关于医用电气设备连接到独立电源的考核

许于春 陈雪君 肖海鹏 胡旭君

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

2 广东省科学院工业分析检测中心 （广东 广州 510400）

内容提要： 国标GB 9706.1-2020已于2023年5月1日正式实施，标志着全国有源医疗器械的通用标准正式踏入3.0版本。这个标准对包括类似医用电子、呼吸麻醉机等有源医疗器械行业的冲击是巨大，包括生产企业、咨询公司、检验实验室、审评中心在内的相关机构或单位均避免不了这个标准的洗礼。在GB 9706.1-2020标准中，首次提到了“连接到独立电源”的概念。这一概念的提出，正式替换了旧版标准中的“特定电源”的概念，“连接到独立电源”的概念更加合理地描述了此类连接的一系列要求。文章意在“连接到独立电源”的相关要求进行分析，为研究、学习和执行新标准的生产企业、咨询公司、检验实验室、审评中心等公司或机构人员在标准分析检测中提供参考意见。

随着国家对医疗器械注册检验正式放开，医疗器械不再要求在原医药系统的医疗器械实验室进行注册检验，检测职能被正式分配给社会上取得GB 9706.1-2020国家CMA资质的实验室。基于这一政策的激励，全国有源医疗器械实验室遍地开花，短短几年，取得GB 9706.1-2020国家CMA资质的实验室数量迅速上升到七十几家。然而，实验室的数量剧增并不代表检测能力的剧增，事实上，实验室的检测能力与实验室人员的检测经历及业务能力有很大关系。而这一波顺势而起的实验室大多受之前政策的限制，检测经验可能有所欠缺，检验人员的分析判断能力也有待考证。随着新版通标GB 9706.1-2020的正式实施，检验任务需求空前庞大，庞大的数量需求与生产企业对检测速度的追求及新成立实验室经验不足三方矛盾将会进行激烈的碰撞。

本文基于“连接到独立电源”情况对检测要求进行分析、总结，以期规范相关项目测试过程中相关的统一检测要求，为注册、审评等相关人员在设计开发、测试验证、注册审评中提供参考。

1.关键词解释

为了便于后面分析过程更易于理解，在对独立电源展开分析之前先对几个重要的术语定义或特定词语进行解读。

1.1 供电网

定义：“电能的来源，其不作为ME设备或ME系统的一部分”[1]。这里标准中指出的供电网也包括救护车及类似环境中的电池系统和换能系统。在本文中不对救护车及类似环境中的电池系统和换能系统进行分析。通过定义的描述，可以以最直接的方式去理解，平时实验室/医院/家庭里使用的网电源系统就是供电网。对于大多数设备来说，供电网是最初的危险来源，所以，医用电气（Medical Electrical，ME）设备或ME系统必须要有对供电网的隔离措施。

1.2 ME设备与ME系统

ME设备定义：具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备：与某一指定供电网有不多于一个的连接（此处省略其他描述）[1]。从定义中可以简单分析得出：①ME设备必须是跟患者有关的；②不能与某一指定供电网有多于一个的连接。

ME系统定义：在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是ME设备[1]。从定义中可以简单分析得出：ME系统的组成必须为ME设备+其他设备（也可能是ME设备），换而言之，ME设备是包含在ME系统内的，ME设备为ME系统的组成部分。这也是ME设备和ME系统最为简化的表达形式。

再简单分析一下ME设备和ME系统的要求，在GB 9706.1-2020标准篇幅中，大量的ME设备与ME系统是一起出现的，说明ME设备和ME系统对于GB9706.1-2020标准来说有很多相同的要求，而16章是对独立的ME系统提出了另外的要求，由此体现ME系统与ME设备最大的区别，如“ME系统中使用的非ME设备，应符合该设备相关的安全标准（国家标准或IEC标准、ISO安全标准）”[1]。说明ME系统中非ME设备应该满足自身相关的安全标准即可，比如常见的信息设备用电源适配器，一般满足GB 4943.1的标准。此处对带有电源适配器的设备检测方法又多了一种选择。

