药品检测车在基层药品监管中的运行实践体会

汤振宁，邵蓉

(1．浙江省宁波市食品药品监督管理局北仑分局，浙江宁波315800;2．中国药科大学，江苏南京210009)

药品检测车在基层药品监管中的运行实践体会

汤振宁1，邵蓉2

(1．浙江省宁波市食品药品监督管理局北仑分局，浙江宁波315800;2．中国药科大学，江苏南京210009)

该文介绍了宁波食品药品监管局北仑分局挖掘药品检测车功能的实践及药检车在药品监管中所发挥的作用。

药检车;基层;监管

为加强对基层特别是农村的药品监管，提高监管效率，宁波市北仑区政府于2006年底投入80万资金为药品监管部门配备了药品检测车。2007—2008年，北仑区药品检测车行程8 200多公里，出动540人次，现场初筛药品2 500多批次，其中用近红外仪检测药品833批次，运用澄明度检测仪和化学方法检测近100批次，发现并抽检出可疑药品42批次，经药品检验所检测不合格的化学药品和中药饮片合计15批次，抽样送检阳性率为35．7%，为保障区域药品安全作出了贡献。笔者在此结合工作实践，就药品检测车在基层药品监管工作中的综合支撑作用进行探讨。

1 进一步挖掘药品检测车的应用潜力

1．1 药品检测车的优势

药品检测车是由中国药品生物制品检定所牵头研发的快检平台，集成了近红外扫描、电脑信息查询、化学快速鉴别、薄层色谱等多种快速检测系统，体现着我国药品快速检测领域的最高水平。作为整个药品检测车的核心仪器近红外检测仪，功能强大、运用便捷、判断迅速，具有很好的实用性。它可透过药品内层包装直接反映其内在质量的特点，可以大大减少日常抽检中对样品外包装的破坏，减少了监管对象的无谓损失，降低了监管对象对监督抽检行为的抵触情绪，因此很受药品零售和使用终端负责人的欢迎。

1．2 建立品牌药品的定性鉴别模型

基层医药市场药品数量多、进货渠道复杂，且有一部分品种用量很小，药品检测车车载系统内加载的400多种近红外通用模型，快检价值不高。本地用量较大的速效伤风胶囊、多潘立酮片、阿昔洛韦片、斯达舒胶囊等一些复方感冒制剂、心血管用药、胃肠道用药等都没有相关模型，故通用模型在基层查假打假中作用有限。为此，单位多次派车载技术人员参加国家、省级有关部门组织的检测车技术培训班。通过认真学习和练习，使技术人员初步掌握了近红外建模技术。在此基础上，拟优先为本辖区药厂的品牌药品建立一致性鉴别模型，为地产品牌药品创制一个“近红外指纹特征身份证”。通过多次与中国药品生物制品检定所专家的沟通交流，技术人员逐步熟练了这一建模技术要领，目前已建立了酚麻美软胶囊、维生素E烟酸酯胶丸等地产品牌药品模型，并通过了省药品检验所专家的鉴定，正式运用到实际监管工作中。

1．3 探索化学和薄层检测技术在基层的运用

基层药品监管部门的化学快检工作难度较大。在探索化学快检的过程中，车载技术员突破思维框架，将前期已经熟练掌握的化学快检箱搬上了检测车，建立了部分没有近红外模型的化学药品的快检途径。鉴于基层药品流通市场上存在着大量非法添加化学药品的壮阳、降糖等中成药和保健品，技术人员还通过铝基薄层快检技术，检出并清理了非法添加西地那非等的“蚂蚁大补丸”、“每粒坚”、“一粒肾黄金”等，有力保障了百姓的用药安全。

2 充分发挥药品检测车的监管效能

2．1 规范管理药品检测车

北仑区药监局高度重视药品检测车管理制度的建立和完善。2006年底，药品检测车刚刚到位，就组建药品检测车工作领导小组并制订出《北仑区药品检测车使用管理办法》、《药品检测车车长责任制度》、《药品检测车技术人员工作制度》、《药品检测车运行安全制度》、《药品检测车经费使用管理办法》等8项管理制度，同时还结合日常监管工作制订出药品检测车年度工作计划及季度工作计划。车长对快检工作负责，严格执行月报和季报制度，从而有力地保证了药品检测的工作量和工作效率。

2．2 利用车载系统打假除劣

针对本地区药品市场上中药材及中药饮片质量问题较多，而执法队伍里的中药学专业人员又很缺乏的现状，我们充分利用检测车车载系统数据库中提供的常见中药饮片快速鉴别方法，在现场检查中遇到可疑的饮片样本时，立刻调用相关鉴别信息，对照其鉴别要点检测有问题的饮片，取得了较好成效。2007—2008年运用这种方法发现了12批次假劣中药饮片。

2．3 增配注射液澄明度检测仪筛查大输液和小针剂

为在专项检查中尽可能发挥药品检测车的快检作用，特地增配了注射液澄明度检测仪，从而可以在监管对象的药房药库内现场筛查大输液、小针剂等注射液品种。在近两年的夏季专项检查中，先后发现了复方氨基酸注射液(12AA)、注射用维生素C等劣药。

2．4 运用车载数据库实现快速筛查核对

车载系统中的药品批文信息数据库是一个非常好的快速筛查工具。该系统涵盖了2009年7月以前审批的193 934条批准文号，信息全面而准确，具有很好的现场应用价值。运用数据库信息，可对一些热门而生产企业又较不知名的药品外包装信息进行了核对和筛查，从中发现潜在的假劣药品。

3 积极运用药品检测车开展宣传活动

为了充分发挥药品检测车在行政监管中“三队一站”(监督执法队、督察指导队、宣传队和信息站)的综合作用，我们运用药品检测车积极做好宣传工作。近两年来，北仑区药监局多次开展“药检车进社区”系列宣传活动，把药品检测车开进本地的多个大型社区，组织各类药品安全知识宣传活动，利用车载仪器对药品进行现场快速检测并得出初步判断。此外，还有针对性地运用宣传展板和“安全用药知识”宣传手册，配合历年搜集到的真假药品实物进行对照展示，实现了药品知识宣传的立体化。药品检测车每到一个社区，都吸引了大批居民前来观看，增进了公众对假劣药品的认识。我们还特别在老年活动中心对一些老年患者邮购的所谓“纯中药制剂”进行了薄层色谱检测，确认其中含有泼尼松、氨茶碱等化学药品，使在场的老年人真切直观地认识到邮购“药品”的危害性。

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1006-4931(2010)18-0008-01

汤振宁，硕士研究生，(电话)0574－86782140(电子信箱)hotyahoo@sina．com。

2009-12-01)