医疗仪器电气安全标准和电击安全

钱国华

（南京医科大学第一附属医院 临床工程处， 江苏 南京 210029）

医疗仪器电气安全标准和电击安全

钱国华

（南京医科大学第一附属医院 临床工程处， 江苏 南京 210029）

本文对医疗仪器产品电气安全的重要性、医疗仪器在设计和制造中安全标准的引用、电击安全知识、防电击措施以及几个安全指标的意义做了重点介绍，为从事医疗仪器生产、维护、使用的工程技术人员提供安全方面的帮助。

电气安全标准；电气安全；电击；医疗设备

0 前言

现代医院都配置了各种医疗仪器，它们为病人疾病的诊断、治疗起到了很大的作用。这些医疗仪器绝大部分都是用电作为动力的（有源医疗器械），如果没有很好的电气安全保护，会带来很多危险，尤其是一些抢救仪器如除颤仪，如果没有很好的电气安全措施，不但不能抢救病人，还会致人死亡。以前也有由于电气安全不当而导致人员死亡的报导。为此，世界各国政府强制要求生产医疗仪器的企业，在制定企业标准时除了制定仪器性能要求，还必须满足医用仪器的电气安全标准。国际电工委员会（IEC）制定了一系列安全标准，世界各国根据各国国情制定了相应的国标。

IEC 60601.1和IEC 61010-1是国际上常用的两个标准。我国制定了相对应的安全标准,GB9706.1和IEC 60601.1等同;GB4793.1和IEC61010-1等同，随着时间的变迁及内容的改进，按照年代的顺序出版了多种版本,首选最新版本作为引用标准。GB4793和GB9706的第I部分规定了对其适用范围内的所有设备均能普遍适用的通用安全要求,这就要求企业生产的医疗设备首先必须满足安全要求的通用部分,对于特定类型的设备,不但满足普通适用的安全要求,还要满足标准的其他部分的特殊要求,特殊要求必须结合第一部分的通用要求一起阅读,例如：对于体外诊断设备（如全自动生化分析仪）必须引用GB4793.1《测量、控制和实验室用电气安全要求 第一部分：通用要求》同时要满足YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求。下面我们就医用电气安全方面几个主要关心的问题进行讨论。

1 安全标准的引用

在安全标准的引用上，比较通用的标准有GB9706.1和GB4793.1，对于安全的防护上，标准中包含了电气、机械、辐射、超温、危险性气体、火焰等诸多方面；对每一个方面从定义、安全指标、试验方法进行了详细的描述，这两个标准间有许多相同的地方，同时它们之间是有区别的,由于很多生产企业对这两个标准了解不深,经常会有引用错误的情况。

标准体系GB9706.1适用于医用电气设备的安全检验。这里，医用电气设备特指与某一专门供电网有不多于一个连接的，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者处取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。

标准体系GB 4793.1规定了预定作专业用、工业过程用以及教育用的电气设备的通用安全要求，适用于电气试验和测量设备、电气控制设备、电气实验室设备和与前面一起使用的附件（如样品处理设备）。

GB4793.1是主要针对操作人员和周围环境的一种防护要求，而GB9706.1除了包括操作人员和周围环境还多了一个患者应用部分，并且在第八篇还明确对工作数据的准确性和危险输出的防止提出了具体的要求。如以前一些生产实验室仪器的公司错误的引用GB9706.1作为安全通用标准。正确的选择应该是GB4793.1 。选择正确标准之后，还要注意理解标准的核心内容，这样才能对产品的设计起到真正的指导作用。

对于医疗仪器不但要选择正确的通用电气安全标准，还必须满足相对应仪器的专用医用设备的安全要求。

2 产品中电击安全

人体的大多数组织的含水比例很高，因此人体是一良好的导电体，当人体成为电路的一部分时，就有电流通过人体组织，从而产生电击，引起人体组织不同程度的损伤。电流通过人体时，主要由以下三种方式影响人体组织：组织的电阻性发热；易兴奋组织的电兴奋；电化学烧伤。电击主要是有仪器的泄漏电流或由于仪器接地不良、外壳带电而引起的。

所有电子仪器都存在一定的泄漏电流。泄漏电流是从仪器的电源到金属外壳之间流过的电流。泄漏电流主要由电容性的位移电流和电阻性的传导电流两部分组成。电容性泄漏电流的形成是由于两根电线间与金属外壳间存在分布电容，电线越长，分布电容越大，对于50Hz的交流市电一个2500PF的电容将产生约180μA的泄漏电流。射频滤波器、电源变压器、电源线以及具有杂散电容的一切部件都会产生泄漏电流，电阻性泄漏电流的形成是由于电源线和变压器初级线圈与金属外壳间存在绝缘电阻，因电源线和变压器的绝缘电阻都很大，因此与电容性泄漏电流相比较，电阻性泄漏电流较小。

许多电气设备都具有一个金属外壳，若仪器的外壳接地不良,电源火线和机壳之间的绝缘产生故障或有电容短路时，都会在机壳和地之间产生一定的电位差，此时如有人同时接触仪器外壳和地，就会受到电击。

