欧美药监部门加强药品风险管理合作

欧盟委员会、欧洲药品局（EMEA）及美国FDA正在寻求精简监管的实践指南。欧美监管部门认为，在风险管理与儿童临床试验领域的密切合作可让双方受益。2008年6月的“跨大西洋行政精简行动计划”涵盖数据要求及申请格式的合作探索，欧洲经济区成员国的监管机构也参与了该项目。

项目进展报告称，EMEA与美国FDA将继续开展新药风险管理合作。欧盟和美国的制药企业也受邀对欧盟的风险管理计划及美国的风险评价与减灾战略进行研究，希望借此找到监管实践可合作的范围。研究结束后，监管部门将与企业着手研究美欧两种法律管辖下的风险管理项目格式。

在儿科用药领域，EMEA和美国FDA加强了儿科用药开发的讨论沟通。其中，儿童试验方案（PIPs）成为争论的焦点。欧美监管部门在进展报告中称，他们计划基于已有的经验数据，对PIPs指南进行审查，确定跨大西洋提交格式合作的可能性。

报告中报道了检查、生物标记物开发及高级治疗产品领域的进展。在进一步的合作中，澳大利亚药物管理局（TGA）参与其中，已确定80个原料药生产点为联合检查点。

在高级治疗领域，按照双方的保密协定，已经制定了一揽子合作项目，就跨大西洋合作提供建议。已讨论的题目包括：基因和细胞治疗与组织工程产品法律框架、技术指南与申请经验等。