检测机构质量体系文件中化学领域相关制度编制要点

摘 要：质量体系文件是检测机构实施质量管理必不可少的工具，其中体现了一个检测机构是否具备完善的质量管理体系。具备化学领域检测能力的检测机构，应在质量体系文件中编制相关的质量管理制度，以满足化学检测领域的特殊管理要求。本文根据国家发布的法律法规，结合化学检测实验室的实际情况，就检测机构质量体系文件中如何编制化学领域相关制度进行分析和探讨。

关键词：检测机构，质量体系文件，化学领域，化学检测

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.19.039

0 引 言

根据国家相关机构发布的《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T214—2017）、《检验检测机构资质认定评审准则》（20 23年版）和《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2018、ISO/IEC 17025： 2017）等一系列行业管理制度，检验检测机构应建立完善、可实施的质量管理体系，而质量体系文件是质量管理体系必不可少的工具，也是体现质量管理水平的重要依据[1]。

现代社会，人们衣食住行所涉及的产品的质量检验，绝大部分都涉及到化学相关的检测技术，而大部分的检测机构也都具备化学领域的检测能力，具备化学检测实验室。化学检测实验因其对实验结果的准确度、精密度、不确定度等的特殊性，对实验人员、环境、设备、安全等都有特殊的要求。对于检测机构来说，对化学检测实验室的质量管理也应考虑其特殊性和专业性，在质量体系文件编制和更新过程中，也要根据实际情况，增加对化学领域质量管理的相关要求，以更好地服务于机构的质量管理，达成质量管理目标。

在质量体系文件编制或更新的过程中，要考虑到化学领域在人员、样品、环境、耗材、试剂、实验过程、安全、仪器设备、结果报告等方面的特殊管理要求[2]。

1 人 员

1.1 管理层

CNAS实验室要求管理层中至少包括一名化学检测领域具有足够知识和经验的人员，此项可写入质量体系文件中“人员”相关的程序文件，也可直接体现在机构的人员名单列表中。机构人员名单除人员的基本信息外，应包含所学专业、工作年限、职务等内容。

1.2 相关人员资质

化学实验室的检测人员、授权签字人、关键技术人员等都要求具有相关的专业或工作经历，具备相关的知识和专业技能[3]。此要求应在质量体系中的“人员”相关文件中予以说明，可选择简单的表述“符合化学领域相关要求”，也可进行详细的说明。

1.3 人员培训

上述人员的资质和能力是否符合要求，除考察专业、学历、工作年限外，须通过培训进行确认。化学检测相关人员，应进行检测方法、质量控制方法、化学安全和防护、急救、复杂分析仪器设备、化学分析测量不确定度评定的方法等方面的培训，并具备培训记录和培训效果确认记录。通常，机构可选择在质量体系中的人员、培训、质量控制、方法开发、安全管理、仪器设备管理、测量不确定度等具体的文件中分别描述化学领域培训的要求，也可以选择在质量体系文件中单独设立“化学领域”的管理文件统一规定。

因涉及到记录，应在质量体系文件中编制培训记录及培训效果确认记录，规定培训效果确认的方式，如笔试、口试等，并提供培训可追溯材料，如照片、签到表、培训资料等。

1.4 人员授权

化学检测人员经培训和资质确认后，应进行授权。检测机构的质量体系文件中应对化学领域需要授权的人员和授权项目进行规定，并编制可执行的授权记录或授权名单。需要授权的人员包括化学检测人员、报告审核人、报告签发人、样品保管人、授权签字人、专业技术负责人、方法开发和验证确认人员、复杂分析仪器设备使用人、抽样员等。需要授权的项目包括检测方法、质量控制、复杂仪器使用、测量不确定度评定、方法开发、方法验证、确认、抽样。对于人员的授权，应考虑授权期限和定期评价，在质量体系中规定定期评价和考核内容，并编制相关的记录。机构可根据实验室和人员规模、实际执行情况，在质量体系文件中选择合适的表述方式进行规定。

2 样品/标准样品

化学检测样品应特别关注引起样品污染、变质、不均匀的因素，这就要求对样品的验收、保存等有具体的规定和措施[4]。可在质量体系“样品”相关文件中规定对样品的标签、证书等进行验收，并保存验收记录，必要时通过适当检测手段确认[5]。样品在检测全过程中的验收、储存、检测、余样处置等都应有相应的规定和记录[6]。当样品存在一定的毒性或其他危险性时，更应规定其特殊的储存和处置方法[7-8]。

化学检测中的定量检测较多，且需要进行内部质量控制，通常会用到标准样品或标准溶液[9]。机构的质量体系文件中，应对标准样品/标准溶液的采购、验收、标签、标定、验证、使用、保存、期间核查、处置等作出具体的规定，并编制可行的记录。部分化学检测的标准样品使用期限是可以通过实验验证进行延长的，机构因实际使用情况需要继续使用时，应对此进行详细的规定并保存验证记录。

3 环 境

化学检测中涉及痕量或超级痕量的实验和仪器设备，对实验环境的要求较高，如振动、温度、湿度、光照等。而大多数化学实验，对实验室环境和人员都具有一定的安全风险，如挥发气体、腐蚀性液体等。因此，质量体系文件中应对化学实验的环境要求和安全风险进行管理规定，并编制实际可行的记录。

