中医药国际化发展中知识产权保护困境及策略研究

贺 斌 彭佳华 涂雅怡

1.江西科技师范大学，江西 南昌 330038；2.江西中医药大学，江西 南昌 330004

中医药是中华民族几千年发展历程中的智慧结晶，是我国重要的卫生资源和文化资源，同时具有较高的经济价值和医学科技创新发展价值。从古至今，中医药知识一直在为我国乃至全世界人民的身体健康作出重要贡献。自20 世纪以来，随着科学技术的不断进步，西医技术得到快速发展，在我国呈现出强劲的发展趋势，逐渐打压了中医药发展势头。为更好发扬和传承我国传统中医文化，中医药产业国际化发展势在必行，［1］但发展进程中存在政策、制度、文化等制约因素，导致国外居民起初对中医药的认可度并不高。直至21 世纪，许多疑难杂症无法利用西医技术彻底治好，西医的局限性逐渐暴露出来，使得医学界将发展目光投向中医，同时也认识到中医药具备一些神奇的功效和作用。而我国作为中医药的起源地，也是中医药发展大国，具有丰富的中医药资源，在中医药发展方面具有得天独厚的优势，近年来也在稳步推进中医药产业国际化进程，以期大力推动我国中医药产业大发展。但是，随着国际中医药发展浪潮涌起，我国中医药企业的知识成果不断被国外企业窃取，对我国中医药产业发展造成严重冲击。同时，因中医与西医的特性存在较大不同，现有的国际化知识产权保护制度并不完全适用于中医药，也导致许多中医药配方丧失申请专利的新颖性，［2］阻碍了我国中医药产业发展。因此，针对中医药知识产权保护面临着的困境，如何有效保护我国中医药产业知识产权，已成为推动中医药国际化发展进程中急需解决的关键性问题。目前，国内外学者对于中医药知识产权保护问题愈发关注，不断探讨中医药国际化发展带来的产权保护困境的解决策略。

一、中医药知识产权保护的重要意义

虽然我国是中医药的起源地，但我国中医药产业规模占国际中医药产业规模的比例较小，且大部分产业都是附加值较为低下的中医药材。［3］形成这种局面的主要原因是，国内中医药企业耗费了大量的人力物力财力研制新药，但因中医药成果知识产权保护不力易被国外企业盗取，使得投入远高于获益。因此，做好中医药知识产权保护工作对于我国中医药国际化创新型发展具有重要意义。

（一）有利于维护我国经济利益

近些年，我国多种中草药被一些国外药企抢先在国际社会注册专利，导致我国中医药产业经济被无情蚕食。例如，青蒿素早在我国东晋时期被葛洪著于《肘后备急方》，但其知识产权却被国外医药企业所拥有，直接造成我国中医药产业经济受损。直至我国科学家屠呦呦获得诺贝尔奖，才证实青蒿素为我国所创，否则我国中医药行业又将失去这一重要成果的知识产权。在这一背景下，大力做好中医药知识产权保护，及时申请海外专利，避免我国中医药古方、经方、验方被国外企业免费开发利用，才能为中医药行业发展保驾护航，从而推动我国经济社会发展。

（二）有利于促进中医药创新发展

受知识产权保护不到位的影响，我国中医药产业创新发展受到了严重的制约。一方面，我国中医药企业担心投入大量资金所研制出的成果被国外医药企业耗费低成本甚至免费就可以窃取，导致我国企业在中医药研发经费方面的投入越来越少；另一方面，我国民间还存在大量世代相传的偏方、秘方，许多民间中医害怕自家祖传偏方、秘方因知识产权保护不力被他人零成本猎取，不愿交出药方用于创新研究。因此，我国要高度重视中医药知识产权保护工作，保护好国内中医药企业专利和民间偏方、秘方，推动中医药产品技术革新，为国内中医药企业带来舒适的创新发展环境，助力我国中医药产业实现创新发展。

