食品安全检验方法国家标准与国际标准的协调性

关键词

食品安全检验方法 体系建设 协调性

0引言

国际经济和贸易的发展状态表明，不同国家和地区的竞争在很大程度上表现为标准的竞争。检验方法标准有别于产品标准、限量标准，并不局限于不同国家和地区的食品产业结构和发展水平，更关注检验方法测定结果的准确和可靠，以及性能指标是否满足需求。因此，各国都致力于将本国检验方法标准转化为国际标准，提高在国际食品检验领域的话语权。

1 国际食品安全监管法规配套检验方法标准体系

1.1 国际食品法典委员会

国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）是联合国粮食及农业组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）于1961年共同建立的协调食品标准的国际政府间组织。它的工作宗旨是通过建立国际协调一致的食品标准体系，保护消费者的健康、确保食品贸易的公平进行。《食品法典》汇集了国际公认的、统一的食品标准，包括所有向消费者销售的加工、半加工食品或食品原料标准，食品卫生、食品添加剂、农药残留、污染物、标签及其描述及分析采样方法方面的规定，以及操作规范、准则和其他建议性措施等形式的咨询性规定。《食品法典》的国际食品标准、准则和行为守则促进了国际食品贸易的安全和公平。

CAC食品安全检验方法标准由食品法典分析与取样委员会（CCMAS）和食品法典兽药残留委员会（CCRVDF）共同管理。在标准制定方面实施统一的方法。《法典标准和相关文本的制定程序》引言第8段中为修正和修订法典标准和文本的现行程序提供了更加详细的指导。截至2022年底，CAC发布并现行有效的检验方法标准19项，其中，4项为检测方法类检验方法标准，15项为基础类检验方法标准，取样和制样方法根据产品不同，有的和检测方法一起发布，有的则以基础类检验方法标准单独发布。

1.2 美国分析化学家协会（AOAC）

美国分析化学家协会（Association of Official Analytical Chemists，AOAC）是一个独立的非营利性科学组织。它以“分析结果、全球可信”为宗旨，通过协商一致原则，开发统一的确认分析方法和实验室质量保证程序，保障产品公共安全，推动和促进国内外贸易。1963年，FAO（世界粮农组织）和WHO（世界卫生组织）共同建立的CODEX（国际食品法典委员会），开始采纳AOAC标准作为国际食品安全检测标准。2012年6月，ISO（国际标准化组织）与AOAC开展合作与互认，签署了合作协议，共同开发检测标准，作为国际公认的标准。

AOAC的检测方法标准体系特点可概括为：体系框架科学完善，确认程序实用多样，评价流程系统严密，检测方法灵活实用。截至 2022年底，AOAC发布的标准主要有三大类：PTM方法标准（Performance Tested Methods）250多项、OMA方法标准（The Official Me-thods of Analysis）3000项和 SMPR 方法标准（Standard Method Performance" Requirements）90项；除此以外还有 OMA 的附录文件，等同于 OMA 的一部分基础标准，涉及方法评价、验证和实验室管理类的技术文件，作为整个方法体系的补充和完善。截至2023年底，AOAC 发布的标准，全部是涉及检测方法的标准，没有涉及限量和产品的标准，被各国官方和国际组织广泛等同采用或纳入检验方法标准体系。与ISO签署了互认协议，发布的食品安全检测方法标准被CAC推荐为国际贸易仲裁方法。

1.3 国际标准化组织（ISO）

国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）是国际标准化领域中的重要组织之一。ISO 的主要活动是制定、发布和推广国际标准；协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行信息交流；与其他国际组织进行合作，共同研究有关标准化问题。

通过对ISO检测方法标准体系的分析可见，其主要特点有：体系框架完善全面，制定程序严谨灵活，涉及产品指标广泛，系统制定感官指标，关注转基因食品风险。截至2024年1月，ISO/TC 34共发布食品检测方法标准 910项，正在制定中的标准127项，以产品专用检测方法标准为主，涉及乳制品、肉制品、水产品、果蔬制品、谷物和豆类、香辛料、茶叶、动植物油脂、咖啡、可乐等多类食品的专用检测方法标准，食品通用的检测方法有食品微生物检测方法、转基因食品检测方法、感观分析方法等。测定指标涵盖各类食品的品质指标（如水分、脂肪、总固体、碘价、滴定酸度、干物质等）以及安全指标（如亚硝酸盐、苯并芘、苯甲酸和山梨酸、黄曲霉毒素、李斯特菌、沙门氏菌等）。

