影响医疗器械不良事件监测在医疗机构中开展的因素探讨

曲婷婷 崔昊 大连药品不良反应监测中心 (大连 116021)

医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。我国是医疗器械生产和使用的大国，我国自2002年底开展医疗器械不良事件监测以来，各个省都已经成立了监测机构，解放军、新疆建设兵团、计生委也相继成立了独立的监测体系。随着监测网络的不断完善和监测队伍的不断壮大，医疗器械不良事件监测工作有了长足进展。医疗机构作为重点监测单位，报告数量和质量在逐年提高的同时也存在一些问题和弊端。本文结合当前我国医疗机构中开展医疗器械不良事件监测工作的现状及存在问题，为医疗器械监管部门和技术监测机构工作的开展提供依据。

1 医疗机构内部开展医疗器械不良事件监测现状

近年来，随着医疗器械不良事件监测工作的铺开和推进，监测工作有了显著的提高。其中，医疗机构中医疗器械不良事件监测工作的开展具有举足轻重的地位。作为省、市级监测中心监测的重点对象之一，一部分医疗机构已经成立了机构内部的监测工作领导小组，负责全院医疗器械不良事件监测工作的开展，一般由主管院长任组长，器械科或医务科等相关科室牵头主持工作。也有一部分医疗机构内部设立监测点，由专(兼)职人员负责到临床收集可疑医疗器械不良事件报告，定期上报至省、市级监测中心。临床医生和护理人员一般为不良事件的发现者和报告人，根据可疑医疗器械不良事件报告的填写要求，完成报告的填写工作。

虽然医疗器械不良事件监测工作总体来看取得了长足的进展，但也存在很多问题。据推测，目前收集的医疗器械不良事件报告数量与实际发生数量相差甚远。一些不良事件发生后，概念上的认定错误；工作归属问题；认知度不够，抱有抵触情绪等现象广泛存在。这些都成为监测工作在医疗机构中开展的阻力。

2 影响监测工作开展的因素

2.1 监测工作部门归属复杂

随着社会的发展，工作内容划分、归类以至组织内各个部门的确立，体现了社会化生产专业分工协作的要求，是任何组织设计都不能回避的重要问题，这一过程称为部门化。在部门化的过程中，既应遵循合理分工的要求，又要保证各部门之间相应协调的工作，只有如此，才能保证顺利地实现组织的目标。医药卫生事业快速发展的今天，医疗机构内部的部门化也在随之变化。各家医院对于医疗器械不良事件监测工作的归属部门各不相同，有器械科、采购中心、医务科、总务科等等。各个部门对于MDAE监测的归属又有各自的看法，对于MDAE监测认识的角度、工作开展的执行力度、专业知识的了解程度各不相同，这些因素都导致了医疗机构监测力度和监测水平的不均衡性。

2.2 医疗机构内部部门合作有待加强

在现代医院，医疗器械工程人员或医疗器械使用人员的比例是相当大的，如器械科、供应科、放射科、超声科、理疗科、病理科、核磁科、CT科、放疗科、核医学科、检验科等，这些都是医疗设备诊断、治疗的主体科室，还有正常工作无法离开医疗器械的手术麻醉科、ICU等等。各部门之间的通力合作对监测工作的顺利开展是必不可少的。目前，各医疗机构根据自家的实际情况来归属监测的负责部门，但部门与部门之间缺少沟通和协作，直接影响到监测工作的开展。例如：有些医疗机构的MDAE监测归属采购中心，但医疗器械维修不归属采购中心，所以，在收集故障器械报告时存在困难；又有如，采购中心负责耗材类的采购，大型设备的管理不在工作范围之内，这样对于大型设备报告的收集存在困难。这也是导致医疗机构报告器械品种单一的主要原因之一。

2.3 开展培训教育工作的力度不够

目前，一些医疗机构虽然成立了监测小组，但院内针对医疗器械不良事件监测的专业培训太少，导致院内临床医生及护理人员对监测工作的认知度低，存在认识上的误区；对监测工作的重要性认识也不到位，重视程度不够；存在把医疗器械不良事件、医疗事故、质量事故等概念混淆的现象。所以，培训缺乏是医疗机构监测工作进展缓慢的原因之一。影响培训的原因是多方面的，合适的讲师、院内领导的重视程度、监测工作归属部门的召集力度等都是影响因素。这就要求省、市级监测机构增加与医疗机构的沟通和互动，提供多渠道的监测知识培训、开展多角度的座谈、建立多层次的培训平台是非常必要的。

2.4 监测工作制度化、规范化程度不够

监测工作的高效开展根源于监测制度的合理制定和有效落实。医疗机构内部应制定可疑医疗器械不良事件的监测制度。一些医疗机构内部制定了监测制度，但没有规范的监测模式和工作流程，很多报告都是自发的、随意的行为，这都导致了报告质量差、监测工作持续发展困难。同时，只有很少的一部分医疗机构把监测工作纳入到年终科室考核项目，制约了医疗器械不良事件监测工作的开展。这也要求医疗机构领导加大重视力度，把监测工作做到实处。

3 结语

在日益激烈的医疗市场竞争中，医院为适应市场经济发展增强生存与竞争意识的同时不能忽视自身的责任和义务，医疗器械监管监测部门要不断加大对医疗机构的宣传、培训、指导，共同为百姓营造一个安全、合理、有效的用械氛围。

[1]张素敏.我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨[J]中国药物警戒，2008，(04).