红光治疗仪的质量安全管理探析

【摘要】本文针对红光治疗仪在使用过程中存在的质量安全风险进行分析，掌握仪器的各项性能参数情况，并提出采用专业的检测设备定期对红光治疗仪的各项参数进行检测的方案，同时结合临床使用情况加强日常质量安全管理和维护，从而提高红光治疗仪临床使用的安全性和有效性。

【关键词】康复医疗器械；红光治疗仪；质量安全管理；维护与保养

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.037

【基金项目】江苏省市场监管局科技计划项目（KJ2024073）：便携式红光治疗仪智能校准装置及校准方法研究。

Analysis on Quality and Safety Management of Red Light Therapy Devices

LU Xizhen1， CHEN Xi1*， LI Mingming2， ZHANG Yong1， XU Xu3， MA Zhe1， WANG Cheng1， XU Hang4

（1.Xuzhou Inspection and Testing Center〔Key Laboratory of Jiangsu Provincial Market Supervision Bureau-Key Metrological Technology and ClinicalApplication Safety of Rehabilitation Equipment〕， Xuzhou 221000， China； 2.Jiangsu Institute of Metrology， Nanjing 210000， China； 3.Xuzhou First People’s Hospital， Xuzhou 221000， China； 4.Xuzhou Medical University， Xuzhou 221000， China）

Abstract： This article analyzes the potential quality and safety risks that exist during the usage of red light therapeutic devices， aims to understand the various performance parameters of the devices， and proposes a scheme of regularly inspecting all parameters of the red light therapeutic devices using professional testing equipment. At the same time， it advocates for strengthening daily quality and safety management and maintenance based on clinical usage， thereby improving the safety and effectiveness of clinical use of red light therapeutic devices.

Keywords： rehabilitation medical equipment； red light treatment device； quality and safety management； care and maintenance

0引言

红光治疗仪是一种新型的应用于医院和家庭的医用光疗康复设备，其基本原理是通过特殊的滤光片获得600～760 nm波段为主的红色可见光，并通过微电脑精确控制，将红光以光化学方式作用于治疗部位。在人体细胞层面，线粒体对红光的吸收尤为显著。红光照射能够有效促进生物体的生理、生化、免疫及修复功能，提升细胞新陈代谢效率，加速蛋白质合成，诱发细胞增殖，有利于伤口及溃疡的愈合，促进受损神经再生，并增强白细胞的吞噬能力，从而起到镇痛、消炎、消肿、止痛、止痒的作用[1]。

20世纪80年代后期，红光治疗作为一种新型康复治疗方法逐渐受到重视，一些发达国家开始深入研究并将其应用于临床实践。近30年来，随着市场需求的不断增长，红光治疗仪已成为医疗机构临床科室普遍使用的医疗设备。因此，加强红光治疗仪的质量安全管理工作显得尤为重要。这不仅有助于确保设备医疗功能的有效发挥，降低使用过程中的风险，还能保障治疗效果的准确性，进而提升整体医疗服务水平。

1红光治疗仪的质量安全风险分析

1.1仪器性能安全风险

红光治疗仪的性能安全风险主要包括：辐照器旋转角度不足，噪声过高，输出频率不稳，辐射光谱范围、辐照度强度、温度显示、定时功能等性能参数指标超差。红光治疗仪性能安全风险分析鱼骨图如图1所示。由图1可知，红光治疗仪机械部件的老化、传感器故障、电源接触不良是导致其质量存在安全风险的主要因素[2]。

红光治疗仪作为光疗康复器械，其基本原理是通过光辐射对人体产生特定的生理和物理效应，从而达到治疗的目的。因此，光辐照度是红光治疗仪的核心性能指标。红光治疗仪产生的光生物效应取决于光辐射剂量（辐照强度和曝光时间）。低强度的光辐射照射患者皮肤表面是安全的，但高强度的光辐射或非靶组织的光辐射暴露则可能对患者造成伤害。红光治疗仪的光辐射危害主要表现为对皮肤的伤害。例如：红光治疗仪中产生的紫外辐射（波长100～400 nm）过量可以引起皮肤癌，而过量的可见光和红外辐射（波长200～1400 nm）则可能引发皮肤烧伤、红斑和斑点恶化等问题[3-4]。