1.4 欧盟

欧盟的食品安全立法中有两个重要的文件：《欧盟食品安全绿皮书》和《欧盟食品安全白皮书》，它们是欧盟食品安全法律的核心。它们明确了一个原则：食品和动物饲料生产者对于食品的安全卫生负有不可推卸的、重要的责任，他们的行为是食品安全的第一道防线。必须保证其生产的产品是安全卫生的，只有安全卫生的食品和饲料才能被允许进入市场销售，不安全卫生的食品和饲料必须退出市场。新的欧盟食品法律体系还建立了可追溯性的规则：所有食品、动物饲料和饲料成分的安全性，都可以通过从“农场到餐桌”整个过程的有效控制加以保证。

欧盟食品安全检验方法标准体系包含具体检验方法标准和详尽的基础通用标准。具体检验方法标准以 CEN 标准为主，由欧洲标准化委员会（European Committee for Standardization，CEN）制定，CEN 的标准是 ISO制定国际标准的重要基础，也是衡量欧盟市场上产品质量的主要依据。基础通用标准主要执行欧盟法规或指令，其制定机构是欧盟委员会。

欧盟法规对于检验方法标准的要求有别于目前我国对于具体检验方法标准的强制性要求，其在法规中对检测方法是规定检测方法的性能参数的验证要求，例如，“欧盟关于食品污染物限量的（EC） No 1881-2006”。指令中规定了检测方法的灵敏度、准确度、特异性、回收率、不确定度的要求。

1.5 美国

经过100多年的发展，美国已经建立了涵盖所有食品类别和食品链各环节的法律法规体系，并能随着时代的发展动态调整。在法律法规方面，《食品、药品和化妆品法》（FFDCA）是美国食品安全法律的核心，它为美国食品安全的管理提供了基本原则和框架。美国食品药品监督管理局（FDA）和美国农业部（USDA）依据有关法规在科学性与实用性的基础上负责制定《食品法典》，最新版的美国《食品法典》于2022年发布。

在美国的食品安全检验方法标准体系中， FDA 的“实验室方法”有着重要的地位和作用。FDA负责执行的法律法规以及食品制造商必须遵守的法律和法规，通常需要测量和分析食品、食品包装材料或食品的种植、包装或加工环境， FDA 用于帮助确保食品安全的一些方法，可在FDA的“实验室方法”网页上找到。这些方法也可以被其他公共卫生机构、实验室和食品工业使用。手册分为化学方法资源部分、微生物和生物方法资源部分及宏观分析方法资源部分。在每个章节中，可能有多个手册/方法集合，某些方法可能出现在多个手册或集合中。另外还提供了类似于基础类检验方法标准的 《FDA 食品计划方法验证指南》和《实验室质量管理手册》。监管机构在取样和测试食品时，相关的 FDA 或 USDA 方法（BAM、CAM、MLG、CLG）在实践中最为常用，但是如果没有现有的首选方法，可以使用ISO或AOAC方法。FDA和USDA也遵循内部指导来开发自己的新方法。

1.6 日本

日本是世界上食品安全保障体系完善、监管措施严厉的国家，尤其对进口农产品和食品的检验检疫不但严格而且手续繁琐。《食品卫生法》和《食品安全基本法》是两大基本法律。

日本食品标准主要分为《食品通用规格基准》《食品通用制造标准》《食品保存标准》《分类食品成分规格标准》《食品检验标准》和《检测机构管理要求》等6大类。日本厚生劳动省于 2006年 5月正式施行《食品残留农业化学品肯定列表制度》，在食品中引入农业化学品肯定列表系统，即禁止含有未制定最大残留限量标准（MRLs）且含量超过一定（一律）标准的农用化学品销售，对食品、农产品中所有农业化学品残留物都做了明确的规定。“肯定列表制度”对734种农业化学品制定了 51392项暂定限量，涉及264种（类）食品。对没有设定限量标准的，执行“一律标准”，即含量不得超过0.01mg/kg。日本厚生劳动省对734种农业化学品提供了249项检测方法标准，涉及单物质检测、多残留同时检测等项目。又陆续修订或追加了91项方法标准，其中包括63项新颁布方法和28项修订方法，与此同时，日本厚生劳动省不断对“肯定列表制度”中涉及的农业化学品种类和检测方法进行制修订，使之在建立和执行措施方面逐步完善。

