药品质量检验及标准化管理探析

【摘要】随着我国医疗技术的飞速发展和药品种类的逐渐丰富，药品质量的提升成为保障患者生理和机体治疗要求的关键因素。在这一背景下，药品质量检验方法及标准化管理方式的研究显得尤为迫切。本文将从药品质量检验的方法论和管理体系两个方面入手，深入挖掘药品质量控制的关键环节，为药品生产和检验工作提供科学的指导和依据。通过对相关文献的综合分析和案例研究，为药品行业的从业人员提供实用的经验和建议，以推动我国药品质量管理水平的提升。

【关键词】药品；质量检验；方法；标准化管理

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.042

Analysis of Drug Quality Inspection and Standardized Management

HAN Yong， YANG Xueshu， YANG Ting

（Panxi Vanadium and Titanium Inspection and Testing Institute， Panzhihua 617099， China）

Abstract： With the rapid development of medical technology and the gradual enrichment of drug types in our country， the improvement of drug quality has become a key factor in ensuring the physiological and therapeutic requirements of patients.In this context， the research on drug quality inspection methods and standardized management methods is particularly urgent.This article will start from the methodology and management system of drug quality inspection， delve into the key links of drug quality control， and provide scientific guidance and basis for drug production and inspection work.Through comprehensive analysis of relevant literature and case studies， provide practical experience and suggestions for practitioners in the pharmaceutical industry to promote the improvement of drug quality management level in China.

Keywords： drug； quality inspection； method； standardized management

1药品质量检验的重要意义

药品质量检验是药品研发、生产和最终流入市场的中间桥梁，为患者提供了安全、有效的药品，对维护公众健康至关重要。一是药品检验可以排除不良成分、杂质或其他可能对患者造成危害的因素，保障患者用药的安全性。二是药品质量检验可以验证其成分和浓度是否符合规定，确保药品具有所宣称的疗效，从而保证患者获得有效的治疗。三是药品质量检验需要依据国家和国际的法规标准进行，以确保药品生产过程和产品质量符合规定，有助于维护医药行业的合法性和正当性。四是通过科学合理的检验方法，可以迅速发现和排除不符合质量标准的药品，有助于防止假冒伪劣药品流入市场，维护市场秩序。五是规范的药品质量检验有助于推动药品生产厂家建立完善的管理制度，确保具体责任得以落实，为药品生产质量提供保障。

2药品质量检验方法

2.1药品质量检验

药品质量检验涉及多种方法和技术，常见的有物理性分析、化学性分析和生物学分析。

1）物理性分析法：通过观察药品的颜色、形状、气味等外部特征以及测定药品中特定成分的含量等方式验证其是否符合规定。

2）化学性分析法：色谱法，包括气相色谱（GC）和液相色谱（HPLC），用于分离和检测药品中的化学成分。质谱法通过测定分子的质量和结构，确定药品中的成分。光谱法包括紫外-可见光谱（UV-Vis）和红外光谱（IR），用于分析药品的化学结构和浓度。

3）生物学分析：通过生物学实验，检测药品对特定生物系统的影响，验证其治疗效果生化检测包括酶联免疫吸附试验（ELISA）等，用于检测药品中的蛋白质等生物分子。

4）微生物检验：使用培养基培养菌落，通过测定菌落总数和菌种类别来检测药品中的微生物总数和微生物种类是否符合要求。

2.2检验方法的选择与适用性

在药品质量检验中，检验方法的灵敏度和准确性是至关重要的因素。这两个方面的考虑对于确保检验结果的可信性和有效性具有重要意义。

1）灵敏度。灵敏度是能够检测到样品中极小变化的能力。在药品检验中，灵敏度决定了检验方法是否能够准确地检测到低浓度的成分或微量的污染物。对于一些需要非常精确测定含量的药品成分或对微量污染物敏感的检测，灵敏度是确保检验方法足够细致和精确的关键因素。配备先进的仪器和设备（如高分辨质谱仪、高性能液相色谱仪等）、调整优化检测条件（包括温度、压力、流速等参数的调整）、采用高灵敏度的检测技术（如荧光检测、毛细管电泳等）等均能够不同程度提高检验灵敏度。

2）准确性。准确性是指测定结果与真实值之间的接近程度。准确性对于确保药品质量检验结果的可信性和可靠性至关重要。准确、适用的检验方法能够提供可靠、真实的检测结果，不准确的检验结果可能导致错误的判定，对患者的健康构成风险。通过校准仪器，确保测量结果与已知标准值的一致性；严格控制实验条件，减小误差来源；使用合适的内部标准物质，进行定量分析时更好地校正仪器漂移和变化等方式可有效提高准确性。

不同的药品和检测要求可能需要不同的方法和策略。在选择检验方法时，需要综合考虑灵敏度和准确性的平衡。有时，提高灵敏度可能会牺牲一定的准确性，因此需要根据具体检测的要求和药品的特性进行权衡。合适的检验方法应该在灵敏度和准确性方面达到一个平衡，以确保在实际应用中能够可靠地满足质量控制的需求。

3药品质量标准化管理的方法

3.1法规与执行

1）严格遵循国家法规与政策。在药品质量标准化管理中，严格遵循国家法规与政策是基本原则之一，制药企业在生产过程中需要遵循国家药典中的规定。目前，我国相继颁布实施了《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范（GMP）》等标准，用于指导和规范药品生产企业从原材料采购到最终产品的整个生产流程。国家有关法规与政策对药品分析标准、质量控制标准、药品包装标准、药品储存标准，以及药品质量、成分、用法和用量等方面做了详细规定，以确保药品的质量、安全和有效性。遵循国家法规与政策有助于确保制药企业的运作在法定的框架内进行，有效维护药品的质量和患者的安全。这也有助于提升企业在行业内的信誉和地位。

