医用诊断超声质量控制研究现状

陆正大，马宪礼，杜梦楠，梁建，苏鹏程，王金芝，仲辉，成定胜

江苏省苏北人民医院 医学工程处，江苏 扬州 225009

引言

超声以其无创、无辐射及软组织分辨率高等优点，被广泛应用于急救、穿刺、麻醉、介入、术中等临床领域，可对患者器官、组织等方面进行扫描检测，为临床诊断提供实时有效的影像学依据，与CT、MRI 和放射性核素合称当代最具实用价值的四大图像诊断技术[1]。据健康界预测统计[2]，我国超声诊断设备销量由2016 年的2.84 万台、2021 年5.1 万台增至2022 年5.67 万台，年均复合增长率达到16.1%，预计2025 年可突破7.8 万台，需求量高速增长表明其已成为疾病诊治中必不可少的手段。同时，超声诊断仪属于强制性计量检定设备、中等风险设备，其性能参数可能随使用环境、时间推移和使用频度发生偏移，造成误诊、漏诊[3]。因此，通过对超声进行质量检测，确保超声诊断设备性能参数符合规定的标准和技术，对于保障医疗质量与安全具有重要的临床应用价值。

为此，本文对国内外超声质控现状进行综述，包括超声质量控制的国外超声质量控制发展状况、超声质量控制检测仪器、超声诊断设备质量控制内容、超声诊断设备质量控制参考标准及管理体系模式。

1 国内外超声质量控制发展状况

1.1 国外超声质量控制发展状况

国外超声质控标准源于20 世纪70 年代，1978 年，美国医学物理学家Zagzebski[4]为提高超声检查的准确度和可靠性，提出一种基于图像质量评估的超声质量控制方法，包括机器灵敏度检测、深度校准、水平和垂直显示一致性以及B 扫描配准精度。1980 年，Carson 等[5]牵头制定了几十项超声成像核心参数的检测标准，并通过美国医学物理学会发布。同时期，美国食品与药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）发布诊断超声设备安全标准，旨在改善使用者的使用规范；随后开始进行医用超声设备的基础性能测量以及医学影像显示质量和分辨率等方面的评估工作，并于1987 年发布《超声诊断仪器性能测量标准》，这份标准成为全球范围内医用超声设备性能测试的标志性文件之一，奠定了医用超声性能测试规范化和体系化的基础[6-7]。1992 年，美国医学物理学家Hangiandreou 等[8]提出针对超声图像质量的评估标准和相应的测试方法，主要包括噪声、均衡、分辨率、伪影、动态范围等方面的检查，进一步推动了医用超声性能测试规范化、体系化。

此外， 美国超声医学会（American Institute of Ultrasound in Medicine，AIUM）在2010 年推出新的“AIUM超声诊断质量保证计划主要指南”，对超声性能检测作出更加细致、全面的说明和规范[9]。AIUM 还对技术人员如何跟踪和记录质量控制数据提出规范，要求定期对数据进行审查，通过各项严格要求及操作规范确保质量控制程序得到正确实施[10]，AIUM 深入推动和改善了超声质量控制的临床实践，也向医工人员及公众提出质量控制要兼具科学性和严肃性。

1.2 国内超声质量控制发展状况

由于缺乏明确的质量评价标准，质量控制对于医疗质量和安全的重要性易被忽略，所以国内超声设备质量检测起步较晚[11]。近些年，国内的超声质量控制工作已经逐渐得到重视和推广，国家卫生和计划生育委员会在努力落实《医疗质量管理办法》，加强各级各类质控组织、质控标准体系和专业化人才队伍建设，推进监管信息化建设，以医疗服务量、质齐升推进“健康中国”建设，不断完善国家医疗质量管理体系[12]。2016 年，国家卫生和计划生育委员会成立了国家超声医学质控中心，旨在通过建立和完善超声质量控制标准和指标体系，对全国范围内的超声检查进行监督和管理，提高超声诊断准确性和可靠性。截至2023 年7 月，我国共成立32 个省级超声质控中心，以及若干地市级质控中心，并与国家超声质控中心建立了密切联系。

