技术机构质量管理体系建设实践与思考

【摘要】为持续改进和优化工作流程，强化各项业务管理，深圳市市场监督管理局许可审查中心通过对各项业务工作流程和管理制度进行总结归纳，于2022年依据ISO 9001国际标准构建质量管理体系，并经过两年的运行持续提高质量管理能力，建立了一套行之有效的质量管理体系。本文以检查审评机构开展质量管理体系建设及运行情况为例，介绍了基于现场核查、安全检查和技术审评业务工作开展质量管理体系建设的过程，旨在为其他同类型的技术机构提供参考依据，促进其质量管理体系不断完善和质量管理能力持续提升。

【关键词】现场核查；安全检查；技术审评；技术机构；质量管理体系

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.040

Practice and Thinking on the Construction of Quality Management System in Technical Institution

CHEN Song*， JING Yongzhe， PENG Danyi， SHEN Lin

（License Inspection Center， ShenzhenAdministration For Market Regulation， Shenzhen 518024， China）

Abstract： In a continuous effort to optimize operational procedures and enhance operations， the Shenzhen Market Supervision Administration’s Licensing Inspection Center instituted the quality management system in 2022， according to the ISO 9001 international standard. This was achieved by comprehensively aggregating and analyzing various working processes and management protocols. Subsequent to two years of operation， Licensing Inspection Center has established an efficacy-oriented quality management system. Moreover， by exemplifying the construction of the quality management system by inspection and review Institutions， this study discloses the construction process of quality management system development basis on verification， inspection， and technical review. Through the locale research， the aim is to provide guidance for peer technical institutions and to promote the progress of their quality management systems and associated capabilities.

Keywords： on-site verification； inspection； review； technical institution； quality management system

食药安全关系到民生福祉，在现代社会中已经成了社会各界和人民群众的关注焦点。深圳市市场监督管理局许可审查中心（以下简称“中心”）承担深圳市食品、药品和医疗器械领域的现场核查、安全检查和技术审评工作，作为行政许可及日常监管工作中的重要环节，在保障食药安全方面发挥着关键作用。同时，随着食品和药品产业的快速发展以及与各地区的快速接轨，对检查审评的工作流程效率和审评工作质量提出了更高的要求[1-2]。因此，为持续改进和优化工作流程，强化各项业务工作规范水平，全面提升员工质量意识，进一步提高工作质量与效能，2022年审查中心依据ISO 9001国际标准构建质量管理体系，现经过两年的正式运行，审查中心不仅提高了质量管理能力，而且通过不断的实践和评估，全面提升工作质效，旨在实现“依法审查、公正科学、求真务实、高效廉洁”的总体目标。

1工作现状及问题分析

1.1职责任务逐步增加

在“放管服”改革和“一件事一次办”的趋势下，中心业务量不断增长，同时承接了新的职责分工，形成多业务条线齐头并进的局面。例如：2007年中心成立并开展食品生产许可审查工作，随后依次承接食品经营许可、药品（零售）经营许可和第三类医疗器械经营许可审查工作，接着于2020年承接第二类医疗器械技术审评工作，2021年开展食品安全检查、药品检查工作，2022年承接第一类医疗器械产品备案工作；2023年成立医药创新服务部提供生物医药行业相关的审评咨询和技术支持服务。

1.2专业门槛高、专业队伍建设难度大

一是现场核查、安全检查和技术审评工作涉及的专业知识面广、专业知识需求高，对于工作人员的专业知识、专业能力和专业素质要求较高，随着法律法规、标准规范的不断更新，从事相关岗位工作的技术人员需要不断了解学习新的技术和知识；二是由于工作人员不同的知识结构和专业背景，业务工作中对于标准规范的理解容易存在不一致的情况，同时在“提质增效”的趋势下对于法律规定时限的要求也越来越高，因而有必要建立相应的机制和制度来控制和保证日常业务工作质量。

2质量管理体系文件建立情况

2020年之前，审查中心全面开展规范化建设，逐步制定完善了重大议事规则、党建类、政务类、人事类、财务后勤类及科研管理类管理制度，形成了一套贴合中心实际且具特色的管理规则，为后续的质量管理体系建设奠定了基础。