（三）有利于弘扬中医药文化

中医药文化是中国传统文化中不可或缺的一部分，蕴涵着中华民族上下五千年传承下来的医德、医风、医道。我国对于中医药文化传承给予了高度重视，将挖掘、传承和弘扬中医药文化纳入《“十四五”文化发展规划》，并提出通过加强非物质文化遗产的保护和传承，进一步推进中国传统文化振兴。然而，在国际化发展背景下，我国中医药文化成果经常被他国巧取豪夺，阻碍中医药文化的全球性传播发展。做好中医药知识产权保护工作，在一定程度上能够较好保护中医药文化，真正为中医药文化国际化发展传播保驾护航。

二、国际化发展背景下中医药知识产权保护现状

针对中医药知识产权保护问题，我国政府及国际组织开展了大量的工作，逐渐完善相关的保护机制，制定了相关的保护措施，也起到了一定的保护作用。

（一）国内中医药知识产权保护现状

近年来，随着中医药发展备受国际国内社会关注，我国也越来越重视中医药知识产权保护问题，相继出台了相关的法律法规和政策性文件，充分体现国家对于做好中医药知识产权保护工作的重视程度。一方面，针对中医药知识产权保护，在法律法规上已作出相关的规定，如《中药品种保护条例》《中华人民共和国中医药条例》《中华人民共和国中医药法》等，让中医药知识产权保护有法可依；另一方面，通过《中共中央办公厅 国务院办公厅关于强化知识产权保护的意见》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等文件，针对性提出了中医药知识产权保护的政策措施，进一步加大中医药知识产权保护的强度和力度，助推中医药产业的健康发展。

（二）国际中医药知识产权保护现状

随着中医药逐渐回归全球药品研发领域的重要位置，世界各国均在关注中医药知识产权保护问题。在过去，许多国际组织从不同角度对中医药知识产权保护相关问题进行深入探讨，形成了传统中医药知识产权保护的大致框架。

1.世界知识产权组织：1891 年，为保护商标权签署《商标国际注册马德里协定》；1970—1971年，相继签署《专利合作条约》《国际专利分类斯特拉斯堡协定》，用于规定专利国际申请程序和统一专利分类标准；1996 年，世界知识产权组织同世界贸易组织（WTO）签订了合作协定；2000年，首次就传统知识的利用与利益分享、传统知识与创新等知识产权问题进行研论；2006 年，发布《郑州宣言——国际范围内对传统知识、传统文化表达和遗传资源的保护展望》，明确表明传统医药是传统知识保护的重点领域。

2.联合国环境规划署：1992 年通过了《生物多样性公约》，形成了保护生物多样性、可持续利用、合理分享利益原则。

3.世界卫生组织：2003 年，通过了“WHA 56.31”《世卫组织2002—2005 年传统医学战略》，表明传统医药知识是知识发源地社区和国家的财富，支持制定传统医药法律。

4.联合国教科文组织：2003 年签署《保护非物质文化遗产公约》，提出人类遗产的完整保护；2005 年签署《保护和促进文化表现形式多样性公约》，进一步明确文化多样性概念。

三、中医药国际化发展中知识产权保护面临的主要困境

我国知识产权保护相较于西方国家起步较晚，在许多方面存在不足，导致中医药在实现国际化发展过程中面临着知识产权保护难题。

（一）中医药知识产权保护意识弱

许多从事中医药研发的企业和科研机构仍然没有意识到国际化发展背景下中医药知识产权保护的重要性。［4］一方面，因自身职称评定需要，中医药科研人员主要将精力放在发表论文和出版著作方面，易忽视专利申请，特别是不会在国外申请专利；另一方面，我国中医药企业和科研机构忽视了行业商标的重要性，在商标的设计和运用方面不够重视，常出现同一企业的不同产品统一使用相同商标，使得商标与产品间没有区分度，无法有效发挥出商标保护功能。［5］此外，商业秘密保护是我国最传统的中医药知识产权保护方式，但如今我国企业对中医药产品的商业秘密保护缺乏相关的意识与经验，使得该保护方式没有得到很好运用。

