2019—2022年检验检测机构能力验证的结果分析和思考

关键词：能力验证，质量控制，检验检测

0 引言

能力验证是指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。本实验室日常检测工作是药品监管部门的技术支撑，是规范质量标准的手段之一。应结合自身需求参加能力验证，确保检测人员的专业技术能力，提高自身检测技术，保障实验室持续有效的发展。

能力验证作为评价检验检测实验室技术能力的一项重要指标和手段，也是CNAS和CMA对实验室持续符合其体系的基本要求，也是保证检验检测结果有效性和提升检验检测技术能力的重要方法途径[1-3]。其有利于实验室评价和证明其测量数据可靠性，发现自身存在的问题，改进实验室的技术能力和管理水平[4-6]，为实验室开展日常工作提供良好的条件。

1 对象与方法

1.1 数据来源及样品

研究对象为广西壮族自治区食品药品检验所，收集本实验室2019—2022年参与的能力验证及相关组织者提供的资料。样品由能力验证组织机构提供，且组织机构与参与机构确保样品在运输中及收到时保存完好且密封。

1.2 统计方法

汇总2019—2022年参与的能力验证数据资料，根据组织机构的能力验证计划结果通知单，并利用Excel软件进行统计分析。

2 结果

2.1 总体基本情况

2.1.1 参与次数

共参与10家机构组织的能力验证，涉及六个领域。其中参与中国食品药品检定研究院频次最多，其次为中国检验检疫科学研究院测试评价中心的31次；参与英国FAPAS实验室能力验证4次；美国NSI LAB实验室能力验证1次，为药品领域（见表1）。省级、国家级、国际级的能力验证均有涉及。

2.1.2 参与项目结果

参加的能力验证项目共107次，满意次数为103次，满意率为96.3%；2020年及2022年参与的能力验证满意率为100.0%，2019年满意率为93.3%，有2次不满意，2021年满意率为96.6%，有1次不满意（见表2）。其中参与中国食品药品检定研究院能力验证49次，2次不满意，中国检验检疫科学研究测试评价中心能力验证31次，2次不满意，其余组织机构组织的能力验证结果均为满意。不满意项目涉及食品、药品两个领域。

2.2 涉及项目领域

参加的能力验证，涉及领域为药品、生物制品、药包材、化妆品、食品、保健食品；未涉及洁净室（区）环境领域。4年间参与的能力验证药品所占比例最高，占40.7%，其次为食品，占31.9%，生物制品领域比例最少，仅有2. 2%（见表3）。

3 讨论

3.1 对于能力验证结果不满意的处理

根据CNAS－RL02： 2018《能力验证规则》对不满意结果的处理要求，实验室自觉停止相应项目的检验报告的签发，立即开展自查自纠，反查实验室环境状态、人员操作、仪器状态、所用试剂及标准品等，分析不满意原因；自查原因后再参加测量审核。

3.2 根据能力验证发现的问题

能力验证分布不均，主要集中在药品、食品领域，涉及的生物制品、药包材、化妆品、保健食品领域较少。参与国际级的能力验证频次过少，2022年仅参与2次。参与的能力验证频次稍微少一些，建议实验室多积极参加能力验证，鼓励并调动人员的积极性。

3.3 建议与意见

参加能力验证对人员的操作、解决问题的能力要求相对高。反观这几年参见能力验证的情况，根据实验室现有的仪器设备情况、专业技术人员的投入情况及各领域能力情况提出提议：建议实验室应采用老带新的方法参加能力验证；建议实验室在制定能力验证计划时，在现有能力范围内，尽量覆盖广泛，涵盖各个仪器设备以此来满足实验室的日常监督；建议实验室应认真查看终期分析报告，对于结果为可疑或者不满意的，对参加人员开展自我检查，从环境、物料、仪器等方面分析原因，规避风险；建议积极参与外部培训、内部培训，可以采取“线上”或者“线下”的，“走出去”或者“引进来”的培训方式；建议制定合理的激励机制，鼓励人员主动参与能力验证。