1.3 特定电源

特定电源是GB 9706.1-2007标准中的特殊词语，并没有相关的定义，可以在有关“特定电源”的要求中去理解“特定电源”的概念。GB9706.1-2007中6.1 c）的要求：由特定电源（不是供电网，且与供电网隔离）供电的设备，不管该电源是否是设备的一部分，应至少在设备上具有表2第5列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记[2]。

从GB9706.1-2007中6.1 c）的要求可以得出一个很重要的信息：特定电源不是供电网，且与供电网隔离。这是一个什么概念呢？以路由器的结构来举例分析：路由器并没有内部电源，也不与供电网直接连接，它与供电网的连接必须要经过电源适配器，此时电源适配器就是路由器主机的特定电源。

再从第三版GB9706.1-2020标准对“特定电源”的解释去解读这个特殊的词语。根据新版GB9706.1-2020标准的要求：“在IEC 60601-1的第一版和第二版中称为“特定电源”，现在被认为同一ME设备的另一部分或ME系统中的另一个设备”[1]。以一个带有电源适配器的设备为例，如：由电源适配器供电的血压计有两种考核方式，方式一：把电源适配器与血压计主机视为一个整体，即一个完整的ME设备，整个ME设备需要满足GB9706.1-2020标准对ME设备的要求；方式二：把电源适配器看成是一个独立的设备，血压计主机视为另外一个ME设备，电源适配器与血压计组成ME系统，需要满足GB9706.1-2020标准对ME系统的要求。

新版对特定电源的要求删除了，但在与独立电源相关的要求中增加了相同的“注”，从这个“注”可以理解为，新版通标中把特定电源的概念转化为了独立电源的概念。

1.4 独立电源

独立电源并非GB9706.1-2020标准的术语，所以标准中并没有相关的解释。此处把独立电源分开解释，称为独立的或单独的电源，最为常见的例子就是手机充电器，手机充电器也称电源适配器，这是一个典型的独立电源。即这个电源与其他部分是独立分开的，自成一体，而其作用就是给其他设备或其他部件的供电。

根据电源适配器的结构和应用，可以把电源适配器大致分为两类，即通用电源适配器和特殊电源适配器。①通用电源适配器是适用于大众的，随处可见的电源适配器，比如手机用的5V电源适配器。此类电源适配器的输出口基本都是通用的5V USB接口、Type C接口、Micro USB接口，其中5V USB接口是最为常见的一种形式。②特殊电源适配器是适用于自身产品或小众产品的，其他设备很大可能与之不可相连的电源适配器。比如联想电脑自己的电源适配器，它只会匹配于联想品牌的电脑，其他的电脑接口与之大概率是不匹配的。

2.连接到独立电源的产品结构

根据前面的分析，总结一下连接到独立电源的产品结构，一般如图1所示，主机（或设备主体部分）主要由独立电源供电，主机自身不带电源或具有附件电源内部电池。

图1.连接到独立电源的产品结构示意图

此类产品的特点就是前端与供电网的隔离由独立电源来完成，即独立电源承担前端隔离供电网危险电压的防护工作。若生产企业由于未充分考虑ME设备的特殊安全性要求而直接采购市场上生产的电源适配器，将会对ME设备的安全使用造成巨大的风险[3]。而对于一个具有F型应用部分的ME设备，比如刺激器、心电采集盒等，此类设备通过电极直接连接到患者身上，如果ME设备在连接到患者时，一个意外的危险电压（如网电压）从患者的其他部位传导到ME设备，而ME设备直接连接到大地，这个时候一个危险电流就会从危险电压发生处，流经患者身体到电极连接处，再通过电极导线流经设备，流向大地，形成一个电极的导通回路。此时的患者将是非常危险的，所以在电极与设备外壳，包括信号口、充电口等，必须要有一重防护措施，这也是在F型应用部分很重要的一个考核指标。

