双层平衡模式下药品专利反向支付协议的反垄断法规制

基金项目：本文系国家社科基金重大项目“铸牢中华民族共同体意识法制保障研究”（项目编号：21VMZ010）、国家社科基金重点项目“后民法典时代知识产权立法问题研究”（项目编号：18AFX021）的研究成果。

作者简介：李昊，武汉大学法学院博士研究生。

. See Schering-Plough Corp.v. FTC， 402 F.3d 1056 （11th Cir. 2005）.

摘要：反向支付协议主要由利益转移条款和限制条款构成，兼具积极效应和消极效应。合法的反向支付协议可以实现专利权人私益与有效竞争公益的统一，而违法的反向支付协议则会造成竞争损害。反向支付协议需在《反垄断法》确立的双层平衡模式下进行违法性审查。实践中需判断反向支付协议是否构成垄断协议以及垄断协议是否可以豁免，从而平衡竞争内部与外部的政策目标。反向支付协议的违法性审查适用快速审查规则。当被诉市场主体无法通过竞争效果抗辩对原告证明的基础事实进行有效反驳时，反向支付协议构成垄断协议。垄断协议的豁免可以通过援引豁免条款进行公共利益抗辩。实践中既要在竞争损害无法豁免时限制反向支付协议，也要在违法性抗辩成立的情况下对其进行保护。

关键词：反向支付协议；双层平衡模式；垄断协议；豁免

一、引言

“反向支付协议”（Reverse payment settlement）是原研药公司与仿制药公司之间达成的一种和解协议，有时还被称为“有偿延迟协议”（Pay-for-delay agreement）。二者皆因“专利权人以主动提供某种对价的方式，来换取仿制药公司在一定期限内不进入市场销售的承诺”而得名。反向支付协议被视为美国Hatch-Waxman法案的天然副产品。尽管其能够和平解决专利挑战引发的专利侵权纠纷，但可能会使公众无理由地向潜在的垄断者致敬。为此，Sean Boyle指出该类协议是利益驱动下的相互勾结。美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，下文简称“FTC”）也一直向巡回法院提出反垄断审查，以期对该类协议进行规制。然而，Alex Galvan亦对FTC的做法提出质疑，认为FTC实则通过凭空制造法律适用的分歧来诋毁反向支付协议。由是观之，反向支付协议的违法性在美国尚有争议。

《中华人民共和国专利法》（下文简称《专利法》）经过2021年的修正，在第76条引入专利链接制度，为反向支付协议提供了赖以生存的制度环境。此后，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下文简称《实施办法》）《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》等法律文件相继出台，加速催生反向支付协议。2021年12月17日，我国最高人民法院首次在“阿斯利康有限公司与江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷”中对反向支付协议主动作出初步的反垄断审查。尽管最高人民法院最终因专利保护期限已经届满，有关可能构成的垄断违法状态已不复存在，未能进一步审查和解协议。但是，该案作为我国“反向支付协议反垄断”第一案，为接下来在我国法律框架下尝试完善反向支付协议的反垄断法规制提供了本土案例范本。此前，我国理论界主要通过梳理域外经验来对反向支付协议的规制进行研究。具体的研究方法包括以时间为序的历史演进法、以分析模式为对象的归类法以及个案分析法。但是，他国不同时期的反垄断法政策并不必然适合我国。

《中华人民共和国反垄断法》（下文简称《反垄断法》）采用双层平衡的立法模式对相关行为进行违法性审查。双层平衡模式旨在分别判断竞争内部及其与外部公共利益的平衡，需区分判断相关行为是否构成垄断协议以及垄断协议是否可以豁免。前者根据竞争损害的类型，选取合适的分析模式进行审查；后者衡量竞争损害与公共利益之间的冲突，审查垄断协议是否属于可以豁免的特殊情形。反向支付协议兼具积极效应和消极效应，不宜一刀切地直接将其纳入禁止范围，需要在双层平衡模式下明确该类协议违法性审查的分析模式和豁免情形。实践中反向支付协议的竞争损害在证成后，若无法通过公共利益抗辩得到豁免，需对其进行限制。只有在违法性抗辩成立的情况下才对其进行保护。

二、反向支付协议的内容与双重竞争效果

反向支付协议具有多重表现形式，其内容可以拆分为“利益转移条款”和“限制条款”。尽管此类协议可能产生积极效应，但协议潜在的消极效应使其需要接受反垄断审查。

（一）反向支付协议的形式与内容

“反向支付”和“延迟上市”是反向支付协议的主要特征，在内容上分别对应利益转移条款与限制条款。限制条款的内容包括“不挑战条款”（Non-challenge clause）和“不竞争条款”（Non-compete clause）。前者是指仿制药公司承诺不对原研药的专利有效性发起攻击，后者是指仿制药公司承诺在规定的时间内不进入相关药品市场。二者的直接效果均为延缓仿制药的预期上市时间。

与限制条款相比，利益转移条款的内容日渐复杂。主要包括：一是货币支付。在美国反向支付协议反垄断审查第一案中，原研药公司HMR约定每年向仿制药公司Andrx支付4000万美元，以此延后仿制药的上市时间。类似条款还在诸多公司之间达成。二是非货币支付。NO-AG条款（No–authorized generic Agreement）是指，原研药公司承诺在仿制药上市后的180天（独占期）内不销售授权仿制药；如果有其他仿制药在双方约定的时间前进入市场，协议中的仿制药可立即进入市场。三是附带交易。双方通过明显不合理的对价或者无对价的方式就授权生产仿制药、销售原研药以及共享研发等某些事项达成协议。例如，Schering-Plough公司曾支付7000多万美元来获得Upsher公司生产药物的销售许可。四是放弃诉讼或国外销售。依据Pfizer公司与Ranbaxy公司达成的和解协议，前者同意在其他非涉案药品的专利侵权诉讼中收取较低赔偿费，还允许后者在国外销售涉案药品的仿制药。

总之，反向支付具有隐蔽性和复杂性，未来还会出现更多新的形式，但是协议的实质内容依然是“利益转移条款+限制条款”。

（二）反向支付协议具有双重效应

1. 反向支付协议的积极效应

首先，限制条款可以使涉案仿制药提前上市。尽管此类条款的根本目的是限制仿制药进入市场，但是协议确定的仿制药上市日期通常早于专利到期日。而专利挑战存在失败的可能性，无法确保仿制药能够在专利到期前进入市场。

其次，利益转移条款可能产生诸多积极效应。第一，增强仿制药公司的竞争力。反向支付的和解金以及通过向原研药公司提供药品原材料而获得的收益，可以推动仿制药公司升级和转型。第二，加速非涉案仿制药进入市场。一些附带交易会要求原研药公司推广仿制药公司生产的其他药品，这可以增强非涉案仿制药在相关市场的竞争力。第三，降低专利药品的价格。附属条款可能允许仿制药公司使用自身标签销售包括涉案原研药在内的多种专利药品。从实际效果来看，此举可以有效降低药品的价格。

