传统中医药知识产权保护的难题与破解思路

王家博

【摘要】 中医药是中华民族文明宝库的瑰宝,是可以开发自主知识产权的优势资源。但是在以欧美发达国家为主导的知识产权保护体系中,对其缺乏相应的关注和保护。与此同时,发达国家凭借自身的技术优势,掠夺我国传统医药资源,不断挤占其国际市场份额。因此,传统中药的保护关乎我国的长远利益,强化对其保护具有发展战略上的重要性和不可替代性。

【关键词】传统中医药；知识产权；保护策略

1 主要问题

1.1 现存教育模式严重制约传统中医药的传承与创新。中医药的传承一般三种方式: 学校教育、祖传自学、师徒传承，这是由其自身特点决定的,是有机结合的整体。而就我国现在的高等中医药学府的教学现状来看:1/3或2/3的课时为西医,中医的教学时间大大不足;国学基础是学好中医的必备条件,而相关的课程设置却无法满足要求,往往出现外语好过古汉语的现象,学生没有能力接受对中医药经典文献的学习；尤其，缺乏对中医药技术特征的临床体验。如此功利的教学只能培养中医基础理论和实践匮乏的“假中医”。另外，与中医药事业相关联的法律课程至今未纳入中医药高等教育课程体系。何谈培养既懂医又懂法的复合型中医药人才，何谈有效保护传统中医药知识产权，何谈中医药的传承和创新。

1.2 维权意识淡漠和立法滞后并存。1925年以来的三次中医存废之论,动摇了国人对中医药本来就脆弱的信心和支持。正如德国慕尼黑大学教授波克特指出的:中医药在中国至今没有受到文化上的虔诚对待,没有确定其科学传统的地位而进行认识论的研究和合理的科学探讨,所受到的是教条式的轻视和文化摧残。这样做的不是外人,而是中国的医学从业人员,他们不承认在中国的宝藏,为了追求时髦,用西方的术语胡乱消灭和模糊中医的信息,是中国的医生自己消灭了中医。我国自颁布专利法以来,70%的大中型企业,95%的小型企业未申请过药品专利，大部份中药科研人员对其研究成果的保护和商品化考虑不足。国内的中成药重复生产现象严重,如牛黄安宫丸有100余家成产,复方丹参片有140余家成产。《中药保护条例》的保护主体仅局限于中药品种，而对处方组成、制法工艺等未列入保护对象，对技术产权归属和中药饮片、汤剂等缺乏具体保护的操作规则。目前，如何强化与国际知识产权保护体系相适应的立法，在WTO的规则下使企业权利最大化，是制约中医产业化和国际化的突出问题。

1.3 我国传统中医药领域面临“生物海盗”的强烈冲击。“生物海盗”通常是指未经许可,提炼或利用传统医药或生物遗传资源,取得来源于这种医药或生物遗传资源的合成于发明的知识产权,没有给提供传统医药或生物遗传资源的个体或社区以利益分享的行为［1］。如:日本在我国“六神丸”的基础开发了“救心丸”年销售量上亿美元。韩国的“牛黄清心丸”源自我国的“牛黄清心液”,年产值也近1亿美元［2］。我国是中医药的发源地,拥有1万多种中药资源和4000多种中药制剂。目前有900多种中药项目被外国公司在海外申请专利,我国中药专利在国外申请有近千项。造成了传统中医药 “中国原产,韩国开花,日本结果,欧美收获”的窘境。

2 原因浅析

2.1 专利保护措施的不足。首先,由于中医药很难通过化学成分所表示,并且往往“公知公用”,丧失了新颖性和创造性的特征。其次，我国中药专利保护主要集中在方法和复方产品上,缺乏以单方制剂为主的专利保护。而日本生产的中药多以单方为主,能明确的指出药物作用及临床功效数据。 第三,缺乏既懂中医药又懂法律的复合型人才，我国于1992年9月人大通过关于《专利法》的修改,第一次将中药纳入知识产权的保护范围,中医药专门立法起步较晚。

2.2 商标保护措施的不足。首先, 传统中医药企业的商标保护意识淡薄，国内许多知名商标被国外抢注。如“同仁堂”被日本抢注,给我国造成巨大的损失。其次,企业往往把药品通用名称与商标混淆。企业在研发新药品之后,给药品命名并用该名称注册商标,之后此药品被收入药典,被认定为药品的通用名称,该名称也就失去了特有商标的意义，其他企业也可以用此商标,商标的无形资产也就无法体现。

2.3 商业秘密保护措施的不足。中医药知识产权保护的主要对象是中药的配方和生产工艺。中药的配方复杂多变,炮制过程的技术性强,从产品很难应用反向工程倒推出中药的配方和工艺技术，因此从这一特征来看,商业秘密保护是中药知识产权有效的保护方式，但是商业秘密保护自身的缺陷会对中草药保护带来负面影响，一般来说,商业秘密的权利人在他人独立形成相同或类似的商业秘密后会丧失其对商业秘密的专有权,他人侵害自己商业秘密的行为却不容易确认［3］。

