融入风险管理理念 提升药品检查工作质量

药品检查，是指国家药品监督管理部门对境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。扎实做好药品检查，是确保人民用药安全的基础环节，是维护群众医疗权益的前置保障。风险管理理念融入药品检查之中，能够更好地做到药品的风险识别、风险预判、风险评估、风险控制与风险处置等工作，有助于前瞻性、系统性提升药品检查工作质量。

一、风险管理理念融入药品检查

工作的必要性

药品，关系千家万户的生命健康安全。药品检查的直接目的，就是药品监督管理部门通过依法检查，推动药品生产、经营与使用等各环节合法合规，让相关药品生产与经营企业确保药品质量与使用规范，让百姓用到物美价廉的“高品质药”，切实维护百姓医疗权益。从现代风险管理学看，药品检查本身属于药品生产经营领域的风控行为。把风险管理理念融入药品检查工作之中，是优化提升工作质量的必要选择。

1.有利于深度挖掘药品检查工作中存在的隐患

把风险管理理念融入药品检查工作之中，通过科学严谨的风险识别、风险预判与风险评估等方式，能够发现药品生产、经营、使用中存在的深层次问题，深挖潜在隐患。这在一定程度上能够拓宽药品检查的时空，做到“防患于未然”。研究发现，35.9％的突发药品质量等问题可以借助前瞻性药品风控检查手段予以科学防控甚至避免。树立严谨细致的风险管理理念，能够指导药品检查工作人员深入细致地排查各类风险隐患，从药品的生产、包装、营销、使用等各环节不断提升药品检查质量。特别是在药品常规检查中，融入风险管理理念能够帮助药品检查人员改变以往相对固化的检查思维，创新药品检查理念、检查方式与检查手段，实现药品检查工作效率、工作质量的“双提双赢”。

2.有利于立体构建“三全”药品风控检查工作新模式

实践证明，把风险管理理念融入药品检查工作之中，有助于立体构建全覆盖、全过程、全链条的“三全”药品风控检查工作新模式，为提升药品检查工作质量奠定坚实基础。全覆盖药品风控检查，即在以往抽样检查的基础上，最大限度地拓宽被检查药品的标的范围，特别是大数据、人工智能等技术在药品检查工作领域的应用，为实现药品的全覆盖检查提供了技术支撑；全过程药品风控检查，即不但聚焦药品生产、经营与使用的某一时间片段，而是实现对药品的过程性风控检查，把各类问题控制在萌芽状态，甚至根本性铲除问题滋生的土壤；全链条风控检查，即对药品生产、经营与使用的各环节开展风控检查，构建风控检查“点、线、面”的矩阵格局等。

3.有利于更好践行“以人为本 患者至上”的工作理念

药品检查工作的根本追求，就是维护广大人民群众的医疗权益。践行“以人为本 患者至上”的工作理念，是每位药品检查工作人员必须扛牢的使命与担当。把风险管理理念融入药品检查工作之中，不但能够提升工作质量，也是助力践行“以人为本 患者至上”工作理念的必然选择。换言之，做好药品检查工作中的风控管理，事关千家万户的利益福祉。药品检查工作人员只有始终绷紧为群众负责的“弦”，才能更好地推进检查工作，赢得人民群众的广泛认可与信赖。

除此之外，把风险管理理念融入药品检查工作之中，也是新时期打造一支能征善战药品检查队伍的重要选择。只有药品检查人员具备较强的风控检查理念，才能前瞻性预判、解决药品检查中存在的各类问题，进而提升药品检查工作质量。

二、风险管理理念在提升药品检查

工作质量中的应用

药品检查机构将风险管理理念应用到现场检查工作各个环节，以提高药品检查工作质量。

1.制定检查方案。

聚焦检查事项重点要求，根据产品特性、生产工艺、历史检查记录、申报资料技术审评情况等因素综合评估风险，准确定位高风险领域和关键环节，制定基于风险的检查方案，确保能够覆盖可能存在风险的关键环节，明确检查目标、检查重点和检查方法，集中精力对高风险环节进行深入检查。

2.检查前的准备。

检查员在收到检查任务资料后，认真研读检查方案，清楚了解检查的目的、范围和要求，确保在执行检查任务时不会遗漏重要的内容。预先熟悉和理解检查对象的整个生产或经营系统，包括流程、人员、设备、环境和管理体系，分析系统内部的相互依赖和影响因素，识别系统中的关键环节和重要节点，找准检查的关注点和切入点，做到现场检查时有的放矢。根据分析评估情况制定具体的检查计划，包括检查目标、关键点、方法、时间安排和人员分工，提高现场检查的质量和效率。

3.执行现场检查。

检查员在检查过程中，通过抽样检查、文件审核、现场观察、员工访谈等方式方法核查企业是否存在问题和风险隐患。一是核查企业是否存在合规性问题，如违反药品生产或经营相关法规、标准的问题。二是核查企业是否存在管理问题，如企业质量管理体系或流程设计上的缺陷。三是核查企业是否存在设备或人员操作性问题，如设备故障或维护不当以及个别员工操作不当或疏忽导致的问题。

对于现场发现的问题，通过5whys（又称“5问法”）分析法来追究问题的本质和根本原因，从而更准确地识别风险和制定有效的整改措施。例如，在药品生产现场检查中发现了一批药品存在质量问题，可以这样应用5whys分析法：首先，问题描述：某批次药品在质量检测中发现不合格。第一个为什么：为什么这批药品不合格？因为检测发现成分浓度不达标。第二个为什么：为什么成分浓度不达标？因为生产过程中原料称量出现了误差。第三个为什么：为什么原料称量出现误差？因为称量设备未按规定校准。第四个为什么：为什么称量设备未校准？因为校准计划未能有效执行，缺少监督。第五个为什么：为什么校准计划未能有效执行？因为质量管理体系中缺少对设备校准的明确规定和执行力度。通过这一系列的“为什么”，检查员不仅识别了直接问题，还发现了潜在的系统性问题，即质量管理体系的不足。这样，就可以从系统层面上提出整改建议，如加强设备校准管理，明确责任人，确保校准计划得到有效执行，从而防止类似问题再次发生。

