药品质量标准制定课程的教学实践和体会

宋丽军，赵文昌

（广东医学院药学院，广东东莞523808）

药品质量标准制定课程的教学实践和体会

宋丽军，赵文昌

（广东医学院药学院，广东东莞523808）

目的：在药学本科教学中开设讲授药品质量标准制定新课程。方法：自编教材，采用案例导入法、PBL（problem-based learning,PBL）启发式教学法进行课程讲授。结果：在教学实践应用中紧扣基础内容，选择恰当的案例，学生思维活跃，标准制定能力得到提高。结论：结合药物标准制定的实际工作，紧扣理论课教学，培养了学生的科研创新和标准制定能力，收到了较好的效果。

药品质量标准；标准制定；药学教育

质量标准是国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据[1]。质量标准的制定是一动态的、变化的过程，在标准实施的过程中，企业和药品监督相关部门会对质量标准定期或不定期地进行修订、提高、甚至淘汰。同时产品质量标准在一定程度上反映了一个制药企业技术检验能力，也是企业提高自身竞争力的关键。目前由于药品安全与质量事故不断发生，国家加大对药品质量控制力度，社会对掌握药品与保健食品质量标准制定技术的高素质应用研究型人才需求日益加大，因此进行药品质量控制方面的人才培养有重要的现实意义[2]。

我院于2009年首次针对大四学生开设了药品质量标准制定必修课。在教学实践中，有目的引入案例教学、PBL启发式教学，收到了一定的效果。

1 案例导入式教学

案例教学法（case methods）指教师在教学过程中，以药品质量标准相关的事件或实例为题材，提供学生相互讨论，以激励学生主动参与学习活动的兴趣[3]。该教学方法对教师要求较高，须有丰富的质量标准的制定的经验，本人在十多年的药品检验、药品研发的工作中积累了丰富的药品检验经验，为案例教学法在本课程中应用提供了良好基础。在教学过程中，理论讲授和案例相结合，以案例促进理论的掌握。如六味地黄丸的质量标准制定，原标准中检测熊果酸和丹皮酚，《中国药典》2005年版改为马钱苷和丹皮酚，分析该方由哪些药物组成，性状、鉴别、检查项目的设置原因，含量指标的变化，在此基础上查阅文献、实验设计、实施、数据整理、资料总结等。让学生以复方丹参片、板蓝根颗粒、橘红痰咳颗粒、皮炎平软膏等为例，分析标准制定的流程、标准资料整理申报、实施等环节，每一项标准制定教学均以案例导入分析，学生在知识接受过程中思维活跃，知识点掌握较好，能够理论联系实践，尤其对中药制剂的质量标准制定掌握较好。

2 PBL教学

在教学过程中，创立实施以教师引导为辅，学生为主的教学理念及学习与实验的方法[3-4]。药品质量标准制定涉及多种学科的专业知识和技术，大四学生已经掌握了药学基本知识和技能，但缺乏解决问题的“实战”锻炼，缺乏从事高难度的工作必备的系统的知识与技术综合能力。本课程以PBL教学法为主，激发学生解决问题的兴趣，发挥学生的独立研究能力，开展设计性的、综合性的实验，由学生自己动手设计、独立思考、独立操作、独立分析，通过教学和实验达到锻炼学生的目的，并改进考核方式，注重全面评价。笔者遴选出十个适合学生自主设计、修订质量标准的品种，然后将学生分成若干个小组，按制定质量标准的技术要求，查阅资料，进行模拟实验的准备，包括购买计划、检验计划，所需器材、试剂、试药的规格和数量及配制，实验进程安排，进行教学观摩或与教师的课题结合，进行毕业课题研究，完成毕业课题。

建立教学目标→教学内容→教学过程→教学方法→教学评价系统，进行集课程内容、结构重组、教学方法与实验体系改革、考核制度改革等为一体的教学模块设置，有序构筑综合应用药学专业学科相互渗透的新型应用技术培养点，在原有讲课内容上，去粗存精；根据《中国药典》2010年版内容及保健食品质量标准制定技术要求，调整讲课内容；添加并整合新的质量标准制定技术，完成教材建设。通过本课程讲授培训，学生能够独立进行某一产品的标准制定，较好地完成了质量标准制定的毕业课题，受到学院评委的一致好评，多数学生毕业后在企业技术、研发岗位能够胜任工作。

3 小结

目前我国缺少对药学学生进行药品质量标准相关专业技术和能力的系统培养，而近年“齐二药”事件到“鱼腥草注射液”停用，再到“欣弗”，有关药品与保健食品不良反应的事件不断发生，使得国家高度重视药品与保健食品质量控制，对其质量标准制定的要求也更严格、更规范，新的分析技术和方法不断要求强制性采纳。以《中国药典》为例，现在平均5年相关企业、药品检验所就必须进行《中国药典》质量标准的更新[5-6]，但由于现有企业、研究机构的药品质量标准制定任务多是由药物分析人员承担，知识和技术陈旧，新型仪器只会基础操作，有些高难度工作难于开展。这使得新药研究机构、药品及保健食品生产企业、经营单位、临床使用单位等对掌握药品与保健食品质量标准制定技术的高素质应用型人才需求数量增大。我们基于案例导入和PBL的教学理念，以大量的药品检验实例融入到该课程的讲授，提高了学生的学习兴趣，使之较好地掌握了质量标准的制定技能，受到用人单位的广泛好评，也增强了我们授课的信心。该课程有望作为我校药学系的特色，更好地培养我校药学院毕业生的科研素质和创新能力，增加药学毕业生的竞争优势，为学生将来的工作提供技术支持。

[1]雷茂华.谈中药制剂质量标准制定中的几点误区[J].江苏中医,1998, 19(2):48.

[2]亓云鹏,范国荣,柴逸峰,等.“制订新药质量标准”设计性实验的教学体会[J].药学实践杂志,2007,25(3):186-187.

[3]李虹伟,刘力戈,郑玉,等.PBL教学法在冠心病教学中的应用初探[J].临床和实验医学杂志,2008,7(8):196-197.

[4]田京,于博,袁金学.PBL教学模式培养医学生能力的做法[J].中国现代医生,2007,45(17):119-120.

[5]沈岚,冯年平,林晓.中药制剂分析PBL教学模式的问题设计[J].药学教育,2007,23(6):25-26.

[6]梁生旺,王淑美,吴明侠.中药制剂分析教学内容的设定[J].药学教育, 2003,19(3):27-28.

Teaching practice for the course of drug quality standard establishment

SONG Lijun,ZHAO Wenchang
(Pharmacy College,Guangdong Medical College,Dongguan523808,China)

Objective:To teach the course of drug quality standard establishment for under graduate pharmaceutical students.Methods:Case methods and PBL teaching methods were adopted to our compiled teaching material by ourselves. Results:The teaching results showed that new teaching system could improve the students innovative abilities greatly in their learning the course of drug quality standard establishment.Conclusion:It is of great significance to set up the course of drug quality standard establishment for pharmacy students.

Drug quality standard;Quality standard establishment;Teaching experience

G642

C

1673-7210（2010）10（a）-109-02

2010-08-02）

广东医学院2009年度教育教学研究课题（广东医政发[2010] 15号）。

宋丽军（1969-），女，副主任药师，从事药物分析教学与研究工作。