项目管理技术在医院医疗器械风险管理体系建立中的应用效果分析

胥永兴 马延红 济南市济阳区中医医院 （山东 济南 251400）

内容提要：目的：研究项目管理技术管理对医院医疗器械风险管理的影响。方法：随机抽取2020年1月～2022年1月本院的400件器械作为管理对象，平均分为对照组和观察组，200件器械选用常规管理作为对照组，200件器械接受项目管理技术管理作为观察组。比较两组医院医疗器械管理后的管理质量等相关指标。结果：对比观察组和对照组器械管理后，管理质量、指标完善情况以及不良事件发生率结果显示两组差异明显（P<0.05）。结论：医院医疗器械及时予以项目管理技术管理能够促进医院医疗器械的管理效果。

医疗器械是现代技术的产物，在现代医学的诸多领域中得到了广泛的使用。然而，在当前的形势下，医疗器械的安全性仍是一个重大的隐患。为此必须加强对医疗器械的风险管理[1,2]。当前，医疗器械的风险管理主要集中于产品的研发与生产环节，而忽略了产品的实际应用，这是一种偏颇且不全面的风险管理，对医疗器械的均衡发展不利[3,4]。在医疗器械的风险管理过程中可以利用项目管理技术来降低医疗器械管理体系的风险，提升医疗器械的安全使用水平。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取2020年1～2022年1月份本院400件接收医院医疗器械为研究对象，采用随机数字表法将其分为两个管理组，200件采用常规管理方法。另200个器械采用了项目管理技术方法，并将其设为观察组。

1.2 方法

1.2.1 对照组

对照组采用常规管理方式。对医疗器械进行定期的清洗、消毒和保养，维护器械的寿命，以保证器械的良好运行。

1.2.2 观察组

观察组在常规管理基础上增加项目管理技术管理方式，具体如下。

项目管理技术在医疗器械安全风险控制系统中的运用：项目管理就是把项目中涉及的各种要素综合起来，按照一定的时限来进行每一项工作。一项项目一般包括启动、规划、执行、控制、竣工交付五大环节。首先对医学仪器的分析与控制进行了研究，而在对其进行风险控制时，最基本的就是其质量问题。这就对医疗器械的生产企业提出了更高的需求，对其所要满足的制造要求有更高的认识。在器械的使用过程中就需要医院的相关操作人员和风险管理人员对器械存在的风险有更好的认识，使用仪器所能实现的目的等。有了这个目标，接下来就是要做一些详细的计划。在风险管理中，根据以上的分析可知，在进行具体的行动计划时应当考虑到各种因素，并针对有可能发生的问题展开一系列的预防方案的设计。医疗器械的风险管理是决定其将来发展的关键，为此必须建立项目小组对其进行详细的执行。

该计划的实施步骤：①强化监管，健全相关法律法规。我国现行的有关医疗器械的立法都是参考药物立法的规定来进行的，但在医疗器械日益多元化的情况下，单纯的药物立法体系已无法适应其发展的需要。为此，必须制定和健全相关的法律法规。在经营过程中，必须提高经营的科学化、透明化程度。在制定规制体系时，应当充分考虑各方的观点与建议。特别是在制定全国性的法规或行业标准时，要召开听证会，倾听有关企业的看法和建议，防止因为调研不够而造成法规或行业标准不能执行的情况发生。②加强对医用器械的品质管理。一个企业的存在与发展，都离不开产品的品质，特别是在医药行业中，品质的优劣不仅会对企业自身产生影响，还会对用户或消费者的健康状况产生一定的影响。为此，必须加强对医用器械的品质管理。在医疗器械的生产、采购、验收、维护等方面，要坚持高标准，加强对医用器械的安全、适用范围的控制，加强对医用器械的“三证”、《卫生器械监管条例》的贯彻执行。在验收方面，应确立安装完毕，入库进行验收，并进行质量检验；品质及安全方面之规范，如品质检验。在维护过程中，要根据器械的检验程序，检验方法，检验时机的安排，对器械进行全面的检验。③为降低因使用不当而给相关人员带来的损害，保证使用后的产品质量和使用效果，应制定相应的产品质量召回管理体系。有缺陷的器械回收系统应当得到强化。通过对召回信息的定期采集，总结出可以实现关于医疗器械安全性能的信息，并对该信息展开分析和评估。