2017 年，国务院印发了《健康中国行动（2019-2030年）》，文件中明确提出要加强医疗器械安全监管及质量控制，要求医疗机构按照《医疗器械质量管理规范》对超声设备进行校准、维护和检测，确保其稳定性和准确性[13]。2023 年4 月16 日，国家超声医学质量控制中心组织线上召开了2023 年度国家超声质控年度工作目标讨论会，会上指出了2023 年度质控改进目标，各省市也就该目标进行了工作计划交流[14-15]。此外，2009 年《B型超声诊断设备》以及2015 年《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法（标准状态：现行）》等规范也进一步为超声质量控制提供技术依据[16-17]。基于此，众多医疗机构开展超声诊断设备质量检测，2018 年，青海省药检院对下属17 家医疗机构的29 台超声诊断设备进行了检测，问题率达37.9%，其中9 台问题集中于分辨力低，严重影响对病灶大小的临床判断[18]。2022 年，张华伟[19]采用专业质控检测设备对南京某三甲医院61 台超声诊断仪进行检测，合格率为75.4%，主要原因为外观不合格，合格率为77.0%，包含系统时间不准、标识缺失和探头机械损伤，其他项目初检合格率均在90%以上，初检不合格的设备经过现场或后期排除问题后再次检测，全部合格。

2 超声设备质量控制检测仪器发展状况

目前国内超声诊断仪的计量依据主要为国家质量技术监督局发布的《医用超声诊断仪超声源》（JJG 639-1998），此规程主要采用毫瓦级超声功率计、仿组织超声体模、医用电气安全分析仪等作为标准器对超声诊断仪的各项指标进行逐一检测[20]。

2.1 超声功率计

随着超声诊断设备的普及使用，测量超声功率水平对确定患者辐射照射量以及降低潜在风险至关重要。因此所有的诊断和治疗多普勒及超声设备均应定期进行测试[21]。自1977 年以来，超声功率计已在世界范围内用作检定A 型、B 型、M 型及各类医用超声源的主标准器，以及计量部门、生产厂家和医疗部门用于测量、校验超声诊断设备或其他超声源输出的平均超声功率的主要计量仪器，其制成原理包括光衍射法、量热法、电学法、压力法等[22]。

据统计，目前全国各计量所主要采用基于辐射压力法制作而成的毫瓦级超声计，主要分为两类，第一类为磁电式力平衡机构抵消声辐射力法，采用磁电式力平衡机构来抵消声辐射压力，优势在于分辨力高，可用于小功率输出的超声诊断仪器；但操作繁琐，需手动调节平衡和零点。第二类为基于电子天平测量声辐射力法的毫瓦级功率计，通过超声辐射压力测量超声功率，该仪器测量范围大；但受其分辨力所限，不适用于小功率输出的超声仪器。值得注意的是，毫瓦级超声功率计使用状况与环境因素密切相关，在使用时需注意测量环境[23]。

2.2 医用超声体模

1982 年，美国医学物理学家Repacholi 等[24]提出一种用于超声成像的伪造体，即医用超声体模，该体模可模拟真实人体组织的声学特性，用于超声成像设备的测试和校准，后期医用超声体模逐渐成为医用超声成像设备研制、生产、销售、使用、维修和法制管理（质量监督检验、计量检定、进出口商检）各环节上对超声设备性能质量作出检测的重要物质技术手段，检测人员可使用超声探头对体模进行扫描，获得类似于真实人体内部组织器官的图像，以此对超声产品的质量优劣和工作状态进行衡量[25]。

