内部审核是质量管理体系有效运行的关键

◆吴亦民 杨大锁 张 明 林云涛 李晓青

内部审核作为一种管理手段,特别是被 ISO 9000族标准列入质量体系要求之后,正日益被人们所重视[1]。内部审核是组织内部人员进行的审核,又叫第一方审核。内部审核主要有质量管理体系审核;过程质量审核;产品 (服务 )审核 3个方面。内部审核能及时发现存在的问题,及早实施纠正预防措施,以完善和改进医院质量管理体系[2]。医院内部审核是医院ISO 9001质量管理体系的一个关键过程。

我院内部审核主要包括 3个方面:

(1)医院质量管理体系的总体审核。指对临床医技、行政职能、后勤保障等相关部门体系文件的建立、实施、系统性运行和持续改进进行全面审核,验证医院质量管理体系的符合性、适宜性。

(2)过程质量的专项审核。对医院质量管理体系某个过程有选择性的进行审核,是部分审核或专项审核。如物资管理和医院安全专项内审;药品、试剂安全有效性专项内审;消毒隔离控制情况专项内审;医院合格供方专项内审和跟踪审核等,主要以验证医院质量管理体系某个过程是否有效运行。

(3)产品 (服务)质量的目标审核。对于医疗文件书写质量、满意度及部分效率指标,我们采用动态审核,每月和每季按照医院制定的《综合目标考核》和《质量目标》进行考核,以验证医院质量管理体系是否达到预期目标。

通过医院内部审核,综合评价质量管理活动,对审核中发现的不合格项采取纠正和预防措施。通过医院内部审核工作的实施,促进了医院质量管理体系有效运行,为提高医院管理水平起到了积极作用。

1 内部审核程序和方法

医院内部审核相当于组织内部的自行检查,其包括全面检查、专项检查和定期考核。这种自行检查不同于上级主管部门的工作检查。一般上级主管部门的检查往往只对检查结果进行反馈,但不追踪改进的结果;医院内部审核要对检查结果中的不合格项进行跟踪审核,直到改进措施落实为止。

1.1 内部审核的目的、职责

根据医院质量管理体系文件要求,检查服务流程、操作规范、管理过程等是否得到有效实施和持续改进。

医院内部审核由医院管理者代表全面负责,质管办负责制定《年度内审计划》,经管理者代表审核,提交院长批准。内部审核每年不少于 1次。管理者代表还可根据医疗体系运行情况,对存在较多的问题,增加审核频次或进行专项内审。内审组长由质管办负责人担任,成员由经院长聘任、并且培训合格后获得内审员聘书的内部审核员组成。质管办负责每月和每季按照《综合目标考核》和《质量目标》进行定期考核。

1.2 审核前准备

由管理者代表根据内审计划,向内审组长布置审核任务,提示审核重点。审核组长负责制定《内部审核通知》,编制《内部审核日程安排》,划分内审小组。内审员分工必须与受审部门无直接责任关系。《内部审核日程安排》包括审核的目的、范围和依据,审核小组分工、受审部门、审核要点、审核日程安排、审核报告发布日期等。经管理者代表报院长批准,并在实施审核前 1周通知受审科室。

各内审小组长组织审核小组成员根据分工内容编制《内部审核检查表》并负责本小组的内审工作。

1.3 首次会议

管理者代表组织有关人员和受审核部门负责人召开首次会议,提出审核工作具体要求。

1.4 现场审核

内审小组成员按照《内部审核检查表》对被审核部门进行现场观察、调查、询问、查阅质量记录等,并检查该科室的体系文件执行情况。做好审核记录。

1.5 内部沟通会议

现场审核结束后,内审组长召集各内审小组沟通会议,听取汇报,对提出的问题进行分析讨论,初步判定不合格项,并与受审核科室负责人沟通、确认。各审核小组长填写《不合格 /纠正预防措施表》。

1.6 末次会议

管理者代表召集受审核部门负责人召开末次会议,由审核组长报告审核经过并通报现场审核情况,提出针对性的改进措施或建议。由管理者代表就本次内审情况和医院质量管理体系运行情况提出审核结论,并对今后体系运行提出要求。

1.7 《内部审核报告》的制定

内审组长根据内审结果完成《内部审核报告》。《内部审核报告》内容包括:审核的目的和范围、审核组织成员、受审核科室、审核日期、审核依据、不合格项分布、审核结论。《内部审核报告》由质管办负责分发给院长、分管院长及各受审科室和有关人员。《内部审核报告》经管理者代表审核,院长批准,输入当年的管理评审。

质管办将全院各部门的每月《综合目标考核》结果、每季度的《质量目标》考核结果汇总、分析,经管理者代表审核,院长批准,并反馈给相关部门。全年目标审核的结果同样输入当年的管理评审。质管办负责妥善保存所有医院内部审核的各项资料。

1.8 不合格项的处置

各科室负责人根据质量管理体系标准和医院质量管理体系文件要求,就《不合格 /纠正预防措施表》中指出的问题和目标考核中未达要求的指标,组织科室人员进行原因分析,制定纠正、预防措施并组织改进,明确改进期限。

1.9 跟踪审核验证

审核小组根据科室确定的改进期限,跟踪验证并做好记录。《不合格 /纠正预防措施表》交质管办保存,并作为《内部审核报告》的附件。跟踪审核验证不合格的,在"验证记录"栏目内说明情况,转入下一个 PDCA循环。

