基于主数据管理的数据治理探索*——以医药行业主数据建设为例

吕宏

上海雷允上药业有限公司 上海 200237

引言

为了增强药品监管、确保公众用药安全，我国制定了指导意见，致力于解决药品质量和安全问题。其中药品信息化追溯体系通过建立管理平台，实现全生命周期的信息追溯和管理，以消除信息不对称和不透明问题，推动药品质量和安全监管，确保公众用药安全。

医药行业的主数据管理，相较于其他行业，起步较晚，发展水平参差不齐，总体看还处在较低水平，所体现出的问题是，虽然信息化系统不少，其中的数据积累也海量，但不能有效互联互通，共享协同，“信息烟囱现象”严重，未能有效挖掘利用，对业务的赋能有限。本文通过在医药行业，主数据管理基础上，进行的数据治理，以期在提高药品质量，确保公众用药安全方面，做出一些实践，供行业参考。

1 行业主数据背景

为了保障广大民众用药的安全，加强对药品全生命周期的监管，2018年我国发布了《药品信息化追溯体系建设的指导意见》[1]。旨在解决药品质量和安全问题，希望加强药品追溯体系建设，规范药品追溯码和消费者查询结果的设计和使用，提高药品信息的准确性和完整性，保障公众用药安全。

2 数据元、元数据、主数据概念

要实现信息资源的充分共享和利用效率最大化，就必须从整体的角度出发。需要对不同层级单位、不同业务领域和不同种类的信息系统建设进行研究分析，以构建统一的底层数据源。而底层数据源中最基础的部分就是数据元素。先简要介绍一下数据元和元数据、主数据的概念。

2.1 数据元

数据元（Data Element）是指构成数据记录或信息的基本单元，是信息系统中用于描述实体、属性或状态的最基本的数据单元[2]。通常情况下，数据元是指一组相关的属性或特性，用于描述某个实体或概念的某个方面或特征。

2.2 元数据

元数据（Metadata）是指用于描述数据的数据。它是对数据进行管理、描述、分类、检索和传输的关键信息，可以帮助人们更好地理解和利用数据[3]。元数据包括数据的来源、格式、结构、内容、质量、安全性等方面的信息，通常以文字、图表、代码等形式进行描述和记录。

2.3 主数据

主数据（Master Data）是指一个组织或企业中最核心、最基础的数据实体，通常包括客户、供应商、产品、资产等核心数据实体。主数据是企业信息系统中的重要组成部分，对企业的运营和管理具有重要的作用。主数据通常具有、关键性、唯一性、稳定性、共享性的特点。

2.4 三者之间的关系

在医药行业的药品追溯系统中，数据元、元数据和主数据都扮演着重要的角色。药品的基本信息，如名称、规格、批次、生产日期、有效期等，都被视为主数据，由多个数据元组成。而元数据则用于描述这些数据元的来源、格式、结构、内容、质量、安全性等方面的信息，以便更好地理解和利用这些数据。通过元数据的管理和描述，可以实现对药品信息的追溯和管理，保障公众用药安全。

3 医药行业主数据现状

3.1 医药行业的主数据管理制度不健全不完善

因为主数据管理涉及医药产品、研发数据、患者信息等关键数据的管理和维护。然而，目前医药行业在主数据管理方面还不完善。医药行业缺乏统一的标准和规范，导致不同企业或机构在管理方法和技术工具上的差异，进而影响数据的整合和共享[4]。而且对于医疗安全和医疗质量至关重要。同时，医药行业的主数据管理也面临着数据安全和隐私保护的挑战。医疗领域涉及大量敏感的个人健康信息，必须加强对数据的安全管理和隐私保护。为了解决这些问题，我们需要加强标准化建设，建立规范的主数据管理制度，提高数据质量和安全性，以促进医疗信息化的良好发展。

