妨害药品管理罪疑难问题研究

摘" "要：《刑法修正案（十一）》颁布至今，对于妨害药品管理罪的司法适用存在诸多疑难问题。如何对“禁用药品型”妨害行为、“未经批准型”妨害行为、“虚假注册型”妨害行为和“编造记录型”妨害行为等四种行为方式进行准确界定，是本罪司法适用中的重要环节。传统理论对“严重危害人体健康”的说法均存在弊端，而通过采用准抽象危险犯理论有助于解除上述困境。本罪与生产销售假（劣）药罪、非法经营罪均有可能产生法条竞合关系。对以上疑难问题进行探讨，有助于解决该罪在司法适用中的问题。

关键词：妨害药品管理罪；认定；其他犯罪；区分

中图分类号：D926" " " "文献标志码：A" " " 文章编号：1673-291X（2024）22-0152-04

一、问题的提出

解决看病贵、药品贵的问题一直是民生保障领域的难题。对于我国这样一个人口大国来说，让老百姓能够使用有效且价格低廉的药品是维护公民生命健康权的重要保证。人的一生中，从出生到离开，难免与各种各样的药品打交道。而药品的经济支出，在我国整个医疗服务体系中占有相当高的比重。因此，对药品进行合理有效的管理，有利于减少我国的医疗经济支出，提升我国整体的医疗服务效率。对于老百姓而言，能看得起病、吃得起药，在医疗过程中减少对于药品的经济支出，更符合其自身利益。将药品管理、医院和患者的利益统一起来，最重要的是保证患者的生命健康，其次也能减少医疗服务中不必要的支付成本。这对于我国的医疗经济乃至于社会整体经济而言都有着重要意义。因此，关于药品的监督管理就变得特别关键。

近年来，以“陆勇案”为原型的电影《我不是药神》，以及长春长生疫苗案引起群众对药品管理的高度热议。由于涉及广大人民群众的根本利益，习近平总书记关于药品安全做出了“四个最严”的指示，即“最严谨的标准”“最严格的监管”“最严厉的处罚”“最严肃的问责”。国家立法机关也做出了积极应对，妨害药品管理罪的新增设即在此历史背景下产生，对具有“足以严重危害人体健康的”程度上的四种妨害行为类型加以确定。由于该罪是《中华人民共和国刑法修正案（十一）》中增设的新罪名，在司法适用中相关司法解释与司法判例较少，需要对其在司法实践中认定的难点进行解读，即四种行为方式的认定、对“足以严重危害人体健康”性质的讨论以及本罪与他罪的界分关系。

二、妨害药品管理罪行为方式的认定

（一）禁用药品型妨害行为

禁止药物的妨害行为，即“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”。国家的医药监管制度对药物的生产、销售等全部实施了健康监督管理，一旦药物出现产生严重危害人民群众健康的危害可能性，监管部门就有责任责令有关的药物立即终止其生产和在社会上的流通。按照目前监测监管水平，可以对已有的成熟技术实施有效监管，但对快速发展的新生物技术的监管却存在不可避免的滞后性，在市场上流通的已经被投入使用的药品中可能会有一些尚未被现有技术所认识到的副作用与危害。但是为了尽量避免现有技术所带来的局限性，依据《中华人民共和国药品管理法》中的相关规定，药品上市许可持有人在药品注册上市后要定期开展上市后评价工作，相关的国务院药品监督管理部门可以在必要情况下开展活动进行主动检查评价。根据最终检查评价的结果，国务院药品监督管理部门的评估结果为药效不确定、副作用大或是有其他危害的药品，其以后不能再被生产、使用和流通。监管部门会对药效不明确以及存在其他不良副作用的被注销药品注册证书的药品列入名单进行公示。但若是企业由于自身原因，例如不能再继续生产等原因申请注销药品注册证书的情况，则应当不属于该罪的行为方式。

