F2自动体外除颤器的安全性与有效性研究

王卫珍 新乡医学院第一附属医院 （河南 新乡 453199）

内容提要： 目的：探讨F2自动体外除颤器在急诊心脏骤停患者中的应用价值。方法：使用回顾性分析方法，对2019年1月～2023年1月新乡医学院急诊科收治的150例无反应、无呼吸或无脉搏的室颤及室速患者的临床资料进行分析。所有患者均采用自动体外除颤器进行急救，根据所使用的体外除颤器的品牌不同，分为对照组（某国际品牌自动体外除颤器，n=120）、观察组（科曼F2自动体外除颤器，n=30）。结果：通过比较患者总除颤成功率与不良事件发生率，在有效性方面观察组除颤成功率（93.3%）高于对照组（91.7%）；观察组心率识别敏感度为96.1%，特异性为98.2%，与对照组无明显差异；安全性方面观察组与对照组均未出现皮肤严重红肿；对心脏复律后一段时间内的心肌肌钙蛋白Ⅰ变化趋势进行分析，对照组与观察组均未发生心肌损伤。结论：科曼F2自动体外除颤器对抢救心脏骤停患者领域表现出的安全性和有效性与某国际品牌自动体外除颤器无明显差别，临床收益均为临床接受。

自动体外除颤器（Automated External Defibrillator，AED）是针对心脏骤停患者的紧急救治设备。心脏骤停绝大多是由心室纤颤或室颤引发，患者在1min内接受抢救，复律成功率可达94%，但随着时间延长，每分钟室颤阈值增高10%的同时除颤成功率也会下降10%左右，在几分钟内得不到救治即会死亡，被称为心源性猝死[1]。由于心脏骤停绝大多数发生在院外，因而AED一般在地铁站、机场、学校、医院、社区等公共场所均有配备。随着时代发展，医疗技术不断进步，电除颤仍是治疗室颤唯一的有效方法，而便捷且易于使用的AED逐渐被广泛推广，经科学试验证明，心脏骤停患者经使用AED除颤配合心肺复苏后，抢救成功率较徒手心肺复苏高三倍左右[2]。在此市场大环境下，AED的安全性与有效性成为各医疗器械公司与消费者关注的重点。本研究旨在针对科曼F2自动体外除颤器在临床应用中的安全性与有效性进行探究。

1.资料与方法

1.1 临床资料

这是一项单中心回顾性分析的观察性研究，收集归纳2019年1月～2023年1月医院收治的150例心脏骤停患者，所有患者均采用AED进行急救，对照组与观察组的区别为使用除颤器品牌不同，对照组为某国际品牌AED（n=120），观察组为科曼F2自动体外除颤器（n=30）[3]；对照组与观察组中患者成人与小儿比例均为成人患者是小儿患者数量的5倍；对照组120例患者中，成人患者平均年龄为（49.8±1.3）岁，小儿患者平均年龄为（8.2±2.6）岁；观察组30例患者中，成人患者平均年龄为（51.5±1.0）岁，小儿患者平均年龄为（7.5±1.4）岁。经伦理委员会讨论，符合伦理要求，两组患者平均年龄等一般资料比较无统计学差异（P＞0.05）。

1.2 方法

对照组与观察组均采用AED进行除颤急救。设备开机后，将电极片取出并将电极片按照指示分别贴于患者右侧锁骨下方与左侧胸部下外侧部，等待除颤器自动分析，听从指示远离患者，待电击除颤完成后配合除颤器语音提示对患者进行多个周期的心肺复苏，等待除颤器分析患者心律，如未有效灌注心律，重复心肺复苏，直至终点。成人3次序列电击能量依次为200J-300J-360J，小儿3次序列电击能量依次为50J-70J-100J，3次以上的电击能量默认为360J/100J，本试验仅统计前三次电击结果。心脏复律后每隔6h采集一次血液，至心脏复律后30h，后用ELISA法测定血清心肌肌钙蛋白Ⅰ（Cardiac Troponin Ⅰ，cTnⅠ）[4]。

通过将可电击心律正确分类次数进行统计，设备关于可电击心律识别的敏感度为：A/(A+C)×100%；设备关于可电击心律识别的特异性为：D/(B+D)×100%。

1.3 观察指标与判定标准

有效性：主要观察指标为总除颤成功率及除颤心律识别成功率；安全性：主要观察指标为患者经过电击除颤治疗后的皮肤灼伤率与心肌损伤率。

有效性：除颤成功的标准是患者口唇、面色、甲床等转为红润；恢复正常心率；有可辨别的脉搏跳动；呼吸恢复正常频率，瞳孔对光照有反应，出现挣扎及呻吟。除颤心律识别成功的标准是临床判断结果，根据AHA推荐的自动除颤器“可电击复律心律”判别算法的敏感性在92%以上，特异性在95%以上。

安全性：皮肤灼伤判断标准是皮肤的红肿程度（无明显反应、轻微变红、严重红肿）。心肌损伤程度的判断标准是cTnⅠ的动态变化曲线，当心肌损伤越严重的时候，血液中的cTnⅠ含量便会大幅升高，慢性心肌损伤表现为cTnⅠ含量出现持续升高状态但变化幅度＜20%，急性心肌损伤表现为cTnⅠ含量高于99thURL且变化幅度＞20%[5]。同时当cTnⅠ含量接近1.5μg/L并持续升高时，结合其他指标考虑为急性心肌损伤[6]。