最后，反向支付协议可以维持创新诱因。原研药公司在药品的前期研发中投入大量的人力、物力和财力，只有通过行使专利权才能获得最大化的回报。反向支付协议可以在避免支付高昂专利诉讼费用的情况下确保药品专利长期有效，从而吸引和激励更多公司在我国从事新药品的研发，有助于改善医疗条件。

2. 反向支付协议的消极效应

首先，限制条款可能会损害消费者的利益。在反向支付协议达成之前，仿制药公司已经具备进入相关市场的动机和潜在条件。仿制药在市场竞争中会充分体现价格优势，最终带动原研药的价格下降。如果专利挑战成功，消费者可以获得具有生物等效性的仿制药和低价的原研药。因此，尽管多数限制条款允许仿制药在原研药专利到期前进入市场，但是上市的日期越晚，消费者的支付成本可能会越高。

其次，利益转移条款可能构筑市场壁垒从而阻碍竞争。根据《实施办法》第11条第2款的规定，首仿药申请者可以在专利挑战成功后获得12个月的市场独占期，其他仿制药在期限届满后才能被批准上市。首仿药挑战失败或者放弃挑战也意味着，原研药公司可以继续凭借专利权享有市场独占地位并据此获得大量收益。而利益转移条款可以使原研药公司和首仿药公司实现垄断利润的共享。考虑到专利挑战结果的未知性以及仿制药上市后的不确定性，利益转移条款对首仿药公司极具诱惑力。由于原研药公司享有专利权，一旦首仿药公司放弃发起专利挑战，所有仿制药公司都将丧失及早销售仿制药的可能。因此，反向支付协议不但可以阻止首仿药进入市场，而且还可延长专利权的期限以将其他潜在的竞争者排除在市场之外。

最后，反向支付协议可能损害社会公共利益。我国的国民购买力说明具有生物等效性但价格更为低廉的仿制药对于一些普通患者尤为重要。反向支付协议造成替代性药品推迟上市，普通患者由此丧失药品选择权，医疗机构的治疗成本也无法降低。甚至部分反向支付协议旨在维护专利效力本身存在瑕疵的原研药，进而加剧医药行业的垄断现象。总之，药品与公众的生命健康密切相关，非出于降低诉讼费用而达成的反向支付协议很可能损害社会公共利益。

（三）反向支付协议需受反垄断审查

原研药专利权不能证明反向支付协议具有合法性。知识产权法的权利体系区分“权利存在”与“权利行使”。前者由知识产权法内部规定，后者还需要其他部门法进行配合调整，与市场竞争相关的问题即涉及《反不正当竞争法》和《反垄断法》。原研药享有专利权仅说明权利存在，而反向支付协议的缔结及实施属于权利行使。我国《反垄断法》第68条对知识产权法与反垄断法的互动关系进行了描述。基于该项规定，可以得出以下结论：其一，药品专利权不能证明反向支付协议属于“适用除外”，无法阻止反垄断法对其进行审查；其二，专利权虽可为反向支付协议的合法性提供一定程度的支持，但其并不足以适用本身合法原则；其三，反向支付协议是否属于反垄断法的豁免范围与药品专利权的有效性无关。换言之，在“是否具有垄断协议的形式/行为要件→是否具有排除、限制竞争的实质/效果要件→是否需要禁止垄断协议”的判断进路中，任何阶段都无法以原研药存在专利权为依据，直接推知反向支付协议不具有违法性。

反向支付协议产生了消极效应，必须接受反垄断法的审查。一方面，反向支付协议中存在限制条款，那些完全不限制仿制药进入市场的专利和解协议更可能得出合法性结论。另一方面，反向支付协议的利益转移条款不必然产生积极效应。正常的药品专利许可是专利权人实现专有权的方式，不受反垄断法的审查。但是，附带交易中原研药公司向仿制药公司支付的专利许可费，可能已经远超出被许可技术的真实市场价值。此时，利益转移条款完全沦为伪装推迟涉案仿制药进入市场的工具，具有明显的反竞争效果。

三、我国垄断协议规制的双层平衡模式

双层平衡模式是垄断协议的审查规则，我国反垄断法制度体系同时采用二分结构，对垄断协议进行规制。在“内部平衡”方面，反垄断法采用合理的分析模式对受诉行为的竞争效果进行考察，以判断是否构成垄断协议；在“外部平衡”方面，缔约方可以适用公共利益抗辩实现垄断协议的豁免。

（一）双层平衡模式的理论基础

“竞争”是市场经济机制运行的重要基础。疏解与调和市场竞争中的矛盾和冲突，维护正常的市场竞争秩序是反垄断法的基本任务。市场经济在运行过程中主要伴随着两种形式的利益冲突，其一是市场主体间因竞争行为和商品竞争关系引发的竞争利益冲突，其二为因竞争利益与其他类型的社会政策目标相碰撞时产生的冲突。只有证明前者真实存在，才有分析后者之必要，且二者将共同决定是否构成垄断协议以及是否属于豁免情形。两类冲突皆以“平衡理论”（Balancing approach）作为分析工具，仅在具体适用方式上存有判断对象的不同。而所谓“平衡”并非意欲表达“齐平如衡”之状态，亦非“使得齐平”之行为，而是比例原则中处理冲突问题的基本思想。即在必要的情形下，若造成的损害相较于实现的收益未明显失衡，或二者处于合适的比例范围内，则应当准许存在此类不过度的损害。

竞争利益的冲突仅发生在同质利益间，应以竞争效果为对象进行粗略判断，可谓之“内部平衡”。在此消彼长的市场竞争态势中，一方竞争利益因他方竞争行为而受损，此类情况其实极为常见，但不应直接将产生反竞争效果作为确认竞争损害的依据。实践中，被诉市场主体通常会在损害一种竞争利益的同时，亦因其实施的受诉协议行为而实现追求另一种竞争利益的目的，由此即可满足适当性原则，进入比例原则后续的分析框架。对于“内部平衡”而言，竞争效果是唯一的判断对象。受诉协议行为在通过必要性原则的检验后，将会以“对一种竞争的促进来抵消对另一种竞争的限制”为基准判断竞争效果，从而确定协议最终是否会产生竞争损害。