医院内部审核结果表明,采取纠正 /预防措施以及 PDCA循环方法,可使发生的不合格服务和潜在的不合格服务得到有效的控制和改进,确保医院质量管理体系达到预期的目标。

2 体会

2.1 体现了"领导重视"原则

医院内部审核是一种自觉的、持续的内部管理行为,不是一项被动的应付性活动[1]。医院内部审核小组主要由科室负责人担任审核组长,交叉审核,内审员与受审部门无直接责任关系。审核小组成员能认真查找问题,不袒护存在问题的科室。受审核的科室负责人能客观对待问题,认真分析原因,积极采取纠正措施。这表明,科室负责人质量意识有了较大的提高,并在医院质量管理体系中发挥着重要的作用。比如,2008年全面内审中发现某护理单元的消毒隔离工作不达标,给予了处罚。2009年,理部与质管办、感染管理科一起对消毒隔离工作进行专项内审,保证了疗安全。管理者支持内审工作的顺利实施,体现了质量管理体系中"领导重视"的原则,达到推动内部改进的目的。

2.2 体现了"全员参与"原则

就审核的本质而言,审核方和受审方所进行活动的目的是一致的,都是为了使质量管理体系有效运行[2]。在内部审核中,内审员与被审方共同研究制定纠正措施,这充分体现了质量体系中"全员参与"的原则。比如,在内审中发现,医院在急用高值植入耗材的购进、使用、管理等环节衔接上存在问题——谁负责验货确认;交接签字;保管消毒;使用后的数量确认;剩余耗材的交接等环节,医院的《程序文件》不够明确。为此,质管办组织了设备科、手术科室等部门多次沟通协调,理顺衔接环节,明确各自职责,并及时制定医院《高值植入耗材管理办法》,促使医院高值植入耗材的管理更加规范。

2.3 跟踪审核使内部审核更加完善

"纠正措施效果如何,和跟踪审核有着密切的关系。跟踪审核是审核活动不可缺少的重要组成部分"[3]。对每一次的内审结果,质管办都要进行跟踪审核,追踪不合格项是否改进,预防措施是否落实,并做好跟踪审核的记录。比如,内审中发现的病区余药问题,不仅管理混乱,且有安全隐患。为此,质管办组织药剂科、护理部和财务科等部门运用 PDCA方法,认真分析余药产生的原因,纠正不规范工作方法,以减少病人的经济负担为目的,加强部门之间的沟通和协调,制定实施了《关于余药管理的规定》,取得较好的效果。当然 ,我们在跟踪审核中也发现,跟踪审核有时需要多次 POCA循环,才能使纠正、预防措施真正落实到位,达到 "不合格 "项不再出现 ,持续改进的目的 ,使内部审核更加规范。

2.4 服务质量的定期考核有利于提高执行力

医院在建立和完善医院质量管理体系文件的基础上,制定了对产品 (服务)质量进行考核的支撑性文件,即《综合目标考核》和《质量目标》(院、职能部门、科室分解目标)。如门诊办负责医疗文件书写质量考核;医务处负责医疗内涵指标的考核。质管办按月、季度汇总各部门的考核结果,分析并及时反馈,促使各部门质量持续改进。这种定期的、动态的内部审核,对推进医院质量管理体系有效运行效果明显。通过考核,客观反映各项服务质量的真实水平及波动规律,验证医院质量管理体系是否达到预期的目标。

2.5 内部审核是管理者介入质量管理的重要工具

内部审核是医院管理者介入质量管理的一项重要工具。其目的是促进质量管理体系有效运行。内部审核促使各部门管理者针对不合格项,应用科学的管理方法,实施改进措施。比如,针对病区发生的一起因水管漏水而引起医疗纠纷事件,质管办通过专项内审寻找和分析原因,提出了改进措施并责任到人。通过这样的方法,加强了科室管理人员的质量意识,改进了工作方法,解决了实际工作中的问题。现在,各部门、科室的管理者已自觉将内部审核的方法作为介入日常质量管理的工具。比如为迎接上级主管部门的专项检查,医院质管办与相关部门组织专项内审,内审结果要好于一般的自查。

3 讨论

医院内部审核的实践使我们体会到,医院建立并实施质量管理体系,内部审核是其有效运行的关键环节之一。医院内部审核要注重审核计划和审核表的制定、审核人员的选择和培训、掌握审核方法和技巧,同时重视跟踪审核。

通过内部审核,可进一步强化医院科室管理人员对质量管理体系运行的认识和体会。让优秀成为习惯。我院实施 ISO 9001质量管理体系时间虽然不长,但大家通过不断的培训、学习和实践,提高了思想意识。特别是医院管理人员质量意识的提高,促使了医院质量管理体系的有效运行。

[1] 嵇国光,赵青.2000版 ISO9000族标准质量管理体系内部审核培训教程[S].

[2] 潘淮宁,王长来,杨大锁,等.加强内部审核完善和改进 ISO9001医院质量管理体系[J].江苏卫生事业管理,2002(6):33.

[3] 殷晓红,杨大锁,程敏.如何提高纠正措施的跟踪审核的有效性[J].中国卫生质量管理,2005,12(6):17-19.