中医病证结合疗效评价方法的研究现状与探讨1)

王少丽,王承龙,史大卓

西医辨病与中医辨证结合是目前中医临床的主要诊疗模式[1],这种病证结合模式可使中西医治疗优势互补。有学者认为,病证结合是中医循证医学实现的基础[2]。但因中医学与现代西方医学在医学模式、研究方法上存在的明显差异,当前符合中医自身规律,且能反映出中医治疗疾病特色和优势的疗效评价体系并不多[3]。本文从目前中医疗效评价的研究现状入手,通过中医病证结合疗效评价中存在的问题,探讨中医疗效评价研究的方向及模式,以期为今后探讨中医药疗效评价方法学研究提供参考。

1 中医病证结合疗效评价的研究现状及存在的问题

中医学的生命力在于其独特的理论体系和确切的临床疗效[4]。西医生物医学模式下的辨病注重对解剖学、病理、生理等疾病局部及微观水平的认知。传统中医药则以整体观为特点,辨证多侧重对疾病宏观现象及个体差异的把握,论治着重调整、改善人体脏腑、气血功能,并以病人自身的主观感受和生活质量的改善与提高作为临床疗效评价的一个重要方面。在西医明确疾病诊断的前提下,结合中医辨证论治,综合考虑疾病因人、因地、因时等因素所表现出的不同证候来确立治法方药,有利于实现个体化治疗,提高临床诊疗水平[5];同时,辨病有助于深入了解病因、辨别病位,解决中医辨证过程中“无证可辨”的尴尬,并有助于更好地进行疗效评价[6]。但即便目前中医药的疗效评价突破了传统中医仅停留于个案报道的阶段,部分研究也仅着重对中医“证”的疗效评价,即以疾病某些症状的改善、消失或者中医证候的改善、转归等变化作为判定临床疗效的标准。有的研究则完全借鉴现代医学“病”的疗效评价方法,力求通过解剖学指标、病理损害指标、病因学指标、生化指标等的改变判断疗效[7]。“证”的疗效评价由于观察者本身主观判断的变异性较大,准确性和客观性较差,并且缺乏量化指标和相应的规范,难以形成统一的客观评价标准;“病”的疗效评价则难以体现中医特色。随着医学模式和疾病谱的转变,现代医学也逐渐重视对于人体功能活动和生存质量的整体评价,但中西医理论体系的本质差异决定了在病证结合诊疗模式下完全按照传统医学“证”的疗效评价或者完全照搬现代医学“病”的疗效评价都是有其不足的。

为此,另有研究在西医“病”的评价方法基础上,纳入中医“证”的评价指标进行疗效评价。也就是对“证”的主要症状进行半定量化,以治疗前后证候积分变化或主要症状积分变化作为疗效评价指标进行评价。这种半定量化方法在一定程度上符合了现代医学的重标准、重量化的要求,且包含了具有中医学治疗特色和优势的疗效评价指标,但由于量化的内容多为“证”的主要症状而没有涵盖整个证型,量化的内容未经信度、效度、反应度等科学性评价,其结果的可信性、客观性仍需进一步研究[8]。

基于以上研究现状与不足,目前已有学者正在通过现代医学的研究方法与手段寻求能够完全反映中医证候本质的客观化的指标,以求通过客观化指标评价中医“证”的疗效。中医“证”本质的研究是中医药现代化的关键环节,可以解决中医证候疗效评价时主观变异性较大及可重复性较差的不足,实现疗效评价的客观化。但由于证候客观化的评价指标与“证”的实质关系尚不清楚,将微观指标作为“证”疗效评价指标的灵敏度、特异度目前仍处于起步阶段,中医“证”本质的客观化研究仍需要漫长而不懈的探索[9]。