反观竞争利益与其他社会政策目标的冲突，其实为异质利益的相互碰撞，在“鱼与熊掌不可兼得”的现实情形下，需“两利相权取其重”，此即谓“外部平衡”。经济效率或竞争秩序等纯粹经济因素虽然是反垄断法的主要价值目标，但诸如公共健康、环境保护、技术发展等社会政策目标亦常难与之割裂，彼此多呈现出对立统一之交织态势。此外，反垄断法也非孤立的法律制度，考虑到一国法律体系的内部协调，当诸多政策利益发生冲突时，反垄断法亦须考虑非经济因素，实现兼顾多重政策目标的价值。由此反垄断审查即形成一种“双层平衡”的分析架构：受诉行为须先经“内部平衡”分析证明竞争损害真实存在，随后需要在“外部平衡”的适当性原则检验环节完成对其他政策目标价值的追求，以此为基础，最终完成非同质利益间的比较与抉择。因此，“双层平衡”模式理论在转化为实践应用时，除去“内部平衡”与“外部平衡”分别独立适用，也即确立“二分结构”外，还会面临合并适用，也即适用一次狭义比例原则以将促进竞争效果和其他政策目标同时作为认定垄断协议的衡量因素。无论择取何者，最终虽未影响法律责任的承担，但在法律规则的设计层面（垄断协议及其豁免情形），存在明显不同。

（二）双层平衡模式的制度体系

我国《反垄断法》在第二章针对垄断协议的规制作出了原则性规定，理论界常以“禁止+豁免”制度来代指。该制度体系包括垄断协议的违法确认原则以及违法性抗辩事由。违法确认原则主要涉及本身违法原则与合理原则。两种分析模式的核心区别体现在是否实际考察相关行为的竞争效果。违法性抗辩事由包括竞争效果抗辩和公共政策抗辩。前者是指行为人证明实施的相关行为未产生反竞争效果或者可以产生促进竞争效果，而后者是将维护国家利益或者社会公共利益作为抗辩理由。

“禁止+豁免”制度在我国立法体系下一直存在理解误区。多数观点认为禁止阶段是对反竞争效果的考察，而豁免阶段用于判断促进竞争抗辩或者公共政策抗辩是否成立；仅存在禁止阶段的违法确认原则是本身违法原则，两个阶段皆存的是合理原则。然而，本身违法原则和合理原则都是考察相关行为的竞争效果，未涉及公共利益的衡量。故还有观点认为禁止是指行为推定违法，而豁免是结合反竞争效果和促进竞争效果进行分析的合理原则式禁止，即所谓的“可抗辩的推定违法”。尽管该观点澄清了合理原则的判断对象，但又使得推定违法的依据偏离反竞争效果。若求同存异，上述观点均认为垄断协议的认定是基于“禁止+豁免”制度作出的。

“禁止+豁免”制度在我国立法框架下应当采用“二分结构”进行理解。首先，两个阶段的分析对象存在不同。禁止阶段通过考察竞争效果来分析受诉行为是否构成垄断协议，行为人可以在该阶段针对反竞争效果提出竞争效果抗辩；豁免阶段对行为人提出的公共利益抗辩进行审查，从而判断垄断协议的违法性是否可以豁免。其次，两个阶段的平衡机制有所区别。禁止阶段是发生在一种竞争与另一种竞争之间的“内部平衡”，行为人可以通过竞争效果抗辩使受诉行为正当化，若反竞争效果大于促进竞争效果则构成垄断协议。豁免阶段是发生在竞争政策与公共利益政策的“外部平衡”。反垄断法除去促进竞争以外还具有其他价值追求，行为人可以通过公共利益政策抗辩使受诉行为正当化，从而在多元价值间实现平衡。

基于上述分析，《反垄断法》中的“禁止 + 豁免”制度内含两个相互独立的分析体系，二者的判断过程和结论得出互不干扰。其中，《反垄断法》在禁止体系下通过第17条和第18条分别规定了横向垄断协议与纵向垄断协议的分析模式，在豁免体系下通过第20条规定了基于公共利益的抗辩事由。

（三）双层平衡模式的实践应用

双层平衡模式在实践应用中主要涉及分析模式与豁免规则的适用。在“二分结构”下，分析模式涵盖着实体制度标准厘定、举证责任分配和案件的类型化处理等诸多方面的问题，是反垄断法适用过程中的核心环节。豁免规则是关于垄断协议的各种抗辩事由，惟被诉市场主体提出主张后，才可进入反垄断审查的考虑范围。

1. 垄断协议的分析模式系谱

分析模式是确认相关行为是否构成垄断协议的核心工具。反垄断法上各种分析模式之间的关系是一个滑尺（Sliding scale）或者一个连续体（Continuum），而非二元体系（A dichotomous set）或者三元体系（Three-silo approach）。“二元论”中的本身违法原则和合理原则以及“三元论”在此基础上附加的快速审查规则，本质上均属规则（Rule）范畴，是合理原则（Principle of reason）的具体阐释。上位概念的合理原则经过分层细化，可以提炼出一条由各种具体分析模式所构成的、规制严苛程度从高到低的渐进式系谱。系谱框架下的分析模式是合理原则的下位概念，可以划分为推定违法、结构化的合理原则和推定合法三个层次，各个层次内含具体的分析模式。

首先，推定违法层次下包括不可反驳的本身违法原则以及可反驳的准本身违法原则。当原告可以证明受诉行为能够满足一定的形式要件时，可以推定该行为违法。只不过本身违法原则中的违法推定一旦作出，将不允许被诉市场主体进行抗辩。虽然准本身违法原则中的违法推定也需要原告证明行为要件才能作出，但是被诉市场主体仍然可以对其行为不具有反竞争效果进行抗辩。实践中适用本身违法原则的行为通常包括固定价格、限制产出和划分市场等。而在此前，我国海南省高级人民法院即在“裕泰公司垄断行政处罚纠纷案”的二审判决中，明确指出适用本身违法原则来规制转售价格维持的纵向协议，无须以排除、限制竞争效果为要件。此外，美国在反向支付协议出现初期（2001年-2003年）也曾适用本身违法原则对其进行规制，例如In re Cardizem CD案，但在随后几年未再出现类似判例。准本身违法协议通常是审查纵向垄断协议的分析模式，具体包括转售商品的价格和最低价格等。值得一提的是，我国《反垄断法》在2022年以前将本身违法原则作为纵向垄断协议的唯一分析模式，修法过后，新法第18条在保留原法第13条内容的基础上，新增第2款的规定对准本身违法原则予以补充。

