医疗设备全生命周期质量管理体系构建分析

【摘要】在现代医疗体系中，设备的功能与性能对于保障患者的安全和提高医疗服务质量至关重要。因此，构建一个全面的医疗设备全生命周期质量管理体系显得尤为重要，它涉及设备的采购、安装、使用、维护、更新直至报废的每一个阶段。通过有效的管理体系，可以确保设备在其整个使用周期内都保持最优性能，同时也能显著降低医疗风险和提升运营效率。

【关键词】医疗设备；全生命周期；质量管理；体系；构建

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.043

Analysis of the Construction of a Quality Management System for the Entire Lifecycle of Medical Equipment

TANG Yang

（Luzhou Traditional Chinese Medicine Hospital， Luzhou 646000， China）

Abstract： In modern healthcare systems， the functionality and performance of equipment are crucial for ensuring patient safety and improving the quality of medical services. Therefore， it is particularly important to build a comprehensive quality management system for the entire lifecycle of medical equipment， which involves every stage of equipment procurement， installation， use， maintenance， updating， and scrapping. Through an effective management system， it is possible to ensure that equipment maintains optimal performance throughout its entire lifecycle， while significantly reducing medical risks and improving operational efficiency.

Keywords： medical equipment； full lifecycle； quality management； system； structure

医疗设备的全生命周期管理是一个系统化的过程，每个步骤都必须严格遵循高标准的质量控制措施。随着医疗技术的迅速发展和医疗环境的日益复杂，如何有效地管理医疗设备的质量，确保其在整个生命周期中的可靠性和有效性，已成为提升医疗服务质量的关键因素。此外，随着监管要求的不断增强和患者对医疗服务质量期望的提高，医疗机构更需要采用综合的质量管理体系来应对这些挑战。

1医疗设备全生命周期质量的重要性

首先，医疗设备全生命周期管理有助于医院更高效地调配设备资源。通过全周期管理，医院能够准确掌握每一台设备的使用状态、维修记录和性能表现，这样的数据支持使得医院能够科学规划设备的分配和调度，确保高价值、高使用频率的设备得到优先且合理的使用。例如，在设备检修时，医院可以通过管理体系迅速查询到备用或类似功能的设备，以减少对医疗服务的影响。

其次，全生命周期管理提供了宝贵的参考信息，辅助医院进行更明智的采购决策。通过分析设备的使用效率、维护成本和故障率等指标，医院能够评估设备的综合性价比，为采购时提供依据。此外，长期积累的数据还能帮助医院识别哪些品牌或型号的设备更适合自己的业务需求，使得每一笔投入都更加精准有效。

最后，医疗设备的全生命周期管理能够增强医院对设备品牌和技术性能的认识。随着设备使用过程中数据的不断积累，医院可以清晰地看到各品牌和型号设备在实际操作中的表现，包括稳定性、易用性、可维护性等。这些直接来自一线的反馈信息对医院而言是极其宝贵的，它们不仅能用于指导后续的设备购置，而且还能作为与制造商沟通改进产品的依据。

2案例分析

在现代医院管理中，高价值医疗设备的采购和监管是一项关键任务，尤其是对于价值50万元以上的设备。为了确保预算的合理性和设备采购的效益最大化，某院已经采取了一系列创新的管理策略。该院通过实施一个综合评分系统，对所有采购的高价医疗设备进行追踪和评估，见表1。这种评分不仅考虑设备的性能和使用频率，还包括其带来的经济效益，如运营成本和产生的直接收入。这些评分数据将作为院方进行年度预算审批时的重要参考依据，确保资源的有效分配和使用。为了实现医疗设备的高效管理，该院将医疗设备信息化平台与实验室信息系统、医学影像存档与通信系统以及医院信息系统等关键医疗业务系统进行了整合。这种系统的互联使得医院能够实时、动态地监控每台设备的运行状态、相关的收支情况，并通过成本效益模型进行分析，以实现高效的设备管理和使用。设备的采购计划由医学装备委员会提出，并得到院长办公会和党委会的批准。采购团队在制定计划时会充分考虑设备的性能评分、紧急需求程度以及预期的经济效益，以保证采购决策的科学性和实效性。这种方法既确保了医院设备更新的及时性，也优化了资金的使用效率，为医院的长期发展提供了坚实的基础。

3医疗设备全生命周期质量管理体系构建要点

3.1医疗设备安装与验收

在现代医疗服务开展的过程中加强设备的安装以及调试尤为重要。由于大型医疗设备如CT、核磁共振成像设备以及加速器等的特殊性和复杂性，这些设备的安装和后续运行不仅需要制造商的专业支持，还涉及医院内多个部门的密切配合和广泛的设施支持。大型医疗设备安装的前期准备工作包括设施的配套和环境准备。这通常要求医院的基础设施能够满足设备的特定需求，如适宜的建筑承重、特定的电力和水源供应、必要的空调系统、网络连接以及必需的安全防护措施。这些准备工作需要医院医学工程处与后勤保障处、信息处等相关部门密切合作，以确保所有设施条件都能满足设备的操作要求。在设备到达医院后，需要进行仔细的验收程序[1]。这一过程包括对外包装箱的检查，确保包装的完整无损以保护设备安全；检查设备的中文标识，确保操作指南和标签的准确无误；核对品名、规格型号及数量，确保与订单完全一致；验证软硬件配置是否符合合同规定；检查设备是否附带了国家要求的检定证书或记录。这些细致的验收步骤对于后续设备的正常运行至关重要。完成初步验收后，由供应商的工程师负责具体的设备安装和调试工作。设备安装、验收流程见图1。

