全面实行质量管理体系奋力推进血站科学发展

柴淑霞 吴 潇

新疆伊犁州中心血站成立于1998年，隶属于伊犁州卫生局，副县级事业单位。现有在职职工36人，其中专业技术人员24人，内设业务办、质管办、血源办、办公室等四个科室，年采供血量500万毫升，可满足州直八县两市及驻市23家医疗机构临床用血。

伊犁州中心血站自2005年引进ISO9001质量管理体系标准以来，走过了四年不平凡的历程，经历了从不完善到完善、从不习惯到习惯、从被动执行到主动实施的艰难过程。如今，质量管理体系已经深深融入血站的整体工作，为确保血液安全提供了坚实保障。

积极引进质量管理体系敢于破解血站发展的瓶颈项

2005年，是血站新一届领导班子到任第一年。伊犁州中心血站如何发展、怎样发展，将来发展成什么样等等问题摆在了新一届领导班子面前。当时伊犁州中心血站建站只有短短6年时间，面临基础设施差、检测设备短缺、人员素质不高等问题。新一届领导班子到任后，抓制度建设、抓规范管理、抓人员培训，各项工作逐步走上正轨。

面对国际国内先进血站的飞速发展，血站敏锐地认识到：在国家质量管理规范没有颁布之前如何加强质量管理工作，是实现血站科学发展迫切需要解决的瓶颈的问题。

经过科学考察、论证，血站决定引进1SO9000质量管理体系标准，经过努力于2005年12月颁布了A版质量管理体系文件，建立了伊犁州中心血站质量管理体系，2006年4月通过了质量管理体系的认证。随着卫生部“一个办法，两个规范”的颁布实施，血站将两者进行有机整合，2007年、2008年连续两年对体系文件进行了评审、修改，2008年8月顺利通过了第三年度的监督审核，使血站的采供血服务、检测质量和质量管理水平迈上了一个新台阶。

打造血站全面发展框架为实施质量管理体系奠定基础

1、以管理者为核心，强化全员参与。成立了主要领导任组长的质量管理体系领导小组，研究制定了实施方案，向全体员工讲解质量体系建设的意义及必要性，使血站职工了解质量管理体系的作用，促使全站职工自觉主动参与此项工作，投入质量体系建设中，各部门抽调精干人员参与此项工作，投入质量体系建设中，各部门抽调精干人员参与此项工作，明确落实工作责任，确保分工明确、协调配合、取得实效。

2、以系统管理为手段，强化职责权力。根据血站采血量及人员情况，结合血站工作流程，按照“科学管理、精简效能”的原则，将原有的科室调整为现在的办公室、质管理办、血源办、业务办等科室。业务下属供血、检验、成分、体采等部门。根据“一法两规”的要求，任命了专职质量管理负责人和专职业务负责人，负责血站质量体系的建设、运行、监控和各科室的工作，使血站质量体系运行组织结构清晰、层次清楚、职责明确。

3、以文本管理为宗旨，强化持续改进。2007年完成了“一法两规”与ISO9000质量管理体系的有机融合，通过一年的运行，2008年再次对体系文件进行了评审、修改，颁布了C版质量管理体系文件，包括程序文件45个，操作规程145个，质量记录230个，工作制度、岗位职责50个，使血站的质量管理体系更加科学、规范。

4、全面实行质量目标管理，加大质控落实力度。在质量体系文件中，每个部门都制定了质量目标和责任目标考核方案，进一步明确各项工作要达到的数量指标、质量指标和要取得的成效，弥补了质量管理体系不涉及的处罚和奖惩等问题。通过考核落实各部门的工作，不仅增强了工作人员责任心，有效减少了各种差错的发生，而且使质量体系得到切实、有效的运行。

5、以硬件建设为基础，强化技术含量。质量管理体系建设是一个系统工程，软、硬件建设既各自独立又相互支撑。在建立质量管理体系文件的同时，血站积极筹措资金购进先进设备。2005年血站筹措资金250万元，引进全自动酶免分析系统，实现了血液检测项目的自动化，避免了人为误差；同年引进滤白新技术，制备去白血液成分，临床使用率达100％；2006年引进MCS+单采细胞分离机，开创了在街头采集机采血小板的历史。同年引进冰冻红细胞技术，对Rh阴性血液进行冰冻保存，目前达到了一定的库存量；2007—2008年筹措资金420万元引进了辐照仪、全自动生化分析仪和全自动酶免分析仪FM24/20等设备，同年引进血浆病毒灭活技术，开展了血浆病毒灭活项目。