其次，结构化的合理原则包括快速审查规则、常规结构型合理原则和全面型合理原则。快速审查规则实为一种程序上的原则筛选机制，同时具有违法推定的属性。一方面，快速审查规则同样是先根据原告证明的基础事实推定适用违法推定的分析模式；另一方面，如果被诉市场主体提出的抗辩理由可以成立，则适用常规结构型或者全面型合理原则进行分析。K-Dur案曾以该分析模式审查反向支付协议。常规结构型合理原则是指在特定类型的案件中，受诉行为的反竞争效果已经与一些定型化的行为要件相匹配，可以通过证明行为要件得出结论。例如，反向支付协议中赤裸裸的巨额和解费以及仿制药的上市日期晚于原研药的专利保护期都可以作为常规化的证据。而全面型合理原则需要对受诉行为的反竞争效果和促进竞争效果进行综合衡量，经过复杂的分析步骤才能得出结论。在既往的司法实践中，我国法院与执法机关有关垄断协议分析模式的适用存有明显的分歧。如在前述“裕泰公司垄断行政处罚纠纷案”中，海南省物价局即对转售价格维持协议适用本身违法原则，相同的情况还发生在贵州省物价局参与的“茅台公司垄断案”中。而我国多数法院则认为垄断协议的认定需要审查排除、限制竞争的效果：在“强生公司垄断案”中，一审法院与二审法院皆认为仅以存在转售价格维持或固定的协议为由不可认定构成垄断协议，还应当考察是否具有排除、限制竞争的效果；深圳市中级人民法院在“深圳有害生物防治协会垄断案”中亦适用合理原则的审查模式进行审理。但对于排除、限制竞争效果的具体审查标准，实践中未形成统一思路，仍处于探索阶段。有观点认为，可在该过程援引“基于经济学数理模型的定量分析”“基于经验事实的定性分析”和“基于价值判断与价值选择的定性分析”等分析方法，以此提升审查结果的科学性、合理性。

最后，推定合法层次下包括准本身合法原则以及本身合法原则。准本身合法原则即“安全港”规则，通常是以受诉行为不具有一定的市场份额等一系列特定条件来推定其不具有反竞争效果，以过滤掉不太可能损害竞争的行为。我国《反垄断法》第18条第3款已经通过修法引入此种分析模式。对于反向支付协议而言，美国巡回法院曾适用专利范围测试规则对其进行审查，如果原研药的专利权是通过合法手段取得，只要协议内容未超出专利权范围，就可以证明受诉协议行为未产生反竞争效果。故该规则的本质为准本身合法原则。相比之下，本身合法原则不存在特定的适用条件，只进行形式判断就可以得出不具有反竞争效果的推论。

2.垄断协议的豁免规则分析

首先，垄断协议的豁免与违法性抗辩在概念上并不等同。广义上的违法性行为包括推定违法，以及狭义上的确认违法即垄断协议。前者是依据行为的反竞争效果作出推论，可以通过否定反竞争效果和具有促进竞争效果进行违法性抗辩；后者是衡量反竞争效果和促进竞争效果后得出的定性结论，不能主张竞争效果抗辩，属于适用豁免条款的范畴。可见，垄断协议豁免的概念在外延上远不及违法性抗辩那般宽泛。不过，与违法性抗辩的性质相同，豁免规则亦是一种抗辩事由。具体而言，正如“连云港混凝土垄断案”中江苏省工商局所采取的审查程序，只有当被诉市场主体针对其受诉协议行为提出相应的抗辩主张，法院或执法机构才可适用《反垄断法》第20条中的相关条款审查垄断协议是否属于豁免情形。反观前述“深圳有害生物防治协会垄断案”，在当事人尚未提出抗辩的情形下，深圳市中级人民法院主动援引豁免规则进行分析，此举在“双层平衡模式的二分结构”下缺乏合理性。

其次，《反垄断法》第20条第1款对垄断协议的豁免情形进行了规定，核心依据是公共利益抗辩。其中，第6项之“为保障对外贸易和对外经济合作中的正当利益”是维护国家利益，第7项属于兜底条款，除此之外的其他条款均属于社会公共利益豁免。根据条款的内容是否与经济发展相关联，社会公共利益豁免可以分为包括第1项、2项、3项和5项的“经济性豁免”与第4项的“非经济性豁免”。垄断协议的豁免将是否有助于公共利益作为判断对象。即便缔结和实施垄断协议的部分目的是出于自身利益的考虑，只要符合法定情形也可以得到豁免。

最后，正如前述所言，垄断协议的豁免是将比例原则作为证明标准。豁免规则需要处理竞争政策与公共利益政策的对立与冲突，比例原则是协调原则冲突的一个结构型平衡方式。比例原则包含三个子原则，具有较大的自由裁量空间。其一是正当性原则，要求垄断协议能够实现或者可能实现有助于公共利益的目标。如果垄断协议中只有部分行为有助于公共利益的实现，也不违反正当性原则。其二是必要性原则，要求垄断协议是唯一有助于实现公共利益的手段，或者是在诸多手段中产生的竞争损害最小。既有的实践经验表明，只要不存在比垄断协议造成的竞争损害明显更小的替代性方案，或者缔约方可以证明所谓的替代性方案造成的竞争损害明显更大，即可通过必要性原则的检验。其三是均衡性原则，要求垄断协议产生的公共政策利益超过竞争损害。通常而言，如果垄断协议的反竞争效果与促进竞争效果之间未明显失衡，或者消费者的处境未明显变差，即可认为符合均衡性原则的要求。

四、反向支付协议违法性审查的分析模式

理论成果和实践经验是选择分析模式的主要依据。反向支付协议分析模式的确立需主要考虑三个方面：一是在行为事实和竞争效果中明确审查对象，二是完善现有的反向支付协议反垄断审查程序，三是审查标准即证明责任的分配和证明标准的确立。

（一）反向支付协议违法性的审查对象

不同的垄断协议在竞争损害上存在巨大差异，经过实践中的长期考察可以基于协议的类型来实现竞争损害的定型化。其中一些特定类型的垄断协议明显具有排除、限制竞争的效果，可以直接基于行为事实对其适用本身违法原则。其余的垄断协议都需要在个案中合理分析竞争损害，反向支付协议即为其中之一。

1. 反向支付协议非本身违法的行为事实

逻辑学认为，一个属概念C可以拆解为两个全异的种概念A和B。据此，反垄断法上的“协议”包括“垄断协议”和“非垄断协议”。但该事实无法推出“协议不属于本身合法就属于本身违法”的结论。垄断协议与本身违法原则不是一种映射关系。垄断协议一部分源于本身违法原则，实践中以横向协议为主；而另一部分源于未通过合理原则检验的协议，实践中以纵向协议为主。横向与纵向协议不足以涵摄复杂多样的案件事实，无法做到非此即彼、相互隔绝。反向支付协议即是如此。原研药公司允许仿制药公司销售授权仿制药，在二者间形成上下游的“生产商-经销商”纵向许可关系。但原研药公司同时也向消费者直接销售专利药品，双重分销足以体现二者的横向竞争关系。不过，横向协议不必然本身违法。任何垄断协议皆可运用合理原则进行分析，但是并非都能适用本身违法原则。反向支付不是垄断协议的表现形式。一切专利和解协议皆有反向支付，只不过因为数额较小而使得最终的净流向为正向支付。如果一项和解协议未对被告进行“补偿”，那么被告不可能同意和解。反垄断法的历史上总有一些有利于竞争的做法受到谴责，总有一些有害竞争的救济措施得到采用，最终导致矫枉过正。反向支付协议与其他垄断协议既有相似性也有特殊性。完全禁止此类协议短期内或许会促进竞争、降低消费者的支出成本，但长此以往可能导致新药研发的积极性受挫。

