洁尔阴泡腾片发泡量检查的探讨

何绍映，覃志高

（广西壮族自治区南宁食品药品检验所，广西南宁 530001）

洁尔阴泡腾片具有清热燥湿，杀虫止痒的作用，用于霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎治疗的阴道泡腾片，被《国家药品标准》（新药转正标准第38册）[1]收载，为中药第四类保护品种。笔者在对其“发泡量”进行检查时发现诸多不妥之处，现提出来与大家共同商讨，并提出修改建议。

1 标准现状

1.1 洁尔阴泡腾片检查项目[1]

发泡量：取25 ml具塞刻度试管10支，各精密加水2 ml，置（37±1）℃水浴中5 min后，在每管中分别投入本品1片，密塞放置，观察最大发泡量。平均每支试管中的最大发泡量不得少于5.0 ml，且少于4.0 ml的不得多于2支。

1.2 中国药典一部附录[2-3]中相关内容

发泡量：阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。检查法：取25 ml具塞刻度试管（内径1.5 cm）10支，各精密加水2 ml，置（37±1）℃水浴中 5 min后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20 min内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6 ml，且少于4 ml的不得超过2片。

2 问题与建议

2.1 量具内径要求

该品种对所用试管仅有容量要求而没有内径要求，而药典要求具塞刻度试管的内径为1.5 cm，笔者认为二者均不妥。有研究[4]认为：泡腾片在不同内径的量具里发泡，会对泡沫形成的大小、表面张力及最大泡沫量都有不一致的影响，从而影响测定结果；对于同一规格的具塞刻度试管，不同的生产厂家生产，尺寸大小总会有差别，即使同一厂家同一批生产也不会每个内径都恰好为1.5 cm。建议使用“内径约1.5 cm”的试管检查发泡量使结果更加严谨、科学。

2.2 数据记录时间

洁尔阴泡腾片没有一个确定的数据记录时间范围，而药典规定了数据记录时间范围（即20 min内），笔者在对50余批次的泡腾片进行发泡量进行检查时发现，所有泡腾片均在10 min内达到其最大发泡量，考虑到应涵盖可能出现的极端情况，笔者认为，药典规定在20 min内记录泡腾片的最大发泡量是有充分科学依据的，建议洁尔阴泡腾片最大发泡量的检查也应作出与药典一致的规定。

2.3 结果记录及描述

洁尔阴泡腾片最大发泡量的记录结果至小数点后一位，而药典标准要求记录结果至整数位，药品检验标准操作规范[5]也规定：计算得平均发泡量后，修约至个位数。在实际检验工作中，由于发泡是一个动态过程（即泡沫不断生成的同时也有一定量的泡沫破裂），其泡沫上升面不是一个很好的水平面（经常凹凸不平），导致检验者在某一时刻所读取的体积数在事实上就带来一定误差，如果最终的结果保留到小数点后一位（这是25 ml具塞刻度试管能估读到的位数），结果的可信度就没有任何保障。况且，发泡量本身就是比较粗糙的检查项目，其对数据的准确度和精密度的要求没有含量测定项目那么高，而含量测定项目也仅是保留至小数点后一位，所以建议将洁尔阴泡腾片最大发泡量的记录结果修订为与药典要求一致的位数。另外，其描述“平均每支试管中的最大发泡量～”有误，因为“平均”这一描述与“每支试管”这一描述是相互矛盾的，也因为这两个修饰语的使用，使得产生两种意思（即：其一为“平均最大发泡量～”；其二为“每支试管中的最大发泡量～”），笔者未能从标准制订者的角度确定原标准的含义，建议标准制订者及时甄别、修订。

2.4 术语表述

“发泡量”这一修饰语显得用词不够规范，本论文有关作者[4]指出：不管是药品标准内容的描述还是实际操作中的记录，“发泡量”这一提法欠妥，药典与药品检验标准操作规范[5]均注明记录“最大发泡量”，应以“最大发泡量”代替“发泡量”更直观、更容易理解。“观察最大发泡量”中，“观察”这一词使用不当，该项目的检查目的是记录相关数据并作出判断结论，建议修订为药品检验标准操作规范[5]描述的“观察并记录最大发泡量”更为恰当。

3 讨论

目前，我国生产的阴道泡腾片均为较新的品种，在现有的17个品种中有15个为新药转正标准所收载，都还属于保护品种，所以我国对阴道泡腾片这一剂型的研究还不够深入，导致包括药典在内的众多国家药品质量标准对阴道泡腾片的检查项目质量指标要求高低不一，甚至出现同一检查项目要求混乱的情况，要消除这种标准混乱的局面，国家药品质量标准管理部门应对阴道泡腾片的各种质量标准进行全面研究与提高，并修订该剂型的质量标准指导原则，明确规定该剂型的检验项目，生产厂家均应按照相关规定对自己生产的品种重新进行修订，才能达到标准统一化、规范化的目的。

[1]国家药典委员会.国家药品标准∶新药转正标准[S].38 册.2004∶4.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].一部.北京∶化学工业出版社，2005∶附录 7.

[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].一部.北京∶中国医药科技出版社,2010∶附录 7.

[4]覃志高.阴道泡腾片发泡量若干问题的讨论[J].中国药房,2009,20(31)∶2478-2480.

[5]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].北京∶中国医药科技出版社,2005∶2-3.