在体骨组织穿刺生物电学信息采集系统样机的研制与应用

王智运，邓亲恺，尹庆水，郭劲松，王建波，赵硕峰

1 广州军区广州总医院骨科医院，广东，广州，510010 2 南方医科大学基础医学院，广东，广州，510515

在体骨组织穿刺生物电学信息采集系统样机的研制与应用

【作 者】王智运1，邓亲恺2，尹庆水1，郭劲松2，王建波2，赵硕峰2

1 广州军区广州总医院骨科医院，广东，广州，510010 2 南方医科大学基础医学院，广东，广州，510515

介绍一种在体生物电信息采集系统的制作方法。该系统能在进行生物组织特别是骨组织穿刺的同时，准确的测量器械尖端位置处的生物阻抗值，以此对器械位置进行判断，从而达到实时辅助临床操作的控制目的。

骨组织；穿刺；生物电学

实施生物组织穿刺是重要的临床操作之一，目前已成为常用的辅助诊断和治疗的方法。如何在生物体内进行准确的穿刺,并将器械送达目标位置是十分重要的，尤其是在一些骨科常用的穿刺术，如椎弓根置钉手术、经皮椎体成形术和骨组织穿刺活检术等。长期以来，穿刺操作主要靠医生的经验或其他辅助手段，缺乏客观的检测手段和量化评价指标，容易失误导致操作失败，后果严重[1-2]；辅助手段主要是X线透视或计算机辅助引导，主要缺点是造成放射污染和无法实现动态监控。

根据生物电学的基本原理，各种组织间因其结构不同而具有不同的电学参数，因而在对穿刺过程中辅以生物电学监测，可以实现不同组织的识别，进而达到对穿刺过程进行监控和引导的目的。我们基于该原理设计了一种实时、在体定量测量穿刺过程中生物电学特性的信息采集系统，动态监视在体电极尖端到达的位置。

1 系统设计

本系统由穿刺型测量电极和生物阻抗信号采集平台两大部分构成，其中信号采集平台包括测量电路、单片机系统和PC机三部分，单片机和PC机通过串行方式进行通讯，整个平台的结构和原理如图1所示。

图1 生物电信号采集平台系统结构Fig.1 Conf i guration of bioelectric signal collection platform

1.1 穿刺型测量电极的设计

1.1.1 电极正负极和绝缘材料的选择

穿刺型测量电极由正、负两极和两极间的绝缘层组成。由于要满足在生物体内，特别是能在骨组织内进行穿刺并保持整体结构的稳定性这一特殊需求，电极正负极和绝缘层构成的复合结构必须具有足够的力学强度。我们设计的电极正负极采用不锈钢材料（9Cr18）制作，既具有高强度和高抗形变能力，且有优越的电气性能，完全可以满足临床要求[3]。电极的正极采用空心圆柱体的套筒状设计，具体参数见图2所示。电极的负极采用实心圆柱体的内芯状设计，置于正极的中心位置，正负两极的圆柱心重叠。绝缘层采用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥（Polymethylmethacrylat，PMMA），由Stryker公司提供。该材料在产生聚合反应初期为液态，在20 min内完成化学反应成为高强度的固体物质，临床上已经长期应用，证明具有良好的力学强度和粘合性，且固化后无生物毒性[4]。

图2 电极组合设计的概念图和实物图Fig.2 Design and combination of electrodes

1.1.2 工艺制作

在准备好上述材料后，将聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥混合均匀，在液态时灌注入套筒状正极内，使之充盈正极内腔，再将负极沿正极的圆心插入，多余的骨水泥放置在电极的尾端成为手柄。等待骨水泥聚合反应完成并固化后，此时正负极和绝缘层粘合成为一个坚固的整体。我们初步进行了电阻抗测试，证实两极间骨水泥层的绝缘性能达到3MΩ以上，完全能满足临床测量的要求；在骨组织内进行反复穿刺测试的结果证实，这三者形成的复合结构具有满意的力学强度和抗形变能力。