商业化超声体模功能必须符合国内法规制定的各项标准测试要求，迄今为止，世界上只有美国几家公司和中国科学院声学研究所能够制造，如美国CIRS 公司生产的通用多组织超声体模040GSE，符合AIUM 以及GB 10152-2009 标准，可提供组织模仿特性，包括与谐波成像的兼容性，支持2～15 MHz 各类超声探头进行盲区、探测深度、横向分辨率等多项质量检测[26]。而国内生产的检测模体是采用符合国家标准GB 10152-2009 和计量检定规程JJG 639-98（2005）的无源式体模，包括低频超声体模和高频超声体模，由我国自主研发的超声仿组织材料制作而成。其中嵌埋多种测试靶标以及声窗、外壳、指示性装饰面板等，能够对超声性能各种参数进行客观、迅速、准确的定量评价，已通过国家质量技术监督局鉴定，在性能和使用寿命等方面达到了国际先进水平，但迄今为止，全国只有中国科学院声学研究所取得国家主管部门颁发的超声体模类产品生产准许证[27]。

2.3 医用电气安全分析仪

电气安全分析仪是供医疗技术管理专家在现场和实验室对医疗设备进行电气安全测试使用，可以快速简洁地进行自动测试[28]。目前，大多国内医院选用美国Fluke 公司的电气安全分析仪，包括ESA615、ESA620 等，该系列产品不但可进行基本的电气安全测试，包括电源电压、绝缘电阻、设备漏电流以及导联（患者）漏电流测试等，还可以提供心电图模拟和点对点的电压、电流和电阻测试，此外可选配分析软件组成自动化测试系统，利用标准化测试程序、捕获和存储结果。

3 超声设备质量控制参考标准及管理体系模式

3.1 超声设备质量控制参考标准

从20 世纪60 年代，国内便开始对医学诊断超声系统性能及关键参数的检定参考标准开展研究，包括超声探头声源功率检定、性能检定以及电气安全等，对此我国均已制订相关标准。目前，超声探头声源功率检定主要基于国家食品药品监督管理总局1999 年发布，并分别于2007 年、2015 年2 次改进的《医用超声诊断设备声输出功率测量方法》（YY/T 1084-2015）[17]，规范了医用超声诊断设备声输出功率的测量方法。而图像性能检测目前主要基于国家质量监督管理局联合国家标准化管理委员会1997 年发布，并于2010 年改进实施的《B型超声诊断设备》（GB 10152-2009）[16]，要求注册医用成像超声必须符合其标准。医用电气设备安全标准则分为安全通用要求以及安全专用要求，前者是医用电气设备安全的基础，主要涉及电气安全问题，涵盖与电气安全有关的可靠运行的要求；后者主要是针对超声设备使用过程中环境危险的防护做了明确规定，具体参照国家药品监督管理局1988 年发布，后经6 次改进的《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》（GB 9706.1-2020）[29]和《医用电气设备 第2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》（GB 9706.237-2020）[30]，其中详细规定了测试方法、环境条件、供电设备与接地等相关内容。

3.2 超声设备的质量控制管理体系模式

制定标准化、规范化的超声质量控制管理体系模式可帮助医疗机构提高诊断的准确性和临床应用的安全性，保障超声影像的质量和可靠性，为医疗健康事业的可持续发展提供有力支撑。目前超声设备的质量控制主要管理体系模式包括以下几方面。

（1）医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes，ISO 13485）[31]：在超声医学领域，基于ISO 13485 的超声质量管理体系有助于确保超声诊断设备的设计、制造、安装、维护和服务等过程中遵循质量控制要求，并符合相关法规和法律要求，保证超声诊断设备的安全和有效性。

（2）欧洲统一（Conformite Europeenne，CE）认证[32]：基于CE 认证的超声质量管理体系遵守欧洲指令的“主要要求”，并通过欧洲指定机构进行认证，体系包括CE认证的超声质量管理方针和政策、超声质量管理手册、超声设备符合CE 认证标准，并持续改进和监控。

（3） 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）标准[33]：基于FDA 标准的超声质量管理体系需要遵守FDA 的质量体系要求和动态药品生产管理规范规定。体系包括超声质量管理体系的范围，符合FDA 标准的超声质量管理方针和政策，超声设备符合FDA 标准，设立并维护超声质量管理系统，获得FDA 认证并持续改善和监控。

