参数地监测功能代谢水平，从而实现机体功能状况的早期预警正成为未来临床生理参数监测技术发展的重要趋势。

大量研究已经表明，光学成像监测方法，如光谱成像技术，线粒体自发荧光技术等，在血液动力学与细胞代谢状况的监测应用中体现出实时快速、无损、高分辨、高灵敏度等优势，越来越受到临床医生的关注和重视，也是临床技术设备发展更新的重要关注点。结合多种光学方法，可以实时并行获取微循环血流、局部血容量、血氧饱和度以及线粒体代谢状况的多参数信息。基于该技术，以色列的Critisense公司开发的Critiview多参数危重病人监护仪已经处于临床实验阶段，并展现出很好的临床应用前景。在国内的一些研究机构，如华中科技大学、清华大学与天津大学等，在器官组织层次上的血流动力学光学成像技术与代谢相关荧光成像技术均已经积累了坚实的基础，并在国际相关研究领域形成了一定的影响力。因此，应加快光学成像技术在该领域的整合，尽早实现临床应用。4.6 脑电图

脑电是生物电(Bioelectricity)活动的一种，中枢神经系统始终存在着伴随脑神经活动所产生的电位活动。可用脑电仪器测量脑电活动的变化，对了解大脑的生理、病理状态具有重要意义。广泛用于大脑疾病的诊断、病损部位的定位、疗效的评价、预后的判断。

由于脑电图研究与应用的需要，描记和记录脑电图的专用设备脑电图机开始出现。并随着1934年差动放大器的发明而得到发展。第2 次世界大战后，雄厚的电子工业基础，进一步推动了脑电图机制造技术的进步与提高。50年代后伴随着技术进步与电子计算机技术的发展，又出现了脑电图分析设备，显著改善了人们从脑电图中提取信息的效率和能力。

5 生理信息诊查技术发展的若干方向

(1) 经食道电生理检查技术的发展

传统的电生理检查大部分是采取经体表检测的方式，这类方式简便、安全、标准成熟，但对于一些重要的微弱电生理信息难以准确把握，而经食道电生理检查可将检查与治疗结合，例如经食道心脏电生理检查，可进行诱发刺激那些经体表检查不易观察的心律失常现象，并可以辅助植入式心脏起搏器的安装和复查。

(2) 动态、连续观测、记录技术的推广应用

新型换能器和新测量方法的技术的发展，以及经网络的远程信息采集、传递技术及无线通讯技术日益成熟和普及，使得生理诊查技术向实时动态、连续观测、记录及远程遥测方式快速发展，原来只能在医院进行的检查，由于先进的网络和通讯技术的应用，许多生理参数信息可以在家庭或其他场所进行实时地或非实时的远程监控，不仅延伸了诊查范围，而且将生理诊查技术从疾病诊断向健康管理、风险预测和疾病防控领域扩展，是医学模式变革中战略前移的重要支撑条件。

(3) 生理诊查仪器产品向多功能、数字化、模块化、组合式方向发展

随着计算机技术和医用仪器技术的不断进步，以及临床对生理诊查要求的多样化、差异化，越来越多的生理诊查仪器产品向多功能、数字化、模块化、组合式方向发展，使得一套系统可通过快速、灵活的组合，可适用于不同科室的病房、手术室或急诊等场合，显著地提高设备的适用性和综合利用能力，特别适合于中等规模的综合医疗机构的需求。

(4) 长期植入式监测技术及无创检测技术发展

一些传统的又创生理诊查技术，将逐步由更加方便、安全和易于推广的长期植入或无创检测方式取代，如植入式心电监测、血糖监测等。由于新的诊查方式更容易为普通人群掌握和接受，更少的受其它条件影响，所以更容易被普及。

(5) 微系统技术的应用，将使生理信息诊查和医学成像、生化检测技术结合，构成新型综合性健康监测和疾病诊断系统。

(6) 可穿戴式综合检测生理检测系统和低负荷检测技术将成为生理信息诊查、人体身心健康状态辨识有力的支撑技术。

The Development of Physiologic Information Acquisition Devices Industry,Started from the Three Major Traditional Examining Products, and Pushing Forward into the World-Class Devices

SHEN Jian-Lei TEKNOVA Medical Systems Ltd. (Beijing 100085)

1006-6586(2010)01-0088-13

R197

A

2009-12-17

沈建雷，项目部经理