1.1.3 电极正负极间距离

两电极间的最短距离设定在1.0 mm，距离太大影响定位精确度，距离太小则信号幅度偏低，易受干扰信号的影响。为保证电极加工定位距离准确，使用了高精度定位模具，先将正负极分别固定在模具相对应的两个定位槽中，灌注骨水泥后进行组合定形，保证两极的圆柱心重叠。

1.1.4 电极引出线焊接

信号传输导线为铜丝，与电极材料不锈钢之间常会发生虚焊或焊接不牢，我们采用硫酸锌助焊剂联合小电流脉冲焊接技术[5]，将两种材料牢固地焊接在一起。接触电阻小于1.0Ω，接合力不低于5.0 kg，完全达到设计要求。

1.2 生物阻抗信号采集平台的设计

1.2.1 硬件系统设计

样机由上位机和下位机组成。上位机以PC机为平台，用Visual Basic 6.0编写人机交互操作界面，主要功能是负责数据处理以及电阻、电压信号值的显示。

下位机以TI公司的16位超低功耗单片机MSP430为核心，主要负责获取电压信号，并采集获取的信号，进行A/D转换，然后进行数据处理。电路主要包括单片机电路、脉冲发生器、阻抗转换电路、差分比例运算电路、整流滤波电路、串口通讯电路和电源电路，整个系统框架如图3所示。由9.0 V碱性电池提供电流源。在脉冲发生器产生50 kHz的高频激励信号后，阻抗转换器将脉冲信号转化为恒流源，差分比例电路进一步放大处理信号，整流滤波器滤波后得到直流电压信号，串口通讯电路将电压信号传送到PC机进行分析。

1.2.2 软件编程

图3 总体框架图Fig.3 General framework of system

系统软件采用模块化程序设计，由上位机部分和下位机部分组成。上位机部分采用VB 6.0作为开发工具，它不仅具有可视化的设计平台，而且具有功能强大、使用灵活的调试器和编译器。在编写人机交互界面方便测试者对信号获得数据化观察的同时，通过兼容性良好的Microsoft Access数据库设计，便于对测量结果进行储存。

下位机部分采用的开发工具是IAR公司为MSP430系列提供的一套集成开发环境和C语言调试器。C语言具有直接访问硬件物理地址的能力，相对于汇编语言更易于进行模块化设计，代码的可读性、可靠性和移植性都很好，可明显地提高开发的效率，缩短开发周期。

设备之间串行口通讯是利用VB提供的MSComm通讯控件实现。它允许上位机与其他通讯设备建立串口连接，还可以发送命令、进行数据交换以及监视和响应在通讯过程中可能发生的各种错误和事件。将字符串赋值给控件的Output属性，即可将该字符串通过串行口发送，在OnComm事件处理程序中读取Input属性，即可接收到数据和显示信号波形。采集的数据保存为文本文件，可以通过Excel、MatLab、记事本读出，进行后处理。

图4 骨组织穿刺操作示意图Fig.4 Sketch map of bone tissue puncture

2 应用

在体骨组织穿刺生物电学信息采集系统，最适用于颈椎和胸椎等不规则骨块的“盲视”穿刺操作。它能通过捕捉不同组织间生物电信号的变化，反应穿刺器械的尖端位置，从而对临床操作起到特殊的辅助作用。它通常能适用于以下几种情况：①脊柱椎弓根螺钉内固定手术；②经皮椎弓根螺钉内固定手术；③经皮椎体成形术；④经皮椎体穿刺活检术。

研究设计的穿刺型测量电极具有足够的生物力学强度，操作时连接电极与操作平台，将电极插入骨组织内（松质骨内），旋转前进直至达到目标区域内。如果在穿刺过程中电阻抗值出现骤然升高时，提示已穿刺到骨质的边缘（即皮质骨内）；当电阻抗值出现大幅下降时，则高度提示已经突破骨壁进入到软组织内（如图4）。通过动物实验进行模拟椎弓根螺钉置入手术，证实该系统的阳性提示率为100%，阴性提示率为96.4%，假阳性率3.6%，假阴性率0%。