4.撰写检查报告。

撰写药品现场检查报告是一个专业性很强的工作，需要确保报告内容全面、准确，详细记录检查过程、发现的问题及其风险评估结果，能够为审核人员提供足够的信息以进行风险评估和决策。一是应详细记录检查过程。报告中应详细记录检查的时间、地点、参与人员、检查工具和方法等基本信息，确保报告的可追溯性和透明度。描述检查过程中的每一个步骤和环节，包括检查对象的准备、实际检查操作、观察到的情况、采集的样本或数据等。记录检查过程中发现的异常情况、问题点以及与被检查对象相关的重要细节，确保报告内容详实。二是应详细准确描述发现的问题。对于每一个发现的问题，应准确描述问题的性质、具体表现、可能的原因、影响范围和严重程度等，确保审核人员能够清晰理解问题的实质。对于发现的问题，结合相关法规、标准或规范进行引用，以便审核人员能够更好地理解问题的依据和背景。使用客观、准确的语言描述问题，避免主观臆断或夸大描述，确保问题描述客观公正。三是应科学、准确地给出现场检查结论。结合检查过程中发现的问题、风险评估结果以及相关依据，科学、准确地给出现场检查结论，明确指出存在的问题和风险。

5.审核报告。

对检查报告进行严格审核，审核内容包括但不限于检查方案的执行情况，检查缺陷条款适用是否准确、缺陷分级是否得当，检查结论是否准确，是否存在需要紧急报告事项等。为了保证检查的客观和公平，检查的标准和尺度应保持一致，最大程度降低由于检查员的知识差异和偏见导致检查结果的偏差。审核时考虑不同检查组的检查标准与尺度是否一致。

6.出具综合评定报告。

综合评定报告应基于现场检查结果和风险评估，给出客观公正的评定结论。报告中应明确指出被检查单位的符合性状态，如通过、待整改后评定或不通过。

三、科学融入风险管理理念，

提升药品检查工作质量的建议

结合上述风险管理理念在药品检查工作中的应用案例，要想在药品检查工作中科学融入风险管理理念，提升药品检查工作质量，必须重点采取如下措施：

1.搭建科学严谨的药品风控检查工作新生态

要想科学融入风险管理理念，提升药品检查工作质量，宏观上必须创新搭建科学严谨的药品风控检查工作新生态。换言之，风险管理理念融入药品检查工作之中，不能浅显为之，更不能时断时续，必须立足药品检查工作实际，做到全方位、全链条、全过程融入。要能持续性激发药品检查工作人员的热情，让他们把风险管理作为检查工作的重要遵循，引导他们全身心地投入药品检查工作之中，真正践行“以人为本 患者至上”的工作理念。同时，要探索构建畅通便捷的药品风控检查工作平台，把药品的生产端、物流端、销售端、消费端等各端口随机嵌入，打通药品检查工作瓶颈，畅通药品检查工作渠道，实现药品检查工作多维互动、多点共振，全面提升药品检查工作的深度、广度与效度，切实提升药品检查的工作质量。

2.强化信息网络、大数据等新技术的应用

可以预见，随着药品检查工作要求的不断提升，风险管理理念在药品检查工作中的融入将更加常态化，未来药品检查工作将向更加前瞻化、精细化、标准化的方向迈进。因此，新时期要想科学融入风险管理理念，提升药品检查工作质量，传统人工检查工作模式已经很难顺应药品检查工作未来发展需求，必须积极探索信息网络、大数据、人工智能等新技术在药品检查工作中的应用。特别是人工智能技术，目前已经开始逐步渗入各行各业之中，“人工智能+药品检查”也将成为未来工作的新常态。要立足药品检查工作，积极探索新技术的成功应用范例，比如与时俱进开发网络化、数字化、智能化药品检查工作新模式等，这是新时期开展药品风控检查工作的重要技术保障，是稳步提升药品检查工作质量的重要基础。

3.加大药品检查人员风控检查素养的专业培训

要想融入风险管理理念，提升药品检查工作质量，加大药品检查人员的风控检查素养的专业培训是核心关键。各级药监局可以在药品检查人员的常规业务培训中，主动纳入风险管理理念相关的培训，让一线药品检查人员具备较强的风控检查意识、检查手段，这样能够更高效率地开展药品检查工作。建议以季度为单位，定期开展药品检查人员的风险管理素养培训，可以把培训效果与工作人员的评优评先、职称晋升等挂钩，这样能够有效激发他们的参培热情。同时，也要鼓励药品检查工作人员积极开展自我“充电”，主动学习风险管理知识与技能，提升药品风控检查工作能力。简言之，只有药品检查工作人员认同并积极践行风险管理理念，并把这一理念创新性融入药品检查工作实践之中，才能有效提升药品检查的工作质量。

四、结束语

把风险管理理念融入药品检查工作之中，搭建科学严谨的药品风控检查工作新生态，能够深挖检查工作中存在的深层次问题，有效提升药品检查工作效率，更好践行“以人为本，患者至上”的药品检查工作理念，进而为强化药品检查工作质量奠定更坚实的基础。

【基金项目】2023年甘肃省药监局监管政策研究项目

【项目名称】基于申请加入药品检查合作组织（PIC/S）背景下甘肃省药品检查机构质量管理体系建设研究

【项目编号】2023GSMPA016