欧盟乳制品质量安全法规体系及对我国的借鉴意义

关键词

乳制品 质量安全法规体系 欧盟 借鉴

0引言

欧盟是我国主要的乳及乳制品贸易地区。据海关统计，2023年前6个月，我国乳制品累计进口70.39亿美元，进口数量为157.54万吨，进口额排名前十的国家分别为新西兰、荷兰、法国、澳大利亚、德国、爱尔兰、美国、丹麦、芬兰、波兰，合计占我国该产品进口额的 93.05%，其中从欧盟国家进口额占37.09%。欧盟的食品安全监管体系被认为是世界上最完备的食品安全监管体系之一。欧盟针对包括乳制品在内的食品制定了科学系统的质量安全法规与标准。开展欧盟相关法规研究，对我国完善乳制品的质量安全管理具有一定借鉴作用。

1 欧盟主要食品质量安全管理机构

欧盟拥有较完善的食品质量安全监管体系，相关管理机构主要由决策机构、执行机构和咨询机构组成[1]，这些机构在乳制品管理中发挥着不同作用，实行从“农场到餐桌”的全过程监管。

欧洲理事会（European Council）和欧洲议会（European Parliament）是欧盟两大决策机构。欧洲理事会是一个由来自欧盟成员国各国政府部长所组成的理事会，拥有欧盟绝大部分立法权，有关食品安全立法主要由欧洲理事会制定。欧洲议会也是欧盟的立法机构之一，同时也是监督和咨询机构，其地位和作用及参与决策的权力正在逐步扩大。在与食品安全有关的政策领域，欧洲议会也享有立法权。

欧盟委员会（European Commission）是欧盟的常设执行机构。欧盟委员会向欧洲理事会及欧洲议会提出立法、政策及行动计划的建议，负责实施欧洲理事会及欧洲议会的决策，并处理日常事务。在食品安全领域，欧洲理事会与欧洲议会负责制定框架性指令，欧盟委员会则负责制定实施框架性指令的相关政策法规，即欧洲理事会或欧洲议会批准框架指令后，欧盟委员会制定具体实施指令。

欧洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）是由欧洲议会和欧洲理事会于2002年1月成立的一个独立科学咨询机构。EFSA主要作用是评估与欧盟食物链相关的风险，为欧盟委员会、欧洲议会及各成员国制定政策和决策提供科学建议和技术支持，确保高水平的消费者保护和动物健康。欧盟的食品和饲料快速预警系统（RASFF）就是由EFSA发布的。

欧洲包括乳制品在内的食品类标准制定机构主要由欧洲标准化委员会（European" Committee for Standardization，CEN）负责。CEN成立于1961年，总部设在比利时布鲁塞尔，是以西欧国家为主体，由国家标准化机构组成的非营利性国际标准化科学技术机构。其职责是贯彻国际标准，协调各成员国的标准化工作，加强相互合作，制定欧洲标准及从事区域性认证，以促进成员国之间的贸易和技术交流。

2 欧盟法规体系构成及与乳制品相关的重要通用法规

2.1 欧盟法规体系构成

欧盟的法规体系包括条约（Treaty）、条例（Regulation）、指令（Directive）、决定（Decision）、建议（Recommendation）和意见（Opinion），条约具有共同体宪法的作用，高于成员国的宪法。法规由理事会和议会联合批准或者由委员会单独批准。法规具有普遍适用性，完全直接地适用于所有成员国。指令由理事会和议会联合批准或者由委员会单独批准。指令只对其涉及的成员国具有约束力，并且仅要求接受国达到规定的结果即可。决定是指理事会与议会共同批准或者由理事会、委员会单独批准，对特定对象具有直接全面约束力。建议和意见是欧盟委员会或理事会就某个问题提出的看法，不具有法律强制力。