2）加强法规政策的执行与落实。一是设立专门的监察团队，负责跟踪国家法规和政策的变化，并及时进行内部流程和文件的更新以确保合规性。二是对制药企业的员工进行定期培训，使其了解并理解最新的法规和政策，以便在实际操作中做到合法合规。三是进行定期的内部审计和由独立机构进行的外部审计，以验证企业的运作是否符合国家法规和政策的要求。四是与药监部门建立密切的合作关系，确保及时获取并理解新的法规和政策，同时与监管机构保持透明沟通。

3.2科学合理的管理方式

采取科学合理的管理方式，对标国际通用标准和规范，有助于提高企业药品质量标准化管理的效能和可持续性，制定出更符合实际情况和质量要求的管理策略，提升企业的国际竞争力。一是加强基于科学研究、数据和证据的质量管控，确保质量管理制度和标准有充分的科学依据，以提高管理的合理性。二是探索和采用业界最佳实践，确保管理方式与科学研究和实践相一致，提高质量管理的效果。三是在企业内设立科研团队，负责研究和分析最新的药品质量管理方法和技术，以确保管理方式科学合理。四是强化数据分析和评估，制定合理的管理决策，以提高管理决策的科学性。五是建立持续改进的机制，定期审查和更新管理方式，根据新的科学研究和实践经验，不断完善和提高管理水平。

3.3药品生产与检验人员的培训

在药品生产与检验中，对生产与检验人员开展及时有效的培训是确保药品质量标准化管理的重要环节。有效的培训可以提高生产与检验人员的专业素养，确保他们不断提升相关领域的专业知识水平，具备适应变化和应对挑战的能力，对于维护药品质量标准化管理、降低生产风险和提高质量控制水平都具有重要作用。

一是要加强国家和行业法规、标准培训学习，确保生产与检验人员的操作符合规定。二是要不断更新培训内容，使人员了解最新的生产与检验技术和方法。三是要制定系统的培训计划，确保生产与检验人员能够持续接受相关培训。四是丰富培训方式，利用内部专业人才和外部专业培训机构的资源，提供全面的培训内容；定期开展实际操作的模拟培训，使生产与检验人员能够熟悉设备和流程；安排具有丰富实践经验的人员与新人分享经验，促进知识和经验的传承。五是要进行培训后的知识考核，确保人员理解并掌握培训内容。要跟踪生产与检验人员的表现，定期评估培训效果，以便及时调整培训计划，提升培训效能。

3.4监督与评估体系的建立

3.4.1定期的质量评估与审核

定期的质量评估与审核是药品质量标准化管理中监督与评估体系的重要组成部分，其目的在于确保药品的生产、测试和控制过程符合相关标准和规范，以维持药品的高质量。通过定期的质量评估与审核，企业可以确保其药品生产过程一直处于符合标准的状态，提供安全、有效的药品。这也有助于建立信任，并保持对监管机构的合规性。一是要制定详细的评估计划，覆盖整个生产周期，包括原材料采购、生产过程、质量控制和最终产品，计划中应明确评估的时间表、范围和目标。二是要设计科学合理的审核程序并强化执行落实，包括对生产设施、制造过程、实验室操作和文件记录的审核。要确保审核程序全面覆盖，以发现潜在的质量问题。三是要进行定期的抽样检验，包括对原材料、中间产品和最终成品的抽样，这有助于验证产品的符合性和一致性。四是要评估质量管理体系的有效性，包括标准操作程序（SOP）、培训记录、变更管理等方面，确保质量管理体系符合法规和标准的要求，同时要记录评估和审核的结果，并生成详细的报告，详细的记录和报告对于追溯、持续改进和合规性都至关重要。要基于评估和审核的结果，制定并实施持续改进措施，这包括修订流程、提高培训水平、纠正问题并预防未来的问题等方面。

3.4.2持续完善监督机制

监督机制是药品质量标准化管理中监督与评估体系的重要组成部分，持续完善监督机制有助于保障监督体系的长效性，及时发现和纠正潜在的问题，并持续提升药品生产的质量水平。一是设定定期评估时间，对监督机制执行情况进行全面评估，包括监督计划、审核程序、抽样检验、文件记录等各个方面，根据监督机制的评估和实际执行中的经验，制定并实施持续改进措施，以加强监督流程的有效性。二是跟踪并引入新的监测技术和方法，以确保监督机制保持与行业最佳实践和最新标准同步，有助于提高监督的敏感性和准确性。三是运用数据分析工具对监督机制的结果进行分析，以发现潜在的趋势、异常或质量问题。四是加强监督团队成员法规和标准学习培训，持续提高其技能水平，确保监督机制能够适应不断变化的环境。五是设立反馈渠道，鼓励相关人员提供关于监督机制改进的建议和反馈，不断优化完善监督体系。六是持续关注法律法规和行业标准变化，及时更新，确保监督机制的设计和执行符合最新的法规和质量要求。

4结束语

药品质量检验方法及标准化管理方式的探究是确保医药行业提供安全有效药品的关键步骤。通过深入研究药品的质量控制工作，建立有效的监督与评估体系，以及不断完善的监督机制，能够保障药品的生产过程和最终产品的质量水平，对于维护患者安全、提高行业信誉以及促进医药行业的可持续发展都具有重要的意义。通过不断优化管理体系，我们能够共同努力，确保每一位患者都能够获得高质量、安全可靠的药品治疗。

【参考文献】

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[3]石云.食品药品检验检测机构内部质量控制方法研究[J].生物化工，2017，3（4）：27-29.

【作者简介】

韩勇，男，1974年出生，药师，学士，研究方向为药品抽样、检验、质量管理。

（编辑：刘一童）