3.独立电源的相关要求

3.1 预期接收其他设备电能的ME设备（通标中7.2.5）

3.1.1 要求

如果ME设备预期接收来自ME系统中其他电气设备的电能，且依赖其他电气设备以符合本部分的要求时，至少满足以下要求之一：

——在相关连接点附近，标记其他电气设备的制造商名称或商标，以及该规定设备的型号或类型参考号；

——在相关连接点附近标记ISO7010-M002的安全标志（参见表D.2的安全标示10），并在使用说明书中列出详细要求；或

——使用通常市场上不能购得的特殊规格连接器，并在使用说明书中列出详细要求[1]。

3.1.2 分析

这一要求说明ME设备的电能由ME系统的其他设备供电，且依赖于这个电源来符合通标的要求时，需要满足三个条件之一：

要求一：在相关连接点附近标记该电源的相关信息，包括：制造商名称或商标、型号或类型参考号。这个要求明显可以看出，在连接点标记了电源的以上信息，已经明确了连接口只能连接指定制造商指定型号的电源，不允许连接其他的电源，通过这种标识的方式告知使用者连接的唯一性，以这种唯一的电源来确保整个ME系统符合GB 9706.1-2020标准的要求。

要求二：相关连接点附近标记安全标志（参见表D.2的安全标示10），并在使用说明书中列出详细要求。这个要求与要求一实际是大同小异的防护效果，只是电源的信息不是在连接口附近标识，而是在说明书中明确，要求的核心内容还是通过标识的唯一的电源来确保整个ME系统符合GB 9706.1-2020标准的要求。

要求三：使用通常市场上不能购得的特殊规格连接器，通过特殊的连接器来限制连接到其他电源的可能，此电源的详细要求也要在使用说明书中列出。这种连接方式应该是防护等级最高的一种方式，因为这种方式可以避免人为失误的连接。通过这种几乎不会有错误连接的方式来确保电源的正确连接，从而确保整个ME系统符合GB 9706.1-2020标准的要求。

3.2 连接到独立电源（通标中8.2.1）

3.2.1 要求

如果规定ME设备连接到除供电网外的独立电源，该独立电源应被认为是ME设备的一部分，本部分的所有相关要求都应适用，或者它们的组合应被认为是一个ME系统。

3.2.2 分析

由此要求可知，连接到独立电源的产品大概可以分为两种考核方式：方式一：独立电源连接被规定为ME设备的一部分；方式二：独立电源与ME设备组合为一个ME系统。

下文以带电源适配器的电子血压计为例来分析两种方式的区别。

带电源适配器的电子血压计在市面上非常常见。由于GB 9706.1-2007对特定电源的要求并没有太深入展开，造成此类血压计在注册或者销售过程中出现了不合规或者打擦边球的现象。由于电源适配器在按GB 9706.1-2007检测时，不合格率非常高，甚至大多数适配器均为普通的手机充电器，所以许多此类血压计的生产厂家在注册检验时说明书中宣称产品组成并不包含电源适配器，仅按内部电源类产品来进行测试，以此规避对电源适配器的考核[4]。而显示销售中，很多血压计产品又以赠送电源适配器为由，把电源适配器与血压计一起销售，这一行为实际大大增加了电源适配器使用不恰当带来的危险。

按照方式一考核，即独立电源连接被规定为ME设备的一部分。

首先，如果明确独立电源为ME设备的一部分，产品说明书中要声明：电源适配器是产品的一部分，即产品的组成部分已经包含电源适配器。此时，电源适配器作为隔离前端危险电压最关键的一部分，电源适配器的安全性能几乎关系到整个EM设备的安全。

由于产品包含电源适配器，电源适配器与血压计主机一起组成了一个完整的ME设备，这个完整的ME设备就应该整体要符合GB 9706.1-2020标准的要求。电源适配器的绝缘要求，隔离要求、爬电距离电气间隙要求、外壳材料要求、内部布线要求、剩余电压要求等一系列要求均严格按照GB 9706.1-2020标准进行测试，此时并不需要对GB 9706.1-2020标准16章进行测试。