2. 反向支付协议的竞争损害需个案考察

此外，只有明显具有排除、限制竞争的垄断协议才能适用本身违法原则，而反向支付协议的竞争效果具有不确定性。美国法院对于反向支付协议竞争效果的认识，经历了“明显具有反竞争效果→反竞争效果较大→反竞争效果和促进竞争效果大致相当→促进竞争效果大于反竞争效果”的过程。尽管反向支付协议会产生反竞争效果，但是该概念有广义和狭义之分。广义上的反竞争效果不考虑相关行为带来的增益；而狭义上的反竞争效果是综合衡量相关行为产生的损害和增益之后得出的净竞争损害。同样，促进竞争效果也有广义和狭义之分。而垄断意义上的反竞争并不单指损害个别竞争者的行为，而是损害竞争过程或竞争本身的行为。故反向支付协议是否会受到反垄断法的规制，取决于广义的促进竞争效果和反竞争效果两相抵消后的狭义净效果是正值还是负值。实践中需要保持客观、中立的理性态度，在个案中合理分析反向支付协议的竞争效果。

（二）反向支付协议违法性的审查程序

关于反向支付协议的反垄断审查程序，我国立法上严苛的本身违法规则与司法上灵活的合理原则已经形成鲜明对比。从前述《实施办法》第9条第2款的立法规定来看，目前，药品审评机构对反向支付和解协议的合法性持否定态度。而在“阿斯利康有限公司与江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷”中，尽管最高人民法院因“考虑到（药品专利与反向支付协议）反垄断审查的高度专业性和复杂性”而未对反竞争效果的具体审查标准作出规定，但仍选择将结构化的合理原则明确作为反向支付协议的审查模式，并强调“垄断协议的判断核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争”。由此，不禁令人生疑，结构化的合理原则在我国反向支付协议反垄断审查中可否继续适用，若答案为肯定，美国Actavis案所确立的全面型合理原则能否得以参照借鉴？

1. 全面型合理原则的适用批判

美国联邦最高法院曾在Actavis案中指出，反向支付协议有时或有可能产生反竞争效果，应当适用（全面型）合理原则对其进行反垄断审查。全面型合理原则不存在法律推定，而是采用“谁主张、谁举证”的证明责任分配方式。因此，任何类型的反垄断审查案件以之作为分析模式，都将遵循“原告证明反竞争效果→被告证明促进竞争效果→法院评估净竞争效果”的审查进路，反向支付协议案件也不例外。但是，全面型合理原则可能会导致反竞争效果与促进竞争效果的证明和判断，成为“一个永无止境的问题”。这是因为全面型合理原则的衡量因素较为空洞，缺少实质性的内容，与经济学专家能够求助于经济学知识相比，协议的性质判断可能会使法官无从下手。考虑到全面型合理原则会涉及多层次的反垄断审查，其间一旦出现错误即可能徒增司法实践的成本。故其往往适用于新类型的案件中，此类案件的竞争效果在实践中尚未形成定型化的形式判断要件，最终需要借助比例原则对竞争效果进行自由裁量。而在此之前，由于美国以及欧盟等国家已经对反向支付协议进行数次反垄断审查，基于一些行为要件可以直接得出推定违法的结论，故无需直接适用全面型合理原则来审查反向支付协议。

2. 准本身合法原则的适用批判

根据原研药公司享有专利权（大前提），以及经证明反向支付协议未超出专利权范围的基础事实（小前提），本应推定反向支付协议未构成专利权滥用，但专利范围测试规则却得出推定合法的结论。在美国，专利权滥用是指专利权人不正当扩张专利权范围，或者行为违反反垄断法。这说明专利范围测试规则认为前者是后者的充分条件。该隐含逻辑是否成立还有待进一步地分析。现行《专利法》第20条第1款和第2款对上述两种专利权滥用情形进行了规定，故在我国适用专利范围测试规则会面临同样的问题。

专利范围测试规则存在理论缺陷。诸如表达“滥用不一定导致垄断，但垄断一定是一种滥用”之意的说辞，会使人误以为其中的“滥用”均与前述第1款的“滥用专利权”同义，从而得出类似专利范围测试规则的结论，即“第1款的‘滥用专利权+排除限制竞争=第2款的‘垄断行为”。事实上，“垄断一定是一种滥用”专指第2款反垄断法上的滥用情形。无论是否具有第1款所述权利滥用行为，只要专利权的行使限制、排除市场竞争，就会受到反垄断法的规制。换言之，反垄断法意义上的专利权滥用是指专利权人存在滥用市场支配地位、缔结垄断协议和经营者集中等特定情形，而专利权超范围行使只是权利滥用的表现形式之一。可见，专利范围测试规则只是对实施的行为是否符合专利法的规定进行评估，不是反垄断法的分析工具。这种形式主义的分析模式未关注竞争效果，还在两种权利滥用情形之间建立莫须有的逻辑关系。

总之，反垄断法上的推定合法一般要求行为不具备反竞争的市场份额或者其他市场结构条件，专利权未超范围行使不能成为反向支付协议推定合法的基础事实，而且原研药公司具有的市场份额也使其难以适用准本身合法原则。

3.准本身违法原则的适用批判

目前，药品领域内的问题专利和垃圾专利大量存在。反向支付协议可以用来掩盖无效专利或者保护薄弱专利。此时，原研药的排他性是协议所赋予的而非来自专利的有效性。能否适用审查纵向垄断协议的准本身违法原则有待观察。药品专利权到期后仍通过排他协议来占据市场独占地位，显然属于垄断协议。同理，试图使用排他协议来保护有待证明无效的药品专利也是如此。不过，只有在某一个基础事实被证明存在而非推定存在的情况下，推论才能成立。仅以次级专利的稳定性较弱为由不能推定反向支付协议的违法性，只有专利无效的基础事实才可以。而根据准本身违法原则，缔约方可以通过证明专利权有效进行违法性抗辩。但是，专利权是否有效在我国法律框架下是由国家知识产权局审查，个案中只得中止诉讼。这意味着以专利权无效作为个案中有待证明的基础事实，无法实现。而且反向支付协议的净竞争效果尚不确定，准本身违法原则仅以不具备反竞争效果作为违法性的抗辩事由，忽视反向支付协议产生的促进竞争效果。综合以上因素，该原则不宜用于反向支付协议的反垄断审查。