日本食品安全检验方法标准的特点体现在针对肯定列表的实施逐步完善检测方法标准体系和检测方法标准来源多样两个方面。

1.7 澳大利亚和新西兰

澳大利亚的食品检验任务全部通过招投标形式由符合要求的实验室进行检测。这些实验室一般都需要澳大利亚认可委员会（NATA） 认证。通过 NATA 认证的可接受食品检验任务的实验室通常是化学检测实验室或生物检测实验室。新西兰官方的食品检验任务均由新西兰初级产业部（MPI） 批准的认可实验室进行检测，这些实验室采用的方法是 MPI 批准的方法，通常都是依据公认国际协议适用于预期检测目的并已经过验证的方法。澳大利亚和新西兰对于检验方法的验证和确认要求大同小异，澳大利亚 NATA 在 ISO/IEC 17025基础上制定了《定量和定性检验方法的确认和验证导则》；新西兰关于检验方法确认/验证体系强调了遵循 ISO/IEC 17025的基本框架，但对具体的确认/验证要求则没有一个统一完整的文件，都只是以条款或附件的形式出现，没有构成一个完整的体系。

澳大利亚和新西兰配套食品安全法规和标准实施的食品安全检验方法标准是通过指定实验室认可的方式进行的。不同的是，澳大利亚只要是满足认可要求的检测方法标准都可以获得认可，无论是国际标准，还是实验室内部方法。而新西兰对于承担官方食品检验任务的实验室采用的检测方法具有一定的强制性，尽管来源包括了国际标准和实验室内部方法，但通过 LAS 认可（Laboratory Approval Scheme，新西兰官方实验室认可体系）附录的方式对检测方法进行具体指定。

2 我国食品安全检验方法标准体系

2.1 现行检验方法类食品安全国家标准体系概况

2001 年中国加入世界贸易组织 （WTO） 后，加强了对CAC活动的参与和国际标准的借鉴，中国食品卫生标准的架构逐渐与国际食品法典标准接轨。但2009年版《中华人民共和国食品安全法》实施前，我国食品标准分别归15个部门管理，存在标准过多、过滥且相互间交叉矛盾等问题［1］。此后，按照职能归属，国家卫生健康委员会按重点、分阶段组织实施食品标准清理整合工作。以风险监测数据和风险评估结果为基础的食品安全国家标准体系逐步完善［2］。

目前，我国检验方法类食品安全国家标准，按照检测内容或检测技术类型分为基础类、理化（含农兽药残留）、微生物、毒理学、寄生虫等5类检验方法标准。食品安全国家标准检验方法仍在持续发展和完善过程中。目前已经发布的检验方法类食品安全国家标准包括寄生虫检验方法标准6项，食品中农药残留检验方法标准120项，兽药残留检验方法标准95项，食品微生物检验方法标准33项，毒理学检验方法标准与规程29项，理化检验方法标准254 项，另外在部分食品安全产品标准中有少数规定了检验方法。

2.2 现行检验方法类食品安全国家标准体系框架梳理

检验方法标准作为食品安全标准体系中重要组成部分，在核验食品安全限量标准指标、了解已知风险的存在水平及发现未知风险等方面发挥重要作用，是支持食品安全国家标准实施的技术基础。对现有检验方法类食品安全国家标准进行归类分级，建议按照图1设置我国食品安全国家标准检验方法标准体系框架。

2.3 典型食品安全检验标准与国际对应标准的比较研究

近年来，我国开展了针对乳制品（尤其是婴幼儿食品）系列食品安全检验标准与国际标准的比较研究，提出了具体标准的一致性修改建议。

以食品中维生素 C 的测定为例，比较了GB 5413.18—2010《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定》和AOAC 2012.22 /ISO/DIS 20635《婴儿配方和成人营养制剂 通过（超）高效液相色谱紫外检测法测定维生素 C》在方法原理、测定目标物、样品处理步骤等关键技术方面的差异，得出以下结论：GB 5413.18—2010不适用于含D-抗坏血酸的样品中维生素 C 的测定；AOAC 2012.22 不适用于含大量巯基和二硫键的样品（蛋白水解和氨基酸配方的特殊医学用途婴幼儿配方食品、羊乳基配方食品等）。两项标准均存在缺陷。同时，AOAC 2012.22参考的 SMPR 文件 AOAC SMPR®2012.012也存在没有完整考虑产品适用范围的问题。

