医械维修问题多 监管待“紧扣”

石　拓

现有医疗机构可重复使用的大部分医疗器械在使用到一定年限后，都会涉及维修问题。很多人认为，医疗器械维修属于医疗机构与维修公司之间的业务往来，甚至只是医疗机构自己的内部事宜，医疗器械需要维修时不必告知药监部门。此外，药监部门一般不会在器械维修时派监管人员对维修过程进行监督，他们并不知道医疗机构使用的哪些医疗器械进行过维修，以及进行了怎样的维修。

一些省市地区的监管部门甚至并不具备对大型医疗器械进行检验的能力，根本就没有条件对维修后的大型医疗器械进行检验，使得监管处于低水平状态。此外，维修公司无需经过资格认证即可开展医疗器械维修工作，维修公司无论是对人员、制度还是对设施设备、检验仪器等都缺少明确规定，这使得医疗器械维修处于较低水平，给医疗器械的安全性带来了不少隐患。

很多维修工作都是由经营公司来承担的，这些公司见利忘义，往往回收一些旧医疗器械作为维修零部件的来源。很多经营公司在医疗机构购买新机器时，将医疗机构的旧机器以折价的方式充抵部分货款而进行回收，这些机器有的经过翻新后重新销售，有些则做为维修时替换某些零部件的来源。

医疗器械注册证附件《医疗器械注册登记表》对产品性能结构及组成进行了限定，当这些部件损坏时，如果维修公司替换的部件与注册证限定的内容不符，维修过程便产生了生产新机器的事实，可将这种维修行为定性为生产无产品注册证书的医疗器械行为。还有一些医疗设备生产公司还出现利用回收的旧零部件组装整机、以未经注册的医疗器械作为替换部件以及维修时擅自增加某些部件等问题。

对于以上已经在维修医疗器械中出现的现象和问题，有关部门是否应在《医疗器械注册管理办法》基础之上，更进一步制定细则，加强监管工作，保障维修后的医疗器械安全性和稳定性，以便有利于服务医疗工作。