141例临床药物不良反应监测报告统计分析

朱书胜

药物在用于治疗疾病的过程中，常会产生某些毒副作用，特别是近年来新药的不断出现，药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）发生率呈上升趋势，ADR对机体损害的严重性日益受到临床医药人员的重视[1]。ADR监察可分自发呈报和集中监测等方式，为全面了解医院ADR发生情况和探讨ADR发生的易感因素，并对药物的安全性提供论据。现将岳阳市康复院收集的141例药物不良反应报告进行回顾性分析和讨论，以期促进临床合理用药，降低ADR的发生率。

1 资料与方法

1.1 基本情况

141例ADR中，男78例，女63例。年龄7个月～72岁，其中0～19岁40例（28.4%），20～39岁 26例（18.4%），40～59岁 59例（41.8%），＞60岁 16例（11.4%）。

1.2 资料来源

141例ADR报表来中，由医师发现并上报的有69例（48.9%），由药师发现并上报的有14例（9.9%），由护士发现并上报的有58例（41.1%）。其中，ADR报告来源于12个科室，主要包括内科38例（27.0%）、皮肤科26例（18.4%）、药剂科22例（15.6%）等。

1.3 ADR报告内容

包括：①科别、住院号或门诊号；②药名、性别、年龄、体质量、婚姻；③简要病史、诊断；④用药情况：生产厂家、产品批号、剂型、用法、用量、起止日期、联合用药等；⑤ADR表现及处理情况等。

2 结 果

2.1 引起ADR的药物分类及构成比

141例ADR报告涉及药物12类66个品种，其中抗感染药最多（65例），占总例数的46.1%，其次为中药制剂（29例）占总例数的20.6%。在抗感染药物引起的ADR中，又以头孢菌素类和喹诺酮类药物的比例较高，分别为43.1%和24.6%。引起不良反应的药物种类及病例数见表1、表2。

表1 141例ADR的药品种类分布及构成比

表2 引起ADR的抗感染药物类别及构成比

表3 ADR涉及的器官/系统分类及临床表现

2.2 不同给药途径与ADR发生比例

141例不良反应中联合用药118例，占83.7%；单独用药23例，占16.3%。静脉给药107例，占75.9%；口服给药23例，占16.3%；皮下注射4例，占2.8%；肌内注射4例，占2.8%；吸入给药3例，占2.1%。

2.3 ADR涉及的器官/系统分类及临床表现

主要以皮肤及附件的损害最多，占52.5%，主要表现为皮疹、皮肤搔痒、荨麻疹。其次以消化系统、呼吸、循环系统和神经系统为主，分别占ADR总例13.5%、12.1%、10.6%。ADR的主要临床表现见表3。

3 讨 论

3.1 ADR与导致ADR发生的药物

抗感染药物引起ADR65例，占总例次的（46.1%），头孢菌素类药物（43.1%）和喹诺酮类药物（24.6%）引起的为最多见，且与相关报道一致[2]。这与该类药物种类多，使用范围广，用药频率高，未能严格掌握用药指证、剂量及疗程等有关。长期大量使用会导致患者体内产生更多的耐药菌株并使菌群失调，疗效日益减弱。

中药制剂由于属复方制剂，其有效成分、制剂工艺复杂，制剂的纯度、杂质潜在的活性成分，是中药制剂引发ADR的主要原因，特别是中药静脉制剂的种类增加，中药制剂所引起ADR的逐渐增多，本文中药制剂引起29例ADR，占20.6%。因此，在使用中药制剂时要注意观察中药注射剂的颜色是否有改变、有无沉淀产生、用药患者情况，并避免与西药注射剂配伍，以减免ADR的发生[3,4]。

3.2 合并用药及不同给药途径的ADR

随着现代医药的发展及治疗的需要，多药并用及中、西药并用的情况普遍存在，药物相互作用所致的ADR增多[5]。141例ADR中107例是由静脉滴注引起的，所占比例最大，与国内其他报道相似[6]，这与静脉给药方式在临床的广泛应用以及该用药方法可直接进入人体循环、作用较迅速有关。同时静脉注射液的pH、成分复杂、所含微粒超标、给药速度过快、内毒素以及输液配伍的不良等许多因素都可引起ADR。临床用药应根据患者病情，能口服或其他途径给药的尽量避免静脉给药。

3.3 ADR的主要临床表现及影响器官系统

皮肤及附件损害为74例，涉及8个器官及系统，占ADR总例数的52.5%，居首位。其次是消化系统19例不良反应，占13.5%。皮肤及附件的损害主要症状为全身各部位的皮疹、斑丘疹、红斑、搔痒等，临床上最易发现和观察，故此类不良反应上报数最多。而其他系统或器官的损害可能较为隐匿，医患双方都不易察觉，因而上报率较低。

综上所述，在临床选择用药物时，除考虑疗效外，不能忽视其不良反应的产生。尤其是对新药、中药制剂临床不良反应知之甚少，尽管药品说明书中提到某些毒副作用，但一般描写较轻。应药过程中应把不良反应的监察放在治疗作用同等重要的位置上，仔细进行重要器官，如心脏、肝、肾功能监测。以达到安全、合理、有效的用药目的。

[1] 帖青松.药物不良反应问题的探讨[J] .医学信息,2009(9):257-258.

[2] 钟世敬,陈伟民,张全英.203例抗感染药物不良反应报告分析[J] .抗感染药学,2009,6(1):59-61.

[3] 周书成,阎恩兰.浅淡中药不良反应与安全用药[J] .中国医药指南,2009,7(21):69-70.

[4] 陈小燕,田洁,刘源,等.我院177例药物不良反应报告分析[J] .广州医药,2009,37(6):66-68.

[5] 陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M] .15版.北京:人民卫生出版社,2003:104-138.

[6] 贾公孚,谢惠民.药害临床防治大全[M] .北京:人民卫生出版社,2002:647.