基于标准比较结论，目前已经形成了GB 5413.18—2010的修订稿（增加液相色谱法、明确荧光比色法的特异性问题并细化操作步骤），并向AOAC提出申请同步修订AOAC标准。制定了AOAC SMPR®2012.002，提交了GB 5413.18—2010的修订稿中的液相色谱法，经AOAC ERP专家会议审核，成功发布为“Frist Action”阶段的AOAC官方方法。推动了食品安全国家标准和国际标准的同步修订工作，目前正在进行实验室间协同验证工作，以期通过审定，发布为“Final Action”的AOAC官方方法。

完成《婴儿配方食品和成人营养制剂中低聚半乳糖GOS的测定》，该方法成功发布为“Frist Action”阶段的 AOAC 官方方法（AOAC First Action 2021.01）。

比对ISO 16958：2015/ IDF 231：2015/ AOAC 2012. 13 （FAamp;TFA in milk， milk products， IF and adult nutritionals）方法，提出对 GB 5009.168《食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定》、GB 5009.257《食品安全国家标准 食品中反式脂肪酸的测定》和 GB 5413.36《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定》的合并修订建议。

参考AOAC First Action，对GB 5009.204《食品安全国家标准 食品中丙烯酰胺的测定》提出了修订建议。

针对母乳低聚糖的测定，参考AOAC First Action 2022（3 methods）制定了SN标准。

推动GB 5009.284—2021《食品安全国家标准 食品中香兰素、甲基香兰素、乙基香兰素和香豆素的测定》修改发布为AOAC标准，已完成AOAC SMPR发布。

针对益生菌的测定，参考ISO和IDF标准，对国家标准提出了制修订建议。

3 我国食品安全检验方法标准体系存在的问题及建设建议

3.1 我国食品安全检验方法标准体系存在的问题

3.1.1 食品安全检验方法标准体系建设尚未覆盖所有食品安全风险点

目前检验方法标准已经基本实现了与食品安全通用标准和产品标准配套的建设目标。尚有部分通用标准或产品标准涉及指标没有“一一配套”或者“无法配套”，如部分食品添加剂因在食品基质中本底含量较高，无法区分是本底还是添加来源，配套的检验方法无法建立部分没有明确规定限量的添加剂，如香精、香料等，暂不需要建立配套的方法标准等。针对这类无法“一一配套”的方法标准，需要积极开展相关研究工作，做好相应的技术储备。

此外，对于无食品安全标准限量要求，但存在食品安全风险，需要了解本底情况或污染水平的健康危害因素或食品基质，满足食品安全风险监测工作需要，满足超范围使用的食品添加剂监管需要等，也应逐步将相关的检验方法纳入标准体系，为相应的风险管理工作提供技术支撑。

3.1.2 食品安全检验方法标准体系中，基础类标准缺失或滞后

现有食品安全检验方法国家标准体系中，GB 4789.1—2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》等基础类标准目前尚未正式整合为食品安全国家标准。这类标准起到基础标准的部分作用，但存在功能缺失和滞后问题，这导致了检验方法标准中的一些共性问题。

与CAC食品检验方法标准体系相比，我国食品检验方法标准体系中指导食品合理抽样、规范检验方法、提升检验结果准确性等方面基础类方法标准较少。

3.1.3 快速检验、掺假检验、非法添加、过敏原等检验方法标准缺失严重，与实际需求不匹配

随着食品行业发展的加快和生产企业需求的提升，对于快速检验、掺假检验、非法添加、过敏原等食品检验方法标准的需求加大，一定程度上造成了检验标准与实际操作需求不匹配的现象。国家市场监督管理总局依据《中华人民共和国食品安全法实施条例》制定的补充检验方法（BJS）和快速检测方法（KJ）正在逐步解决这个问题，目前已分别发布97项和49项。

3.1.4 食品安全检验方法标准整合，搞一刀切，有时缺少科学合理性

标准整合一刀切，没有充分考虑实施成本和食品产品特殊性。截至2015年底，食品安全国家标准的整合工作，基本解决了食品安全标准交叉、重复、矛盾等问题。但是在考虑了矿泉水、食盐等样品基质相对简单的产品检验方法的同时，却在一定程度上忽略了婴幼儿配方乳粉等相对复杂或特殊产品的检验方法特殊性，将相当数量的GB 5413系列乳品专用检验方法标准并入了GB 5009 系列标准。