4. 以适用快速审查规则为原则

反向支付协议中的部分内容已被证实产生反竞争效果。在相关市场中，产品的差异性与可替代性呈负相关关系，彼此间的差异越小，竞争要素就越单一。而仿制药可以替代专利药用于治疗的维持阶段，原研药公司与仿制药公司容易达成合谋、进行利益分配。反向支付协议与裁判先例或反垄断审查经验中各类垄断协议的“家族相似性”，足以认定其具有表面反竞争效果，甚至只需“一眨眼的功夫”（The twinkling of an eye），连经济学的初学者都可能具备分析反向支付协议反竞争效果的能力，故适用快速审查规则具有正当性。事实上，在诸多适用快速审查规则的美国案件中，基本事实（表面反竞争效果）的认定争议相对较少，争议点更多集中于被告所宣称的有利于竞争的好处。在反垄断审查过程中，原被告在陈述自己的观点和证据时亦伴随着举证责任的转移，而快速审查规则相当于倒置了原被告的举证责任，某些时候原告甚至只需举证反向支付协议真实存在，而被诉市场主体则需承担较重的证明责任。快速审查规则的灵活性可以同时发挥本身违法原则与全面型合理原则的优势，提高诉讼效率，减少司法成本。需要指出的是，分析模式（违法确认原则）的选择不像规则冲突那样属于非此即彼的关系。故而，反向支付协议案件应当确立“以适用快速审查规则为原则，其他分析模式为例外”的审查理念。根据原告提供的初步证据，如果反向支付协议的反竞争效果未达到表面违法的程度，则无需接受反垄断法的审查；如果协议已经明显具有排除、限制市场竞争的效果，可以直接适用本身违法原则。

（三）反向支付协议违法性的审查标准

反垄断法通过两个变量实现分析模式的类型化配置。一是竞争损害要件之证明责任的分配，二是为完成证明责任所需提供的证据类型即证明标准。前者与法律推定规则不可分割。证明责任具有两种分配方式：一种是初始的分配原则“谁主张、谁举证”，另一种是与推定规则配套适用的证明责任倒置。二者具有不同的证明标准。在采用证明责任倒置的时候，还需分别考虑基础事实的证明标准和有效反驳的证明标准。快速审查规则在一定程度上可理解为一种证据规则，根据反向支付协议本身的竞争损害特征，可在快速审查规则中对证明责任和证明标准合理地作出分配。

具体而言，适用快速审查规则对反向支付协议进行反垄断审查，原告与被告的证明责任可作如下安排。原告首先需要提供初步的证据以表明协议或其中的部分内容具有反竞争效果，由此才能推定协议具有违法性；而违法推定一旦作出，被诉市场主体应当提供证据来证明协议中的其他内容可能有利于竞争或者可以使消费者获益。对于基础事实的证明标准，原告只需要证明具有潜在的反竞争效果即可。相较于其他非可疑类型的协议行为，该阶段原告对于反向支付协议表面反竞争效果的证明责任较轻，但原告亦可额外提供实质性证据以证明反向支付协议排除、限制竞争的影响程度。对于有效反驳的证明标准，被诉市场主体的抗辩理由需要具有似真性，即所证促进竞争效果不必超过预期的反竞争效果，而只要存在就可被视为有效证明。原则上，被诉市场主体不能以证明存在促进竞争效果以外的其他任何方式对反向支付协议进行辩护。然而，有观点认为若作出违法推定的初步证据是不可反驳的，快速审查规则将会妨碍竞争损害的判断，故实践中当原告已证明“经济学的初学者都可以分析反向支付协议的反竞争效果”时，可允许被诉市场主体质疑原告的事实依据及其所依据的经济学知识——经济学专家与初学者对于竞争过程或效果的理解截然不同。如果被诉市场主体未能提出合理抗辩，则原告的主张成立；反之，案件转而适用全面型合理原则进行分析，由原告进一步证明反向支付协议产生的反竞争效果大于促进竞争效果（即“原告承担最终的说服责任”），或者证明反向支付协议不具有促进竞争效果（即“削弱事实与被告证据的匹配度”），抑或证明所取得的促进竞争效果完全可以由其他替代性方案实现，该方案会产生促竞争的效果，但可能不会造成同等程度的反竞争效果，甚至根本不会造成竞争损害（即“削弱被告证据的强度”）。需要指出的是，即便原告未能证明有其他较小限制竞争的替代性方案，也并不意味着反向支付协议的促进竞争效果大于反竞争效果，法院仍需进行“终极”检验，即确定协议的净竞争效果。而若被诉市场主体举证了附属条款的促进竞争效果（例如授权仿制药条款），则被质疑的协议内容将与合法的附属条款共同作为一揽子协议进行整体评估。

五、反向支付协议违法性的证成路径和抗辩事由

反向支付协议的反竞争效果因条款内容而异，违法性的证成路径包括基于药品专利质量和反向支付对价的直接证明方法，以及基于相关市场结构的间接证明方法等。在分析反向支付协议是否构成垄断协议时，缔约方可以证明促进竞争或者未限制竞争的竞争效果抗辩。若反向支付协议的竞争损害真实存在，缔约方还可以适用公共利益抗辩寻求垄断协议的豁免。

（一）反向支付协议违法性的证成路径

原告提供的初步证据只要从定性层面表明反向支付协议中的部分内容具有反竞争效果，即可推定协议具有违法性。而当对竞争的负面影响从定量层面达到显著程度即净反竞争效果时，可以确认反向支付协议具有狭义违法性，系垄断协议。通常情况下，消费者用药会谨遵医嘱，而医生也只会基于疗效而非价格的考虑来开具药品，以致消费者自由选择药品的实际空间较小。因此，尽管反向支付协议可能会剥夺消费者选择低价药品的机会，但在某些情形下据此直接认定其为垄断协议尚有不妥。

反向支付协议反竞争效果的证成首先可以遵循我国反垄断实践的惯例，采用间接证明方法，通过界定相关市场和认定市场力量来单向评估反竞争效果。而美国反垄断实践也曾采用此种方法用于审查反向支付协议。例如，前述Actavis案中美国最高法院对相关市场的竞争程度进行了分析。需要指出的是，进行市场界定和市场支配力分析是为了确定受诉行为是否有可能对竞争产生不利的影响，而这并不意味着反向支付协议的反竞争效果必须进行市场要件的分析。事实上，在反竞争效果能够通过其他途径直接证明的情况下，无需关注市场要件。故也可以借鉴欧美反向支付协议反垄断审查的直接证明方法，基于药品专利质量或者反向支付对价直接提供协议具有反竞争效果的证据。总之，根据特定交易的情况，原告可以从中择一或兼用证明方法，进而产生互补适用的证明效果。