2 中医病证结合疗效评价的研究模式

可以说,迄今中医学缺乏符合中医自身特点,能客观评价中医临床疗效的方法和标准,中医学仍难以步入循证医学之轨。其原因大致有二:其一,中医临床强调辨证论治、个体化治疗和整体调节,这既是中医药的特色和优势,又是导致临床干预措施变异性大,难于得到重复验证和广泛认同的关键点,加大了中医临床疗效评价的难度;其二,中医亦强调证据,并以挽救生命作为疗效的终点指标。这一点与循证医学有着相同之处。但目前的中医临床试验多缺乏严格的前瞻性试验设计,样本量少,观察时间短,随访资料收集欠缺,很难达到循证医学对于证据的严格评价标准,因此难以得到广泛认可。

根据目前的中医疗效评价研究现状,中医疗效评价研究正在延伸为两种殊途同归的研究模式。其中一种模式以目前中医“证”、西医“病”疗效评价研究为代表,由于其疗效评价指标为中医证候、西医微观指标,评价指标较为明确,目前的关键突破口是通过何种评价手段或方法以客观的、准确的、可重复的、量化的评价中医药的临床疗效。采用循证医学的基本原理,借鉴现代科学的技术与方法,多学科技术交叉应用将有望成为创新中医药疗效评价方法的主要途径。目前已有学者们尝试采用了综合评价量表法[10]、模糊数学法[11]、层次结构分析法[12]、数据挖掘法[13]、结构方程模型[14]等不同的复杂的、综合的疗效评价方法,不仅创新了中医药疗效评价研究,更为未来的研究方向提供了参考。另一种模式是以目前中医证候客观化研究为代表,由于该类研究侧重于寻求能够替代中医证候的客观化指标,如何选择具有代表性、确定性、有区别能力的、量化的、互相独立的疗效评价指标是其研究的关键所在。以冠心病血瘀证为例,目前学者们研究已发现血液流变学、微循环、抗凝、纤溶系统、血小板功能、内皮功能等与冠心病血瘀证存在着密切关联[15],为中医证候的客观化、量化提供了循证医学证据,促进了中医药的现代化。但由于中医强调整体观及辨证论治,今后证候客观化的研究重点除应遵循中医学的理论特点和临床治疗宗旨,寻求代表中医不同证候的多层次、多领域、全面的客观指标外,更应立足于验证这类客观化指标的灵敏度和特异度,以及这类指标间的相互独立性和代表性权重关系,以求更为客观的代表中医证候的疗效评价标准。

3 小 结

中医药临床疗效评价是一项复杂的系统工程,需要建立具有自身特色、公认的评价体系。疗效评价的结局指标不应从单纯的生物医学模式出发,而应根据各病种的具体特点从整体水平上选择能够体现中医自身治疗特色与疗效优势,且具有代表性、确定性、有区别能力、量化的疗效评价指标,以构建既体现中医自身治疗特色与优势,又与现代诊疗模式相适应的,包含多层次、多领域的具有针对疾病和证候的综合的中西医结合临床疗效评价指标体系[16]。疗效评价方法也不应只满足于多指标单一统计方法结果的叠加,对于结构复杂、又相互关联的疗效评价指标,应在考虑各层次之间、内部的相互作用大小及对总体的影响后,运用综合疗效评价方法进行综合评价。

目前,如何在吸收当今临床评价研究的各个方面的基础上,选择适合评价中医疗效的评价标准,运用和创新科学的方法和工具以建立适合中医生存和发展并能够被国内外认可的疗效评价方法来证明中医药的疗效,是中医学者们亟待完成的艰巨任务,也是中医药能否融入国际主流医学的关键所在。其关键环节在于:如何将现代医学评价内容与中医证候疗效评价有机结合,并将中医“望、闻、问、切”四诊信息有效量化[17];如何构建中医软指标的疗效评价模式[18];对于有学者提出生存质量的实质内容与中医学的辨证论治和整体观念有极大的相似性的观点,在疗效评价中,若将多维生存质量量表作为中医证候疗效评价指标,量表各维度间的权重如何确定,如何证明生存质量维度得分与中医证候的相关性;采用何种综合评价方法评价干预措施的动态、远期疗效,并体现中医药的疗效优势。

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