2.2 与乳制品相关的重要通用法规

欧盟为保障成员国的乳制品安全，出台了动植物疾病控制、药物残留控制、分品安全卫生规范、进口食品准入控制、食品官方监控等一系列强制执行的法规，用以规范乳制品的生产、加工、流通和消费。其中重要的通用法规有被视为欧盟食品安全基本法的（EC） 178/2002条例[2]，该条例规定了欧盟和各成员国管理食品和饲料的基本原则，提出了从“农场到餐桌”的全链条管理架构。关于确保食品卫生的通用规则的（EC）852/2004条例[3]，明确由企业承担食品安全的主要责任，从食品原料开始确保食品生产、加工和经销的全链条安全，全面推行HACCP，建立微生物准则和温度控制要求，确保进口食品符合欧洲标准或与之等效的标准等。规定了动物源食品的具体卫生规则的（EC）853/2004条例[4]，给出了 “乳制品”（dairy）的定义，界定乳制品是指通过生乳加工或进一步加工生乳制品而生产的加工产品，并规定了包括生乳和乳制品在内的动物源食品的具体卫生要求。同时，为确保食品和饲料法、动物健康和福利、植物健康和植物保护产品规则的实施而规范了进行的官方控制和其他官方活动，欧盟颁布了（EU）2017/625条例[5]，强调欧盟各成员国应确保按该法规要求对乳制品的生产进行官方管制。这些条例构成了欧盟食品安全法规的基本框架。

3 欧盟对乳制品生产的质量安全要求

欧盟对乳制品生产有严格的控制要求，包括对原料及生产、加工、贮运过程中温度的要求。如（EC）853/1004条例要求挤奶后必须立即冷却至不超过8 ℃，并每天收集至贮存场所。若不能每天收集至贮存场所，应冷却并保持不超过6 ℃。运输过程必须保持冷链，到达目的地后奶温不得超过10℃。乳制品加工企业验收生乳后迅速将其冷却并保持不超过6℃。（EU）2014/32指令[6]《关于协调成员国在市场上提供计量器具的法律》则明确要求，对于乳及乳制品冷链等相关测量设备的精度要求为±0.5 ℃。

（EC）853/1004条例还规定了对原料乳的菌落总数要求，分别为：牛奶：≤1╳106CFU/mL；除牛外其他动物奶：≤15╳10⁶CFU/mL；用于制作不加热乳品的除牛外其他动物奶：≤5╳10⁶CFU/mL（30℃，平板计数法）以及≤4╳10⁵CFU/mL（体细胞计数）。

（EU）2017/625条例要求对产奶动物进行官方控制，以确保原料乳生产的安全，特别是产乳动物的健康状况和兽药的使用。如果原料乳的微生物指标不符合平板计数和体细胞计数标准且3个月内没有进行纠正，主管部门将暂停从生产基地交付原料奶或采取措施以保护公众健康，这些措施实施将一直至食品经营者证明生乳再次符合要求为止。该条例还明确要求了对于产奶动物的疫病防控措施，生乳应来源于无染疫动物。

（EU） 1169/2011条例[7]要求包装应明示食品成分、性质、保质期或其他特征，标明有关保护消费者健康和安全使用食品的信息，尤其需说明可能损害部分消费人群健康的成分和可能的健康风险等。（EU） No 1308/2013条例[8]规定对于添加了乳蛋白、矿物盐或维生素或通过将乳糖转化为葡萄糖和半乳糖以减少乳糖含量的奶制品，应在包装上明显标识。同时，所有标签标识都应符合（EU）1169/2011条例规定的营养标签要求。

（EU） 2020/692条例[9]规定包括乳及乳制品等动物源食品的出口国是欧盟同意进口动物产品的国家，出口企业须经过批准同意、产品须附带卫生证书。由官方兽医在边境检查站实施文件审查、货证核查及货物检查。

（EC） 178/2002条例要求食品应建立生产、加工和分销所有阶段的追溯。应通过相关文件或信息进行标记或标识，以实现可追溯性。企业（包括进口商）应建立全面可追溯系统，零售或分销商应按职责从市场上召回不符合食品安全标准的产品，并应通过传递追溯食品所需信息，配合当局采取相关行动。

