用循证医学指导推拿临床研究

胡英同，王明明

(1.江苏省第二中医院，江苏 南京 210017;2.南京中医药大学第一临床医学院，江苏 南京 210046)

循证医学理念自1992年正式提出［1］。循证医学即遵循证据的医学，循证医学创始人之一David Sackett将其定义为“慎重、准确而明智地应用所能获得的最好的研究证据来确定患者的治疗措施”，其核心思想要求医疗决策，即医师处理病人、专家制定治疗指南、政府制订医疗卫生政策时，均应在现有最可靠的临床研究基础上做出。随着循证医学的兴起，循证医学的思想、原则和方法深刻地影响着临床医学研究、医疗实践和卫生决策，使得医师的行医模式正在由经验医学向循证医学转变。目前，推拿临床研究借鉴了现代科学研究的各种方法。例如，现代解剖学、生物力学及康复医学知识的引入，促进了推拿临床研究的发展。但是既往的推拿临床研究对科学的方法学重视程度还不够，缺乏高质量的推拿临床研究依据，影响了研究结论的真实性，从而在一定程度上影响了推拿学在防病治病中的发挥，制约了推拿学本身的发展。如何寻找一条适合推拿临床研究的方法是目前的关键问题，推拿临床研究人员迫切需要一整套系统、规范的科学研究方法，而循证医学的兴起为其提供了新的研究思路和机遇。

1 循证医学与推拿临床研究选题

选题实质上是一个发现、提出问题的过程，是科研的起点，选题的正确与否直接关系到科研的成败和成果的大小，直接影响到研究的水平、质量和进度。爱因斯坦说过:“提出一个问题往往比解决一个问题更重要，因为解决一个问题也许仅是一个数学上的或实验上的技能而已。”

推拿临床需要认识和解决的问题很多，从中提出有创见性的课题，对于提高推拿临床疗效有着重大的价值。推拿临床研究的选题首先应符合推拿临床需要。推拿临床研究应以认识和解决推拿临床上迫切需要解决的问题为目的，选题的基本出发点应是那些严重影响患者健康的问题。目前，临床尚缺乏理想的推拿治疗方法，所以要选择很可能发挥推拿特长取得研究成果的项目。推拿临床研究的选题其次要符合学科发展要求。推拿学作为一门临床学科，有很强的实践性，其学术进步依赖于临床诊疗水平的不断提高。前人给我们留下了丰富的推拿临床文献，这些文献是在推拿学理论体系指导下历代医家临床经验的结晶，其中珍藏着已被认识或未被充分认识的大量瑰宝，也包含着一些片面见解和主观臆测。推拿临床研究就是要应用现代的科学研究方法对推拿传统经验加以去粗取精、去伪存真的研究，发掘其中的精华，并加以改进提高，进一步建立起一些更为理想的治疗方法，解决推拿临床水平提高中的实际问题，促进本学科的学术发展。

要知道哪些问题尚未解决，只有通过查阅和评价已有的推拿临床文献才能知道。循证医学系统综述是是国际医学界公认的文献综合评价方法，这一方法针对某一具体临床问题系统、全面地收集全世界所有已发表和未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行荟萃分析(Meta分析)，以较全面准确地掌握该项研究的现状。应用循证医学方法进行推拿临床研究文献的系统性分析，可以全面了解某一临床问题目前推拿临床研究方法学的状况、存在问题，对某一临床问题研究质量的总体水平做出评估，对推拿疗法解决某一临床问题的有效性做出较客观的评估，在此基础上找出所要研究的某一具体临床问题的关键所在，针对其未来的研究提出问题和解决问题的建议。

2 循证医学与推拿临床研究设计

科研设计是对所提假设的依据、意义、目的的说明，和证实假说所准备采取的步骤、方法、条件。研究者根据其研究课题的国内外研究现状、研究意义、立题依据，提出研究目标、研究方法和技术路线等，是针对其研究课题而制定的总体计划与方案，科研设计的好坏直接关系到科研的科学性、先进性与可靠性。

循证医学将临床科研方案的论证强度按质量和可靠程度分为5级，其中论证强度最强的是综合所有最佳研究的Meta分析，其次是大样本随机对照试验(RCT)。RCT是医学界所公认的对干预措施有效性评价提供最有力支持强度的研究方法，这就要求在进行推拿临床科研设计时应尽可能采用RCT。随着临床流行病学研究方法在中医系统的引入，中医药的随机对照临床试验逐步得到重视，试验设计水平在不断提高，然而其应用范围仍相当有限，加之推拿治疗的特异性如手法难以量化和标准化等给研究实施带来的一些困难，以至不少推拿疗法的疗效未能得到客观的评价。推拿临床研究在遵循随机、对照、重复、盲法原则的同时，必须结合推拿的理论与临床特点进行专业设计，对推拿治疗疾病的有效性进行评价，这将使推拿疗法有效性的评价建立在牢固的科学基础上，并加速推拿疗法走向世界的进程。