1.2医护人员对仪器安全管理的意识不足

在医疗机构中，管理和维护团队对红光治疗仪设备管理和维护系统的情况了解不足，专业培训也不到位。这导致工作人员缺乏必要的专业知识，无法有效地管理和维护设备，处理各种潜在的风险事件。此外，医疗机构的医疗器械维修技术水平有限，导致出现问题的红光治疗仪不能得到及时的维修和保养，影响了设备的正常运行。医护人员对红光治疗仪的使用方法掌握程度不一，且对日常维护保养工作的重视程度不够，这也导致仪器故障频繁发生，增加了质量安全风险。在红光治疗仪管理的过程中，检测人员往往忽略对仪器的全面管理和维修保养，这对红光治疗仪的质量安全管理产生了不良影响，降低了红光治疗仪的安全性和可靠性。

1.3仪器结构设计问题

红光治疗仪主要由主机、主控板、电源、显示屏、红光辐射器、辐射器支架、红外温度传感器多部件组成。其设计和研发对确保设备的质量安全至关重要。在研发设计阶段，如果缺乏全面考虑，忽视了一些基本原则性问题，那么在设备后续的管理和维护过程中将会遇到许多难以解决的问题。因此，在红光治疗仪的研发设计过程中，必须充分考虑后期的监管和维护需求。

2红光治疗仪的质控参数及检测方法

红光治疗仪的质控参数包括有效红光辐照度、紫外辐射照度、红外辐射照度、温度示值误差、定时误差、工作噪声等[5]。所用检测设备包括光谱仪、光谱辐射照度计、温度测量标准器、秒表、声级计等，这些设备均属于常规设备，可以依据JJF 1544—2015《拉曼光谱仪》、JJF 1975—2022《光谱辐射计校准规范》、JJG 237—2010《秒表》、JJG 856—2015《工作用辐射温度计》、JJG 188—2017《声级计》进行检定或校准。

2.1有效红光辐照度的检测

有效红光辐照度的检测方法是调节红光治疗仪和辐射计的测量距离，使辐射计距红光治疗仪辐射器表面10 cm的位置，测量点为均匀分布的9个点，如图2所示。分别设定红光治疗仪的最大、最小值，以及制造商规定的输出值，并启动输出，测量后的有效红光照度值取平均值。红光治疗仪有效红光辐照度与制造商标称值的最大允许误差为±25%，且输出值应不大于200 mW/cm2。

2.2紫外辐射的检测

紫外辐射的检测方法是调节红光治疗仪和辐射计的测量距离，使辐射计距红光治疗仪的辐射器表面10 cm的位置。将红光治疗仪设置为最大输出然后启动输出，测量紫外辐照（波长200～400 nm）的最大值Emax。红光治疗仪有效辐照面上任一点的紫外辐射应不大于1×10-4mW/cm2。

2.3红外辐射的检测

红外辐射的检测方法是将红光治疗仪设置为最大输出然后启动输出，调节红光治疗仪和辐射计的测量距离，使得辐射计距红光治疗仪的辐射器表面10 cm的位置。测量红外辐照度（波长760～1400 nm）的最大值Emax。红光治疗仪有效辐照面上任一点的红外辐射应不大于10 mW/cm2。

2.4温度示值误差和超温保护的检测

红光治疗仪的温度示值误差和超温保护的检测方法是将标准温度源的温度分别调整至（t测温上限-2）℃、（t测温下限+2）℃、（t测温上限+t测温下限）/2℃，或调至为制造商规定的3个温度值。当标准温度源达到稳定温度状态后，使用红光治疗仪的有效辐照面温度传感器测量上述标准温度源的温度值，读取设备上显示的温度值。每隔2 min记录一次标准温度源和红光治疗仪的显示温度，在30 min内测试15次，取平均值。红光治疗仪的温度监测与超温保护功能应符合下列规定：1）如果设备具有对有效照面温度进行监测的功能，制造商应规定温度监测范围，且温准确度应不大于±3℃。2）针对具有超温保护功能的红光治疗仪，当温度超过温度保护限值时，仪器应停止红光辐射输出且不可自动恢复。