此外，欧盟还发布饲料与对产品包装要求的相关法规，同样适用于乳及乳制品，实现了对乳制品的全程管控。

4 欧盟对乳制品的重要质量安全指标

4.1 微生物指标

乳制品生产中采用的巴氏杀菌或超高温瞬时灭菌虽可杀死大部分微生物，但微生物产生的耐热酶具有较强的耐热性，控制微生物污染对乳制品质量安全具有重要意义[10]。（EC） 2073/2005条例[11]对食源性细菌及其毒素和代谢物制定了食品安全限量标准，其中包括乳及乳制品的微生物限量要求及分析方法。该条例特别指出，应关注生乳及乳制品中存在产毒大肠杆菌（VTEC）污染的风险、奶制品（特别是干酪）及原料乳和奶粉中葡萄球菌肠毒素以及未经高温消毒的奶及某些产品存在沙门氏菌污染的风险。

4.2 品质指标

（EU） 1308/2013条例对在欧盟市场销售的乳及乳制品提出了品质要求。如要求全脂奶的脂肪含量至少为 3.50%，成员国也可以规定脂肪含量需大于或等于4.00%；20 ℃时，对乳脂含量为 3.5% 的奶，质量不低于1028g/L，蛋白质含量不低于 2.9%，其他乳脂含量的奶也应有相同比例的质量和蛋白质含量。添加蛋白质的浓缩奶蛋白质含量须达3.8%或更高。此外，该法规允许在饮用奶中添加乳蛋白、矿物盐或维生素，也允许将奶中乳糖转化为葡萄糖和半乳糖以减少乳糖含量，但这些加工方式均应在产品标签上明示。

4.3 食品添加剂指标

（EC）1333/2008条例[12]规定了包括乳制品在内的食品添加剂使用原则，列出了经批准的食品添加剂清单及使用条件，包括（EC） 1332/2008条例[13]所涵盖的食品添加剂和食用酶，以及（EC）1334/2008条例[14] 所涵盖的调味品和具有调味特性的食品成分（如对于乳制品，1- 烯丙基-4- 甲氧基苯与雌二醇的限量为50mg/kg，4-烯丙基-1，2-二甲氧基- 苯与甲基丁香酚的限量为20mg/kg），并明确了销售食品添加剂的标签规则。 （EC）1331/2008 条例[15] 将食品添加剂分为5 组：第一组不设限量，可按生产需要适量添加，如碳酸钙等；第二组为可按生产需要添加的食用色素；第三组为制定最大加合使用限量的食用色素；第四组为多元醇类（如甘露醇等）；第五组为其他需要控制的食品添加剂，包括山梨酸及盐类、苯甲酸及盐类、对羟基苯甲酸酯、亚硫酸盐、硝酸盐和亚硝酸盐、丙酸及丙酸盐、没食子酸酯、特丁基对苯二酚（TBHQ）和丁基羟基茴香醚（BHA）、磷酸及磷酸盐、己二酸及己二酸盐、聚山梨醇酯、脂肪酸蔗糖酯、蔗糖甘油酯、硬脂酰-2- 乳酸酯、脱水山梨糖醇酯、硫酸铝、二氧化硅- 硅酸盐、谷氨酸- 谷氨酸盐、核糖核苷酸等。该条例对包括乳及乳制品在内的食品加工中食品添加剂的使用做出了具体规定。

4.4 污染物指标

（EU）2023/915条例[16] 给出食品中污染物的最大残留限量，包括真菌毒素、植物毒素、重金属、卤化持久性有机污染物、加工过程产生的污染物以及其他污染物（硝酸盐、三聚氰胺、高氯酸盐）等。其中涉及乳制品的污染物限量要求有黄曲霉毒素M1（0.05μg/kg）、铅（0.02mg/kg）与卤化持久性有机污染物（二英总量、二英和类二英多氯联苯总量、非二英类多氯联苯总量的限量分别为2pg/g 脂肪、4pg/g 脂肪和40ng/g脂肪）。此外，为保护婴幼儿的健康，欧盟针对婴幼儿奶粉的污染物限量要求还包括多环芳烃（1.0 μg/kg）、三聚氰胺（0.15 mg/kg）和高氯酸盐（0.01mg/kg）。

4.5 农药及兽药残留指标

（EC） 396/2005 条例[17] 对食品和动、植物源饲料中农药最大残留限量进行了规定，此后对具体限量指标又进行了多次修订。该条例同样适用于饲养产奶动物用饲料，目前涉及乳及乳制品的农药残留限量共16 类514 种。其中限量在0.001 mg/kg ～ 0.01 mg/kg 的农药超过55%。此外，欧盟还规定，对于无具体限量标准且不属于豁免物质的农药残留则实施0.01 mg/kg 的一律标准或按检出限判定。