（二）未经批准型妨害行为

未经批准型妨害行为即“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”。药品的生产需要具备多方面的条件，专业的人员设施、场地环境以及规章制度都要符合相关规定。具备以上条件以后，满足安全生产管理的要求，才可以进行药品的生产。对于该种妨害行为的认定，应从以下三个角度进行理解认定：第一种是未经由任何行政监督管理部门批准而生产药品的行为。违反我国行政许可制度而进行药品生产的行为主要表现为出现“黑作坊”的情况。“黑作坊”即为生产环境很差，卫生情况得不到保障的废弃厂房，其制作工艺和卫生条件完全不能达到生产药品的客观条件。此类作坊生产药品的原材料无法进行溯源，故药品的质量无从保障。第二种是未经由相关监督管理部门批准而进口药品的行为。即使进口的药物原材料等都与我国同类药品相同，也仍需要行政监管部门的检测审批才能获得行政审批。对于被允许进口的海外药品，也应在海关部门的监督下进行报备。未经海关部门批准允许，进口药品也不能获得在我国市场上流通的行政许可。第三种是明知未获得相关许可而生产、进口相关药品还进行销售行为的。不同于前两种生产和进口行为，规制本种行为在于其销售行为。由于现有技术无法对行为人当时的主观心态进行认定判断，故对于明知的推定要结合客观证据并考虑行为人的认知能力、从业经历等方面综合判断。

（三）虚假注册型妨害行为

药物注册登记活动，是指由药物注册申请者根据法定程序或者政府有关行政部门的规定，提交药品临床试验、药物上市批准、再登记等的申请书及其补充材料的活动。其他申请人提供具有虚假信息的资料、证件或者信息即为该罪的客观构成条件。在药物开始批量生产以前，关于该类药物的上市许可涉及药物的医学反应、药物的副作用效应、药物上市许可等多项信息。行为人试图提供虚假信息与材料隐瞒该药品可能会产生的不良反应，会产生提高致癌风险或致使实验者畸形等问题。若这些药物在市场上流通，会严重损害人民的身体健康。故依据《中华人民共和国药品管理法》中的规定相关药品申请人，应当按照药品监管部门制定的具体药品分类和相应申报资料的要求，提交其在实验和临床过程中所有真实的实验数据与生产样品，确保其申报的药品的质量安全能得到真实有效的保障。鉴于此种行为的严重性，假若行为人提供申请的材料中有虚假情况，即可认定为构成此罪。

（四）编造记录型妨害行为

依据我国《中华人民共和国药品管理法》，所有药品的生产程序必须严格依照国家统一规定的具体药品生产标准和经相关监管部门审核批准的生产工艺开展生产活动。药品的生产记录以及生产后对药品质量、药效和副作用的检验记录必须如实记录，不可以假冒编造。我国药品监督管理部门对药品的生产、检验等程序有着严格的监管要求。为了防止药品生产厂家把一些已经失去药效或者生产要求不达标的药品篡改生产批次记录后将其流通到市场上，监管部门可依据《药品生产质量管理规范》中对于生产检验的记录和要求实行监督，药品生产的历史记录必须具有可追溯性。只要该行为故意让真实的生产检验与记录信息不符，包括从头到尾的编造以及对于部分信息的篡改等行为，都是构成妨害药品管理罪的客观行为。

三、“足以严重危害人体健康”的认定

（一）学术争议

目前，学界对于“足以严重危害人体健康”的性质判断有以下三种说法。

第一种说法。持具体危险犯说的学者认为，依照传统，刑法中出现“足以”发生或造成某种危险理应是产生了具体的现实紧迫危险。对该说法持反对意见的学者认为不应见到“足以”的字眼即进行表面上的认定，应对危险进行实质性的判断。例如我国刑法第116条破坏交通工具罪，其罪状中“足以使火车、汽车、电车发生倾覆、毁坏危险”，假如在一个私密的时间和地点对汽车的部件进行破坏，若因为“足以”的表述将其当作具体危险犯看待的话，则不成立犯罪既遂。然而在现实中，该行为是被认定为犯罪既遂的。由此可见，“足以”的表述并不一定代表着该罪为具体危险犯。对于具体危险犯，刑法惩罚的危险是指一种即将发生的极有可能转化为危害结果的客观存在状态，这种危险是由法律拟制的一种类型化的危险，由此危险人为推定当行为人做出此类行为时便会产生危害结果。值得注意的是，妨害药品管理罪所规定的四种行为方式中，只有一种即直接销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品为直接造成具体紧迫的危险，其余三种提供虚假证明、资料和文件以及编造生产、检验记录并未直接产生具体紧迫的危险，而是间接形成危害。因此将其作为具体危险犯来看待，那么该罪很难成立既遂。也就是说，将妨害药品管理罪单纯地看作具体危险犯存在弊端。

