注射泵质量控制标准与检测方法分析

【摘要】本文首先分析了注射泵校准的质量控制标准及注射泵检测时的影响因素，其次基于方差分析方法研究了注射泵检测时的误差来源，并使用某医院设备进行实例研究。结果表明，本研究所采用的检测方法能够有效地提高注射泵的整体质量控制水平，满足临床应用。

【关键词】注射泵；质量控制；检测

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.038

Analysis of Quality Control Standards and Testing Methods for Injection Pump

WANG Lin

（Guangdong Heyuan Supervision Testing Institute of QualityAnd Metrology， Heyuan 517000， China）

Abstract： This paper first analyzes the quality control standards for injection pump calibration and the influencing factors in the detection of syringe infusion pumps. Secondly， based on the variance analysis method， it studies the error sources in the detection of injection pumps and conducts a case study using equipment from a hospital. The results show that the detection method used in this study can effectively improve the overall quality control level of injection pumps and meet clinical applications.

Keywords： injection pumps； quality control； test

1注射泵检测及影响因素分析

注射泵主要由电机、控制系统、输液管路和注射泵头等部件组成。当启动注射泵之前，首先应将输液管路连接到患者的静脉通道或其他需要输液的部位，然后将药液或液体输液袋与输液管路相连[1]。为了确保输液的准确性和安全性，注射泵通常配有传感器并采用控制算法。传感器可以实时监测液体流速、液位和压力等参数，并反馈给控制系统。控制系统根据传感器的反馈信息，进行调整和校准，以确保输液流速的准确性和稳定性。此外，注射泵还设有报警系统。一旦出现异常情况，注射泵会发出报警信号，及时提醒医护人员，从而确保患者的安全。

1.1注射泵检测

1.1.1操作过程

观察注射泵铭牌标注，检查其是否符合规格；按压各按键，检查是否正常；开启注射泵自行检查程序，检查其是否通过并正常运行；加入检测介质检查注射泵封闭性；检查注射泵在运行过程中是否有异常报警情况[2]。

1.1.2外观检查

注射泵外观应无影响检测操作或妨碍读数的缺陷；有设备名称、厂家、型号等标识；密封性良好；电源开关及紧固件牢固可靠，按钮标识易懂、易操作。

1.1.3流量监测

在注射泵流量精度控制中，当注射泵的流量为5～20 mL/h时，流量示值允许误差为±6%；当注射泵的流量为20～200 mL/ h时，流量示值允许误差为±5%；当注射泵的流量为200～1000 mL/h时，流量示值允许误差为±6%。

1.1.4阻塞压力敏感度

阻塞压力敏感度过高，输液泵会频繁停止工作；阻塞压力敏感度过低，系统无法有效检测，这可能会对病人的生命安全造成影响。阻塞压力报警装置在设定报警值时，允许最大误差为±13.33 kPa，或是设定值的±30%，取两者最大者为临床适用值[3]。

1.1.5气泡探测

在输液过程中，若人体吸收的气泡量达到10 mL以内，则需立即进行紧急救治；若超过50 mL，则可能危及生命。因此，输液泵配备了气泡探测装置。该装置能够对大于0.3 mL的单个气泡直接发出警报，并能对大于0.2 mL的气泡进行累计检测，当累计量达到3 mL时，装置将自动发出警报。此外，该装置还支持检测精度的调整，并能够进行非接触式使用。

1.2注射泵检测的影响因素

1.2.1环境因素

在检测时，实验室检测环境标准为：温度保持在15～30℃范围内；相对湿度小于80%；电源电压（220±22）V，频率（50±1）Hz；周围无电磁干扰，无明显风向及机械振动。

1.2.2检测介质因素

检测介质浓度发生变化时，其参数也随之变化。检测介质的标准分为三级，如表1所示。

1.2.3仪器设备因素

不同厂家在制造注射泵时采用的流程和工艺都不尽相同，而且所用原料、加工标准及生产水平也不尽相同，因而生产出的注射泵，在内径、切割面积及推杆长度等方面存在差异，造成检测结果不一致[4]。

1.2.4操作行为因素

操作行为影响主要有两个方面：1）流量测试时操作影响。手动控制注射速度时，若设置较低，测试结果的误差较大，设置较高，测试结果的误差较小。2）阻塞压力报警测试时操作影响。手动推动药液速度较低，报警时间会相应延长，有利于减少测试误差；速度设置过高，报警时间变短，测试误差增大。此外输液杆、活塞的阻力及与管壁间的摩擦力也对测试结果产生影响。