1.3 观察指标与判定标准

①对两组器械在管理后的有关质量进行了统计，也就是对两种模式下器械在安全性能、清洁质量、包装质量等方面都达到了比较好的器械数目进行了统计和分析，从而对两个模式下器械的质量产生了什么样的效果进行了分析和判定。②对指标完善程度进行了统计。③对两个小组中的器械的不良事件进行统计。

1.4 统计学分析

使用SPSS17.0处理两组腔镜器械数据，计量资料行t检验，以±s表示，计数资料行χ2检验，以%表示。P<0.05时具有统计学意义。

2.结果

2.1 管理质量对比

对比观察组和对照组器械管理后，管理质量差异明显具有统计学意义（P<0.05），见表1。

2.2 指标完善程度对比

观察组在指标完善程度明显优于对照组，具有统计学意义（P<0.05），见表2。

表2.两组医疗器械指标完善程度对比(n=200,n/%)

2.3 不良事件发生率对比

观察组的不良事件发生率明显低于对照组（P<0.05），见表3。

表3.两组不良事件发生率对比(n=200,n/%)

3.讨论

3.1 当前医疗器械的风险控制情况

3.1.1 医疗器械风险管理效果

最近几年，在对国内医疗器械进行风险管理的监督方面，国内已经有了一些进展。但与国外的先进国家相比，我国的立法和制度的建立还相对滞后。如，目前的风险管理注重事后的追究，而忽略了事先的预防，且尚无更清晰的副作用的管理规定[5,6]。从监管角度看，20世纪后期，我国才真正开始构建符合社会主义市场经济要求的医疗器械监管体系。当前，对医疗器械进行监管的机构包括国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局以及各地食品药品监管局等。在国家药品监督管理局体系下，对医疗器械的监督管理工作分别是：医疗器械的监督管理；与此有关的法律、规章有《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业治理体制考核办法》，这些都是我国医疗器械行业发展中存在的问题。《医疗器械标准管理办法》是2002年度修订的主要内容。对《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械不良事件监测管理办法》进行了比较分析。可以看出，目前我国的医疗器械风险管理还处在起步状态，尚有一些缺陷，在风险的识别、评估和控制上还很欠缺，这给风险管理工作带来了很大的阻碍[7,8]。

3.1.2 缺乏完善的风险管理信息体系

医疗器械的风险管理是一项复杂而又突发的工作。为此，应建立健全医疗卫生机构的医疗卫生机构，使医疗卫生机构与医疗卫生机构、医疗卫生机构和医疗卫生机构进行有效的沟通。对器械安全事故进行实时监测，防止类似事故的重演。然而，从当前的情况来看，国内的医疗器械安全管理体系还不健全，并没有与之相适应[9,10]。另外，目前对医疗器械的风险控制还存在着一些问题，如对其缺乏足够的了解，缺乏有效的控制，仅注重经济效益等；但忽略了器械本身的风险性。医务人员和风险管理者都缺乏风险意识，他们会对医疗器械发生的事故隐而不报，这会严重地阻碍风险信息管理工作的开展。

3.1.3 业务流程标准化程度低

目前，医院对器械的操作还没有制定出统一的规范，器械的使用比较随意。并没有严格遵循仪器的标准化标准，特别是一些专业技术不过关的医务人员，他们在使用医疗器械的时候，只能靠着死记硬背来记忆操作按键，当仪器发生异常时，他们不会处理。医疗器械不规范的应用，不但造成了医疗器械自身的损害，更造成了医疗器械自身的损害。

