2009年度中国医学装备协会X线机等9类医学装备评估选型推荐品目

2010-01-30 11:08

中国医学装备 2010年7期

中国医学装备协会已完成2009年度的X线机、超声诊断仪、X线计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、监护仪、生化分析仪、呼吸机、灭菌器等九类医用装备的评估选型工作。根据中国医学装备协会：医装协发【2010】17号文件，现将评估选型入选品目予以公布，供各地在医疗器械配置与采购工作中参考。

说明………………………………………………………………………………………………………………………3

一、X线机类………………………………………………………………………………………………………………4

1．普通X线机………………………………………………………………………………………………………………4

2．胃肠X线机………………………………………………………………………………………………………………4

3．导管X线机………………………………………………………………………………………………………………4

4．移动C臂X线机…………………………………………………………………………………………………………5

5．DR床边移动X线机……………………………………………………………………………………………………5

6．乳腺X线机………………………………………………………………………………………………………………5

7．数字化X线机—CR……………………………………………………………………………………………………5

8．DR（数字化拍片机），平板类………………………………………………………………………………………6

9．DR（数字化拍片机），CCD类………………………………………………………………………………………6

二、X线计算机断层扫描装置—CT………………………………………………………………………………………6

10．X线计算机断层扫描装置—CT（科学研究型）……………………………………………………………………7

11．X线计算机断层扫描装置— CT（临床科研型）…………………………………………………………………7

12．X线计算机断层扫描装置—（临床实用型）………………………………………………………………………7

三、医用磁共振成像装置—MRI…………………………………………………………………………………………7

13．超导磁共振成像仪（1.5T）………………………………………………………………………………………7

14．超导磁共振成像仪（3.0T）…………………………………………………………………………………………8

15．低场磁共振成像仪（低场MRI）……………………………………………………………………………………8

四、超声波诊断仪…………………………………………………………………………………………………………8

16．灰阶超声波诊断仪(A)………………………………………………………………………………………………8

17．灰阶超声波诊断仪(B)………………………………………………………………………………………………8

18．灰阶超声波诊断仪(C)………………………………………………………………………………………………8

19．彩色多普勒超声波诊断仪监护仪（A类）…………………………………………………………………………9

20．彩色多普勒超声波诊断仪监护仪（B类）…………………………………………………………………………9

21．彩色多普勒超声波诊断仪监护仪（C类）…………………………………………………………………………9

五、监护仪………………………………………………………………………………………………………………10

22．监护仪………………………………………………………………………………………………………………10

六、生化分析仪…………………………………………………………………………………………………………10

23．半自动生化分析仪…………………………………………………………………………………………………10

24．全自动生化分析仪（A类）………………………………………………………………………………………10

25．全自动生化分析仪（B类）…………………………………………………………………………………………10

26．全自动生化分析仪（C类）…………………………………………………………………………………………11

27．尿液干化分析仪……………………………………………………………………………………………………11

28．血细胞分析仪(3分类)………………………………………………………………………………………………11

七、呼吸机类……………………………………………………………………………………………………………12

29．便携式CPAP呼吸机………………………………………………………………………………………………12

30．普通呼吸机…………………………………………………………………………………………………………12

31．便携式呼吸机………………………………………………………………………………………………………12

八、麻醉机类……………………………………………………………………………………………………………12

32．普通麻醉机…………………………………………………………………………………………………………12

33．多功能麻醉机 ……………………………………………………………………………………………………13

34．麻醉机工作站………………………………………………………………………………………………………13

九、灭菌器类……………………………………………………………………………………………………………13

35．蒸汽灭菌器…………………………………………………………………………………………………………13

说明

为做好医疗器械集中采购的产品信息和技术服务工作，解决当前存在的供需信息不对称、产品质量良莠不齐问题，促进全国医学装备工作水平不断提高，卫生部于2006年起委托中国医学装备协会开展医学装备评估选型工作。

卫生部2009年4月24日通知（【2009】373号），自2009年起评估选型工作将由中国医学装备协会按照自愿有偿原则，继续开展医学装备评估选型相关工作，以充分发挥行业协会的优势，为各级卫生行政部门和医疗机构做好技术服务工作。

在新的条件下，为了更好的完成评估选型工作，协会决定，第一，加强领导，成立以朱庆生理事长为主任的评估选型指导委员会，对评估工作全面指导。第二，继续充实专家队伍强化专家培训，提高专家评审水平。第三，继续坚持公平、公正、公开透明的原则，评估选型工作自觉主动接受监督。第四，认真总结经验，做到评估标准科学，评估方法正确。第五，广泛征求各方意见不断改进评估选型工作。第六，开展后评估工作向相关单位和企业通报情况，有严重问题的产品要撤销入选资格。