2.4 综合行政保护措施的不足。主要体现在新药行政保护和中药品种保护两种方式，依据1993年颁布的《中药品种保护条例》，只要是没有申请专利的中成药、天然药物的提取及其制剂和中药人工制成品等都可申请中药品种保护，保护的范围和条件比较笼统和宽泛。新药的行政保护措施具有申请手续简便,保护期限长等特点,给企业带来了一定便利。但有其局限性:首先,当发生侵权行为时,权利人只能提起有关部门的调处及行政复议和行政诉讼,缺少必要的司法救济手段。其次,只在中国大陆范围内有效,没有域外效力,无法与国际通用规则接轨。

3 破解思路

对中医药知识产权进行综合保护策略，在法律领域:应由《中医药法》和若干子法组成专门法律制度体系，其作用和相互关系是，《中医药法》作为主法确立中医药知识产权综合保护的原则和途径；专利制度保护中医药的核心技术；商标制度树立中医药的知名品牌；商业秘密捍卫中医药的工艺诀窍;著作权保护中医药的文化与信息；反不正当竞争法对商业机密保护与专利保护有互补作用。在行政领域:细化中医行政管理制度与丰富相应的救济制度。

3.1 强化自保意识和教育是基础伴随着中国加入WTO,我国政府和多数大企业已经意识到知识产权作为企业无形资产和市场竞争的商业价值。现在的问题主要出现在中小型企业以及个人的行为中，尤其是作为中医药研发核心力量的科研人员和学者在成果发表之后,很少考虑对其司法保护及开发商业价值。因此,我国应从科研规划、经营策略、国际化的视角和弘扬中华传统文化的高度，关注中医药知识产权的保护，把相关法律知识纳入中医高等教育的课程内容，有条件的院校应完善医事法学专业课程体系和教学模式，培养跨学科的医法复合型人才。

3.2 完善知识产权制度是途径

3.2.1 完善现有专利制度 首先,在专利申请中指出中医药的来源。 欧盟在生物技术发明的立法方面,认为一项以动植物材料为基础或使用这些材料的发明,在申请专利时候应该适当揭示他们所知道的包括原产地在内的信息，《生物多样性公约》中也有相应的规定，这一做法可提高专利申请透明度,能体现对持有人的利益和文化上的尊重。其次 ,建立传统中医药专利数据库，对其进行整理和归纳,使其文档化或数据化。第三 , 改进中药发明专利“三性”的界定,充分体现中药的自身特点。如在现有方剂基础,通过药味的随证加减、用量比例调整、多个方剂组合的三种复方制剂,都会改变原方剂的功效，并具有创造性。此外,生产工艺和剂型的改进,也应获得专利保护。

3.2.2 合理利用商业秘密制度 中医药的许多临床经验和治疗手段都是一些医家的传家技艺,如针灸手法、骨伤疗法、按摩等，都是现代意义上的技术秘密。中药方剂的配方因其秘密性具有技术秘密的基本特征，如果技术容易被人破解,申请专利保护是一种有效的保护方式,如果该技术发明很难破解,用商业或技术秘密的方式保护会更好。目前我国 “商业秘密”的保护手段尚不完善，尤其是散落于民间的技艺和秘方,保护效果不尽人意。

3.2.3 有效利用商标法律制度 第一,国内有潜力的品牌和驰名商标应进行国外注册。 TRIPS协议有保护商标和服务商标,我国有不少百年老字号的中药品牌,符合协议保护的标准。地域性是知识产权保护的特点之一,商标专有权依其所申请国的法律产生。第二,突出药品商标,淡化药品通用名称。第三,引入地理标识保护机制。《本草衍义》中“凡用药必须择土之所宜者,则药力具,用之有据。”中草药的药性药力于药材源产地独特的自然环境有密切联系。 如山西的党参、云南的三七、山东的阿胶等等自古有被视为同类中的上品,这种地理特性对消费者来说有一种天然的信赖优势。地理标识显示了商品或服务的质量或特性于其原产地或来源地自然环境、地域、人文环境地密切关系,也是一种知识产权,应受到法律地保护［3］。

3.3 加强特别立法是保障 我国著名知识产权法专家郑成思指出:如果我们只是在发达国家的推动下,对他们的长项﹝专利 驰名商标等等﹞加强保护,对自己的长项则根本不保护,那么在国策上就是一个重大失误，应该制定专门的法律,从《中医药条例》到《中医药法》的转变，这不仅仅是法律位阶的升格,还可以实现知识产权与文化遗产保护,中医药行政程序机制等纳入专门的立法，同时要增加相应程序与救济机制，法律的实施和目的实现总是离不开一定的程序和手段。通过程序立法,可以为法律执行机制和人员提供科学,合理的法定程序,摈弃主观任意性［4］。也就是在立法过程中,保证最低限度的“程序正义”与法制的统一,避免法制冲突。其内容应包括行政程序,行政争议解决机制等。特别是行政复议解决机制及其相应的程序设置。但是制定专门法律不是一劳永逸的,实际上,法律都会随着形势的变化而修改完善，出台法律之后还要对其执行实施效果进行评估,做到“立法-实施-修法”的良性循环。

参考文献

［1］ 唐晓帆,郭建军.《传统医药的著作权和数据库保护》,载《知识产权》,2005，3：26.

［2］ 章琦.《为中医药平反正名》,载《南方周末》，2006，1182（7）.

［3］ 刘亚军.《国际知识产权法专题研究—标准 利益 选择》,吉林人民出版社 ,2008：182.

［4］ 应松年.《行政程序立法的几个问题》 ，湛江师范学院学报,2005,26（2）:1.