3.2 “信息烟囱现象”严重

“信息烟囱现象”严重，而且互相之间各有特色。医药企业由于医药行业的特殊性和复杂性，数据管理面临许多困难。数据种类繁多，分散在不同环节和系统中，导致采集、整合和管理变得困难。医药参与方之间存在合作网络，但每个参与方都有自己的数据系统和管理方式，导致数据共享中存在不一致性和障碍。此外，医药行业还面临着数据质量和安全问题。通过建立完善的数据管理体系，医药行业能够更好地利用数据资源，提高业务决策的准确性和效率，优化供应链管理，改善医疗服务质量，为人民的健康福祉做出贡献。

3.3 数据不能共享赋能业务

医药行业积累了大量有价值的数据资源，包括医疗文献、病历记录、医学图像和患者个人信息。然而，数据管理和共享面临着多个挑战。技术上存的差异，让数据整合和标准化困难重重，数据共享还涉及隐私和安全问题，必须加强隐私保护措施，保障患者个人隐私的安全。通过规范数据管理、加强隐私保护和完善法律政策，医药行业可以更好地共享和利用数据资源，推动医疗科技发展，在保障患者隐私和数据安全基础上，为人类的健康福祉做出更大贡献。

4 建设步骤

4.1 健全数据治理体系，明确数据责任部门

企业通过建立数据治理高层领导小组为核心的组织结构，从数据管理和应用的角度出发，明确划分了各类主要数据的责任部门和主数据系统[5]。具体实施时，业务数据产生的来源经过明确，相应的数据归口管理部门和责任主体也得到确定，这不仅有利于制定相关业务领域管理办法中的业务数据规范和数据质量要求，也符合监管部门的要求，即“业务部门应负责本业务领域的数据治理，管控业务条线的数据源，确保准确记录和及时维护，落实数据质量控制机制，执行监管数据相关工作要求”。

4.2 数据管理制度体系的建设

数据管理制度体系的建设是现代化社会发展的必然需求。建立规范的数据管理制度有助于提高数据的利用效率，推动决策科学化、智能化发展。完善的数据管理制度可以保护数据的安全性和隐私性，有效对数据进行分类、分级、访问控制等安全措施。合规的数据收集、使用、存储和共享规范可保障个人隐私权益，维护社会公众的利益和信任，推动信息社会的健康发展。科学合理的数据管理制度能够促进社会公平和创新，避免数据垄断和不公平竞争现象的发生，保障市场和社会经济的公正公平，并为各类创新活动提供更多的机会和资源，如图1所示。

图1 数据管理制度体系

4.3 识别主数据的管理范围

主数据是组织中需要在不同系统、部门之间共享的核心业务实体数据，对于医药企业来说尤为重要。基于特定的数据产生和使用场景，主数据可以分为核心业务数据项、重要业务数据项、参考数据项和指标项[6]。

核心业务数据项包括诸如客户编号、机构编号、账户编号、客户证件号码、客户名称、客户状态、客户类型等重要的业务主键信息和关键的业务要素信息。为确保主数据的完整性，先需要准确识别客户并为其分配唯一的客户编号，应当正确收集关联人信息，如业务联系人、法人信息、经济类型等，并结合外部渠道获取的客户舆情信息，以应用于风险控制和经营分析等业务领域。

5 效果评估

医药企业通过主数据建设，成功实现了从数据业务化到数据资源化的飞跃，这一举措为企业的发展打下了坚实的基础。过去，这些医药企业拥有大量的睡眠数据，但由于未加以充分利用，这些数据长期处于沉睡状态。然而，通过主数据建设，企业成功实现了对这些数据的有效管理和应用，见图2所示。

图2 数据塔

以上海某老字号中药制造企业为例，通过主数据建设，实现了智能化生产各系统的集成，作业计划效率提升24%，原辅料和成品放行时间缩短22%，实验室作业效率提高37%，物料追溯效率提升27%。

6 结束语

医药行业数据治理对老百姓用药安全非常重要。通过建立一个统一、准确、完整的数据平台，可以提高药品信息的准确性和完整性，从而减少药品信息错误或缺失可能导致的用药安全问题，还能加强对药品的穿透式监管，提高药品质量和安全性。