25例一次性导尿管不良事件报告的分析

【摘要】目的：分析近几年我市基层单位上报的一次性导尿管不良事件，为临床正确使用提供指导。方法：回顾性研究，对我市2021年1月1日至2023年12月31日收集的25例一次性导尿管不良事件报告，按导尿管分类、材质、预期治疗疾病、故障表现、伤害程度、处置和调查初步分析等进行统计。结果：25例报告中，23例为双腔气囊型，占92.00%。故障表现为尿管堵塞5例，气囊破裂4例，液体泄漏4例，共占52.00%。伤害表现7例，占28.00%，主要为红肿3例，尿频、刺痛、皮疹及不适各1例。结论：应根据患者情况选择合适的一次性导尿管，并规范操作，加强质检、储存和运输等环节，减少不良事件，提高使用安全性。

【关键词】一次性导尿管；不良事件报告；分析

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.060

Analysis of 25 Cases of Adverse Events Reported for Disposable Urinary Catheters

DENG Chenhui

（Huludao City Inspection and Testing Center， Huludao 125000， China）

Abstract： Purpose： To analyze the incidents of adverse events related to disposable urinary catheters reported by grassroots units in our city in recent years and provide guidance for their correct clinical use.Methods：Aretrospective study was conducted， analyzing 25 cases of adverse events related to disposable urinary catheters reported in our city from January 1， 2021， to December 31， 2023. Statistical analysis was performed based on the classification of catheters， material， intended treatment diseases， malfunction manifestations， degree of injury， disposition， and preliminary investigation. Result： Among the 25 reported cases， 23 cases were of double-lumen balloon type， accounting for 92.00%. Malfunction manifestations included catheter blockage in 5 cases， balloon rupture in 4 cases， and liquid leakage in 4 cases， totaling 52.00%. Injury manifestations were observed in 7 cases， accounting for 28.00%， mainly presenting as erythema in 3 cases， and urinary frequency， tingling， rash， and discomfort in 1 case each.Conclusion： It is essential to select appropriate disposable urinary catheters according to the patient’s condition， standardize operations， strengthen quality inspection， storage， transportation， and other links to reduce adverse events and improve safety in usage.

Keywords： disposable urinary catheters； adverse event reports； analysis

一次性导尿管是经尿道插入膀胱以引流尿液的管道，材质通常为天然橡胶、硅橡胶、乳胶或聚氯乙烯。根据结构，它可分为无球囊单腔型、双腔气囊型和三腔气囊型三种类型，主要适用于尿潴留、尿失禁患者以及需要长期卧床的患者。一次性导尿管在临床上广泛使用，就会出现一些不良事件。现将我市一次性导尿管不良事件介绍如下。

1资料来源与方法

对我市2021年1月1日至2023年12月31日通过国家药品不良反应监测系统收集到的25例一次性导尿管不良事件报告，进行回顾性分析。25例一次性导尿管均来自医疗机构，其注册证号和生产批号均填写完整，并都在有效期范围内使用。通过对一次性导尿管材质、型号、预期治疗疾病与作用、器械故障表现、对患者的伤害程度和表现、原因分析、处置情况和是否开展了初步调查分析及构成比等方面进行统计。

2结果与讨论

2.1一次性导尿管材质

如表1所示，22例是乳胶材质，占报告总数的88.00%，相对而言，乳胶导尿管缺点较多：1）生物相容性较差，部分有过敏反应，感染概率较高；2）对尿道刺激性较大，分泌物较多；3）导管光滑柱光滑度不好，表面相对粗糙；4）尿盐易沉积，拔管不适度增加；5）材质太过柔软，爆囊发生率相对较高。在使用时，结合实际选择合适材质的一次性导尿管。

2.2一次性导尿管结构分类

如表2所示，23例属于双腔气囊型，占报告总数的92.00%，双腔导尿管有两个腔，一个为注水孔，另一个为出液口，气囊起到固定作用，用于留置导尿，临床常用。因其使用频率较高，所以发生不良事件的比例较高。

2.3预期治疗疾病或作用

如表3所示，预期治疗疾病为尿潴留的18例，占报告总数的72.00%；作用是为手术做准备的7例，占报告总数的28.00%。通过药品不良反应监测系统收到的报告，预期治疗疾病或作用均为以上两种，而实际临床工作中，经常使用一次性导尿管压迫止血，主要用于男性前列腺和妇女宫腔手术[1]。