大部分实验室和企业容易对这种方式达成共识并接受这种方式的检测。这种方式也是很合理的。但根据以往的一些经验分析，为了使用方便或贴合市场需求，很大部分电子血压计的电源适配器采用与手机充电器通用的5V USB充电器。由于此类充电器五花八门，质量参差不齐，除非充电器本来就设计为医疗器械所专用，市场上很少见到按医疗器械标准设计的充电器，因此，这种电源适配器在进行GB 9706.1标准测试时往往会发现很多绝缘问题，比如输入输出的耐压测试，爬电距离/电气间隙，Y电容的选择和安装，火零线的线径，都很可能是不满足要求的[5]。建议ME设备的制造商应该从电源适配器的源头抓起，选择符合GB9706.1标准要求的电源适配器，或者开发设计符合GB9706.1标准要求的电源适配器。

由于普通电源适配器很难通过GB9706.1标准的考核，导致企业就出现了把电源适配器剔除组成部分的想法，以此来避免对电源适配器的检测，而实际销售的时候却把电源适配器作为“赠品”随机器销售（本文中不对这种行为的合法合规性进行分析）。针对这个问题，可以考虑用方式二考核去解决问题吗？

按照方式二考核，即独立电源与ME设备组合为一个ME系统。

根据前面的分析，独立电源作为ME系统的一个组成部分，以带电源适配器的电子血压计为例，这里的ME设备是电子血压计主机，电源适配器是作为另外一个组成部分的设备，此设备可以是非ME设备，也可以是ME设备。如果把电源适配器看成另外一个ME设备，此时对电源适配器的考核会与方式一致。这里分析电源适配器为非ME设备的另外一部分。根据前面对ME系统的分析，“ME系统中使用的非ME设备，应符合该设备相关的安全标准[1]。”此处要求电源适配器满足GB4943.1的要求即可，而市面上的很多手机通用型的电源适配器均是按照GB4943.1标准进行CCC认证的，因此，只要经过CCC认证的此类电源适配器，大部分质量还是可以保证的。而此时的电子血压计系统的组成就变成了：符合CCC认证的电源适配器+电子血压计，电子血压计按照完整ME设备独立进行试验考核，电源适配器+电子血压计组合一起按ME系统进行考核。比如，整个系统需要测试ME系统部件或部件之间的接触电流应不超过100μA，ME系统的患者漏电流和总的患者漏电流应不超过对ME设备的规定值。这就说明电子血压计测试漏电流时，不仅单独的血压计按ME设备考核接触电流和漏电流，还需要电子血压计连接电源适配器一起考核接触电流和漏电流，这一方法测试实际与方式一的测试一致。当然同时需要满足标准7.2.5条款的要求，即需要对电源适配器的信息在说明书中说明，或在连接端口标识清楚，或采用特殊连接器连接电源适配器。

对比方式一和方式二，测试最大的区别在于对电源适配器的考核。方式一需要电源适配器，也要满足GB 9706.1-2020的要求；方式二不需要独立考核电源适配器的要求，只需要电源适配器满足自身的标准要求即可，通常采用认证证书或报告的形式来确认电源适配器的标准符合性，这种方式其实在GB 9706.1-2020中“8.5.1.3对操作者的防护措施（MOOP）”的要求也有相应的描述。这也间接说明了，方式一和方式二的可行性，对于由电源适配器供电或由其他设备供电的并提供防护的产品都可以选择这两种方式之一来确定自身产品的安全性。

4.小结

综上所述，对于连接到独立电源的ME设备或ME系统，无论该独立电源是否为产品的组成部分，独立电源都应该与ME设备或ME系统一起进行考核，整体必须要满足GB 9706.1-2020标准的要求。