制药企业GMP认证中的计量保证

程 菲/上海新亚药业有限公司

计量工作是一项科学技术性和法制性都很强的工作，是企业生产和管理的一项重要基础工作。如今在市场经济条件下，企业的生产经营活动主要是靠市场调节和有关法律、法规的制约来进行的，特别是我国加入了WTO，国内外市场竞争日趋激烈，使得企业迫切要求采用先进的质量管理和质量保证标准以顺应这些变化和发展。1999年国家为了保证药品生产企业的质量，颁布并实施了《药品生产质量管理规范》(简称GMP)，并列入强制性认证的范围。由此可见，GMP认证是全面质量管理在制药行业的具体体现。

作为企业质量管理的子系统，计量保证体系是GMP所有验证工作中不可缺少的重要环节，《药品生产质量管理规范》中明确规定 “用于生产和检验的仪器、仪表、器具和衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志.并定期校验。”对照GMP对计量的要求，这些年我们从软件和硬件上逐步建立和完善了计量体系，使之有序而又有效。

1 完善制度，体系上的保证。

我们首先对照《药品生产质量管理规范》和国家质量技术监督局制定的《中小企业计量检测保证规范》，制订了GMP标准化文件（SOP）和计量管理制度，内容涉及到：计量管理机构和人员的岗位责任制；计量校准人员和操作人员的培训教育方面；计量器具申购流转的管理；计量器具周期检定（校准）的SOP；计量器具的配备、使用、维护和保养的全程控制；计量器具的分类管理制度；计量器具的检测管理制度；不合格计量器具的控制；计量工作的定期内审制度等等。做到有制度就有记录，有数据可追溯，环环相扣。并申请通过了《中小企业计量检测保证规范》的评审，在计量体系上给予GMP认证提供了一个可靠的保证。

2 严密管理，全程可控的保证。

对照GMP条款，我们对所有计量器具实行全面监督，统一管理，从原材料进厂的检测分析，到生产工艺流程中各工序的质量监测控制，直至成品、半成品检验，确保在用的计量器具始终处于受控状态，实现有序可控。根据对使用的计量器具的技术特性和用途的不同，实行分类管理，以保证重点，兼顾一般。如用来检验原料、半成品和成品的分析仪器和用于检查成品药装量的电子天平都划归于A类，作为重点管理。生产车间的压力表，量大面广，我们根据使用场合和工艺要求也采取了分级管理。我们还从源头加强管理，重申计量器具申购流转的制度，严把选型关和进货关，以保证计量器具的精度和质量。针对原料车间生产场所的特殊性，我们对移动式杠杆秤贴上定做的金属计量标志，而对每天要清洗的玻璃量器，则定点定厂，刻上我们企业的代码和其生产编号，便于这类易耗品的使用和校准的管理，杜绝了一本糊涂账。对于强检的压力表，严格按照检定规程规定的周期开展检定，并施行半年周期一年检的轮转制，对于校准周期大于一年的自检类计量器具或一次性检定的仪表，我们在使用期内进行抽检来保证量值的准确。在所有不同洁净级别的相邻区域之间都安装了压差表，定期校验。洁净室内则安装温湿度监控仪表，并且是自动控制系统，为生产环境的达标提供了可靠的保障。为了便于对灭菌烘箱在灭菌过程中对温度的监控和数据分析，我们做了一个温度数据统一采集系统。而对灭菌烘箱温度的验证将采用无线跟踪系统的计划，也正在进行中。

3 严格操作，量值上的保证。

随着GMP认证的不断深入和国家计量检定规程的不断修订，我们也对制定的标准化文件（SOP）随时进行修订或增订，以提高其符合性、有效性和适宜性。玻璃器具管理的SOP；“一次性检定”计量器具管理的SOP；计量器具维修校准的SOP。我们严格遵循量值溯源图和计量器具的周期检定（校准）的SOP进行操作，每年的标准器和强检计量器具的受检率都在100%，自检的项目也每年都按时完成。而对所有的计量器具在安装前和维修后，都进行校准并记录，确保量值可靠。校准记录表式上均有企业版本号，均可追溯到标准器。并严格做到原始数据不涂改，校准员和核准员双人签字盖章，保存三年以上备查。

4 完善培训，人员素质的保证。

为了保证本单位的所有员工对本岗位所接触到的计量器具会正确操作，正确自检，正确维护，我们每年都制定年度培训计划，并纳入人事部门年度培训计划中，笔试和操作、考卷分析和问题答疑、课堂和现场随时帮教的相结合，所有的培训都记录在员工个人培训册上。还有SOP修订后的培训和针对平时工作中经常出现的问题，对计量校准员进行的“计量器具校准和管理的几个要点”的培训等等。计量人员的流动没有影响到我们检定项目的缺失，新进人员均要参加市里的考证培训，持证上岗。

5 健全档案，文件资料的保证。

现行的计量法律法规和计量规程，计量器具的量值溯源图、管理台帐、年度周检计划表、培训记录、申购及报废单、检定的证书、校准的原始记录，维修情况记录和维修后的校准记录、每年的企业计量内审报告等等均装订成册备查。精密仪器操作说明书、维修后的工作报告和图谱均整理归档。

总之，随着2010版GMP标准的实施，对我们的计量工作又提出了新的更高的要求。我们的计量保证体系如何借鉴国外的经验，也是值得我们探讨和研究的。