注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血临床观察

李晓昕,张宜山,张方信

(1.江苏奥赛康药业有限公司,南京 211112;2.兰州军区兰州总医院消化内科,兰州 730050)

注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血临床观察

李晓昕1,张宜山1,张方信2

(1.江苏奥赛康药业有限公司,南京 211112;2.兰州军区兰州总医院消化内科,兰州 730050)

目的评价注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血疗效及安全性。方法采用随机、盲法、阳性药物、平行对照的临床试验。试验组:注射用兰索拉唑;对照组:注射用奥美拉唑钠(洛赛克)。结果共有38例患者参加,1例由于不符合入组条件而被剔除,其余均完成试验。经过治疗后,两组治疗十二指肠溃疡出血有效率相比,差异无统计学意义(P=1.0000,P＞0.05);两组止血时间和止血率相比P值分别为0.3471和0.4737,说明差异无统计学意义(P＞0.05)。试验组与对照组的不良反应比较,不良反应主要为皮疹,但两组比较,差异无统计学意义(P=1.0000,P＞0.05)。结论注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血是有效而安全的,有较高的临床应用价值。

兰索拉唑;十二指肠溃疡;止血

十二指肠溃疡引起上消化道出血是常见的危害人体健康的疾病,需积极有效的救治。高胃酸是溃疡发生及其出血的重要致病因素,因此,迅速强有效的抑制胃酸是治疗十二指肠溃疡出血的主要措施之一。兰索拉唑(lansoprazole)是一苯并咪唑衍生物,是继奥美拉唑后又一强有效的质子泵抑制剂,通过抑制胃壁细胞质子泵H+/K+-ATP酶的活性,从而有力并持久地抑制胃酸分泌,用药后24h内对基础和刺激引起的胃酸分泌均有较好的抑制作用,对十二指肠活动期溃疡是高效、安全和不良反应轻微的药物[1-3]。本文对十二指肠溃疡出血应用兰索拉唑进行了随机、盲法、阳性药物、平行对照的临床试验研究,结果报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选择38例经胃镜证实十二指肠溃疡出血的受试者;男26例,女12例,年龄 19～60岁。治疗前除1例由于尿素氮不符合入组条件而被剔除,其余受试者血尿常规、肝肾功能检查正常;血压、脉搏、体温、呼吸等差异均无统计学意义(P＞0.05);签署知情同意书。故实际完成37例,分为两组,试验组20例,对照组17例。

1.2 研究方法 本试验采用随机、盲法、阳性药物、平行对照的临床试验研究方法[4-5]。试验组:注射用兰索拉唑,先用5mL注射用水完全溶解,用生理盐水100mL进一步稀释,然后用带过滤器装置的输液器静滴,输注时间不得少于30min。每间隔12h 1次,连用5d。

对照组:注射用奥美拉唑钠,用生理盐水100mL溶解并稀释,经稀释的药液滴注时间不得少于30min。本品溶解和稀释后必须在4h内用完。每间隔12h 1次,连用5d。

1.3 药品来源 注射用兰索拉唑由江苏奥赛康药业有限公司提供,规格:30mg,批号:20050301。注射用奥美拉唑钠由阿斯利康制药有限公司提供,规格:40mg,批号:F16427。

1.4 观察指标 治疗前及治疗后第 1、2、3、4、5天分别记录以下临床症状及体征:心率、血压、呕血量、便血量、输血量。主要观察指标:呕血量、便血量、止血时间。次要观察指标:输血量、血红蛋白含量、疼痛程度。

1.5 统计学方法 本次试验采用SAS 9.00统计软件包进行分析,所有的统计分析均采用双侧检验,P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 临床疗效分析 治疗后试验组的临床显效率为95.00%,有效率为95.00%,对照组的临床显效率为94.12%,有效率为100.00%,两组相比差异无统计学意义(P＞0.05),见表1。止血时间试验组为(30.80±16.96)h,对照组为(33.06±16.13)h,两组间比较,χ2=0.883 9,P=0.347 1,差异无统计学意义(P＞0.05)。止血率分别为试验组100.00%,对照组94.44%,两组相比差异均无统计学意义(P＞0.05),见表2。

表1 两组患者用药后疗效分析

表2 两组患者用药后止血时间的比较

2.2 治疗后安全性指标分析 试验组有3例受试者(15.00%)发生不良事件;对照组有2例受试者(11.11%)发生不良事件,两组比较差异无统计学意义。试验组发生 1例(5.00%)不良反应,主要为皮疹,经过处理后症状消失。两组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

3 讨 论

兰索拉唑是一苯并咪唑衍生物,是继奥美拉唑之后又一新的较强的质子泵抑制剂,用于治疗胃和十二指肠溃疡、腐蚀性食管炎、胃食管返流病等均有较好的疗效[6-7]。本试验为随机、盲法、阳性药物(洛赛克)平行对照临床试验,评价注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的疗效和安全性[8]。

本研究表明,江苏奥赛康药业有限公司生产的注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血试验组的临床显效率为95.00%,有效率为95.00%;对照组的临床显效率为94.12%,有效率为100.0%,两组相比差异无统计学意义;止血时间试验组为(30.80±16.96)h,对照组为(33.06±16.13)h;止血率分别为试验组100.0%,对照组94.44%。两组相比差异均无统计学意义。注射用兰索拉唑组发生的不良反应与注射用奥美拉唑钠组相比较差异无统计学意义(P＞0.05),主要表现为皮疹等。本临床研究结果与相关文献报道的结果相似,故注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血是安全有效的。

[1]白歌,胡伏莲,陆达海,等.奥美拉唑静脉注射治疗消化性溃疡和急性胃黏膜病变所致上消化道出血[J].中国临床药理学杂志,1995,11(4):206.

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[3]邹多武,李兆申,许国铭,等.兰索拉唑治疗十二指肠溃疡232例近期疗效观察[J].胃肠病学,1996,1(1):35.

[4]曾耀明,祝梅君.奥美拉唑、阿莫西林、左氧氟沙星/克拉霉素1周三联疗法根除幽门螺杆菌的疗效比较[J].重庆医学,2007,36(13):1317.

[5]王杨.兰索拉唑的安全性[J].现代应用药学,1997,14(1):1.

[6]李孝生,沈鼎明,何璐,张炼,高健.新三联疗法治疗幽门螺杆菌阳性十二指肠溃疡的对照研究[J].重庆医学,1999,28(3):178.

[7]Freston JW,Pilmer BL,Chiu YL,et al.Evaluation of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous lansoprazole[J].Aliment Pharmacol Ther,2004,19:1111.

[8]Otani Y,Kitajima M,Sugiyama M.Inhibitory effects of intravenous lansoprazole on gastric acid hypersecretion in patients with postoperative stress[J].J Clin Gastroenterol,1995,20(Suppl 2):S17.

R573.1

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1671-8348(2010)01-0107-02

2009-06-15

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