（4）质量手册：基于质量手册的超声质量管理体系包括确定范围，制定符合标准的政策，超声质量管理手册，建立超声质量管理程序，进行质量培训并持续改善和监控。

4 超声诊断设备质量控制内容

4.1 超声探头声源功率检定

超声声源输出功率指在特定媒质（首选为水）的指定条件下，由超声换能器向近似自由场中发射的时间平均声功率，根据《医用超声诊断设备声输出功率测量方法》（YY/T 1084-2015）规定，医用超声诊断设备声输出功率范围为0.5～25 MHz 时，首选测量方法为辐射力天平法。在采用辐射力天平法存在技术难度时，或者在能够确保测量准确度的前提下，也可以采用水听器法导出超声功率[34-35]。

4.2 外观检查

超声诊断设备外观损伤容易产生不可预知的应用问题，如探头表面耦合剂未及时清除，容易导致探头暗道损坏，图像发生衰减；此外，当轨迹球用量大，易引起磨损故障，无法准确操作，这些外观损伤都潜在引起医生漏诊、误诊[36]。因此做好医学诊断超声设备外观检测工作是进行质量控制的重要内容，主要包括：① 检查外部的输入/输出接口是否破损或松动；② 超声车轮转动及锁死装置工作状况；③ 探头外壳和保护膜完好性；④ 检查探头线缆是否存在污渍、破损；⑤ 检查操作面板表面清洁度及移动功能；⑥ 检查显示器的转向；⑦ 检查设备外壳是否破裂；⑧ 检查除尘装置是否干净，有无灰尘聚集；⑨ 检查电源插头和电线是否破损和褪变色；⑩ 检查输入电压是否符合规程[11]。

4.3 探头性能质控检测

按照目前国际共识以及国内超声参考标准要求，表征图像质量性能主要包括探头性能检测和精度检定，其中探头性能检测主要包括：① 探测深度检测，明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离：② 盲区检测，测量声窗与最近明确成像的体模靶线之间的距离；③ 侧向分辨率，在体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为2 个清晰回波信号的两靶线之间的最小间距；④ 轴向分辨率，在体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为2 个回波信号的两个靶之间的最小间距。而精度检定主要包括：① 轴向/横向几何精度试验，表面实际几何测量值和理想值之间的误差允许范围；② 囊性病灶直径误差，测量自主嵌入模体的囊性结构几何数值，与设计值比较，取其相对误差（%）[37-38]。

4.4 电气安全质控检测

电气安全质控检测可分为定量检查与定性检测[39]，定量检测又分为电源部分和应用部分，其中电源部分检测参数包含保护接地阻抗、绝缘阻抗、电源电压等，应用部分检测参数包含对地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流，患者辅助漏电流等。而定性检查则是从待测设备的外壳、电源线等安全敏感部位着手，初步判断其是否存在明显的电气安全隐患，对存在隐患的部位进行相应的分析，以及必要的处理。

5 总结与展望

本文从超声诊断设备质量控制现状、法规依据、检测内容和检测工具等方向，介绍了为保障医学诊断超声的稳定性和安全性，我国超声诊断设备质量控制工作已全面展开，至今已建立完善的组织筹备，完备的国家和行业质量控制标准，全面的超声质控内容以及覆盖全国的质控网络。

然而目前超声质量控制虽然较为完善，但依旧存在诸多问题亟待解决，如：缺乏全国统一超声质控标准和工作流程；医院自我监督机制不完善；信息化水平滞缓以及未建立标准的超声信息化系统等。因此，为规范和完善超声质量管理，确保超声诊疗质量，在未来的研究工作中，本研究团队将致力于加强超声质量控制体系建设，包括质控人员资质准入，拟定可靠的、可推广的地市级超声质控工作流程；同时发展智慧医疗，搭建超声质控网络平台，支持各医疗机构超声诊断设备的质控数据上传，实现统一管理，以期伴随深度学习算法的不断进步，实现超声影像自动分析和数据自动传输，实时客观的追踪系统性能。