1. 基于相关市场结构的间接证明方法

界定相关市场和认定市场力量可以评估专利药（排除、限制）竞争的能力。在适用合理原则的（纵向垄断协议）案件中，原告通过界定相关市场及该市场内的竞争程度以证明受诉行为对竞争的损害，是一种较为常见的做法。原研药相关市场的界定主要从地域和产品两个角度考虑。前者通常是以国境为界，而后者宜从下述两个方面进行思考。一方面，原研药的相关产品市场首先要以医学上的治疗等效性为标准进行界定。美国食品药品监督管理局在其颁布的《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）中指出，治疗等效性主要是以药学等效性与生物等效性为判断原则：前者并不要求药品必须含有相同的活性成分，仅需药效和含量均匀度相同即可；后者主要是指在类似条件下，相同剂量的不同药品在药效上未有显著差异。简言之，治疗等效性是药品在临床治疗方面具有相同效果。原研药公司与仿制药公司是相互竞争的市场主体，无需赘言。而具有治疗等效性的其他原研药在药效上可能也具有可替代性。相关产品市场原则上应包括能够实现同一治疗目的的所有药品，而不能将相同活性成分作为界定标准。

另一方面，相关产品市场还要以经济学上的需求交叉弹性为补充标准进行界定。需求交叉弹性是指，在一定时期内一种商品的需求量变动，对于相关商品价格变动的反应程度。市场结构中具有多种治疗等效性的药品，不必然说明相关产品市场是一个充分竞争或完全竞争的市场。药品行业的监管和销售机制具有特殊性，药品价格与其是否纳入医疗保障体系密切相关。尽管不同活性成分的原研药可能具有治疗等效性，但一些原研药并不受制于其他等效药价格变动的影响，高价药会迫使有意购买的消费者望而却步。因此，若具有治疗等效性的其他药品不能替代消费者对于仿制药的需求，就不足以将其纳入相关市场。例如，澳大利亚高等法院在Pfizer案中，仅将原研药Aggrenox及其仿制药界定为相关产品市场，而未将其他具有治疗等效性的药品纳入其中。

若通过以上界定标准进行筛选，能够证实涉案原研药公司在相关市场中享有绝对优势地位，则反向支付协议的反竞争效果较强。反之，还需要进一步认定原研药公司的市场力量。原研药所占市场份额能够直接反映市场竞争程度及相关市场结构。当涉案原研药的医院采购量与其在零售药店的销售量居于相关市场的前列时，可认定原研药具有高市场份额，在相关市场中享有高于其他药品的议价能力。

总之，当相关市场中不存在涉案原研药的替代性药品时，仿制药进入相关市场的门槛较高，可据此得出反向支付协议具有反竞争效果。

2. 基于药品专利质量的直接证明方法

专利有效性不能单独证明反向支付协议有利于竞争，推定无效亦是如此。专利法中不存在相应的工具用以评估专利权实施的竞争效果，需要引入其他评估因素。专利质量包括经济质量和法律质量，是药品专利权人选择专利诉讼战略的主要依据。通常，只有在药品专利的法律稳定性极强，而且其经济效益足以弥补诉讼成本的情况下，权利人才会发起侵权诉讼。药品的经济质量取决于售价和销量。在我国采取医疗保险制度与药品集中采购模式的背景下，二者会受到《基本医疗保险药品目录》和《基本药物目录》的影响。在专利挑战的机制下，出于任何一种质量缺陷，原研药公司都可能主动要求和解。即使权利人能够确定药品专利权有效，也有可能出于经济方面的考虑通过和解的方式来解决纷争，以开展多方面合作来代替支出诉讼费用。

原研药的专利质量可以用来证明反向支付协议的违法性。首先，药品专利的法律质量无需通过专利无效进行实质审查，只需判断争议专利是否存在明显瑕疵或者是否存在瑕疵可能。药品专利的类型包括以活性成分作为保护内容的基础专利，和以形态结构、制备方法作为保护内容的次级专利。一般而言，前者比后者的法律稳定性更高。此外，如果某药品专利曾不止一次地引发专利无效和专利挑战，而且均因和解等原因未完成全部的法定程序，该专利的法律质量同样值得怀疑。其次，药品专利的经济质量取决于商业价值。一方面，高商业价值直接体现在竞争优势上。而竞争优势直接体现在产品领域、技术领域和创新领域等方面，同时，原研药公司在相关市场的份额也可以起到间接证明的目的。另一方面，高商业价值的专利面临的专利侵权诉讼以及异议次数也会更多。最后，将药品专利兼具低法律质量和高经济质量作为违法性的认定标准。如果反向支付协议属于图1所示A12、A22与B11、B21组合形成的九种情况时，应直接认定反向支付协议具有违法性，其他可能的情况均需进一步分析。

3. 基于反向支付对价的直接证明方法

反向支付的对价可能只是限制条款中的内容，也可能同时包括利益转移条款中特定类型的附带交易。前一种反向支付的合理目的是降低诉讼成本，后一种反向支付的合理目的是为交叉许可提供对价。原则上，随着支付数额的不断提升，原研药公司胜诉的概率会逐渐受到怀疑。不过，反向支付的对价与支付数额不必然等价，只有当二者的各自价值明显有失公允时，才足以证明反向支付协议存在竞争损害。首先，确定反向支付的规模。在无附带交易等特殊条款的情况下，反向支付的规模即为现金支付的数额。否则，反向支付的规模还可能包括其他非货币形式的利益转移，应当通过各种经济分析方法进行个案量化。其次，合理评估和解费用以及附带交易中被许可技术或者原材料的商业价值，得出应然状态下的支付规模。一方面，Actavis案指出专利侵权诉讼中的一般诉讼成本为和解提供了一个可供参考的费用基准。另一方面，交叉许可中相关药品的商业价值可以借鉴前述原研药专利经济质量的评估方式进行量化。最后，比较协议的实际支付规模与应然状态下的支付规模。当支付数额不合理地远超诉讼成本，或者已经明显超出技术许可费以及潜在的诉讼成本，应认定反向支付协议是瓜分垄断利益的工具，具有违法性。

（二）反向支付协议违法性的抗辩事由

反向支付协议的违法性包括“一时违法性”与“终局违法性”，决定着被诉市场主体享有的抗辩事由。一时违法性是由推定违法或其表面反竞争效果所致，可得主张具有促进竞争效果的抗辩与未产生反竞争效果的抗辩，惟抗辩不能才转化为终局违法性，即垄断协议。此时，垄断协议只得援引我国《反垄断法》第20条中的豁免条款，而不能再寻求主张竞争效果抗辩。

1. 具有促进竞争效果的抗辩

竞争效果的表征具有多维性，不单体现在某一相关市场内同种商品或者服务的竞争，还包括价格、质量、创新以及不同市场间的竞争程度。促进竞争效果是指相关行为对竞争的任意维度带来的促进效果。如果反向支付协议在产生反竞争效果的同时，能够为其他竞争维度带来促进竞争的效益，则反向支付协议的违法性还有待商榷。因为当反向支付协议的促进竞争效果能够抵消反竞争效果时，此类协议不再属于垄断协议。如果反向支付的数额可以通过利益转移条款进行合理解释，那么反向支付协议可以产生促进竞争的效果，缔约方可提出具有促进竞争效果的违法性抗辩。例如，原研药公司与仿制药公司达成的共享研发协议，从长远来看可以增强后者在相关市场的竞争力。此外，反向支付协议未完全剥夺消费者获得低价仿制药的可能性，双方公司之间可以约定允许仿制药公司销售授权仿制药。授权仿制药通常是以低于原研药但高于普通仿制药的价格进行销售，能够促进价格竞争。除此之外，还有一些特定类型的附带交易能够在其他竞争维度产生促进竞争的效果。