2.4器械故障表现

如表4所示，器械故障表现为尿管堵塞5例，占报告总数的20.00%；气囊破裂4例，占报告总数的16.00%，液体泄漏4例，占报告总数的16.00%。

尿管堵塞导致液体泄漏，甚至气囊破裂的主要原因有以下四点：1）受到外界压力，导尿管置于体外部分扭转、打结，或者未及时更换尿袋，都易造成一次性导尿管堵塞，引流不畅，甚至液体泄漏、气囊破裂。一次性导尿管堵塞首先检查是否受压，再进行后面项目排查。2）一次性导尿管通气道和单向阀门性能不佳，不能注入或者抽出液体，导致导尿管堵塞，甚至出现液体泄漏现象。对此厂家应改进生产工艺，提高产品质量，把好出厂质检关。3）一次性导尿管的作用之一是为手术做准备，一些腔内手术，术后可能有出血，如果未及时排出，形成血块，有可能堵塞一次性导尿管。所以，术后应对膀胱进行持续冲洗，防止导尿管堵塞、漏尿，更直接的解决办法是使用大气囊导尿管，该导尿管不仅气囊较大，其内管腔的直径也比普通导尿管大，使用时不易堵塞、液体泄漏。4）一些尿潴留患者，需要长时间留置导尿，尿道脱落物及分泌物也有可能进入尿管，引起尿管堵塞。这时应大量饮水，多产生尿液，随着尿液导出排出脱落物及分泌物，使一次性导尿管畅通。器械故障表现为脱落的1例，占报告总数的4.00%；气囊膨胀不充分的1例，占报告总数的4.00%；充入问题的1例，占报告总数的4.00%，气囊膨胀不充分也可能导致脱落。导尿管脱落的主要原因是：1）在使用过程中，护士常担心在插入导尿管时，会损伤尿道黏膜而使尿道狭窄，倾向选择稍小一号的一次性导尿管，这也常导致一次性导尿管的脱落。2）气囊注水不够。双腔或者三腔导尿管的气囊设计注水容量为10～30 mL，临床使用时发现部分脱管的导尿管注水量少于10 mL，气囊充盈不完全，导致一次性导尿管脱落[2]。3）有些患者需要长时间留置导尿，一次性硅胶导尿管长时间不更换硬化，囊球变小，容易脱落。4）气囊漏气或者破裂，引起气囊破裂的主要原因是：留置导尿管使用时常用润滑剂，而气囊位于尿管的前端，导尿时润滑剂使气囊溶解、破裂；气囊表面形成尿垢，对气囊造成持久性刺激，易致气囊壁渗漏；用力排便、咳嗽可能增加腹压，进而使一次性导尿管气囊内的压力增加，导致气囊破裂[3]。器械故障表现为粘连的3例，气囊注水不通的1例，以上均属于质量问题，占报告总数的16.00%。究其原因，有以下两点：一是出厂时质检不认真，有质量问题的产品流入流通和使用环节；二是运输过程中颠簸、挤压造成包装破损，甚至出现粘连、注水不通等质量问题。

2.5伤害程度

如表5所示，3例属于严重伤害，占报告总数的12.00%，是在给患者使用时出现了器械故障、损坏，或者使用过程中、后，患者出现伤害表现，均属于导致或者可能导致严重伤害出现；22例属于其他，占报告总数的88.00%。

2.6伤害表现

如表6所示，出现伤害表现的报告一共7例，占报告总数的28.00%，分别是红肿3例，尿频、刺痛、皮疹及不适各1例，未出现伤害表现的18例，占报告总数的72.00%，这18例报告在使用前或者使用过程中，出现器械故障。

2.7处置情况

如表7所示，处置情况为更换一次性导尿管的24例，占报告总数的96.00%，这些报告是在导尿管开封时发现质量问题或者使用过程中出现器械故障，所以需要立即更换导尿管并重新导尿；处置情况为多饮水、多排尿的1例，占报告总数的4.00%，这1例报告是在撤出一次性导尿管后出现尿频的症状，对此伤害表现，多饮水、多排尿，冲刷尿道，促进身体新陈代谢，有助于尿路感染的康复。

2.8是否开展了调查

如表8所示，开展调查的24例，占报告总数的96.00%；未开展调查的1例，占报告总数的4.00%。开展调查能更清晰地对事件原因进行分析，并提出合理的解决办法，从根本上防止导尿管不良事件的发生。

3结束语

综上所述，在临床使用过程中，应根据患者自身情况，选择合适材质、结构和型号的一次性导尿管；护士在操作前应认真阅读说明书，仔细检查一次性导尿管是否完好，操作过程中，应按程序操作，减少由于操作失误而导致的不良事件；厂家要严把质量关，做好出厂时的质量检验，并按温湿度要求来储存、运输，多措并举，减少一次性导尿管不良事件的发生，提高其临床使用的安全性。

【参考文献】

[1]尹建兵，王越，张兰，等.导尿管在临床使用中的不良事件分析[J].中国医疗器械杂志，2016，40（5）：369-372.

[2]廖敏，钱文燕，王树，等.Foley导尿管脱落原因分析及护理对策[J].世界最新医学信息文摘，2015，15（54）：179，249.

[3]卢素宏.留置尿管气囊破裂的原因与对策[J].华夏医学，2005（5）：14.

【作者简介】

邓晨辉，女，1987年出生，高级工程师，学士，研究方向为药品、化妆品不良反应，医疗器械不良事件及药物滥用监测。

（编辑：于淼）