2008年完成了业务辅楼及院落的规划建设后，血站首先考虑在确保血液质量上狠下功夫，为了实行质量检测项目关口前移，引进两台罗氏干式生化分析仪，转氨酶检测项目转移到采血前进行，使转氨酶阳性报废率下降到了0.4％，提高了血液检测合格率，从源头上保证了血液质量。针对自治州是艾滋病高发区的情况，经过论证引进梅里埃第四代HIV试剂，虽然增加了成本，但减少了假阳性率，增加了血液安全度。2009年元月，卫生部在对全国采供血系统第二轮督导中，血站实验室双盲检测评价各项指标全部为“满意”。

6、以人员培训为契机，强化内涵建设。在影响质量的5大要素(人员、设备、物料、方法、环境)中，人是最重要的因素。人员素质的提高是落实质量管理工作的保障，而培训是提高人员素质的有效途径。血站采取“请进来、送出去”的方式，先后邀请了国内知名专家学者来伊，举办了“输血新进展”、“安全成分输血”、“无偿献血者招募”、“血站质量管理规范”等学习班。积极吸收先进血站的管理理念，参加疆内外举办的各类培训班，派工作人员到内地血站参观学习。

全面推行质量管理体系不断提升质量管理的科学性

1、规范质量记录。血站始终把规范质量记录作为一项重要工作来抓。《血站管理办法》第二十八条规定：血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名；献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年。在实施体系文件初期，大家常常是做了工作忘了记录，或是按经验想当然的去做，针对这种现象，血站狠抓文件落实力度，加强督促检查，使规范记录渐渐成为习惯。

2、加强过程监控。持续改进是血站可持续发展的一个关键环节，只有建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，才能保证质量体系的有效运行。血站通过月综合目标检查、内审、外审、日常监督检查、确认等几个环节，保证了质量体系的良性循环。

3、加强不合格项管理。采供血的每一个环节都是由人来完成的，具体操作中出现差错是不可避免的。一旦产生差错，首先分析差错形成的原因，寻找解决的方法，而不是一味的指责、激化矛盾。工作中不仅要求工作人员熟知法律法规与标准，熟悉业务工作的各个环节，更重要的是要有责任心。除了内审、外审、卫

生部督导中查出不合格项，血站每个月都要进行综合目标检查，对查出的不合格项开具《不合格报告》，由质管办跟踪验证，形成责任倒查机制，最大限度地堵塞了漏洞。

4、仪器设备的管理与控制。作为资源管理的关键过程之一，仪器调和的运行好坏对保障血液安全起着至关重要的作用。血站这几年配置了百万元以上大型关键设备4台，万元以上设备65台，为血液采集、运输、检测、制备、贮存、监控提供了充足的资源。如何合理配置资源，做好仪器设备的日常管理，保障仪器设备的运行始终处于良好状态，成为血站质量管理的重中之重。

按照《血站质量管理规范》的要求，血站制定了仪器设备的管理制度及管理程序，对仪器设备的管理实施全过程管理，即从仪器设备申购，到使用、保养、维修直至报废的全过程都纳入管理范畴。

5、加强质量记录的归档工作。一个单位的管理是否规范，很大程序上体现在档案的规范上。如果档案管理混乱，将无法将一个单位经历的过程完整的保留下来，也无法见证一个单位的历史。2005年以前，血站的基础档案一直处于零散、不规范的状态，为了加强对血站档案工作的科学管理，逐步实现档案工作的规范化、标准化、制度化。2006年伊犁州中心血站完成了血站基础档案的立卷归档，至今已连续三年顺利通过了自治州级档案管理的达标验收。为了加强质量记录的归档工作，血站制定了《伊犁州中心血站业务档案管理办法》，2009年对所有的业务档案重新进行了编目、换盒、归档，至此，血站的业务档案正式纳入综合档案室管理，迈上了规范化、标准化的轨道。

保证血液安全和供应，关系人民群众的身体健康、生命安全和社会稳定。为了实现卫生部在“十一五”期间提出的“临床用血100％来自无偿献血，基本建立起整体布局合理、网络覆盖到位，管理科学规范，质量保证可靠，系统运行良好的采供血机构服务网络”的目标，血站结合工作实际，提出了伊犁州中心血站第二个五年发展规划：一是创建自治区级文明单位；二是继续保持临床用血100％来自自愿无偿献血；三是不断完善质量管理体系，巩固规范各项业务工作：四是不断完善二级供血服务网络；五是进一步加强学科及人才梯队建设，到2013年把伊犁州中心血站打造成全疆一流血站。