（EC）470/2009条例[18] 对包括乳及乳制品在内的动物源产品中药理活性物质的最大残留限量做出了规定。（EU）37/2010 条例[19] 给出了相关化合物在不同动物源产品中具体的限量指标。欧盟将药理活性物质分为两类：A 类物质包括激素、甲状腺拮抗剂、β-兴奋剂类以及已被禁用的物质（硝基呋喃类、孔雀石绿及代谢物、氯霉素）；B类物质包括如磺胺类、沙星类等其他药理活性物质及污染物。A 类物质为禁止用药，B类物质有对应的靶动物及残留限量的要求。此外，2003/74/EC 指令[20] 明确了禁用物质清单。除禁用物质外，与乳相关的兽药残留检测项目共有16类115种，其中，35种为“不适用于泌乳期的泌乳动物”，3种为“不适用于羊泌乳期”物质，限量在10μg/kg～100μg/kg 的兽药数目占比为44.35%。

4.6 放射性污染物指标

欧盟Council Regulation（Euratom）2016/52条例[21]针对核事故或其他放射性紧急情况制定了食品和饲料的最高允许放射性污染限量，由以Sr-90 计的锶同位素总和，以I-131 计的碘同位素之和，以Pu-239 和Am-241计的钚和反钚元素的α发射同位素之和，以及以Cs-134、Cs-137计的半衰期大于10d的所有其他核素的总和等4 类项目组成，在乳制品中的限量要求分别为125Bq/kg、500Bq/kg、20Bq/kg 和1000Bq/kg。

5欧盟乳制品监管措施对我国的借鉴

5.1 完善配套规章制度和标准体系

我国与欧盟相似，针对乳及乳制品的核心要求可以归纳为对微生物指标、安全指标（农药及兽药残留、污染物、放射性核素等）、营养指标（蛋白质、脂肪等）、添加剂与营养强化剂的使用以及标签标识的要求。相较欧盟相关法规的简洁、清晰，我国对于乳及乳制品的相关法规与标准体系较为庞杂，包括法律、行政法规、部门规章、国务院规范性文件，以及涉及饲养、生产技术、产品、检测方法等的国家、行业、地方、团体及企业标准，标准之间有交叉，亦存在技术指标不协调，对于国民健康及社会稳定有重要作用的指标不够完善，有管控缺失的环节等问题。因此，应进一步协调完善有关乳制品管理的技术法规、标准和合格评定程序，使我国的乳及乳制品管理体系保持有机统一。

5.2 构建乳制品安全事件应急处置机制

随着居民生活水平的提高和饮食结构的变化，乳制品在我国居民膳食中占比越来越大。乳制品营养丰富，是微生物天然的培养基，在供应链的各个阶段都可能受到微生物的污染，而由微生物引起的食品安全事件常呈现传播快、影响广、伤害性强等特点。建议开展乳制品中致病微生物基础数据调查，进行相应的风险评估，尤其应重点关注致病微生物引发的食品安全事件。2011年，我国发布了《国家食品安全事故应急预案》，标志着食品安全事件的调查与应急处置都在宪法和相关法律授权内，建议在此框架下根据乳制品特点细化相关应急处理机制，做好预防处置和提前应对措施。

5.3 持续开展相关法规标准比对研究

我国与欧盟有关乳制品冷链的法规与标准体系涉及内容丰富，两者之间存在一定差异。因此，应密切关注欧盟的乳制品法规、标准动态，持续开展对比分析研究。一是为进出口乳制品监管提供技术支持。一方面通过精准研判风险点，对进口欧盟乳制品进行严格把关；另一方面及时向出口企业提供欧盟相关规定，确保我国输欧乳制品符合其要求。二是食品安全法规标准的更新基于最新的科学研究和技术进步，在制定或更新我国的乳制品法规、标准时，可参考或借鉴欧盟的先进措施，以促进我国的相关规定与国际接轨。