1.2.5误差因素

流量测量准确性是注射泵质量控制和检测的重要环节，阻塞压力报警检测精度影响着注射泵的工作质量。

1）流量示值误差

2注射泵质量控制体系构建及结构方程建模

2.1注射泵质量控制体系构建

注射泵质量控制体系包括：1）制度及流程制定。使用前的制度及流程；使用中的制度及流程；使用后的制度及流程；操作人员培训考核制度及流程；设备管理监管体系及过程。2）临床使用控制。采取监控和呈现安全事件措施；使用安全监测及事故报告，建立评估机制；装修及设施符合安全环保要求并具有警示标志；环境自检并做好数据整改记录；无因测量错误引起的医疗事故；随设备保存的操作手册[5]。3）质量安全控制。配备质量安全监督人员；具有具体质量安全提示；定期进行质量互评并分析改进；对问题及缺陷有改进措施和评估方案。4）相关岗位人员控制。技术人员负责管理维护；操作人员接受岗位培训并有记录；对用户进行应用评估后才能使用。5）质量管理整体水平。质量控制重视程度；质量控制管理能力；质量控制满意度。

2.2使用结构方程建模

1）质量控制体系假设：制度及流程制定对质量管理整体水平存在正向影响；临床使用控制对质量管理整体水平存在正向影响；质量安全控制对质量管理整体水平存在正向影响；相关岗位人员控制对质量管理整体水平存在正向影响。2）结构方程建模：将质量控制分为4个维度，5个潜变量，21个测量变量；制作调查问卷并执行调查问卷抽样，使用SPSS软件进行数据汇总分析，构建模型并通过模型修正试验，得到最优分析结果。模型中5个潜变量分为4个外生势变量和1个内生潜在变量，21个测量变量中外源测量残差有18个，内生测量残差有3个，矩阵中结构参数有4个。

3某医院注射泵检测实例

3.1注射泵检测准备工作

注射泵使用Braun牌的FNS COMPACT微型注射泵，使用去离子水作为检测药剂，使用Fluke IDA-4Plus作为检测设备，注射器采用20、50、60 mL贝朗泵多次性注射器。设备在检测前预热30 min，随后对设备检查后进行注射泵和试验用品连接，完成后检查注射器出液口、校准仪进液口及排液口点位是否在同一水平线，然后连接注射泵与其他器材。

3.2流量监测

1）准备3种规格注射器，将注射泵流速设定为0.50 mL/h，时间设定为2 h，调整校准设备为待检状态，启动注射泵工作。2）使用检测设备校准流量泵各通道流量，自动检测注射器开始推注并提示是否开始计时，手动确认进入检测状态，等待流速平稳后开始数据记录。3）使用相同方法在注射泵流速分别为10、20、40、60、100 mL/h的状态下检测流量并记录数据。

3.3堵塞报警压力阈值检测

采用20、50 mL两种规格注射器，注射泵流速分别设定为2、5、10 mL/h，堵塞报警压力阈值分别设定为300、500、900 mmHg。在注射器中抽入相当于其一半容积的去离子水，排空泵管内空气，开启注射泵，在设定压力阈值和流速下运行5 min，关闭泵的通路以形成堵塞并开始计时，在出现报警后记录时间间隔数据。每个参数设置下要重复进行3次试验，以避免单次误差的产生。

3.4报警系统功能检测

1）注射完成报警检测。启动注射泵进行注射，完成注射后停止工作并发出报警，记录检测结果。2）断电报警检测。启动注射泵后等待3 min，手动断开注射泵电源，自动切换为内置电池工作并发出报警，记录检测结果。3）低电报警检测。注射泵使用内置电池工作一段时间，当电池电量不能维持注射泵正常工作时发出报警，记录检测结果。

3.5模型检测结果分析

将试验数据输入SPSS软件，使用协方差法得到4个影响变量的校准结果，如表2所示。

4个影响变量的影响系数分别为0.322、0.354、0.183、0.241，表明建立的质量控制体系对注射泵质量控制的整体水平呈现显著正向关系，原假设得到验证。对4个影响变量进行T值和P值检验，结果如表3所示，假设均得到结果支持。

4结束语

本研究由于时间和资源的限制，只对特定型号的注射泵进行了研究，结果可能不具有普适性，另外还需要更多的实际应用场景和临床数据的支持，以验证所提出标准和方法的可行性和有效性。未来的研究将进一步完善注射泵质量控制标准与检测方法，通过更广泛的样本调查和实验验证，提高标准的准确性和可靠性，同时结合人工智能和大数据分析等新兴技术，提高注射泵质量控制的智能化水平。

【参考文献】

[1]宋作华，刘君明，杨晨.医用输液泵输液准确度质量控制[J].中国计量，2022（12）：84-85.

[2]韩丽喜.输液泵注射泵质量控制及检测方法研究[J].中国医疗器械信息，2023，29（21）：171-173.

[3]王国庆，崔宏伟，祁严严.医用输液泵和注射泵的质量控制检测及影响因素[J].医疗装备，2022，35（15）：18-21.

[4]黄靖，魏安海，毛凯，等.医用注射泵质量控制与数据分析[J].生物医学工程与临床，2023，27（1）：105-108.

[5]霍文婷，邵佳欢.医用注射泵质量控制标准及其检测流程[J].现代仪器与医疗，2023，29（2）：83-87.

【作者简介】

王淋，男，1988年出生，工程师，硕士，研究方向为计量。

（编辑：刘一童）