第二种说法，即抽象危险犯说。抽象危险犯惩罚的是只要实施便可能造成危害后果的危险行为。但是抽象危险犯也造成了刑罚处罚范围过大的问题。为了适应快速发展变迁的社会，立法者在刑事政策上对于犯罪现象的预防越来越积极，故刑罚对象的范围也越来越大。抽象危险犯只要行为符合犯罪构成要件，即可认定犯罪的成立。就此，有学者提出应该对抽象危险犯的范围进行合理的限缩以限制刑罚圈的扩张。如黎宏教授认为应当对抽象危险犯进行实质上的理解，从一般社会人的角度出发去判断是否值得刑法处罚。故将妨害药品管理罪当作单纯的抽象危险犯也存在弊端。

第三种说法，即准抽象危险犯说。由其名称可知，准抽象危险犯既不是单纯的具体危险犯也不是单纯的抽象危险犯，而是介于二者之间。准抽象危险犯除不仅对危害行为予以规定外，还对该危害行为要达到的程度以及危险性做出了规定，需在不同罪名中结合具体情况综合判断。妨害药品管理罪罪状中的行为方式，虽然没有直接对人民的身体健康造成直接的损害，但这些行为间接对法益形成了抽象的危险，即“足以危害人体健康”对危害行为的范围做出了限定。因此，本文认为，准抽象危险犯说更具合理性。

（二）具体认定标准

首先，应该对行为的危险属性做出判断，对于行为的判断，不能依据结果反向推定行为的危险性质。逻辑上先有行为再有结果，若从已知的结果是否造成了严重危害去反向推理行为是否严重危害人体健康的过程显然是不合理的。应从一般社会人的角度出发，用一般人的智力水平去认知整个行为的动态过程。

其次，应该对“足以危害人体健康”药品的危害性和实现可能性进行判定。无论罪状表述中的前行为方式如何，最后指向的都是药品的安全。如果涉及国家违禁使用的药品或会对人体生命健康造成极大伤害的药品，可以此来认定社会危害性。如果药品本身并不是有高威胁性，其生产过程完全合规且药效正常，只是在销售等程序上存在违法的情况，则需要整体进行考量。

最后，目前我国尚未出台足够详细的司法解释等对药品生产，具体销售的时间、数量，禁止使用的原因，以及如何认定药品的质量是否足够安全可靠的认定上做出明确的解释。这些因素在未被明确规定的前提下，只能依靠法官的自由裁量权进行判断。应根据我国具体国情以及医疗卫生情况，在司法实践中不断细化制定有利于我国国民药品生产安全、符合我国人民生命健康权的标准。

四、妨害药品管理罪与其他犯罪的区分

（一）本罪与生产、销售、提供假药、劣药罪的区分

妨害药品管理罪行为方式之一的“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的”与生产、销售、提供假药、劣药行为存在竞合关系。有学者认为，一些情况下本罪所说的违反相关药品管理法规而生产、进口或销售的药品，其本身是真药、假药还是劣药并不清楚。此类学者认为，当对药品本身属性不清楚时这两项罪名便产生了竞合关系。对此，笔者认为妨害药品管理罪其本身罪状中对于妨害行为的描述与生产、销售假药罪中危害行为的描述是相同的，在药品管理罪修改之前的规定中未取得相关药品批准证明文件而生产、进口的药品应当当成假药来处理，但在相应的行政法和刑法经过修订后，未取得相关药品批准证明文件而生产、进口的药品不再作为假药。因此可见，妨害药品管理罪中所说的药品并不包括假药，若检验机构检测出案涉药品为假药，则不构成妨害药品管理罪，若为真药则不构成生产、销售、提供假药罪。二者的区别就在于真药与假药的区别。