fjQc1M2KFuqUpGD/kMD4ExCvQGfq1LJ5Od04bbTFXFA=2.5工作噪声的检测

红光治疗仪工作噪声的检测方法是将红光治疗仪设置为最大输出然后启动输出，使用声级计测量红光治疗左、右、前、后4个位置1 m处的噪声。每个位置分别测量3次，取平均值得到仪器的噪声值。红光治疗仪在正常工作状态下产生的噪声不得超出制造商规定的声级，且不大于60 dB（A）。

2.6定时误差的检测

检测红光治疗仪的定时误差时，将其运行时间设定为30 min，待红光治疗仪开始运行，使用电子秒表开始计时，待红光治疗仪运行结束，记录电子秒表的时间。红光治疗仪定时误差应不大于设定值的±2%。

3质量安全管理对策

3.1定期检测

红光治疗仪直接作用于人体皮肤表面进行光照射治疗，如果因仪器性能参数误差过大而导致操作错误，将会对患者的健康和治疗效果产生严重影响。随着设备运行时间的增加，温度传感器、红光辐射器等部件可能出现故障，或因老化、电路不稳定等原因，导致有效红光辐照度、紫外辐射照度、红外辐射照度、温度显示误差、定时误差和工作噪声等指标偏离正常范围。因此，医疗机构应对红光治疗仪的各项性能参数进行定期检测，一般检测周期为3个月1次。

3.2加强质量安全管理

医院器械管理部门应加强对红光治疗仪质量安全管理的重视程度，并制定严格的培训计划。红光治疗仪的制造商应对医护人员进行系统的仪器操作示范以及理论讲解，发放培训手册。操作红光治疗仪的医护人员须严格遵守既定程序，确保设备稳定运行，从而减少故障发生的可能性。每台设备都应附带操作教程图，以便于不熟悉设备的医护人员快速掌握使用方法。医院应定期对操作人员进行操作考核，对无法消除的风险应采取充分的防护措施，包括但不限于设置必要的安全警报以及佩戴防护眼镜等。

3.3日常维护

医疗机构应积极建立红光治疗仪维护与保养的标准化体系，必须明确红光治疗仪维护与保养的核心步骤及其时间限制要求。负责红光治疗仪的维护与保养人员，应依据过往的维护记录、常见问题分析等数据资料来构建日常维护机制的框架，并结合设备的性能特点，制定出针对性的维修与保养策略，明确关键性参数指标，保障临床使用的安全性与可靠性。红光治疗仪日常维护一方面能够提高仪器使用寿命，另一方面能够为患者的治疗效果提供保障。

4结束语

红光治疗仪作为医疗机构临床科室普遍使用的医疗设备，其质量安全管理直接关乎患者治疗过程的安全性、可靠性和有效性。因此，在引入红光治疗仪的过程中，医疗机构不仅要强化对设备的严格管理与保养工作，还要切实增强医务人员的安全应用意识并提高其技能水平。此外，应进一步完善质量安全应用机制，明确设备使用规范，提升设备运维管理水平，并增强对红光治疗仪的临床应用管理与维修保养的重视程度，以确保其治疗质量和临床安全性得到充分保障。

【参考文献】

[1]史敏超.红光治疗仪原理及常见故障维修[C]//中华医学会医学工程学分会第十次学术年会暨2009中华临床医学工程及数字医学大会.2009.

[2]王志超.JTN：400型红光治疗仪的常见故障分析[J].医疗装备，2021.

[3]季雷.光辐射对生物体影响的关键技术研究[D].南京：南京航空航天大学，2024.

[4]虞建栋.光生物安全性的测试与评价研究[D].杭州：浙江大学，2006.

【作者简介】

卢希珍，女，1996年出生，助理工程师，研究方向为医疗计量。通信作者：陈曦，1982年出生，正高级工程师，研究方向为医疗计量，xzyxjl@126.com。

（编辑：刘一童）