中心于2021年12月31日正式印发《质量管理体系建设工作方案》并启动体系建设工作，同时成立领导小组并下设办公室统筹推进中心质量体系建设工作。中心通过组织走访、调研、座谈等前期工作识别和确认了中心各项业务活动、管理过程等，随后建立体系文件。编写组全面梳理了历年管理制度、实践经验和知识积累，同时聘请有资质的专家团队提供技术指导，编写形成体系文件初稿。初稿经过多次研讨、修订、完善，中心于2022年6月20日发布实施质量管理体系文件试运行版，经过三个多月的试运行及内审后，将文件规定与实际工作不符的内容识别出来，并再次组织编写组对体系文件进行修订完善，最终于10月1日发布运行1.0正式版。

3质量管理体系运行情况

3.1持续更新完善体系文件

一方面，为保证体系文件的充分有效，中心定期收集文件更新需求，确定文件更新计划，积极拓展体系对于各业务领域的覆盖，进一步规范优化业务流程，全面提升中心业务能力和服务质量。例如，由于中心承接新的职责和任务，食品检查部于2023年初提交文件更新计划，随后编制《保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查程序》并纳入体系范畴。另一方面，根据各部门职责变化和业务运行需求对体系文件中业务流程进行优化和调整，对相应的规章制度、程序文件及配套支持文件进行完善和补充，推进体系文件和业务工作的“相融相促”。例如，2022年市场监管总局发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》，中心根据新颁布法规对《食品生产许可审查管理程序》进行修订。现阶段在1.0正式版基础上已逐步优化完善形成1.1版，包含质量手册1本，程序文件27个，作业指导书64个，记录表格146个。

3.2抓好体系文件的有效运行

为全面掌握中心体系运行情况，验证运行效果，提升体系的有效性，中心通过内部发掘、培养内审员，组建具有专业素养和业务能力的内审员团队，以集中式及滚动式的方式开展内审工作，及时发现问题、改进问题，不断推进体系运行更加规范。2023年体系内审共发现20项不合格，其中实施性不合格15项，体系性不合格5项，不合格程度方面均为轻微不合格，另内审组就优化工作流程、优化业务管理和提升服务能力三个方面合计提出28个观察建议项。2023年底，中心委托方圆标志认证集团有限公司开展第三方审核，经过三天的审核，审核组对中心质量管理体系的运行情况给予了充分肯定，同时认为中心在体系建设过程中形成了“领导充分重视、全员积极参与”的工作格局，建立了良好的自我改进和风险防控机制，并呈现出如“开门说审查”“第三方业务工作质量测评”及“企业现场即时回访”等一批独具特色的亮点工作。

4质量管理体系建设成效

4.1规范过程管理

加强质量管理体系与业务工作的融合，防止“两张皮”现象发生是体系建设的基本原则。通过体系建设制定一套贴合工作实际、可操作性强的程序文件及配套支持文件（作业指导书、记录表格），可以明确业务工作的要点和要求，为不同业务部门、不同业务工作提供“百科全书”和“办事指南”，促使工作人员在各项业务工作中贯彻落实法规及文件要求，确保各个工作环节有明确的标准依据，做到“有章可循、有法可依”。

4.2强化风险控制

过程控制是ISO 9001标准的基本思想，明确过程、确定控制方式、实施过程控制措施是过程控制的基本思路，确保每一个过程都按规定的要求进行是质量管理体系的目的。同时，ISO 9001标准中要求将对于“基于风险的思维”的理解嵌入业务流程的各个环节，常态化梳理、识别业务风险，定期形成“风险与机遇清单”，注重内外部环境的变化，将风险应对措施与具体工作过程结合，保证每一个过程都按规定要求进行，切实提升风险管控水平。