（二）相关的法律法规不够全面

针对中医药知识产权保护，我国已经在法律法规上有了相关的规定，也出台了相关的政策文件，但当前仍存在许多方面不完善的问题。一方面，我国针对中医药发展制定了相关的法律法规，但这些法律法规涉及中医药知识产权保护方面的内容较少，不能有效实现全方位保护中医药知识产权。同时，由于制定或更新法律法规的程序较为繁琐，而中医药发展态势又变化较快，存在法律法规无法与中医药发展态势同步的情况。另一方面，我国关于中医药保护的相关法律法规在一定程度上借鉴了西方国家的相关规定，但这些规定主要还是根据西医特点来制定，导致我国现行法律法规并没有完全结合中医药特点来制定知识产权保护规定。

（三）专利保护制度有待完善

我国中医药专利保护制度目前仍存在几个方面的问题。一是专利保护范围窄。我国现行的专利法规定，动植物品种与疾病治疗方法不能授予专利权，导致保护中医药传统知识与疾病治疗方案较为困难。二是专利保护层次低。申请专利时需要将专利内容公开，但又将面临公开后专利未申请成功的情况，导致公开的专利内容完全失去保护，对申请人造成较大影响。同时，现行专利法对于药品制备方法的申请和侵权没有明确具体标准，导致我国中医药企业主要申请低层次的外观设计专利，不申请新药方、新产品的专利。［6］三是国际专利申请难。我国中医药企业和科研机构逐渐开始积极申请专利，但还是局限于申请国内专利，而国际专利申请较少，主要原因是缺少通畅的国际专利申请渠道。

四、中医药国际化发展中知识产权保护的有效策略

为有效保护中医药知识产权，促进中医药国际化发展，结合中医药国际化发展中知识产权保护面临的主要困境，针对性提出以下解决策略。

（一）提升中医药知识产权保护意识

知识产权保护意识的提升非一日之功，需循序渐进，多方面开展工作。一方面，从学校教育为切入点，在中医药院校开设知识产权保护课程，阐述专利申请、商标保护以及商业秘密保护的重要性，有利于提升未来整个中医药行业从业人员的知识产权保护意识；另一方面，以社会宣传为着手点，由政府安排专家学者前往高校、企业、科研机构等单位开展一系列讲座，宣传知识产权保护的重要性、必要性，以及讲授知识产权保护的方式方法，鼓励大家运用法律武器保护知识产权。

（二）完善相关的法律法规

针对我国中医药知识产权保护方面的立法问题，应及时提出相应的解决措施。第一，在现行法律法规的基础上，根据中医药的特点，持续完善中医药知识产权保护内容，加强法律法规保护中医药知识产权的作用；第二，国际发展形势变化较快，我国的法律法规应及时根据实际现状更新完善中医药知识产权保护内容，发挥其保护作用；第三，我国应扩大法律层面的中医药保护范围，将经典古籍、秘方、偏方均纳入知识产权保护当中，避免大量的中医药资源流失到国外。

（三）建立科学的专利保护制度

我国可以从保护范围和保护力度两个方面来建立科学合理的专利保护制度。一方面，应尽量扩大中医药专利权保护范围，允许动植物品种与疾病治疗方法被授予专利权，并引入来源披露原则来规范专利授予程序，通过判定披露的相关医药资源采集信息来判定是否授予专利权。同时，在中医药专利申请过程中，应适当放宽新颖性、创造性、实用性的“三性”标准，根据中医药的实际情况来划定标准。另一方面，应极力加强我国中医药知识产权保护力度。在申请专利过程中，极大程度限定专利内容的公开范围，以此来保护未申请成功的专利内容不被他人所窃取。针对中医药制取技术，需明确该类专利的申请标准以及侵权标准，才能有效推动医药行业创新发展。

（四）促进中医药国际化发展合作

为保护中医药知识产权，应积极开展国际合作与交流，共同制定中医药知识产权国际性通用保护规则。第一，促进签署国际性公约。通过对接沟通世界知识产权组织，提议讨论研究中医药知识产权保护内容，根据中医药特点制定特色标准，并签署相关的国际公约。第二，深化国家之间的合作。通过多领域的合作，与他国建立合作沟通机制，深化中医药知识产权保护领域合作，共同遵守两国缔结的知识产权保护条约。第三，为我国广大的中医药科研人员提供有效便捷的国际专利申请渠道，有效增加国际专利申请数量。