为了防止仪器的电击伤害,在通用安全标准中对可能产生电击的各个环节都进行了严格的规定。从网电源到连接线,从仪器的内部到仪器的外部,以及各种防护措施都提出了要求。

在标准中首先定义了可触及带电零部件,他们是操作人员直接可以触及的,打开不认为是提供适当绝缘的盖子、门、调节控制器等所能触及的，用试验针或试验指触及的，对于对地电压超过有效值1kV或直流值1.5kV的危险带电零部件，距离小于相应电气间隙的,危险带电零部件上方开孔的,这些部位的电压都必须控制在安全电压以下。可触及零部件在正常条件下允许限值为交流有效值33V，峰值46.7V，直流值70V，另处在潮湿和单一故障情况下的安全值，在标准中均有规定。

其次，当仪器在工作中如果发生故障，那些本来在正常条件下工作的元件由于故障，使得可触及部件危险带电，这时就必须考虑如果发生单一或多种故障，对人体电击危险增加的可能性，为此必须增加防护措施，如保护连接、双重绝缘和加强绝缘、保护阻抗和电源的自动断开等手段，确保仪器电气安全性。

最后在标准中对电源、插头、电源线、开关、保险丝等电气安全均提出了具体的要求。

3 防电击措施

⑴ 在产品设计中，必须要把电气安全作为一个重点进行考虑，不要只考虑性能指标而轻视安全参数。设计时应考虑如下几点：① 低压供电 在医疗电子仪器中尽量采用低电压供电，对地浮置的交流电压在24V以下、直流电压在50V以下的电源，仪器采用安全电压供电后，即使人体接触仪器的带电部分，也可避免造成电击损伤；对于危险电源部分，要采取基本绝缘、加强绝缘等措施，有效防止可触及部件危险带电。② 合理布线 通过合理布线，把电源火线和机壳之间的电容减到最小，以减小机壳的漏电流；可采用绝缘性能好的绝缘材料，以减小电阻性漏电。③ 用隔离电路 通过耦合变压器、光电耦合或声电耦合等方法，将和病人直接连接的引线部分与电路部分隔开来是一种防止病人受电击的有效方法，在被隔离的输入电路和市电供电电源之间没有直接的电气联系，隔离的输入电路电源以及有用信号，都是通过分离的具有很小耦合电容的电磁耦合、光电耦合和声电耦合进行传输。

⑵ 在生产过程中，要选择电气安全达标的电子原器件和零配件，工艺过程规范，按照设计要求生产，不偷工减料，严把质量关。

⑶ 在生产过程中、产品出厂前、仪器使用中对以下参数进行测量，发现问题及早解决。① 保护接地电阻测试 它测量了被测设备保护接地的好坏，接地线、保护接地端子及金属外壳等部分是否连接可靠，好的保护接地，一旦产生单一故障，能有效地防止电击的产生，要求接地电阻小于0.1Ω。② 电源绝缘电阻测试 它测量了电源输入与被测设备保护地之间的绝缘电阻（500V直流电压下）所测电阻不小于2MΩ。③ 应用部件绝缘电阻测试 它测量了所有应用部件连接端与被测设备保护地之间的绝缘电阻（500V直流电压下）所测电阻不小于10MΩ。②、③的测量保证不会因电源故障对人体的的伤害。④ 对地漏电流测试 它测量了在被测设备保护地中流动的电流。也就是仪器的泄漏电流。⑤ 机壳漏电流测试它测量了金属外壳与电源保护地之间流动的电流。⑥ 病人漏电流测试 它测量了在一个被选择的应用部件或所有应用部件与电源保护地之间流动的电流。④、⑤、⑥所测电流如果超出一定的数值将直接对人产生电击。所以必须严格控制在允许范围内。以上测试除了在正常条件下，还必须在单一故障条件下进行测量，这两种情况下的允许值也是不同的。⑦ 电介质强度 一切绝缘体统称为电介质，可使介质失去绝缘性能成为导体，这种情况叫做电介质的“击穿”。电介质丧失电绝缘能力的现象， 导致击穿的最低临界电压称为击穿电压，它反映电介质自身的耐电强度。影响电介质强度的因素很多，包括电压、温度、湿度、时间、频率、波形等。所以在检测时，不但要在正常条件下，还需要在潮湿试验后进行测量。测量的方法与要求，GB9706.1和 GB4793.1是有一些不同的，必须要按照各自的要求进行。设备中使用的固体绝缘应具有足够的抗电强度。

电气安全在医用仪器中是十分重要的，应引起设计人员、生产人员和操作者足够的重视，同时要进行有效地控制及检测，保证所设计的医用仪器是可靠和安全的，正在使用的仪器是安全的。

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[5] GB9706.1-1995,医用电气设备.第一部分安全通用要求[S].

Electrical Safety Standards and Electric Shocks Safety of Medical Equipment

QIAN Guo-hua
(Clinical Engineering Department,First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University,Nanjing Jiangsu 210029,China)

This paper focuses on the electrical safety importance of medical equipment,and describes the safety standards citing, electric shocks safety, anti-shock measures as well as the significance parameter of safety in medical equipment design and manufacturing,thus to provide assistance for engineering and technical personnel in production, maintenance, use of medical equipment in the area of security.

electrical safety standards; electrical safety; electric shocks;medical equipment

X934；R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.03.025

1674-1633(2010)03-0073-02

2009-07-30

作者邮箱：guohua_qian@126.com