产品质量技术指标及其标准值的确定方法研究

【摘要】产品质量技术指标是衡量产品质量水平的重要依据，其标准值的确定方法直接影响产品的质量控制和管理。本文针对设备产品质量技术指标及其标准值的确定方法进行研究，旨在为设备的质量控制提供理论和实践依据。本文首先阐述了确定质量指标的重要性，并介绍了常用的确定方法，探讨了确定检测方法、抽样计划和实施检测的步骤。最后提出了一种基于统计分析确定标准值的方法，并强调了定期监测的重要性，希望能够为设备行业的质量控制工作提供一些帮助。

【关键词】设备；产品质量；技术指标；标准值；检测方法

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.035

Research on the Determination Method of Product Quality Technical Indicators and Their Standard Values

YIN Xunjun

（Dongping Special Equipment Management Service Center， Taian 271500， China）

Abstract： Product quality technical indicators are an important basis for measuring the level of product quality， and the method of determining their standard values directly affects the quality control and management of products. This article focuses on the determination method of technical indicators and standard values for equipment product quality， aiming to provide theoretical and practical basis for equipment quality control. This article first elaborates on the importance of determining quality indicators， introduces commonly used determination methods， and explores the steps of determining testing methods， sampling plans， and implementing testing. Finally， a method based on statistical analysis to determine standard values is proposed， and the importance of regular monitoring is emphasized， hoping to provide some assistance for quality control work in the equipment industry.

Keywords： equipment； product quality； technical indicators； standard value； test method

0引言

产品质量技术指标是衡量产品质量的具体指标，是制定产品质量标准和进行质量控制的重要依据，其标准值的确定方法直接影响产品的质量控制和管理，对企业的生产、销售和服务等环节都具有重要意义。医用设备包括用于疾病的预防、诊断、治疗、康复等目的的仪器、设备、装置和其他物品，其质量直接关系到患者的生命安全和健康，因此对医用设备产品质量进行有效控制具有重要意义。

1确定质量指标

先进行关键因素分析，要明确设备产品功能和用途，同类型的设备，其功能和用途不同，因此其质量指标也不同。例如，血压计的关键指标为测量范围、测量精度、重复性等，而B超仪器的关键指标是图像质量、分辨率、穿透深度等，心电图机的关键指标有信噪比、采样率、滤波效果等。指标的确定还需要结合用户需求，不同用户对产品质量指标的要求可能有所不同。例如，医院用户对设备的质量指标要求可能更高，而家庭用户对价格和易用性可能更关注。设备的指标确定还需要遵守医疗行业的标准和法规，行业标准和法规通常会对产品质量指标提出具体要求。

2确定相应的检测方法

确定设备产品质量技术指标的检测方法，首先要参考行业标准或法规。行业标准或法规通常会对产品的检测方法提出具体要求，根据产品用途，选择合适的检测方法。

对于植入式医疗器械，需要进行生物相容性测试，以确保产品不会对人体产生不良反应，对于家用医疗器械，需要进行安全性测试，以确保产品在家庭环境中使用时安全可靠。在选择检测方法时，还要考虑设备生产企业的实际，分析企业是否具备相应的检测设备和技术能力，检测方法的成本和时间是否可控。通常采用统计学方法来确定检测指标的标准值，常用的方法包括平均值法、中位数法和百分位数法。平均值法以检测数据的平均值为标准值，中位数法采用检测数据的中位数作为标准值，百分位数法以检测数据的某个百分位数为标准值。在确定标准值时，还要结合行业标准的要求，例如，对于血压计的测量精度，行业标准规定其应不大于±3 mmHg，其关键质量指标之一是测量精度，血压计的测量精度可以通过与标准血压计进行比较来测定，假设对100台血压计进行测量精度检测，得到的结果如表1所示。

根据上述结果，可以采用平均值法或中位数法确定标准值。采用平均值法时，标准值=±2.2 mmHg；采用中位数法时，标准值=±2 mmHg。

3确定抽样计划

对设备产品进行抽样检测，是确定产品质量水平的重要手段。通过抽样检测，可以了解产品的整体质量状况，并对产品进行分类和分级，为产品质量控制提供依据。制定抽样计划时，应具有科学依据，能够代表产品的整体质量状况，合理考虑产品的类型、批量、生产工艺等因素，应经济实惠，避免造成过大的成本浪费。常用的抽样方法有随机抽样、分层抽样和系统抽样，随机抽样需要从产品中随机抽取样品，保证每个样品都有相同的被抽取概率，分层抽样需要根据产品的特点，将产品分为不同的层，然后从每个层中随机抽取样品，系统抽样要按照一定的时间间隔或顺序从产品中抽取样品。抽样样本量的大小应根据产品的类型、批量、质量要求等因素确定，一般来说，样本量越大，抽样结果越准确。例如，B超仪器是一种利用超声波成像技术来诊断疾病的设备，B超仪器的质量指标包括图像质量、分辨率、穿透深度等，抽样方法采用随机抽样方法，每个批次抽取10台B超仪器，测试图像质量、分辨率、穿透深度等。心电图机是一种用于记录和分析心电活动的设备，心电图机的质量指标包括信噪比、采样率、滤波效果等，抽样方法采取分层抽样方式，每个批次抽取20台心电图机，其中新生产的抽取10台，使用过的抽取10台，测试项目有信噪比、采样率、滤波效果等。

