百济神州：第三季度GAAP亏损下降

近日，百济神州（688235.SH，06160.HK，BGNE）接待了一百多家机构的调研，公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨，高级副总裁、全球研发负责人汪来，大中华区首席财务官兼全球技术运营财务负责人黄智，亚太区投资者关系负责人及信息披露境内代表周密等高管出席调研活动。

公司管理层就近期业务进展与参会投资机构进行沟通，并就参会人员相关问题进行回复。

高管对公司近况作介绍

公司总裁、首席运营官吴晓滨介绍公司基本情况与近期业务进展：

（1）2024年第三季度公司产品收入为70.79亿元，较上年同比上升65.1%；（2）2024年第三季度，百悦泽全球销售额总计49.14亿元，同比增长91.1%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位；（3）2024年第三季度，百泽安的销售额总计11.69亿元，同比增长11.7%；（4）凭借百泽安和百悦泽的成功，我们持续夯实公司在中国肿瘤药物市场的领先地位。

公司高级副总裁、全球研发负责人汪来博士介绍公司研发进展：公司目前在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司快速推进后期产品管线的关键研究项目，强化在CLL领域的领先地位。sonrotoclax（BGB-11417、BCL-2抑制剂）和靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673的关键研究项目稳步推进。

在实体瘤领域，公司扩大肿瘤产品管线，本季度有4个新分子实体进入临床开发阶段（今年迄今共有8个），全年有望实现超过10个新分子实体进入临床的目标。

在炎症和免疫治疗领域，公司在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂BGB-43035（IRAK4CDAC）已启动临床开发，目前正在进行单次给药剂量（SAD）和最大给药剂量（MAD）的剂量递增研究。

部分问答互动

Q1：请管理层介绍第三季度公司财务情况？

答：截至2024年9月30日止三个月内，总收入达10.02亿美元，2023年同期为7.81亿美元，主要得益于百悦泽在美国和欧洲的销售额分别同比增长87%和217%。2023年第三季度，公司重新获得欧司珀利单抗和百泽安的全部全球商业化权利，从而确认了此前诺华合作项目的剩余递延收入，为去年同期的总收入贡献了1.83亿美元。

2024年第三季度GAAP毛利占全球产品收入的83%，去年同期GAAP毛利率为84%。2024年第三季度经调整毛利率为85%，去年同期经调整毛利率为84%。GAAP毛利率同比下降主要是由于替雷利珠单抗转向更高效、更大规模的生产线，由此产生1，700万美元加速折旧费用，预计第四季度也会产生与此相关的类似费用。经调整毛利率（不包括加速折旧）增长，主要是由于与产品组合中的其他产品相比，百悦泽在全球销售中占比更高。

公司财务状况持续改善，本季度总收入达10亿美元，GAAP亏损下降，连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利。

截至2024年9月30日，公司的现金和现金等价物为27亿美元。

Q2：请管理层介绍BTK三季度的销售情况和患者覆盖情况？

答：2024年第三季度，百悦泽全球销售额总计49.14亿元，同比增长91.1%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中，美国销售额总计35.84亿元，同比增长85.0%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，主要因为该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售额总计6.93亿元，同比增长212.7%，主要得益于该产品在所有主要市场的市场份额均有所扩大，主要得益于德国、意大利、西班牙、法国和英国。

中国销售额总计4.85亿元，同比增长41.1%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长。公司在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。目前，百悦泽在中国获批的六项适应症中符合纳入条件的五项适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“国家医保目录”）。

Q3：注意到百泽安在美国已开出首张处方，请管理层介绍百泽安在境内外的商业化和注册进展？

答：2024年第三季度，百泽安的销售额总计11.69亿元，同比增长11.7%。百泽安销售额的提升，主要得益于在中国新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安已在中国PD-1领域取得领先的市场份额。目前，百泽安在中国获批14项适应症，其中符合纳入条件的11项适应症已纳入国家医保目录。

百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安全球临床开发项目迄今已在全球34个国家和地区开展66项试验，包括20项注册可用研究，入组约14，000例受试者。百泽安已在42个国家和地区获批，全球已有超过130万患者接受了治疗。百泽安已在美国商业化上市用于食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗，已在首批欧洲国家商业化上市用于ESCC患者的二线治疗和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线和二线治疗。百泽安已在中国获批用于14项适应症，包括最近获批的用于新辅助/辅助免疫治疗NSCLC。百泽安的海外新获批还包括在巴西（二线NSCLC、二线ESCC）、新加坡（一线和二线NSCLC、二线ESCC）、泰国（一线和二线NSCLC、一线和二线ESCC、一线胃癌）和以色列（二线ESCC）。公司持续推进百泽安的全球注册战略，目前百泽安正在接受多个国家和地区监管机构的审评。在美国，FDA正在审评百泽安的两项新增适应症上市许可申请，包括用于一线治疗ES⁃CC患者，根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA原定对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月。但由于临床研究中心检查的时间推迟，该项申请的潜在获批时间将会延迟。同时FDA正在审评百泽安用于一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。根据PDUFA，预计FDA将于2024年12月对该项申请做出决定。在欧洲，EMA人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，支持其用于晚期/转移性G/GEJ癌和ESCC患者的一线治疗。在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）正在审评百泽安用于一线和二线治疗ESCC的上市许可申请。

Q4：请介绍公司在血液瘤领域的具体进展？

答：公司快速推进后期产品管线的关键研究项目，强化在CLL领域的领先地位。公司正在继续推进sonrotoclax（BCL2抑制剂）的临床试验，目前整个项目已入组受试者超过1，300人。公司预计将于2025年第一季度完成联合百悦泽用于一线治疗CLL患者的全球三期临床试验CELESTIAL以及用于治疗WM患者的全球二期临床试验入组，并预计将于2025年上半年实现用于治疗R/RCLL和R/RMCL患者的全球三期临床试验的首批患者入组。公司将于2024年美国血液学会年会（ASH）上口头报告与百悦泽联合用于治疗初治CLL/SLL患者的一期研究，其结果显示深度且持久的缓解，以及可控的耐受性。BGB-16673（BTKCDAC）临床试验目前已入组超过350例患者，用于治疗R/RCLL的潜在注册可用扩展队列继续入组患者。BGB-16673获美国FDA快速通道认定，用于治疗R/RCLL/SLL患者。公司预计将于2025年上半年启动BGB-16673用于治疗R/RCLL患者的三期临床试验。