东诚药业：所处行业空间广阔 核药研发稳步推进
2024-08-20 00:00:00林然
股市动态分析 2024年16期
东诚药业（002675）是国内核药产业主要布局者之一。公司成立于1998年，2015年通过战略性收购成都云克药业，正式进军核医药领域。根据公司财报，公司2015年后陆续并购GMS、益泰医药、南京安迪科、米度生物等公司，快速拓展核药业务；同时，公司成立蓝纳成创新核药研发平台，加速创新核药产品的研发和产业化。公司逐渐形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局，成为国内核医药行业的领军企业之一。
公司所处的核药行业未来发展空间较为广阔，弗若斯特沙利文预计，2025年至2030年期间，中国核药市场规模年复合增速将达到22.7%，2030年市场规模将达到260亿元。公司2023年报显示，其在研核药99mTc标记替曲膦、氟化钠、99mTc-GSA、APN-1607等处于上市申请或注册临床阶段，有望在未来几年陆续上市驱动新的增长曲线。
行业空间广阔
核药（Radiopharmaceuticals）是一种利用放射性同位素标记的药物，通过放射性同位素的辐射来进行医学诊断和治疗，已成为现代医学领域中不可或缺的重要工具之一。
在医学诊断方面，核药可以通过注射放射性同位素标记的药物来观察人体内部器官结构和功能的变化，从而实现准确的诊断，如肿瘤诊断、心血管疾病检测、神经系统疾病诊断等。
虽然核药当前是一个利基市场，在全球制药行业中市场份额不到1%，但是前景光明，尤其在放射治疗领域。
根据MEDraysintell的数据，全球核药市场规模2021年超过60亿美元，2022年超过70亿美元，同比增长15%，预计2032年市场规模将达到390亿美元（见图一）。2022年，治疗核药占全球核药市场的20%，预计2032年市场份额将增至70%。
图一：全球核药市场规模快速增长
根据医药魔方数据，截至2024年2月，全球共有639条核药新药管线处于临床阶段，其中1期临床项目占比62%、1/2期临床项目占比12%、2期临床项目占比16%、2/3期临床项目占比3%、3期临床项目占比7%。
其中，中国NMPA共批准72款核药产品（包括仿制药，不包括呼吸试验药盒及放射免疫制剂）。其中50%以上为90年代获批的锝标SPECT显像制剂，目前仅有3款创新药获批，分别为先通医药的氟[18F]贝他苯、远大医药的钇[90Y]树脂微球、拜耳的氯化镭[223Ra]，创新核药仍有广阔发展空间。
政策方面，近年来，我国发布一系列相关政策指导原则，以支持放射性药物产业发展。针对我国放射性药物研制进展缓慢，自主原创性放射性药物缺乏的现状，国家原子能机构、科技部等7部门于2021年联合发布我国首个医用同位素发展的纲领性文件。
随后国家药监局、卫健委等部门陆续发布关于放射性药品研发、审批、生产经营等政策文件，高度重视核医学的发展。
弗若斯特沙利文预计，2021年至2025年期间，中国核药市场规模年复合增速将达到32.4%，2025年市场规模将达到93亿元；预计2025年至2030年期间，中国核药市场规模年复合增速将达到22.7%，2030年市场规模将达到260亿元。与放射性药物相关的核医学设备市场也将在这一过程中迎来进一步增长，中国核医疗设备市场规模（包括放疗设备）预计在2021年至2025年期间维持15.3%的复合年增长率，2025年至2030年维持10.3%的复合年增长率，市场规模也将在2030年达到256亿元人民币。（见图二）
核药研发稳步推进
东诚药业2023年报显示，2023年公司实现营业收入为32.76亿元（-8.58%），归母净利润为2.10亿元（-31.75%），扣非归母净利润为2.12亿元（-26.72%）。2024年1季度，公司实现营业收入6.47亿元（-23.90%），归属于上市公司股东的净利润为6433万元（+28.38%），扣非后归属于上市公司股东的净利润为5485万元（+29.40%）。
2023年公司业绩出现下滑，主要是由于：（1）肝素下游制剂企业进入去库存阶段，对原料药的需求减少，2023年计提肝素钠原料药存货跌价准备1.12亿元；（2）原料药业务出现下滑，2023年公司原料药业务收入16.78亿元（-18.61%），毛利率为26.10%（+2.02pct），肝素钠销量下滑11.79%；（3）制剂产品收入4.00亿元（-17.20%），主要因那屈肝素钙注射液于2023年3月中标第八批全国药品集中采购，销售价格下降。2024年1季度，公司原料药业务收入为2.89亿元（-29.94%），主要是由于肝素类产品价格下降。
但与此同时，公司创新性核药研发稳步推进，即将进入兑现期。截至到2023年6月30日，东诚药业已投入运营7个以单光子药物为主的核药生产中心，20个正电子为主的核药生产中心，2个其他运营中心。8个正电子核药生产中心正在建设中，预计未来核药生产中心将超过30个，基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。
目前公司有多个核药新品种处于不同研发阶段，其中99mTc标记替曲膦、氟化钠注射液已经提交上市申请，氟[*18F]思睿肽注射液、氟[18F]阿法肽注射液、APN-1607和铼[*188Re]依替膦酸盐注射液处于临床III期，多个产品处于临床前期，未来2-3年公司核药产品将迎来集中获批，后续相关产品上市后有望借助现有成熟的供应网络布局实现快速放量。
由于技术壁垒高、原材料“卡脖子”、配送要求高等问题存在，核药产业入局难度较高，东诚药业是为数不多的参与者之一，且占有重要市场份额，未来随着产品逐步放量，公司价值有望得到重新评估。
图二：中国核药市场规模