3.2医疗设备预防性维护

在医疗行业发展的过程中，保障设备的稳定运行对患者而言十分关键。设备的稳定运行不仅能为患者提供更多高质量的医疗服务，还能确保患者的安全。在此过程之中，工作人员应当加强预防性维护，通过开展定期检查降低设备的故障率，保证设备的运行性能并延长设备使用寿命。预防性维护策略主要包括按制造商的规定周期对医疗设备进行全面检查和必要的维护操作。这包括测试设备的性能参数，检查所有关键部件的工作状态，并更换那些已表现出磨损迹象的耗材和易损部件。通过这些维护活动，可以及时发现和纠正可能导致设备故障的问题，从而预防突发性的设备故障，确保医疗服务的连续性和安全性。

医学工程处在实施预防性维护方案时，应依照设备制造商提供的维护指南，制定具体的维护计划[2]。这一计划不仅涵盖了设备的定期检查周期，还应包括对设备使用情况的实时监控。通过设备管理系统，工程技术人员可以实时监控设备的运行状况，及时捕捉任何异常信号，从而在问题初期进行干预，避免更大的损害发生[3]。

3.3医疗设备维修

在医院进行设备管理的过程中，故障维修十分重要。设备维修通常指的是工作人员应当对已经发生的故障展开应急响应。在相应的过程中，工作人员应当做好对于故障设备的初步诊断，判断是否需要外部维修服务的介入。设备的购买年限、历史故障记录和维修成本都是决定是否寻求外部服务的重要因素。在一些情况下，购买维保服务会更经济、更有效，尤其是对于那些高端复杂设备，如CT机和核磁共振设备等[4]，见图2。

在维修过程中，工程技术人员需严格按照设备制造商的维修指南进行操作，确保维修措施的正确性和安全性。维修完成后，必须填写详尽的维修报告。这份报告应详细记录故障现象、原因分析、维修过程、替换的部件以及维修后的测试结果[5]。

3.4医疗设备相关检定和校准

在医疗领域，确保设备准确性和可靠性的核心环节之一是进行严格的检定和校准。医学工程处需建立和维护一个详尽的医用设备及计量器具清单，这包括所有纳入国家强制性检定（强检）目录的设备。

对这些设备，医院必须制定和执行严格的检定计划，确保它们都通过必要的国家认证，并持有有效的检定证书。这些证书和记录是医院设备合规性和功能正常的重要保证。对于新购入的强检设备或是经过维修的设备，医学工程处还需安排首次检定或维修后的重新检定。这一步骤是至关重要的，因为任何新设备的初始状态或是维修后的设备状态都可能与制造商的标准存在偏差。通过这种检定，医院能确保所有设备在投入使用前都达到了国家规定的安全要求和性能标准[6]。

4结束语

总而言之，医疗设备的全生命周期质量管理体系不仅强调设备自身的性能和安全性，更加强调通过全面系统的管理方法来优化设备的整体使用价值。构建有效的管理体系需要医院内多部门之间的密切合作，包括医学工程部门、临床部门和行政管理部门等。此外，医疗机构还应不断审视和更新其质量管理体系，以适应不断变化的技术和规范要求。通过实施这样一个全面的质量管理体系，医疗机构不仅能够提高医疗设备的使用效率，更能在保障患者安全和提升服务质量方面取得显著成效。这种系统化的管理方式是现代医疗机构迈向更高服务质量和效率的关键步骤。

【参考文献】

[1]宓蓉，陈中建，胡鹏.医疗设备全过程协同管理在设备质量评估与质量控制中的价值分析[J].中国医学装备，2023，20（9）：123-128.

[2]汤国平，周庆利.基于预算的医疗设备全生命周期质量管理[J].现代医院管理，2023，21（4）：100-103.

[3]李金刚，马振宇，衡反修.医疗设备信息安全全生命周期管理体系实践[J].医疗装备，2023，36（14）：24-27.

[4]伍兴思，卓志.医疗设备全生命周期信息化管理问题及优化对策[J].设备管理与维修，2023（12）：33-35.

[5]杨升富，吴观友，黄良艳，等.医疗设备全生命周期风险管理体系的构建[J].医疗装备，2021，34（24）：29-32.

[6]程歆琦，周君，周欣，等.医疗设备全生命周期质量管理体系构建[J].中国医院，2021，25（3）：75-77.

【作者简介】

唐杨，男，1987年出生，工程师，学士，研究方向为医疗设备全生命周期管理研究。

（编辑：刘一童）