3.1.4 医院相关工作人员业务素质存在较大差异

随着科技的进步，信息科技已被越来越多地运用于医疗领域。然而，当前医疗器械维修队伍中仍存在着器械维修、保养等方面的问题。当前，国内医疗机构中参与医疗计划的工作人员不乏文化程度偏低者，知识结构陈旧，很难适应现代科技的发展。另一方面，医疗卫生专业技术人才在医疗卫生专业人才培养中的作用也不大，医疗卫生专业技术人才培养的空间也不大。由于对高等工程技术人才缺乏足够的关注和对其工作的优厚条件，导致工程技术人员的离职率居高不下。因此，在新进职工对医疗器械的适应过程中必须不断地进行新进职工的培训，如果能得到一名资深技师的指点生产力将会得到较大的提升。然而，现在的医院却是先有一批人已经离职，然后再进行新的招工，这就形成了一段时间的空白，在这段时间里，对医院的工作产生了负面的影响。同时也给医疗器械的使用带来了更多的风险。

3.2 项目管理技术

项目管理技术由各单位指定一位代表，负责各单位之间的信息和交换，并对出现的问题进行处理。在项目开发过程中，要依据具体的条件选择出具有协调、沟通和决策权的项目管理者。负责项目的日程安排，并根据日程安排好时间。主动执行工程预算，并进行费用管理，持续减少预算偏离。

项目管理的优点有：①用最少的人力，用最少的时间完成最多的任务；②可以提升产品的品质和效率；③可以在一定程度上进行调整；④可以运用有关的组织行为准则来提高企业的效率；⑤要有能力提出各种问题的答案；⑥可以降低权力争端的发生；⑦有助于领导作出决定；⑧可以发展出一个完美的方法来处理问题。

3.3 将项目管理技术运用于医院医疗器械的管理

3.3.1 项目管理技术在医院器械管理中的运用状况

近年来，在有关政策的指导下，在医院管理中，项目管理技术的运用越来越多，但从总体上来看，其运用状况存在一定的片面性，例如，在一定的时限之内，需要一个较为复杂的工作，通常是由医院的领导和管理部门牵头，根据各部门的职责，将任务进行分工，最终完成。这样相对传统的格局和方法，会造成领导被各种事情纠缠不清，不能很好地进行政策制定工作。此外，将工作落实到各个部门，会引起部门之间职责不明的不利局面，同时，各部门之间的工作协调性也很差，会对其他工作产生一定的影响。

3.3.2 项目管理技术在医院器械中的应用效果

目前，随着社会、经济和有关政策的持续推进，我国的医院正逐步成为一个主要的机构系统，并逐步向市场经济发展；对医院的经营和经营都有很大的影响。其中，项目管理技术作为企业经营的一个关键环节，已逐步被运用到各行各业，而它在医院医疗器械管理中的运用，有如下几方面的理由：①在医学领域中，目标管理被普遍运用，而且，它的作用是将医院的总目标进行分解，形成子目标，从而产生独立性，可以将不同的内容和方法进行整合，达到独立和普遍的互相统一。简单来说，就是要实现一个预期的目的，就必须有一个具体的功能，在其他的功能上进行协调和合作，才能实现这个目的。②从基本上与医疗政策和目前的社会发展情况相一致，通常情况下，医院都会以一个话题为基础，展开政策研究，分析市场需求，通过调查、调研、制定方法等方法来展开所有的工作。③从社会实际的观点来看，在目前的多样化的医疗体系下，一家医院必须抛弃原有的观念和做法，融合多种经营的观念和方式，只有这样，医学健康才能得到更大的发展和进步。

3.4 结果评价

本次调查的结果表明，两组的管理质量等指标存在显著的差别（P<0.05），对其进行了分析：将项目管理技术运用到了医院在用医疗器械的管理中，可以对医疗器械的使用的安全性进行了提高，而在这一管理过程中，则是以风险等级划分、建立风险管理小组、规范管理方式为主要内容。从规范管理流程，加强清洁消毒方面的风险管理，对器械进行风险管理[11]。在这些器械之中，风险级别的分类指的是根据对应的分类需求，把各种器械分成各种类型的风险器械，如果这些器械属于高风险器械，那么就需要对器械进行清洁消毒、维修等方面的管理，以保证器械的正常运行。

综上所述，在当前的医疗器械开发过程中风险管理是一个非常重要的问题，而在这一领域，无论是在理论上还是在实际操作上都缺乏足够的研究。项目管理技术与风险管理相结合可以有效地改善我国当前在风险管理方面的缺陷，促进我国的医疗器械的风险管理逐渐走向制度化和规范化的道路。