本次评估选型工作共涉及了9个品目334个规格型号的产品。现将有关情况说明如下：

一、入选品目是依据产品性能质量、技术指标和适用性等主要因素论证评审，具体技术指标可查阅中国医学装备协会2009年6月4日在网上发布的2009年评估品目技术指标。

二、申报厂商不足3家的品目，不具备进行充分比选的条件，也满足不了招标采购工作要求的竞争需要，因此未进行评估选型。

三、评估选型申报工作采取厂商自愿方式，尽管协会采取新闻发布会、网上公示和主动电话联络等多种形式广泛发布信息，仍有少数厂商未申报参与评估。

四、评选结果供有关各方无偿使用，有关情况可登陆中国医学装备网（www.cameonline.org ）进行查阅。

五、我会将对入选产品在医疗机构使用时的质量情况，售后服务等方面进行跟踪了解，不能满足基本要求，质量存在严重问题的将撤销入选资格收回入选证书。

中国医学装备协会

2010年6月1日

一、X线机类

1.普通X线机

厂商名称产品型号深圳市蓝韵实业有限公司明睿LWX-50P日立医疗器械（北京）有限公司 Radnext50西门子（中国）有限公司 Multix Focus邦盛医疗装备（天津）有限公司 DF-625H-2B飞利浦（中国）投资有限公司 Essenta RAD珠海普利德医疗设备有限公司 PLD2000飞利浦（中国）投资有限公司 Bucky Diagnost扬州康泰医疗器械有限公司 YZ-20G邦盛医疗装备（天津）有限公司 DF-312A-3内江西南医用设备有限公司 KB500深圳市蓝韵实业有限公司 LWX20B上海医疗器械厂有限公司 XG202珠海普利德医疗设备有限公司 PLD5000B上海医疗器械厂有限公司 XG70

2.胃肠X线机

厂商名称产品型号日立医疗器械（北京）有限公司 CUREVISTA飞利浦（中国）投资有限公司 Essenta RC深圳市蓝韵实业有限公司明睿 LWX-80D北京通用电气华伦医疗设备有限公司 Precision THUNIS-800+北京万东医疗装备股份有限公司 HF51-7日立医疗器械（北京）有限公司 TU-51DR飞利浦（中国）投资有限公司 EasyDiagnost Eleva珠海普利德医疗设备有限公司 PLD6000内江西南医用设备有限公司 KJ-600C邦盛医疗装备（天津）有限公司 DF-325H上海医疗器械厂有限公司 DSM80西门子（中国）有限公司 AXION Iconos R100邦盛医疗装备（天津）有限公司 DF-625H-1邦盛医疗装备（天津）有限公司 DF-625H-2上海医疗器械厂有限公司 XG501A

3.导管X线机

厂商名称产品型号飞利浦（中国）投资有限公司 Allura Xper FD20西门子（中国）有限公司 Artis zee biplane西门子（中国）有限公司 Artis zee ceiling西门子（中国）有限公司 Artis zee floor

西门子（中国）有限公司 Artis zee multi-purpose飞利浦（中国）投资有限公司 Allura Xper FD10飞利浦（中国）投资有限公司 Allura Xper FD10/10飞利浦（中国）投资有限公司 Allura Xper FD20/10西门子（中国）有限公司 Artis zeego飞利浦（中国）投资有限公司 Allura CV20

4.移动C型臂X线机

厂商名称产品型号飞利浦（中国）投资有限公司 BV Pulsera深圳市蓝韵实业有限公司明睿LWX-C5装置飞利浦（中国）投资有限公司 BV Libra西门子（中国）有限公司 Multimobil 5C

5.床边移动X线机

厂商名称产品型号飞利浦（中国）投资有限公司 Practix 160西门子（中国）有限公司 Polymobil Plus北京通用电气华伦医疗设备有限公司 AMX-4+

6.DR床边移动X线机

厂商名称产品型号深圳市蓝韵实业有限公司晶睿DR200M（Keen Ray DR 200M）西门子（中国）有限公司 MOBILETT XP Digital

7.模拟乳腺X线机

厂商名称产品型号深圳安科高技术股份有限公司 ASR-3000

8.数字乳腺X线机

厂商名称产品型号飞利浦（中国）投资有限公司 MammoDiagnost北京通用电气华伦医疗设备有限公司 Senographe DS

9.计算机化拍片机（CR）

厂商名称产品型号爱克发医疗系统设备（上海）有限公司 CR30-X爱克发医疗系统设备（上海）有限公司 CR35-X锐珂亚太投资管理（上海）有限公司 Kodak Point-of-Care CR-ITX 560

爱克发医疗系统设备（上海）有限公司 CR85-X北京迪康医疗设备有限公司 DC-CR2005

10.数字化拍片机（DR），平板类

厂商名称产品型号深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 DigiEye 560通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 Definium 6000功能诊断型邦盛医疗装备（天津）有限公司 FS-500DDR 非晶硅平板飞利浦（中国）投资有限公司 DigitalDiagnost飞利浦（中国）投资有限公司 Essenta DR北京天成北光科学仪器有限公司 XDR150-Z XDR150-SH XDR150-ZD XDR150-CD深圳市蓝韵实业有限公司晶睿DR2200U

11.数字化拍片机（DR），CCD类

厂商名称产品型号北京宝利康医学工程公司 Xplore1800+北京宝利康医学工程公司 Xplore1800北京宝利康医学工程公司 Xplore900邦盛医疗装备（天津）有限公司 FS-500DDR CCD平板深圳市蓝韵实业有限公司晶睿DR2200北京中科美伦科技有限公司 ZK-DR(E)直接数字化X射线机江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 DR200U上海医疗器械厂有限公司 DRX600江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 DR200D北京中科美伦科技有限公司 ZK-DR(B)直接数字化X射线机南京普爱射线影像设备有限公司 PLX8200高频数字化X射线摄影系统北京万东医疗装备股份有限公司新东方 1000A

二、X线计算机断层扫描装置（CT）类

1.CT（临床实用型）

厂商名称产品型号航卫通用电气医疗系统有限公司 BrightSpeed Elite航卫通用电气医疗系统有限公司 LightSpeed RT 16航卫通用电气医疗系统有限公司 BRIVO CT 315日立医疗器械（北京）有限公司 ECLOS飞利浦（中国）投资有限公司 MX 16-slice沈阳东软医疗系统有限公司 NeuViz 16航卫通用电气医疗系统有限公司 BRIVO CT 325飞利浦（中国）投资有限公司 MX 4000 Dual沈阳东软医疗系统有限公司 NeuViz Dual