4.3持续改进提升

质量管理体系的重要原则中包括了全员参与、持续改进，全员参与可以保证业务工作的覆盖率，持续改进的核心则是为各项业务的有效性、及时性提供保障。通过采取“全员参与、持续改进”的规范模式，中心每年定期在全中心范围内开展文件审核、内部审核和管理评审工作，定期检查体系运行的有效性，及时发现问题和不足，并采取纠正措施，实现管理制度的不断优化、程序文件的不断完善，持续提升中心质量管理的核心实力，确保体系的稳定有效运行并持续符合标准要求，同时加强相关法律法规、专业知识的培训考核工作，充分满足各项业务工作发展及专业队伍建设的需要。

5思考与建议

经过两年多的体系建设过程，中心质量管理水平稳步提升，体系运行效果日益凸显，同时也存在全员参与不足、文件更新不及时、实际操作与程序文件不符等情况，中心将从以下方面持续提升。

5.1加强体系文件的执行落实

建立全面质量管理的长效机制，持续将质量管理工作纳入年度重点工作任务中，加强全部门、全方位、全过程质量管理。每年定期制定质量目标、开展质量培训和宣贯、及时更新体系文件、收集分析风险机遇、加强内部审核和进行管理评审等，促进体系运行与业务流程的有机融合，实现对体系全过程的监测管理，保证管理体系的各个环节均处于受控状态，体系文件落实到位。

5.2建立高效的内审员队伍

进一步加强内审员队伍建设，提升内审员业务能力，扩充内审员队伍，保证相关质量管理工作的延续性。充分发挥内审员的作用，以点带面，带动中心全体员工树立质量优先的意识，形成全员参与的良好氛围，鼓励内审员积极参与部门的质量管理工作，为中心体系建设建言献策，主动查找内部制度完善空间，做好体系文件的修订更新。

5.3引用科学的管理方法

一方面，体系策划人员、质量管理人员在加强ISO 9001标准学习的同时，还需要因地制宜地学习研究先进的质量管理方法，将质量管理的标准、工具、方法与中心实际相结合，解决影响体系运行的突出问题。如对组织环境的分析可选择宏观环境PEST分析法、波特五力分析、SWOT分析法，针对组织风险管理可选择GB/T 24353—2022/ISO 31000：2018《风险管理指南》，针对相关方满意度的评估分析可选择学习研究GB/T 19014—2019/ISO 10004：2018《质量管理顾客满意监视与测量指南》等。另一方面，需要在遵循法律法规和客观规律的基础上，立足于中心业务工作将学习与实践相结合，把科学管理落到实处，结合质量管理的要求不断探索提质增效的新路径、新方法。

5.4质量文化建设

2016年，中共中央、国务院共同发布《关于开展质量提升行动的指导意见》，提出“将质量文化作为社会主义核心价值观教育的重要内容，加强质量公益宣传，提高全社会质量、诚信、责任意识，丰富质量文化内涵，促进质量文化传承发展”。质量管理体系建设与质量文化建设，是科学性与人文性的统一，是组织质量管理的“一体两面”。二者目标一致，从不同侧面和角度推进质量管理，质量管理体系建设是通过管理“硬”的一面来推进质量管理，质量文化是通过管理“软”的一面来提升质量。在实际工作中，通过加强质量文化的宣传、教育，发挥质量文化对中心员工的引导和约束作用，促进树立正确的质量意识、责任意识与全局意识，自觉重视与维护质量，确保产品质量目标的实现。通过构建质量文化促进质量管理体系建设，组织相应的质量活动培养全员对体系的理解，植根体系思维，持续提升质量文化素质和使用体系方法解决实际问题的能力，从而实现质量管理的全面渗透、全面提升。

【参考文献】

[1]高国彪，张世庆，仉琪.夯实质量管理体系基础深化审评审批制度改革[J].中国食品药品监管，2021（12）：6-15.

[2]李平，万咪容，郭文芬，等.构建江西省药品认证审评中心审评质量管理规范的探讨[J].药品评价，2022，19（10）：577-580.

【作者简介】

通信作者：陈嵩，男，1989年出生，工程师，博士，研究方向为食品、药品及医疗器械质量管理，2979568658@qq.com。

（编辑：刘一童）