3.1.5 部分检验方法标准技术水平有待提高

一是食品检测技术的发展，需要将新技术、新方法科学、有效地纳入我国方法标准体系。

二是食品工业的发展，新食品类型，传统食品新的生产工艺导致了原有检验方法出现了不适用的情况。

三是个别标准存在缺陷，可能导致数据和结论的偏离，影响食品安全评价的合理性、客观性、准确性。如GB 5009.182—2017《食品安全国家标准 食品中铝的测定》［3］第一法适用于检测使用含铝食品添加剂的食品中的铝。实际检验工作中，需要从标签配料表或是与生产企业联系确认是否使用含铝食品添加剂，但相当一部分产品虽使用但未标识或未规范标识，也常有企业不配合提供相关信息。部分检验机构采取从检验结果“反推”是否使用含铝食品添加剂，但却可能遭遇检验方法异议。

3.1.6 部分判定标准与检验方法标准配套衔接问题

GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》规定了我国食品添加剂的使用原则、使用品种、使用范围及最大使用量或残留量，但目前仍有一部分食品添加剂无配套检验方法标准，或者有食品安全国家标准检验方法，但适用范围非常有限。还存在部分新发布标准与现行标准脱节问题，如GB 12456—2021《食品安全国家标准 食品中总酸的测定》代替GB/T 12456—2008《食品中总酸的测定》、GB/T 4928—2008《啤酒分析方法》等检验标准。GB/T 4927—2008《啤酒》中总酸限量单位为mL/100 mL，且未明确其主体酸，而GB 12456—2021中总酸结果单位为g/L，且需将主体酸（如苹果酸、酒石酸等）的换算系数代入计算。据了解，目前GB 12456—2021《食品安全国家标准 食品中总酸的测定》第1号修改单（征求意见稿）已对该衔接问题予以修订。该问题同样体现在非法添加类食品补充检验方法与判定标准配套不足上，近年发布的食品补充检验方法为纯粹的检验方法，与早年发布的与批准件配套的补充方法有所不同，不包含如“适用于监督抽检”“不得检出”等定性词汇。虽然有观点认为可依据《中华人民共和国食品安全法》第三十四条、第三十八条进行不合格判定，但是食品补充检验方法的测定对象与《中华人民共和国食品安全法》相关条款中的“非食品原料”“药品”间缺少配套衔接，直接使用《中华人民共和国食品安全法》进行判定会存在法律风险。总体上看，部分检验标准研究的深度和维度不足，适用范围和适用性有待加强。

3.2 基于国际标准比对提出的食品安全检验方法标准体系建设的建议

发挥国内外标准化工作的桥梁纽带作用，通过标准制修订程序、标准跟踪评价工作以及具体方法标准的交流，开展食品国家标准与国际标准的一致性研究，不仅要学习先进技术或经验，还要将我国准确、可靠、领先的方法标准转化为国际标准，对于我国的标准化工作和食品进出口贸易具有重要意义。

（1）在检验方法配套引用机制方面，借鉴国际检验方法非强制性的普遍做法，创新食品安全检验方法标准配套机制，引入通过强制性“规程”确定的检验方法标准方法学性能指标需求，认可国内外成熟的检验方法并快速纳入食品安全检验方法标准体系的机制。

（2）在检验方法类食品安全国家标准的制修订流程方面，借鉴 AOAC 的 SMPR 方式，全面考虑食品安全监管需求、基础标准、产品标准、相关产品产业发展状态等因素，确定标准的检测目标物、基质适用范围、准确度、精密度、结果表达方式等关键性能指标要求。标准制修订工作应以满足“性能指标要求”为目标，减少在标准审定阶段更改标准性能指标的情况，加快制修订进度。

（3）针对具体的典型检验方法类食品安全国家标准，与同类国际标准的比对研究，研究借鉴国际标准的先进技术和经验，同时推动我国准确、可靠、领先的方法标准转化为国际标准，提高食品安全国家标准与国际标准的一致性。

（4）借鉴国外食品检验方法标准体系中对方法标准的分类和分级原则，构建全方位、多层次、立体化的检验方法标准体系。一是对照食品安全风险管理需求，完善食品安全国家标准体系检验类方法标准和基础类方法标准；二是与《中华人民共和国食品安全法实施条例》中规定的补充检验方法相关要求相衔接，做好两者的互补和相互转化；三是基于风险监测工作需要，紧跟国内外关注热点，对新发环境污染因素、新食物成分和添加物质、食源性病毒等薄弱环节提前布局检验方法标准的研制。