4依据检测方法实施检测

对设备产品进行检测和评估，以确保其是否符合质量标准，以血压计为例来确定检测方法。检测血压计测量范围，检测是否符合标准要求，一般要求测量范围为0～300 mmHg，测试血压计的测量值与实际血压值的偏差是否不大于±3 mmHg，测试两次测量值之间的偏差是否不大于±2 mmHg，检测血压计在受到电磁干扰时是否能够正常工作，并测试血压计是否符合相关安全标准，例如电气安全、EMC安全等，具体测试数据如表2所示。

对血压计外观质量进行检查，查看外观是否存在光滑、无毛刺、无裂纹、无变形等缺陷，显示屏是否清晰、无闪烁、无偏光现象，按键是否灵敏、无卡滞现象，连接线是否存在牢固、无断裂现象，检查包装是否完整、无破损，外观质量测试数据如表3所示。

根据实验室测试和外观检查的结果，对血压计的质量进行综合评估，评价指标采用符合率和缺陷率，符合率为合格样品数与样本总数的比值，缺陷率为不合格样品数与样本总数的比值，根据上述实验数据，可以计算出血压计的符合率为100%，缺陷率为0%。因此，该批次血压计的质量符合标准要求。

5确定标准值

检测结果大体上可以分为两类，散点分布和连续分布，对于质量指标呈散点分布的检测结果，其标准值可以采用平均值法、中位数法或百分数法；对于质量指标呈连续分布的检测结果，其标准值可以采用正态分布法、非正态分布法。若检测结果符合正态分布，则可以采用平均值±标准差作为标准值，若检测结果不符合正态分布，则可以采用非参数方法。例如，秩和检验、Wilcoxon秩和检验等，确定标准值。样本量的大小会影响标准值的准确性。一般来说，样本量越大，标准值的准确性越高，样本量较小可采用Excel分析，将所有测试数据有规律地填充在空白的Excel表格中，利用Excel进行分析，而当样品量大时，一般通过SPSS软件进行统计分析。以血压计为例，其关键质量指标之一是测量精度。假设对100台血压计进行测量精度检测。测量值≤±2 mmHg时，样本数为80个；±2<测量值≤±3 mmHg时，样本数为15个；测量值>±3 mmHg时，样本数为5个。使用SPSS软件进行正态分布检验，结果表明该数据不符合正态分布，采用中位数法，标准值为±2 mmHg。

6定期监测

设备产品在使用过程中，其质量技术指标可能会发生变化，因此需要定期进行监测，以确保产品符合质量标准，并保障患者的安全性。定期监测方案应具有科学依据，能够有效反映产品质量技术指标的变化情况，应合理考虑产品的类型、使用情况、维护保养等因素，定期监测方案应经济实惠，避免造成过大的成本浪费。要对产品外观检查、功能测试、性能测试、安全测试进行定期监测。监测频率应根据产品的类型、使用情况、风险程度等因素确定。一般来说，风险越高、使用频率越高的产品，监测频率应越高，可以采用自检或第三方检测的监测方法。对监测结果进行趋势分析，可以了解产品质量技术指标的变化趋势，并及时采取措施进行预防和控制，建立预警机制，当监测结果出现异常时，及时发出预警，提醒相关人员采取措施。以血压计为例，其关键质量技术指标包括测量范围、测量精度、重复性等，对外观检查、功能测试、性能测试、安全测试等项目进行监测，采用自检方式每半年进行一次监测，对监测结果进行趋势分析，可以了解血压计的测量精度是否发生变化。如果测量精度出现下降趋势，则需要及时采取措施进行校准或维修。

7结束语

产品质量技术指标及其标准值的确定方法是产品质量管理的重要组成部分，通过科学合理地确定质量指标和标准值，可以有效控制产品质量，提高产品竞争力。本文针对设备产品质量技术指标及其标准值的确定方法进行了研究，为设备的质量控制提供了理论和实践依据。在实际应用中，应根据具体情况选择合适的确定方法，并结合企业自身情况制定质量控制方案，确保设备产品质量符合标准要求。

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【作者简介】

尹训军，男，1971年出生，工程师，学士，研究方向为质量管理和质量控制。

（编辑：刘一童）