而妨害药品管理罪与生产、销售、提供劣药罪的竞合关系，在实务中大部分的假劣药都是在未取得行政机关批准的情况下私自生产、进口或销售的，或者是已获得行政机关批准的正规厂家在生产时编造虚假的生产、检验记录应付检查等手段而生产的。由于通过上述的违法违规手段生产、进口、销售的药品有可能是劣药，行为人违反药品监督管理规定生产或者销售药品，就同时符合了妨害药品管理罪和生产、销售、提供劣药罪，此时两者为法条竞合关系。行为人实施本罪规制的四种行为类型所生产、销售的药品，对于药品本身的属性并没有明确界定，即可能是真药也可能是假药、劣药。对生产、销售、提供劣药罪来说，行为人除了实施妨害药品管理罪规定的上述几款行为，也可能通过其他的方式来实现劣药的生产。新《中华人民共和国药品管理法》按照药品的实际功效将劣药的范围调整后，劣药的认定标准更明晰，即是否达到我国对药品的要求标准。假药与劣药存在着本质上的不同：假药一定不是真药，劣药可能是存在瑕疵的真药，只是在生产过程中的外观、性状或生产程序达不到我国药品的认定标准。有学者提出质疑，未经获得批准只是缺少程序上的确认，药品本身实际上为合格产品而不能称其为劣药。然而事实上，并未取得相应批准的药品并不只是缺少程序上的审核，此类药品多数确实不满足我国对于安全生产药品的要求，原材料、生产工艺、技术人员、生产环境以及药效后续副作用等确实存在很大隐患。应本着对人民生命认真负责的态度，对劣药进行严格界定。所以，当出现行为人在未取得药品相关批准证明文件的情况下进行生产、进口、销售的药品为劣药时，本罪和生产、销售、提供劣药罪就具有竞合关系。

（二）本罪与非法经营罪的区分

众所周知，非法经营罪是一项涵盖范围很广的罪名，我国刑法在第三章第八节设置非法经营罪以规制扰乱市场秩序的非法经营行为。针对没有取得相关行政部门批准而销售经营药品的行为到底应该以哪种罪名进行规制更加准确引起了学者的讨论。有学者提出既然增设此罪，行为符合四种行为方式之一并足以危害人体健康，根据新法优于旧法的原则，理应以妨害药品管理罪进行规制。也有不少学者提出鉴于非法经营罪的兜底作用，在相关司法解释并不完善的情况下仍应坚持非法经营罪的观点。妨害药品管理罪罪状中与行政法相衔接的四种客观行为方式中，首先是关于生产、销售行政药监管理部门明确禁用的药品的客观行为，尽管禁药并不同于假药，可禁药的社会危害性甚于假药，所以与其有关的生产、销售行为更具有严重的社会危害性应当予以规制。非法经营客观行为是指非法经营罪的相关内容，包括生产、销售行政法所禁止的药品，也包括行政法中所禁止使用的药品。还有未经相关行政部门批准生产、进口药品，明知但仍销售上述行政部门禁止销售的药品的客观行为。此时，妨害药品管理罪中的上述两种客观行为与非法经营罪存在着法条竞合关系。但该法条竞合关系仅限于这两种行为方式，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》中除这两种客观行为以外的妨害行为，对于非法经营罪的法条与司法解释并未将妨害药品管理罪中的另外两种行为方式认定为非法经营罪的行为方式。

值得注意区别的是，未经批准进行经营与未经批准进行销售是两种不同的行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第六条，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，即任何药品想要在我国境内上市，都必须获得国家药品监督管理部门的药品上市许可证。药品经营许可证与药品相关批准证明文件是不同的，前者在于对药品经营活动的许可，后者在于对药品上市的审批。相比前者，后者多表现为企业具有合法的药品经营资质，但是在销售药品方面不合法。若未取得药品经营许可证而进行经营活动则为非法经营罪，若没有取得药品相关批准证明文件则为妨害药品管理罪。

五、结束语

妨害药品管理罪是《中华人民共和国刑法修正案（十一）》为了规制药品安全犯罪问题而增设的罪名，其司法适用还要继续在实践中探索。通过对妨害药品管理罪设立后该罪司法实践的观察，我国在规制药品犯罪领域还存在着许多疑问，笔者在梳理不同学者论述观点的基础上，对于妨害药品管理罪四种妨害行为如何认定进行讨论，明确了“禁用药品”“药品相关批准证明文件”“生产、检验记录”等概念的含义以及生产、销售、进口、编造四种行为的认定范围，对司法实践中如何准确把握妨害药品管理罪的入罪行为提出了自己的见解。“足以严重危害人体健康”指本罪的犯罪类型不是传统的抽象危险犯或具体危险犯，而是准抽象危险犯。准抽象危险犯强调对于危害行为程度和性质的整体判断而非危害结果，结合本罪对其的认定，应当以危害行为的程度和危险性为标准。对药品安全的严格监管体现了我国刑法对于人民生命安全的重视，体现了我国刑事法的不断进步，但任何事情不能是一蹴而就的，我们应当不断努力让人民群众的生命安全得到充分的保障。

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