传统的临床研究设计对治疗效果的评定依赖表面的、简单的指标或近期疗效，着重于评价解剖学指标、病理损害指标、生化指标、影像学指标等的改变，例如目前在推拿临床研究中，往往会选择观察一些最新的分子生物学技术检测的指标来显示研究的先进性，反而忽视了循证医学对临床研究要求的最根本指标的随访。循证医学认为，评估某种疗法好坏的标准有若干条，但最主要的是对病人生存率的影响及长期生活质量的影响，上述解剖学指标等内容并不能平行反映它们对病人预后的影响，并且有些对一般临床指标有显著作用的疗法，反而使病死率增加和预后恶化，对患者的生活质量无明显改善。临床科研观测的指标应主要是以病人为中心的预后指标，包括主要终点、次要终点和生活质量等。因此进行推拿临床研究科研设计时，首先要把注意力放在最终结果的定位、设计上。

推拿疗法在治疗疾病的同时，还可改善人体脏腑气血功能活动，具有提高人体整体机能、提高对社会和环境不良因素适应能力的特点，在防治慢性疾病和亚健康状态等方面具有其优势。因此，在设计推拿疗效评定标准时，其中应包括生存质量在内的多维的疗效评价标准，提供推拿对慢性疾病和亚健康状态生存质量影响的证据，来真实地反映推拿防治疾病所具有的效能。

3 循证医学与推拿临床研究总结

为了把经验资料变为较为系统的科学知识体系，以一定的理论及一系列的分析手段来说明调查资料的实质内涵，用科学的预测方法，估计和评价事物的发展及趋势，并提出一些可行的合理化建议。也就是说，为了把握研究对象的本质和规律，有必要对研究资料进行较为深入的分析、研究和总结，使资料能系统、完整地反映事实。

推拿科研总结是研究工作的最后一步，是将研究资料综合分析做出结论，以回答本研究所提出的问题、论证研究结论的科学性、评价研究的临床价值。循证医学要求对观测指标应做科学的整理及临床流行病学分析，以提高科研总结的质量和可靠性。因此，对于推拿临床研究课题实施后所获得的资料，应该用科学的方法严格评价、分析和处理，围绕研究的主题有重点有层次地展开，不可无目的地罗列，更不能作任意的主观取舍。例如对某一推拿疗法的临床随机对照研究，其总结必须回答研究的主题:该疗法的临床有效率有多大，是否比对照组疗效更好，临床与统计学的差异是否显著，有何副作用以及发生的概率有多大，对患者的危害性是否严重，是否利大于弊，正副效果的发生与哪些方面的因素相关，研究结果的临床价值和适用性有多大，研究成果是否有利于改善患者健康、提高临床水平等等，都要有可靠的经过科学分析处理的资料数据佐证。

循证医学思想要求研究工作要尊重证据，既便发现阴性结果，也要尊重事实。以往推拿研究工作中，很多研究者一直不甚重视临床研究的阴性结果。如果一项推拿临床研究未显示出任何疗效的差别，研究者往往失去撰写阴性结果的兴趣，即便他们撰写阴性结果的研究报告，众多医学杂志也常常谢绝发表这种论文，因为这些论文被认为不会导致引人注目的医学进步。临床实践需要的是高级别的证据，尤其是阴性结果的临床研究。对阴性结果论文应一分为二地看待才是科学的态度，也是避免出错的重要方法［2］，这些阴性结果可以纠正以往治疗措施中不必要的浪费，以保证医疗决策的科学化。

科技发展的历史表明，研究思路的创新、研究方法的变革，常常带来了科技发展的飞跃，因此，循证医学对推拿临床研究产生了越来越大的影响，它使得推拿临床研究从直接观察、经验积累发展为严格的科学试验。获得最佳证据后及时、准确运用于推拿临床科研，对难以确立的证据进一步进行推拿临床研究探索，创立新的证据，获得无效或有害证据应及时停止相应治疗措施，可以避免耗费大量人力、物力、财力而无实际意义的临床实践。遵循科学的准则和应用科学的方法，并与推拿学科的自身特点相结合，无论对于提高推拿临床水平、客观回答推拿疗法的临床疗效，还是促进推拿学科的发展都具有重要的价值。

［1］Evidence－Based Medicine Working Group.Evidence－based medicine:A new approach to teaching the practice of medicine［J］.JAMA，1992(268):2420.

［2］吴一龙.必须重视阴性结果的临床研究［J］.循证医学，2003，3(1):1－2.