4 耗材/溶液

化学检测通常需要用到大量的器皿，尤其是玻璃和塑料器皿，器皿对实验结果的影响较大，因此，质量体系中应有对器皿清洗、储存和隔离等管理规定，制定标准程序。化学实验室的器皿，属于量具的，还需要校准，考虑到成本，很多机构选择内部校准，应在质量体系文件中编制内部校准的方法和管理规则。

化学检测必不可少的就是实验用水，包括纯化水、超纯水、注射用水等。检测机构化学实验室如果自制纯化水等实验用水，应在质量体系中制定实验用水的定期使用、监测和验证相关规定，并编制相关记录。

化学检测中使用各种化学试剂，应进行规范管理，并在质量体系文件中体现，如采购、验收、加贴标签（包括浓度、制备人、制备日期、有效期等）、定期核查、废液分类存放、废液定期按法规处置等[2]。

5 方法的选择、验证和确认

化学检测方法，因样品的差异、仪器设备差异等，有时标准方法并不能将检测方法进行详尽的描述，因此，质量体系中应规定当标准方法未能规定检测过程中的详细步骤时，应另行补充作业指导书等文件说明。

化学检测方法的选择、验证和确认应考虑标准中的限制说明、浓度范围、样品基体等因素，因此对首次采用的标准方法要进行包括浓度范围、样品、正确度、精密度、测量不确定度等的验证，对于痕量分析和超痕量分析，更是要补充检出限、定量限等的验证[10]。化学检测方法常常使用有证标准物质评估方法正确度，同时也是质量控制的方法之一。质量体系文件中应对此进行规定，并编制切实可行的验证和审核记录。

6 安 全

化学检测实验室的安全管理，除常规的实验室安全外，对有毒有害物品、易制毒易制爆物品、实验废弃物等应有详细的管理规定[11]。质量体系文件应规定各类危险物品的采购、储存和管理规定，结合所处地区行政部门的相关规定，进行合理地备案和管理。

7 设 备

化学检测通常需要使用精密、复杂的分析仪器设备，且很多实验室会选择进口仪器设备，因此，质量体系文件应对此类仪器的采购、验证、验收、期间核查、校准、维修、处置提出具体的管理规定，对仪器设备的使用人员也应有严格的考核管理规定。期间核查的方法、周期、评价标准也应根据实验室的实际使用情况进行规定[12]。

8 结果报告

化学检测的报告通常涉及数值的修约，质量体系文件中应对此作出具体的规定，通常的做法是“参考GB/T 1870—2008《数值修约规则及极限数值的表示和判定》等标准”。

化学检测的检出结果，也涉及是否在记录和报告中体现方法的检出限、定量限和测量不确定度等结果，各机构应根据自身检测项目的要求，在质量体系文件中对此作出详细的规定并执行。

同时，如果部分化学检测项目涉及影响检测结果的不确定因素、无法重新测试等原因时，相关文件应对此类情况进行说明规定。

9 结 语

检测机构的质量体系是不断调整、完善的，化学领域的检测技术和管理也在不断发展进步，我们应紧跟时代的步伐，及时调整质量管理方法，真正为机构的发展打造坚实的基石。

参考文献

[1]郭顺媛，李玉春.检验检测机构质量管理体系的构建与持续有效运行[J].中国检验检测，2023，31（2）：64-67.

[2]刘建华，沈群.检测机构化学实验室的规范化管理与创新[J].认证技术，2011（4）：48-49.

[3]房菲.化学实验室检测结果质量控制的影响因素及控制对策[J].化学工程与装备，2016，48（10）：213-215.

[4]高明，李文俏，高风慧.浅谈检验检测机构样品处置[J].中国检验检测，2019，27（6）：67-68.

[5]刘铭豪，刘云峰，陈鹰，等.检验检测机构样品管理过程实践与探讨[J].中国标准化，2023（23）：214-217+231.

[6]商晓晨.检验检测机构样品管理工作中常见问题分析和改进措施探讨[J].中国标准化，2020（7）：229-232.

[7]何婧芳.浅谈检验检测机构检毕样品处置[J].中国标准化，2024（1）：194-197+201.

[8]潘向荣，王红青，屠海云.规范检测机构危险化学品管理的探讨[J].实验室研究与探索，2015，34（6）：298-300.

[9]汤群.浅析理化实验室内部质量控制方法[J ].化工管理，2019（6）：141-142.

[10]杨舒雅.食品理化检测实验室的方法验证[J ].食品工业，2022，43（9）：274-277.

[11]杨宇鹏.疾病预防控制机构理化实验室危险化学品安全管理实践[J].医疗装备，2023，36（6）：61-62+65.

[12]戴坤富，程剑，杨志国，等.理化实验室仪器设备的期间核查方法——以原子荧光光度计的核查为实例[J].理化检验（化学分册），2015，51（3）：340-342.

作者简介

李芳芳，硕士研究生，工程师，研究方向为药品、食品、化工产品的检测和质量管理。

雷秀娟，本科，研究方向为检测机构质量管理。

吴卓凡，本科，研究方向为管材管件检测。

陶绮华，本科，研究方向为陶瓷卫浴产品化学检测。

刘树，通信作者，硕士研究生，高级工程师，研究方向为建筑材料、陶瓷、卫浴等产品的检测和质量管理。

（责任编辑：张瑞洋）