1.4 统计学分析

采用SPSS 20.0版统计软件对数据进行统计分析，计量数据采用±s表示，采用t检验，计数数据采用n、%表示，采用χ2检验，P＜0.05表示差异有显著性意义。

2.结果

2.1 总除颤成功率

由表1可知，对照组除颤成功率为91.7%，观察组除颤成功率为93.3%，差异无统计学意义（P=0.4）。第一次除颤成功率均最高，这是因为研究表明除颤成功率的关键影响因素是时间，随着时间的延长，除颤成功率也逐渐下降，说明在抢救过程中把握黄金治疗时间至关重要，AED的启动时间、分析时间等应被重点关注[7]。

表1.除颤成功率对比

2.2 心律识别敏感度及特异性

由表2可知，对照组敏感度为96.7%，特异性为98.4%。

表2.对照组心律识别成功率(n)

由表3可知，观察组敏感度为96.1%，特异性为98.2%。观察组AED在满足AHA对体外除颤可电击心律算法对敏感度及特异性的要求的基础上，考虑到AED更为特殊的使用场景及市场需求，最大程度提高AED的有效性，提高救援效率，增加患者生存机会。

表3.观察组心律识别成功率(n)

2.3 皮肤灼伤率

由表4可知，两组大多数患者在电击除颤后治疗处无明显不适，如出现红肿、疼痛、皮肤凹陷等，说明两组副反应均在可接受范围内。对照组中皮肤无明显反应的占65.0%，观察组为70.0%，差异无统计学意义（P=0.32），对照组中皮肤轻微泛红的占35.0%，观察组为30.0%，差异无统计学意义（P=0.27），对照组与观察组中均未出现皮肤严重红肿的情况。

表4.皮肤灼伤率对比 (n/%)

2.4 心肌损伤率

由图1中cTnⅠ的变化量可知，对照组中心肺复苏即刻与心肺复苏30h时刻测得的cTnⅠ分别为（1.107±0.127）μg/L与（0.193±0.017）μg/L，观察组中cTnⅠ分别为（1.097±0.023）μg/L与（0.177±0.023）μg/L，比较后差异无统计学意义（P＞0.05）。根据试验结果可知观察组与对照组均未引起严重心肌损伤，在心脏复律24h后逐步恢复正常范围。

图1.cTnⅠ变化趋势

3.讨论

在医学研究、诊断技术不断进步的当下，心源性猝死对医学领域仍是一个严峻的挑战，据最新不完全统计，每年全球大约有350万人因心脏类疾病而死亡，其中一部分是由心源性猝死引起的，而在中国，每年也有近100万人因心脏骤停而离开人世，心源性猝死也逐渐成为各大中型城市院前最常见的死亡原因之一。而从一项网络调研结果来看，近40%的网友对猝死预防治疗没有概念，而4min黄金抢救时间更是知之甚少，这说明国民对心脏性猝死的认知率还有待进一步提高[8]。预防心源性猝死的关键在于早期发现和干预，定期进行心脏健康检查，监测心脏电活动，了解可能引起疾病的因素，如高血压、高血脂、糖尿病等，并采取相应的措施进行管理。

当院外突发心源性猝死时，及时的CPR和AED使用可以在心脏骤停发生时增加生存率，心源性猝死通常由于心脏电活动异常引起，而AED通过电除颤使心脏恢复正常心脏节律，使其正常有效泵血。AED作为抢救院外突发心源性猝死患者的第一道生命防线，具有以下优点：①傻瓜式操作，简单易用。设计简单，对操作人员没有专业要求，有清晰明了的语音指示，针对各紧急突发性情况设计，正确快速使用AED；②安全性高。AED中有自动分析算法对心律进行分析决策，检测到需要除颤电击时才释放电击，避免误诊，同时还具备自检技术，虽然可能常年静置存放但仍可保证随时正常运行；③反应快速。AED具备快速开机快速分析，不耽误患者黄金抢救时间，结合心肺复苏，在医护人员到达之前即为患者提供救助，把握时间，大大提高患者抢救成功率[9]。有研究针对AED安全性做了全方面统计研究，目前AED已满足急救设备基本安全需求，提出了家用AED与儿童专用AED应具备更高的安全性能的建议[10]。

AED由20世纪60年代发展至今，从最初只在专业医疗机构使用发展到在各个公共场所普及使用，AED的性能逐步完善，安全性也逐步提高，持续推动AED设备普及率，开展AED公众培训活动，在构建国民急救体系方面有着重大意义[11]。本研究对150例室颤或心脏骤停患者的除颤成功率、心律识别敏感度和特异性及皮肤灼伤率、心肌损伤率进行研究，结果表明，科曼F2自动体外除颤器与某国际品牌AED无明显差别，进一步在临床应用中证明了该设备的有效性与安全性。但本研究仅为单中心的回顾性分析，依赖于已有的历史数据，仅揭示变量之间的关联性，结果具有一定局限性，后续仍须通过持续收集更长时间、更大规模的临床应用来证明科曼F2自动体外除颤器的性能。