2. 未产生反竞争效果的抗辩

反向支付协议的表面反竞争效果源于限制条款，诱因是利益转移条款。表面反竞争效果是否真实存在，需要由缔约方对限制条款和利益转移条款的关系进行解释。限制条款的竞争效果取决于约定日期的设置。将专利挑战成功后的药品批准上市日和专利权的到期日作为两个时间节点，可以分割成三个时间段。位于不同时间段的约定日期会赋予限制条款不同性质和不同程度的竞争效果。专利挑战成功后的药品批准上市日是仿制药可能进入市场的最早日期，而专利权到期日是仿制药实际进入市场的最早日期。数据显示，医药专利侵权纠纷案件获得生效判决的平均时长为27个月，专利挑战周期可据此进行预估。由于《实施办法》第8条规定的专利纠纷早期解决机制的等待期为9个月，加之仿制药上市的审批周期通常为1至3年，故在专利挑战成功的情况下仿制药预计可以在挑战之日起27至45个月内上市。（1）约定日期位于专利挑战成功后的药品批准上市日之前。二者间的时间距离越长，反向支付协议产生的促进竞争效果就越明显。（2）约定日期位于专利挑战成功后的药品批准上市日和专利权到期日之间。随着约定日期由前者向后者靠近，限制条款的促进竞争效果将逐渐递减，直至通过临界点后转变为逐渐递增的反竞争效果。（3）约定日期位于专利权到期日之后。反向支付协议产生的反竞争效果随着约定日期不断延后而递增。可见，约定日期可能早于、等于或者晚于专利挑战成功后的药品批准上市日，二者的时间先后关系将决定反向支付协议是否具有促进竞争效果。若约定日期经过预计位于专利挑战成功后的药品批准上市日之前，缔约方可直接用以说明反向支付协议不具有反竞争的效果。若约定日期经过预计位于专利挑战成功后的药品批准上市日之后，反向支付协议的竞争效果需要通过分析确定。缔约方可以尝试证明反向支付是为了降低潜在的诉讼成本，或者证明反向支付的规模与支付对价之间不存在明显失衡。

3. 基于豁免条款的公共利益抗辩

第一，反向支付同时包括货币资金和研发技术，可以援引《反垄断法》第20条第1项、第3项或者第4项规定的豁免情形。我国目前仍是一个仿制药生产大国，仿制药公司升级和转型成为创新药公司的目标长期存在。该过程需要大量的资金以及药品研发技术来完成。原研药公司与仿制药公司相比，在研发技术层面具有巨大优势。前者提供的研发技术可以使后者有效改进生产技能，提高经营效率，增强市场竞争力，最终为社会公共健康作出更多贡献。

第二，反向支付同时包括合作研发新药品或者为药品生产提供原材料，可以援引第20条第2项或者第4项规定的豁免情形。药品的研发与创新能够丰富药品的种类及其销售渠道。多样性的药品种类与开放性的销售渠道可以使普通患者获得更多的药品选择机会，从而促进市场竞争。此外，以合作形式开展药品的研发与生产还能够实现专业化分工，有助于提高生产效率。

第三，反向支付的资金能够挽救濒临破产的仿制药公司，可以援引第20条第7项规定的兜底条款寻求豁免。K-Dur案指出当反向支付协议足以保障仿制药公司免于破产时，可以豁免协议的违法性。我国立法中尚未规定“破产企业原则”，故援引兜底条款是唯一的选择。

无论采用何者，缔约方均需说明反向支付协议与产生的公共利益之间存在较强的因果关系，同时不存在竞争损害明显小于协议的替代性方案。如果反向支付协议与公共利益的因果关系较弱，则不符合正当性原则的要求。如果有其他替代性方案既能够取得反向支付协议产生的公共利益，又可以避免或者降低协议导致的竞争损害，则不符合均衡性原则的要求。需要指出的是，域外司法实践中尚未出现构成垄断协议的反向支付协议被豁免的判例。因此，上述公共利益的违法性抗辩情形仅具有参考性，一旦构成垄断协议，反向支付协议是否可以以及何时可以被豁免，仍然需要在实践中揭示答案。

六、结语

原研药与仿制药之间的专利诉讼极为常见，药品的发展史也是一部侵权纠纷不断发生的历史。专利链接制度可能导致我国反向支付协议的激增。此类协议是否会妨碍我国药品市场的竞争秩序，需要在《反垄断法》确立的双层平衡框架下进行违法性审查。反向支付协议首先适用快速审查规则进行反垄断法审查，遵循“证明表面反竞争效果→提出竞争效果抗辩→评估净竞争效果”的分析逻辑。表面反竞争效果是指待原告证明的反向支付协议具有潜在反竞争的基础事实，竞争效果抗辩是指待被诉市场主体证明的反向支付协议没有反竞争或者促进竞争等似真的有效反驳。其次，当反向支付协议的净竞争效果为竞争损害时，需由被诉市场主体援引豁免条款进行抗辩。若反向支付协议能够顺利通过上述违法性检验的步骤，可证明其具有合法性，无需受到反垄断法的规制。

Antitrust Law Regulation on Reverse Payment Settlement of Pharmaceutical Patent under Two-tier Equilibrium Model

Abstract： The reverse payment settlement mainly consists of interest transfer clause and restriction clause， which have both positive and negative effects. Legal reverse payment settlement can realize the unity of the private interests of patentee and effective competition public interest， while illegal reverse payment settlement has competitive harm. The reverse payment settlement should be examined for illegality under the two-tier equilibrium model established by the Antitrust Law in China. In practice， it is necessary to distinguish whether reverse payment settlement constitutes monopoly agreement and whether monopoly agreement can be exempted so as to balance the internal competitive efforts as well as efforts between internal competition and external policy interests. The review of monopoly agreements is subject to quick look rule. When the defendant is unable to validly refute the basic facts proved by the plaintiff through the competitive effect defense， the reverse payment settlement constitutes a monopoly agreement. Exemption from monopoly agreements can be defended in the policy interest by invoking the exemption clause. In practice， it is necessary to restrict the reverse payment settlement when the competitive harm cannot be exempted and protect it when the illegal defense is established.

Keywords： Reverse Payment Settlement; Two-Tier Equilibrium Model; Monopoly Agreement; Exemption