3 讨论

本系统运用连续性信号采集的方法，实现了实时、客观、定量的在体评价骨组织穿刺过程中电学参数动态变化的功能，为临床上进行骨组织穿刺的一系列操作和手术提供了有力的工具。与国内外已报道的相关系统相比，本系统的优点在于：

(1) 允许我们通过生物电阻抗信号判断穿刺点的组织结构种类，进而判断器械尖端在生物体内所处的空间位置，辅助提高临床操作的精度。

(2) 电极设计采用微距排列，可以准确反应出穿刺点的真实电学信号特征，受外界干扰小。同心圆状设计使电极更为坚固，适用于在骨组织这一坚硬物体内进行穿刺。

(3) 通过这种实时的监测手段，可以大大减少操作的失误率和放射线透视的频率。在操作熟练的情况下，甚至可以不用进行透视即可完成穿刺操作。

本系统尚待改进的问题为：

(1) 使用骨水泥构成的电极间绝缘层，在经过多次穿刺操作后有少许磨损，虽然对测量不造成影响，但是需要筛选更为坚固同时具有可塑性、无生物毒性的材料进行替代;

(2) 当各方面测试完全满意后，可以通过微芯片技术将材料平台微缩整合至测量电极的手柄中，使使用更为方便。

[1] 李兵. 椎弓根螺钉植入方法的研究进展[J]. 中国矫形外科杂志, 2002, 9(1): 61-64.

[2] 王岩, 毛克亚, 张永刚, 等. 对徒手置入胸椎椎弓根螺钉的安全性评价[J]. 中国脊柱脊髓杂志, 2006. 16(8): 596-599.

[3] 汤黎明. 癫痫手术定位PC皮层电极的研制[J]. 中国医疗器械杂志, 1992, 16(4): 223-224.

[4] 严世贵. 甲基丙烯酸甲酯骨水泥和人工髋关节[J]. 现代实用医学, 2009, 21(3): 189-191.

[5] 汤尧, 谭启富. MJ-I立体定位电极的研制与应用[J]. 中国医疗器械杂志, 1997, 21(2): 99-101

上海理工大学与美国医疗法规学会签订合作协议

在上海浦东医疗器械贸易行业协协调下，上海理工大学医疗器械与食品学院与美国医疗法规学会签订了合作协议，这意味着中国的医疗器械法规教育体系将逐步与国际接轨。

本次合作主要涉及全球医疗器械法规的教材资源、国际医疗器械法规的师资和专家资源，以及合作建立医疗器械法规人才教育资质的认证。这些资源对国内的医疗器械法规教育提供了很重要的补充和发展的空间。

本次合作的医疗器械法规教育课程将包括：医疗伦理、全球法规战略、法规项目管理、以及临床试验、技术检测、质量管理、国际法规等一整套医疗器械法规的课程和教材内容。，合作的课程将于2010年下半年首先在网上开通。

（本刊讯）

Development and Aapplication of Bioelectric Measurement System for Vivo Bone Puncture

【Writers】Wang Zhiyun1, Deng Qingkai2, Yin Qingshui1, Guo Jingsong2, Wang Jianbo2, Zhao Shuofeng2

1 Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Command, Guangzhou, 510010
2 Basic Medical Institute of Southern Medical University, Guangzhou, 510515

Procedure of a bioelectric signal collection system for vivo critter is introduced in this paper. It is easy to measure the bioimpedance in the tip of appliance, when puncture into the tissue, especially puncture into the bone tissue. We can get a judgment on the position of appliance, thereby achieve a assistance on the clinic operation.

bone, puncture, bioelectric

R318.6

A

10.3969/J.issn.1671-7104.2010.03.003

1671-7104(2010)03-0164-03

2010-02-10

广东省医学科研基金 (B2009204)

王智运(1976-)，男，博士，主治医师。研究方向：脊柱外科。E-mail: dragonw201@hotmail.com

邓亲恺，教授，博士导师